Badanie wpływu szczepionek RoActemra/Actemra na szczepienie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów na podstawie metotreksatu (VISARA)
12 listopada 2012 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z równoległymi grupami oceniające wpływ tocilizumabu na szczepienie osób z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących metotreksat
To randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych oceni wpływ preparatu Actemra (tocilizumab) na szczepienie u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mają niewystarczającą odpowiedź na metotreksat i którzy mieli niewystarczającą odpowiedź kliniczną lub nie tolerują leczenia jednym lub więcej terapii przeciwczynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
-
Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
-
Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
-
Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
-
Tavares, Florida, Stany Zjednoczone, 32778
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
-
Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48080
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
-
-
New Jersey
-
Manalapan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07726
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28012
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
-
Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone, 45631
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
-
Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od ≥ 18 do < 65 lat
- Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) trwające > 6 miesięcy na początku badania (kryteria American College of Rheumatology)
- Chęć otrzymania szczepienia polisacharydem pneumokokowym i adsorbowanymi szczepionkami toksoidu tężcowego
- Wcześniejsze szczepienie polisacharydem pneumokokowym musiało mieć miejsce ≥ 3 lata przed rozpoczęciem leczenia, szczepionką zawierającą tężec ≥ 5 lat
- Terapia metotreksatem przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w stabilnej dawce 7,5-25 mg/tydzień (doustnie lub pozajelitowo)
- Inne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) należy odstawić przed rozpoczęciem leczenia
- Doustne kortykosteroidy muszą być podawane w stałej dawce < 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej
- Masa ciała ≤ 150 kg podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym lub planowana poważna operacja w ciągu 8 tygodni po punkcie wyjściowym
- Historia lub obecna choroba zapalna stawów lub reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS
- Istniejące wcześniej zaburzenia demielinizacyjne lub napady padaczkowe ośrodkowego układu nerwowego
- Aktualne lub przebyte nawracające zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne i inne
- Każdy poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym lub antybiotykami doustnymi w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym
- Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 3 lat przed punktem wyjściowym
- Pierwotny lub wtórny niedobór odporności (w przeszłości lub obecnie aktywny)
- Dostawowe lub pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
- Wcześniejsze leczenie produktem RoActemra/Actemra
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metotreksat
Uczestnicy nadal otrzymywali standardową dawkę metotreksatu do tygodnia 8. Od tygodnia 8 uczestnicy otrzymywali również tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc. dożylnie co 4 tygodnie do tygodnia 20.
W 3. tygodniu uczestnicy otrzymali zarówno szczepionkę przeciwko pneumokokom, jak i toksoidowi tężca.
|
Powtarzana dawka dożylna
Inne nazwy:
Stabilna dawka od 7,5 do 25 mg/tydzień, doustnie lub pozajelitowo.
Wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Tocilizumab + metotreksat
Uczestnicy otrzymywali 8 mg/kg tocilizumabu dożylnie na początku badania (dzień 1.) i co 4 tygodnie do 20. tygodnia, oprócz standardowej dawki metotreksatu.
W 3. tygodniu uczestnicy otrzymali zarówno szczepionkę przeciwko pneumokokom, jak i toksoidowi tężca.
|
Powtarzana dawka dożylna
Inne nazwy:
Stabilna dawka od 7,5 do 25 mg/tydzień, doustnie lub pozajelitowo.
Wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na ≥ 6 z 12 serotypów przeciwciał przeciw pneumokokom
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8 (5 tygodni po szczepieniu)
|
Poziomy przeciwciał przeciwko szczepionce przeciwko pneumokokom w surowicy pobierano 5 tygodni po szczepieniu 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom w celu oceny humoralnej odpowiedzi immunologicznej. Dodatnią odpowiedź na szczepionkę przeciwko pneumokokom zdefiniowano jako dwukrotny wzrost miana przeciwciał w surowicy w stosunku do poziomu wyjściowego lub wzrost o > 1 mg/l w stosunku do poziomu wyjściowego. 12 ocenianych serotypów to serotypy pneumokokowe 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F i 18C. |
Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8 (5 tygodni po szczepieniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na połączenie 12 serotypów przeciwciał przeciw pneumokokom
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8 (5 tygodni po szczepieniu)
|
Poziomy przeciwciał przeciwko szczepionce przeciwko pneumokokom w surowicy pobierano 5 tygodni po szczepieniu 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom w celu oceny humoralnej odpowiedzi immunologicznej. Dodatnią odpowiedź na szczepionkę przeciw pneumokokom zdefiniowano jako dwukrotny wzrost miana przeciwciał w surowicy w stosunku do poziomu wyjściowego lub wzrost o > 1 mg/l w stosunku do poziomu wyjściowego. 12 ocenianych serotypów to serotypy pneumokokowe 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F i 18C. |
Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8 (5 tygodni po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na szczepienie toksoidem tężcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8 (5 tygodni po szczepieniu)
|
Dodatnią odpowiedź na szczepienie toksoidem tężcowym zdefiniowano jako poziom przeciwciał ≥ 0,2 j.m./ml u uczestników z wyjściowym poziomem przeciwciał przeciw tężcowi < 0,1 j.m./ml lub 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał w porównaniu z poziomem wyjściowym u uczestników z wyjściowym poziomem przeciwciał przeciw tężcowi ≥ 0,1 j.m./ml.
|
Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8 (5 tygodni po szczepieniu)
|
|
Zmiana poziomu przeciwciał przeciw pneumokokom w stosunku do wartości wyjściowych 5 tygodni po szczepieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8 (5 tygodni po szczepieniu)
|
Poziomy przeciwciał przeciwko pneumokokom były mierzone przez centralne laboratorium z próbek surowicy pobranych przed szczepieniem (Tydzień 3) i 5 tygodni po szczepieniu (Tydzień 8).
|
Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8 (5 tygodni po szczepieniu)
|
|
Zmiana poziomu przeciwciał przeciwtężcowych w stosunku do wartości wyjściowych 5 tygodni po szczepieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8 (5 tygodni po szczepieniu)
|
Poziomy przeciwciał przeciwtężcowych były mierzone przez centralne laboratorium z próbek surowicy pobranych przed szczepieniem (Tydzień 3) i 5 tygodni po szczepieniu (Tydzień 8).
|
Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8 (5 tygodni po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na każdy z 12 serotypów przeciwciał przeciw pneumokokom
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8 (5 tygodni po szczepieniu)
|
Poziomy przeciwciał przeciwko szczepionce przeciwko pneumokokom w surowicy pobierano 5 tygodni po szczepieniu 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom w celu oceny humoralnej odpowiedzi immunologicznej. Dodatnią odpowiedź na szczepionkę przeciwko pneumokokom zdefiniowano jako dwukrotny wzrost miana przeciwciał w surowicy w stosunku do poziomu wyjściowego lub wzrost o > 1 mg/l w stosunku do poziomu wyjściowego. 12 ocenianych serotypów to serotypy pneumokokowe 1, 3, 4, 6B, 7F, 8, 9N, 12F, 14, 18C, 19F i 23F. |
Wartość wyjściowa (Tydzień 3) i Tydzień 8 (5 tygodni po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi do 8. tygodnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane, które prowadzi do zgonu lub zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest medycznie istotne lub wymaga interwencji w celu zapobieżenia jednemu lub drugiemu z wymienionych powyżej skutków.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Micki Klearman, M.D., Genentech, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Szczepionki
- Siedmiowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA25256
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .