Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cyberknife® Partial Breast Säteily (PBI) varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center

Vaiheen I tutkimus Cyberknife® -osittaisesta rintojen säteilytyksestä (PBI) varhaisen vaiheen rintasyövän varalta

Käyttämällä stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT), joka toimitetaan Cyberknife system® -järjestelmän® kanssa, nykyinen protokolla yrittää jäljitellä tai parantaa varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa havaittuja erinomaisia ​​paikallisia hallintaasteita, samalla kun se pyrkii lisäämään mukavuutta, rajoittamaan invasiivisuutta, vähentämään toksisuutta ja parantaa kosmetiikkaa muihin sädehoitomenetelmiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DCIS tai invasiiviset ductaaliset, medullaariset, papillaariset, limakalvot (kolloidit) tai tubulaariset histologiat.
  • Soveltuvilla potilailla on oltava asianmukaiset staging-tutkimukset, joissa heidät tunnistetaan AJCC-vaiheen T1 tai T2 (≤3 cm), hoidettu lumpektomialla ja kainalosolmukkeen dissektiolla vähintään 6 solmun näytteillä tai sentinellisolmubiopsialla. Potilaat, joilla on enintään 3 positiivista solmua, joilla ei ole mikroskooppisia tai makroskooppisia todisteita kapselin ulkopuolisesta laajenemisesta, ovat kelvollisia.
  • Potilaan Zubrod-suorituskyvyn tulee olla 0-2.
  • Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
  • Jos kemoterapiaa suunnitellaan, sen tulee alkaa aikaisintaan kahden viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä.
  • Unifokaalinen rintasyöpä (ei näyttöä vakavasta multifokaalisesta sairaudesta, monikeskisestä tai kahdenvälisestä sairaudesta.
  • Negatiiviset marginaalit lumpektomian jälkeen (alkuperäisten positiivisten marginaalien uudelleenleikkaus on sallittu - negatiiviset marginaalit määritellään >2 mm:n irti kasvaimesta kaikkiin suuntiin).
  • Negatiivinen lumpektomian jälkeinen mammografia, jos pahanlaatuisuuteen liittyviä mikrokalkkeutumia oli aluksi läsnä.
  • Kohteena oleva lumpektomiaontelo on rajattava selvästi.
  • Potilaiden on suoritettava asianmukainen hoitoa edeltävä arviointi, mukaan lukien lumpektomian jälkeinen mammografia, jos alun perin havaittiin mikrokalkkeutumia täydellisen poistumisen varmistamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet epäilyttävistä mikrokalkkiutumisista rinnoissa ennen säteilyn aloittamista.
  • Potilaat, joilla on ollut kollageenisuonitauti, erityisesti dermatomyosiitti, jonka CPK-taso on normaalia korkeampi tai aktiivinen ihottuma, systeeminen lupus erythematosis tai skleroderma.
  • Potilaat, joilla on vähintään 4 histologisesti positiivista kainalosolmuketta, jos kainalon dissektio suoritetaan.
  • Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä.
  • Potilaat, joilla on invasiivinen tai laaja in situ lobulaarinen karsinooma tai ei-epiteelin rintasyöpä, kuten sarkooma tai lymfooma.
  • Potilaat, joilla on monikeskussairaus, joka määritellään kasvaimina rinnan eri kvadranteissa tai kasvaimissa, jotka ovat vähintään 4 cm:n päässä toisistaan, tai muilla kliinisesti tai radiografisesti epäilyttävillä alueilla ipsilateraalisessa rinnassa, ellei ole vahvistettu negatiiviseksi pahanlaatuisuuden tai biopsian suhteen.
  • Potilailla ei saa olla palpoitavia tai radiografisesti epäilyttäviä ipsilateraalisia tai kontralateraalisia kainalo-, supraklavikulaarisia, infraclavikulaarisia tai sisäisiä maitorauhassolmukkeita, ellei ole olemassa histologista vahvistusta, että nämä solmut ovat negatiivisia kasvaimen suhteen.
  • Mikä tahansa aiemmin hoidettu kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä tai synkroninen kontralateraalinen rintasyöpä.
  • Aiempi ei-hormonaalinen hoito tai sädehoito nykyisen rintasyövän hoitoon tai hormonihoitoon yli 28 päivää diagnoosin tai hormonihoidon lopettamisen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on Pagetin nännin tauti
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), elleivät ne ole olleet taudista vapaat vähintään 3 vuoden ajan (esim. rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja).
  • Potilaat, joilla on vakava, aktiivinen samanaikainen sairaus.
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka tutkijan mielestä estävät tietoisen suostumuksen saamisen.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Aiempi rintojen säteily kummallakin puolella tai rintakehän säteily ipsilateraalisella puolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Stereotaktinen kehon sädehoito
SBRT-annos fraktiota kohti
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
3 annoskohorttia. Potilaita kussakin annoskohortissa käsitellään yhtenä ryhmänä annoksen korottamista varten. Aloitusannos annoksen korotusosuudelle on 6 Gy fraktiota kohti 5 jakeella (kokonaisannos = 30 Gy). Seuraavat potilasryhmät saavat lisäksi 0,5 Gy hoitoa kohden (yhteensä 2,5 Gy per eskalaatio).
Muut nimet:
  • SBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos lumpektomiaonteloon potilailla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Nostaa stereotaktisen sädehoidon annosta Cyberknife-järjestelmällä kasvaimia tappavaksi annokseksi lumpektomiaonteloon ylittämättä suurinta siedettyä annosta potilailla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Rintojen kosmetiikka
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Asal Rahimi, MD, UT Southwestern Medical Center Dallas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 072010-015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhaisvaiheen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa