Uno studio sugli effetti di RoActemra/Actemra sulla vaccinazione in pazienti con artrite reumatoide con metotrexato di base (VISARA)
12 novembre 2012 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto, multicentrico per valutare gli effetti di Tocilizumab sulla vaccinazione in soggetti con artrite reumatoide attiva che ricevono metotrexato in background
Questo studio randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto valuterà l'effetto di Actemra (tocilizumab) sulla vaccinazione in pazienti con artrite reumatoide attiva che hanno una risposta inadeguata al metotrexato e che hanno avuto una risposta clinica inadeguata o erano intolleranti al trattamento con uno o più terapie anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
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Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
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Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85037
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
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Hemet, California, Stati Uniti, 92543
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San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
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Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
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Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
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Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
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Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
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Indiana
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21286
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48080
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
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New Jersey
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Manalapan, New Jersey, Stati Uniti, 07726
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
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North Carolina
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Belmont, North Carolina, Stati Uniti, 28012
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
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Gallipolis, Ohio, Stati Uniti, 45631
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
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Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, di età compresa tra ≥ 18 e < 65 anni
- Artrite reumatoide (AR) di durata > 6 mesi al basale (criteri dell'American College of Rheumatology)
- Disposti a ricevere l'immunizzazione con polisaccaridi pneumococcici e vaccini adsorbiti contro il tossoide del tetano
- La precedente immunizzazione con polisaccaride pneumococcico deve essersi verificata ≥ 3 anni rispetto al basale, con vaccino contenente il tetano ≥ 5 anni
- Terapia con metotrexato per almeno 8 settimane prima del basale a una dose stabile di 7,5-25 mg/settimana (orale o parenterale)
- Altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) devono essere sospesi prima del basale
- I corticosteroidi orali devono essere a una dose stabile di < 10 mg/die di prednisone o equivalente
- Peso corporeo ≤ 150 kg allo screening
Criteri di esclusione:
- Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 12 settimane prima del basale o intervento chirurgico maggiore pianificato entro 8 settimane dopo il basale
- Storia o malattia articolare infiammatoria in corso o malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide
- Preesistenti disturbi demielinizzanti o convulsivi del sistema nervoso centrale
- Corrente attiva o storia di infezioni ricorrenti batteriche, fungine virali, micobatteriche e di altro tipo
- Qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici per via endovenosa entro 4 settimane prima del basale o antibiotici per via orale entro 2 settimane prima del basale
- Tubercolosi attiva che richiede trattamento entro 3 anni prima del basale
- Immunodeficienza primaria o secondaria (storia o attualmente attiva)
- Corticosteroidi intra-articolari o parenterali entro 4 settimane prima del basale
- Precedente trattamento con RoActemra/Actemra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Metotrexato
I partecipanti hanno continuato a ricevere la dose standard di metotrexato fino alla settimana 8. Dalla settimana 8 i partecipanti hanno ricevuto anche 8 mg/kg di tocilizumab per via endovenosa ogni 4 settimane fino alla settimana 20.
Alla settimana 3 i partecipanti hanno ricevuto sia la vaccinazione contro lo pneumococco che il tossoide del tetano.
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Dose ripetuta per via endovenosa
Altri nomi:
Una dose stabile compresa tra 7,5 e 25 mg/settimana, orale o parenterale.
Iniezione intramuscolare o sottocutanea
Altri nomi:
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Tocilizumab + Metotrexato
I partecipanti hanno ricevuto 8 mg/kg di tocilizumab per via endovenosa al basale (giorno 1) e ogni 4 settimane fino alla settimana 20, in aggiunta alla loro dose standard di metotrexato.
Alla settimana 3 i partecipanti hanno ricevuto sia la vaccinazione contro lo pneumococco che il tossoide del tetano.
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Dose ripetuta per via endovenosa
Altri nomi:
Una dose stabile compresa tra 7,5 e 25 mg/settimana, orale o parenterale.
Iniezione intramuscolare o sottocutanea
Altri nomi:
Iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto a ≥ 6 su 12 sierotipi anticorpali anti-pneumococco
Lasso di tempo: Basale (settimana 3) e settimana 8 (5 settimane dopo la vaccinazione)
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I livelli sierici di anticorpi contro il vaccino pneumococcico sono stati prelevati 5 settimane dopo la vaccinazione con il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente per valutare la risposta immunitaria umorale. Una risposta positiva al vaccino pneumococcico è stata definita come un aumento di 2 volte dei titoli anticorpali sierici rispetto al basale o un aumento di > 1 mg/L rispetto ai livelli basali. I 12 sierotipi valutati erano sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F e 18C. |
Basale (settimana 3) e settimana 8 (5 settimane dopo la vaccinazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto a combinazioni di 12 sierotipi di anticorpi anti-pneumococco
Lasso di tempo: Basale (settimana 3) e settimana 8 (5 settimane dopo la vaccinazione)
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I livelli sierici di anticorpi contro il vaccino pneumococcico sono stati prelevati 5 settimane dopo la vaccinazione con il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente per valutare la risposta immunitaria umorale. Una risposta positiva al vaccino pneumococcico è stata definita come un aumento di 2 volte dei titoli anticorpali sierici rispetto al basale o un aumento di > 1 mg/L rispetto ai livelli basali. I 12 sierotipi valutati erano sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F e 18C. |
Basale (settimana 3) e settimana 8 (5 settimane dopo la vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti con una risposta positiva alla vaccinazione contro il tossoide del tetano
Lasso di tempo: Basale (settimana 3) e settimana 8 (5 settimane dopo la vaccinazione)
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Una risposta positiva alla vaccinazione contro il tossoide tetanico è stata definita come livelli anticorpali ≥ 0,2 UI/mL per i partecipanti con livelli di anticorpi antitetanici al basale < 0,1 UI/mL o un aumento di 4 volte dei livelli anticorpali rispetto al basale per i partecipanti con livelli di anticorpi antitetanici al basale ≥ 0,1 UI/mL.
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Basale (settimana 3) e settimana 8 (5 settimane dopo la vaccinazione)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di anticorpi anti-pneumococco 5 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Basale (settimana 3) e settimana 8 (5 settimane dopo la vaccinazione)
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I livelli di anticorpi anti-pneumococco sono stati misurati da un laboratorio centrale da campioni di siero prelevati prima della vaccinazione (settimana 3) e 5 settimane dopo la vaccinazione (settimana 8).
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Basale (settimana 3) e settimana 8 (5 settimane dopo la vaccinazione)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di anticorpi anti-tetano 5 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Basale (settimana 3) e settimana 8 (5 settimane dopo la vaccinazione)
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I livelli di anticorpi anti-tetano sono stati misurati da un laboratorio centrale da campioni di siero prelevati prima della vaccinazione (settimana 3) e 5 settimane dopo la vaccinazione (settimana 8).
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Basale (settimana 3) e settimana 8 (5 settimane dopo la vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto a ciascuno dei 12 sierotipi anticorpali anti-pneumococco
Lasso di tempo: Basale (settimana 3) e settimana 8 (5 settimane dopo la vaccinazione)
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I livelli sierici di anticorpi contro il vaccino pneumococcico sono stati prelevati 5 settimane dopo la vaccinazione con il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente per valutare la risposta immunitaria umorale. Una risposta positiva al vaccino pneumococcico è stata definita come un aumento di 2 volte dei titoli anticorpali sierici rispetto al basale o un aumento di > 1 mg/L rispetto ai livelli basali. I 12 sierotipi valutati erano sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 6B, 7F, 8, 9N, 12F, 14, 18C, 19F e 23F. |
Basale (settimana 3) e settimana 8 (5 settimane dopo la vaccinazione)
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Numero di partecipanti con eventi avversi fino alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso fatale o pericoloso per la vita, che richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o sia clinicamente significativo o richiede un intervento per prevenire uno o l'altro degli esiti sopra elencati.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Micki Klearman, M.D., Genentech, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Vaccini
- Vaccino coniugato pneumococcico eptavalente
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA25256
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