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用于早期乳腺癌的 Cyber​​knife® 部分乳房照射 (PBI)

Cyber​​knife® 部分乳房照射 (PBI) 治疗早期乳腺癌的 I 期研究

通过使用 Cyber​​knife 系统® 提供的立体定向放射治疗 (SBRT),当前的方案试图模仿或提高早期乳腺癌治疗中的出色局部控制率,同时尝试增加便利性、限制侵入性、降低毒性和与其他放射治疗方法相比,改善美容效果。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • DCIS 或侵入性导管、髓质、乳头状、粘液性(胶体)或管状组织学。
  • 符合条件的患者必须进行适当的分期研究,将其确定为 AJCC T1 或 T2 期(≤3 cm),接受乳房肿瘤切除术和腋窝淋巴结清扫术,至少 6 个淋巴结取样或前哨淋巴结活检。 具有多达 3 个阳性淋巴结且没有囊外扩展的微观或宏观证据的患者符合条件。
  • 患者的 Zubrod 体能状态必须为 0-2。
  • 患者必须年满 18 岁。
  • 如果计划进行化学疗法,则必须在放射疗法完成后的两周内开始。
  • 单灶性乳腺癌(无明显多灶性、多中心或双侧疾病的证据。
  • 乳房肿瘤切除术后的阴性切缘(允许对初始阳性切缘进行重新切除——阴性切缘定义为在所有方向上均大于 2 毫米的肿瘤清除)。
  • 如果最初存在恶性肿瘤相关的微钙化,则肿块切除术后乳腺 X 光检查结果为阴性。
  • 必须清楚地勾勒出目标肿块切除腔。
  • 患者必须完成适当的治疗前评估,包括肿块切除术后乳房 X 光检查(如果最初存在微钙化)以确认完全切除。

排除标准:

  • 放射开始前乳房中可疑微钙化的证据。
  • 有胶原血管病史的患者,特别是 CPK 水平高于正常的皮肌炎或活动性皮疹、系统性红斑狼疮或硬皮病。
  • 如果进行腋窝淋巴结清扫术,则患者有 4 个或更多个组织学阳性的腋窝淋巴结。
  • 远处转移患者。
  • 患有浸润性或广泛原位小叶癌或非上皮性乳腺恶性肿瘤(如肉瘤或淋巴瘤)的患者。
  • 患有多中心肉眼疾病的患者定义为乳房不同象限的肿瘤或肿瘤相隔至少 4 cm 或同侧乳房的其他临床或影像学可疑区域,除非证实恶性肿瘤或活检呈阴性。
  • 患者不得有任何可触及或影像学可疑的同侧或对侧腋窝、锁骨上、锁骨下或内乳淋巴结,除非组织学证实这些淋巴结对肿瘤呈阴性。
  • 任何先前治疗过的对侧浸润性乳腺癌或同步对侧乳腺癌。
  • 当前乳腺癌的既往非激素治疗或放射治疗或激素治疗在诊断后超过 28 天或拒绝停止激素治疗。
  • 乳头佩吉特病患者
  • 先前患有侵袭性恶性肿瘤(非黑色素瘤性皮肤癌除外)的患者,除非至少 3 年无病(例如,乳腺癌、口腔癌或宫颈原位癌均允许)。
  • 患有严重、活动性合并症的患者。
  • 研究者认为患有精神疾病或成瘾性疾病的患者将无法获得知情同意。
  • 怀孕或哺乳期患者。
  • 先前在任一侧进行过乳房放射或在同侧进行过胸部放射。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:立体定向放射治疗
每分次 SBRT 剂量
3 个剂量组。 每个剂量队列中的患者都将被视为剂量递增的单一组。 剂量递增部分的起始剂量为每次 6 Gy,共 5 次(总剂量 = 30 Gy)。 随后的患者队列每次治疗将额外接受 0.5 Gy(每次升级总计 2.5 Gy)。
其他名称:
  • SBRT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期乳腺癌患者乳房肿瘤切除腔的最大耐受剂量
大体时间:3年
在不超过早期乳腺癌患者最大耐受剂量的情况下,将使用 Cyber​​knife 系统的立体定向放射治疗的剂量提高到肿瘤切除腔的肿瘤杀灭剂量。
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
剂量限制性毒性
大体时间:3年
3年
乳房美容
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Asal Rahimi, MD、UT Southwestern Medical Center Dallas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年10月4日

初级完成 (实际的)

2015年7月25日

研究完成 (实际的)

2015年12月28日

研究注册日期

首次提交

2010年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月13日

首次发布 (估计)

2010年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月19日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STU 072010-015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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