배경 메토트렉세이트(비사라)에 대한 류마티스성 관절염 환자의 예방 접종에 대한 로악템라/악템라의 효과 연구
2012년 11월 12일 업데이트: Genentech, Inc.
배경 메토트렉세이트를 투여받은 활동성 류마티스 관절염 대상자에서 백신 접종에 대한 토실리주맙의 효과를 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨, 다기관 연구
이 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨 연구는 메토트렉세이트에 부적절한 반응을 보였으며 부적절한 임상 반응을 보였거나 하나의 치료에 내약성이 없었던 활동성 류마티스 관절염 환자의 백신 접종에 대한 악템라(토실리주맙)의 효과를 평가할 것입니다. 또는 더 많은 항종양 괴사 인자(항-TNF) 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85304
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
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Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
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Paradise Valley, Arizona, 미국, 85037
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
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Hemet, California, 미국, 92543
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San Leandro, California, 미국, 94578
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Santa Maria, California, 미국, 93454
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Upland, California, 미국, 91786
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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Tavares, Florida, 미국, 32778
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
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Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
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Baltimore, Maryland, 미국, 21286
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48080
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
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New Jersey
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Manalapan, New Jersey, 미국, 07726
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
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North Carolina
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Belmont, North Carolina, 미국, 28012
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
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Gallipolis, Ohio, 미국, 45631
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
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Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, ≥ 18 ~ < 65세
- 기준선에서 > 6개월 지속 기간의 류마티스 관절염(RA)(American College of Rheumatology 기준)
- 폐렴구균 다당류 및 파상풍 톡소이드 흡착 백신으로 예방접종을 받을 의향이 있는 자
- 이전에 폐렴구균성 다당류로 예방접종을 받은 지 3년 이상, 파상풍 포함 백신은 5년 이상 경과했어야 합니다.
- 7.5-25 mg/week(경구 또는 비경구)의 안정적인 용량으로 베이스라인 이전 최소 8주 동안 메토트렉세이트 요법
- 기타 질병 수정 항류마티스제(DMARD)는 베이스라인 이전에 중단해야 합니다.
- 경구용 코르티코스테로이드는 10mg/일 미만의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 안정적인 용량이어야 합니다.
- 스크리닝 시 체중 ≤ 150kg
제외 기준:
- 기준선 이전 12주 이내에 대수술(관절 수술 포함) 또는 기준선 이후 8주 이내에 계획된 대수술
- RA 이외의 염증성 관절 질환 또는 류마티스 자가면역 질환의 병력 또는 현재
- 기존의 중추신경계 탈수초 또는 발작 장애
- 재발성 세균, 바이러스성 진균, 마이코박테리아 및 기타 감염의 활성 현재 또는 병력
- 기준선 이전 4주 이내에 입원 또는 정맥 항생제 치료 또는 기준선 이전 2주 이내에 경구 항생제로 치료가 필요한 주요 감염 에피소드
- 베이스라인 이전 3년 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵
- 1차 또는 2차 면역결핍(이력 또는 현재 활성)
- 기준선 이전 4주 이내에 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드
- RoActemra/Actemra를 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메토트렉세이트
참가자들은 8주차까지 표준 용량의 메토트렉세이트를 계속 투여 받았습니다. 8주차부터 참가자들은 또한 20주차까지 4주마다 8mg/kg의 토실리주맙을 정맥 주사했습니다.
3주차에 참가자들은 폐렴구균 및 파상풍 독소 예방접종을 모두 받았습니다.
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정맥 반복 투여
다른 이름들:
경구 또는 비경구로 주당 7.5~25mg의 안정적인 용량.
근육내 또는 피하 주사
다른 이름들:
근육 주사
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실험적: 토실리주맙 + 메토트렉세이트
참가자들은 표준 용량의 메토트렉세이트에 추가하여 기준선(제1일) 및 최대 20주까지 4주마다 8mg/kg의 토실리주맙을 정맥 주사했습니다.
3주차에 참가자들은 폐렴구균 및 파상풍 독소 예방접종을 모두 받았습니다.
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정맥 반복 투여
다른 이름들:
경구 또는 비경구로 주당 7.5~25mg의 안정적인 용량.
근육내 또는 피하 주사
다른 이름들:
근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항폐렴구균 항체 혈청형 12개 중 6개 이상에 반응한 참가자 비율
기간: 기준선(3주) 및 8주(백신 접종 후 5주)
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폐렴구균 백신에 대한 항체의 혈청 수치는 체액성 면역 반응을 평가하기 위해 23가 폐렴구균 다당류 백신으로 백신 접종한 지 5주 후에 측정되었습니다. 폐렴구균 백신에 대한 양성 반응은 기준선에서 혈청 항체 역가가 2배 증가하거나 기준선 수준에서 > 1mg/L 증가한 것으로 정의되었습니다. 평가된 12개의 혈청형은 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F 및 18C였다. |
기준선(3주) 및 8주(백신 접종 후 5주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12가지 항폐렴구균 항체 혈청형 조합에 반응한 참가자 비율
기간: 기준선(3주) 및 8주(백신 접종 후 5주)
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폐렴구균 백신에 대한 항체의 혈청 수치는 체액성 면역 반응을 평가하기 위해 23가 폐렴구균 다당류 백신으로 백신 접종한 지 5주 후에 측정되었습니다. 폐렴구균 백신에 대한 양성 반응은 기준선에서 혈청 항체 역가가 2배 증가하거나 기준선 수준에서 > 1mg/L 증가한 것으로 정의되었습니다. 평가된 12개의 혈청형은 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F 및 18C였다. |
기준선(3주) 및 8주(백신 접종 후 5주)
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파상풍 독소 예방 접종에 긍정적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선(3주) 및 8주(백신 접종 후 5주)
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파상풍 톡소이드 백신 접종에 대한 양성 반응은 베이스라인 파상풍 항체 수치가 0.1 IU/mL 미만인 참가자의 경우 항체 수치가 ≥ 0.2 IU/mL이거나 베이스라인 파상풍 항체 수치가 있는 참가자의 경우 베이스라인에 비해 항체 수치가 4배 증가한 것으로 정의되었습니다. ≥ 0.1IU/mL.
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기준선(3주) 및 8주(백신 접종 후 5주)
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백신 접종 5주 후 항폐렴구균 항체 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(3주) 및 8주(백신 접종 후 5주)
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백신 접종 전(3주) 및 백신 접종 5주 후(8주)에 채취한 혈청 샘플로부터 중앙 실험실에서 항폐렴구균 항체 수준을 측정했습니다.
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기준선(3주) 및 8주(백신 접종 후 5주)
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백신 접종 5주 후 항 파상풍 항체 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(3주) 및 8주(백신 접종 후 5주)
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백신접종 전(3주차) 및 백신접종 후 5주차(8주차)에 채취한 혈청 샘플로부터 중앙 실험실에서 항파상풍 항체 수준을 측정했습니다.
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기준선(3주) 및 8주(백신 접종 후 5주)
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12가지 항폐렴구균 항체 혈청형 각각에 반응한 참가자의 비율
기간: 기준선(3주) 및 8주(백신 접종 후 5주)
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폐렴구균 백신에 대한 항체의 혈청 수치는 체액성 면역 반응을 평가하기 위해 23가 폐렴구균 다당류 백신으로 백신 접종한 지 5주 후에 측정되었습니다. 폐렴구균 백신에 대한 양성 반응은 기준선에서 혈청 항체 역가가 2배 증가하거나 기준선 수준에서 > 1mg/L 증가한 것으로 정의되었습니다. 평가된 12개의 혈청형은 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 6B, 7F, 8, 9N, 12F, 14, 18C, 19F 및 23F였다. |
기준선(3주) 및 8주(백신 접종 후 5주)
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8주까지 부작용이 있는 참가자 수
기간: 8주
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 부작용(SAE)은 치명적이거나 생명을 위협하는 모든 AE입니다. 위에 나열된 결과 중 하나 또는 다른 결과를 방지하기 위해 중요하거나 개입이 필요합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Micki Klearman, M.D., Genentech, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .