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RoActemra/Actemra 对类风湿性关节炎患者接种疫苗对背景甲氨蝶呤 (VISARA) 影响的研究

2012年11月12日 更新者：Genentech, Inc.

一项随机、平行组、开放标签、多中心研究，以评估托珠单抗对接受背景甲氨蝶呤的活动性类风湿性关节炎受试者接种疫苗的影响

这项随机、平行组、开放标签研究将评估 Actemra（托珠单抗）对活动性类风湿性关节炎患者疫苗接种的影响，这些患者对甲氨蝶呤反应不足，临床反应不足或对甲氨蝶呤治疗不耐受或更多抗肿瘤坏死因子（抗 TNF）疗法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85304
      • Mesa、Arizona、美国、85202
      • Paradise Valley、Arizona、美国、85253
      • Paradise Valley、Arizona、美国、85037
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
      • Hemet、California、美国、92543
      • San Leandro、California、美国、94578
      • Santa Maria、California、美国、93454
      • Upland、California、美国、91786
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
    • Florida
      • Melbourne、Florida、美国、32901
      • South Miami、Florida、美国、33143
      • Tavares、Florida、美国、32778
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
      • Vernon Hills、Illinois、美国、60061
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46601
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
      • Baltimore、Maryland、美国、21286
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48080
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
    • New Jersey
      • Manalapan、New Jersey、美国、07726
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
    • North Carolina
      • Belmont、North Carolina、美国、28012
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
      • Gallipolis、Ohio、美国、45631
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、美国、97035
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
      • Wexford、Pennsylvania、美国、15090
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
      • Mesquite、Texas、美国、75150
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、美国、26301

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁至 < 65 岁的成年患者
  • 基线时类风湿性关节炎 (RA) 持续时间 > 6 个月（美国风湿病学会标准）
  • 愿意接受肺炎球菌多糖和破伤风类毒素吸附疫苗的免疫接种
  • 以前用肺炎球菌多糖进行的免疫接种必须在基线时间≥ 3 年，含破伤风疫苗的时间必须≥ 5 年
  • 在基线前至少 8 周的甲氨蝶呤治疗，稳定剂量为 7.5-25 毫克/周（口服或肠胃外）
  • 必须在基线前停用其他缓解疾病的抗风湿药 (DMARD)
  • 口服皮质类固醇的剂量必须稳定在 < 10 毫克/天泼尼松或等效剂量
  • 筛选时体重 ≤ 150 kg

排除标准：

  • 基线前 12 周内进行过大手术（包括关节手术）或基线后 8 周内计划进行大手术
  • 除 RA 以外的炎症性关节病或风湿性自身免疫病的病史或当前
  • 预先存在的中枢神经系统脱髓鞘或癫痫症
  • 有复发性细菌、病毒性真菌、分枝杆菌和其他感染的活动期或病史
  • 在基线前 4 周内需要住院或接受静脉内抗生素治疗或在基线前 2 周内接受口服抗生素治疗的任何重大感染事件
  • 基线前 3 年内需要治疗的活动性结核病
  • 原发性或继发性免疫缺陷（病史或目前活跃）
  • 基线前 4 周内关节内或肠外皮质类固醇
  • 以前用 RoActemra/Actemra 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：甲氨蝶呤
参与者继续接受标准剂量的甲氨蝶呤直至第 8 周。从第 8 周开始，参与者还每 4 周静脉注射 8 mg/kg 托珠单抗，直至第 20 周。 在第 3 周，参与者接受了肺炎球菌和破伤风类毒素疫苗接种。
生物：托珠单抗
静脉重复剂量
其他名称：
  • 罗氏
  • 阿克泰姆拉
药品：甲氨蝶呤
稳定剂量在 7.5 至 25 毫克/周之间，口服或肠胃外。
生物：23价肺炎球菌多糖疫苗
肌内或皮下注射
其他名称：
  • 肺炎
生物：破伤风类毒素吸附疫苗
肌肉注射
实验性的：托珠单抗 + 甲氨蝶呤
除了标准剂量的甲氨蝶呤外，参与者在基线（第 1 天）和每 4 周一次静脉注射 8 mg/kg 托珠单抗，直至第 20 周。 在第 3 周，参与者接受了肺炎球菌和破伤风类毒素疫苗接种。
生物：托珠单抗
静脉重复剂量
其他名称：
  • 罗氏
  • 阿克泰姆拉
药品：甲氨蝶呤
稳定剂量在 7.5 至 25 毫克/周之间，口服或肠胃外。
生物：23价肺炎球菌多糖疫苗
肌内或皮下注射
其他名称：
  • 肺炎
生物：破伤风类毒素吸附疫苗
肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对 12 种抗肺炎球菌抗体血清型中的 ≥ 6 种有反应的参与者百分比
大体时间：基线（第 3 周）和第 8 周（接种疫苗后 5 周）

在接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗后 5 周抽取肺炎球菌疫苗抗体的血清水平，以评估体液免疫反应。 对肺炎球菌疫苗的阳性反应定义为血清抗体滴度比基线增加 2 倍或比基线水平增加 > 1 mg/L。

评估的 12 种血清型是肺炎球菌血清型 1、3、4、6B、8、9N、12F、14、19F、23F、7F 和 18C。
基线（第 3 周）和第 8 周（接种疫苗后 5 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对 12 种抗肺炎球菌抗体血清型的组合有反应的参与者百分比
大体时间：基线（第 3 周）和第 8 周（接种疫苗后 5 周）

在接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗后 5 周抽取肺炎球菌疫苗抗体的血清水平，以评估体液免疫反应。 对肺炎球菌疫苗的阳性反应定义为血清抗体滴度比基线增加 2 倍或比基线水平增加 > 1 mg/L。

评估的 12 种血清型是肺炎球菌血清型 1、3、4、6B、8、9N、12F、14、19F、23F、7F 和 18C。
基线（第 3 周）和第 8 周（接种疫苗后 5 周）
对破伤风类毒素疫苗接种呈阳性反应的参与者百分比
大体时间：基线（第 3 周）和第 8 周（接种疫苗后 5 周）
对破伤风类毒素疫苗接种的阳性反应定义为基线破伤风抗体水平 < 0.1 IU/mL 的参与者的抗体水平 ≥ 0.2 IU/mL，或者与基线破伤风抗体水平的参与者的抗体水平相比基线增加 4 倍≥ 0.1 国际单位/毫升。
基线（第 3 周）和第 8 周（接种疫苗后 5 周）
疫苗接种后 5 周抗肺炎球菌抗体水平相对于基线的变化
大体时间：基线（第 3 周）和第 8 周（接种疫苗后 5 周）
抗肺炎球菌抗体的水平由中央实验室从接种前（第 3 周）和接种后 5 周（第 8 周）采集的血清样本中测量。
基线（第 3 周）和第 8 周（接种疫苗后 5 周）
接种疫苗 5 周后抗破伤风抗体水平相对于基线的变化
大体时间：基线（第 3 周）和第 8 周（接种疫苗后 5 周）
抗破伤风抗体的水平由中央实验室从疫苗接种前（第 3 周）和疫苗接种后 5 周（第 8 周）采集的血清样本中测量。
基线（第 3 周）和第 8 周（接种疫苗后 5 周）
对 12 种抗肺炎球菌抗体血清型均有反应的参与者百分比
大体时间：基线（第 3 周）和第 8 周（接种疫苗后 5 周）

在接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗后 5 周抽取肺炎球菌疫苗抗体的血清水平，以评估体液免疫反应。 对肺炎球菌疫苗的阳性反应定义为血清抗体滴度比基线增加 2 倍或比基线水平增加 > 1 mg/L。

评估的 12 种血清型是肺炎球菌血清型 1、3、4、6B、7F、8、9N、12F、14、18C、19F 和 23F。
基线（第 3 周）和第 8 周（接种疫苗后 5 周）
第 8 周出现不良事件的参与者人数
大体时间：8周
不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 严重不良事件 (SAE) 是任何致命或危及生命的不良事件，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，或者是医学上的显着或需要干预以防止上述一种或另一种结果。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Micki Klearman, M.D.、Genentech, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月14日

首次发布 (估计)

2010年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月12日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NA25256

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