バックグラウンドメトトレキサート（VISARA）に対する関節リウマチ患者のワクチン接種に対する RoActemra/Actemra の効果に関する研究
2012年11月12日 更新者：Genentech, Inc.
背景メトトレキサートを投与されている活動性関節リウマチ患者のワクチン接種に対するトシリズマブの効果を評価するための無作為化、並行群、非盲検、多施設研究
この無作為化並行群非盲検試験では、メトトレキサートへの反応が不十分で、臨床反応が不十分であるか、メトトレキサートによる治療に不耐性であった活動性関節リウマチ患者のワクチン接種に対するアクテムラ（トシリズマブ）の効果を評価します。以上の抗腫瘍壊死因子（抗TNF）療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85304
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
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Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
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Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85037
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
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Hemet、California、アメリカ、92543
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San Leandro、California、アメリカ、94578
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
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Upland、California、アメリカ、91786
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
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Tavares、Florida、アメリカ、32778
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
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Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21286
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Michigan
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Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48080
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
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New Jersey
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Manalapan、New Jersey、アメリカ、07726
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
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North Carolina
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Belmont、North Carolina、アメリカ、28012
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
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Gallipolis、Ohio、アメリカ、45631
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
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Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
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West Virginia
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Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満の成人患者
- -ベースラインでの期間が6か月を超える関節リウマチ（RA）（アメリカリウマチ学会の基準）
- -肺炎球菌多糖体および破傷風トキソイド吸着ワクチンによる予防接種を受ける意思がある
- -肺炎球菌多糖体による以前の予防接種は、ベースラインから3年以上、破傷風を含むワクチンを5年以上受けている必要があります
- -ベースライン前の少なくとも8週間のメトトレキサート療法 7.5-25 mg /週の安定した用量（経口または非経口）
- 他の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) は、ベースライン前に中止する必要があります
- 経口コルチコステロイドは、1日あたり10mg未満のプレドニゾンまたは同等の安定した用量でなければなりません
- -スクリーニング時の体重≤150 kg
除外基準:
- -ベースライン前の12週間以内の大手術（関節手術を含む）またはベースライン後8週間以内の大手術の計画
- -RA以外の炎症性関節疾患またはリウマチ性自己免疫疾患の病歴または現在の疾患
- 既存の中枢神経系脱髄障害または発作障害
- -活動的な現在または再発性の細菌、ウイルス性真菌、マイコバクテリアおよびその他の感染症の歴史
- -ベースライン前の4週間以内の入院または抗生物質の静脈内投与またはベースライン前の2週間以内の経口抗生物質による治療を必要とする感染の主要なエピソード
- -ベースライン前の3年以内に治療を必要とする活動性結核
- 一次または二次免疫不全（病歴または現在活動中）
- -ベースライン前の4週間以内の関節内または非経口コルチコステロイド
- RoActemra/Actemraによる治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトトレキサート
参加者は 8 週目まで標準用量のメトトレキサートの投与を受け続けました。8 週目から参加者は 8 mg/kg のトシリズマブも 4 週間ごとに 20 週目まで静脈内投与されました。
3 週目に、参加者は肺炎球菌と破傷風トキソイドの両方のワクチン接種を受けました。
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静脈内反復投与
他の名前：
7.5 ～ 25 mg/週の安定した用量、経口または非経口。
筋肉内または皮下注射
他の名前：
筋肉注射
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実験的：トシリズマブ + メトトレキサート
参加者は、標準用量のメトトレキサートに加えて、ベースライン時 (1 日目) および 20 週目まで 4 週間ごとに 8 mg/kg のトシリズマブを静脈内投与されました。
3 週目に、参加者は肺炎球菌と破傷風トキソイドの両方のワクチン接種を受けました。
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静脈内反復投与
他の名前：
7.5 ～ 25 mg/週の安定した用量、経口または非経口。
筋肉内または皮下注射
他の名前：
筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12種類の抗肺炎球菌抗体血清型のうち6種類以上に反応した参加者の割合
時間枠：ベースライン (3 週目) および 8 週目 (ワクチン接種後 5 週間)
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肺炎球菌ワクチンに対する抗体の血清レベルは、体液性免疫応答を評価するために、23価の肺炎球菌多糖体ワクチンを接種してから5週間後に採取されました。 肺炎球菌ワクチンに対する陽性反応は、ベースラインからの血清抗体価の 2 倍の増加、またはベースライン レベルからの > 1 mg/L の増加として定義されました。 評価された 12 の血清型は、肺炎球菌の血清型 1、3、4、6B、8、9N、12F、14、19F、23F、7F、および 18C でした。 |
ベースライン (3 週目) および 8 週目 (ワクチン接種後 5 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12種類の抗肺炎球菌抗体血清型の組み合わせに反応した参加者の割合
時間枠：ベースライン (3 週目) および 8 週目 (ワクチン接種後 5 週間)
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肺炎球菌ワクチンに対する抗体の血清レベルは、体液性免疫応答を評価するために、23価の肺炎球菌多糖体ワクチンを接種してから5週間後に採取されました。 肺炎球菌ワクチンに対する陽性反応は、ベースラインからの血清抗体価の 2 倍の増加、またはベースライン レベルからの > 1 mg/L の増加として定義されました。 評価された 12 の血清型は、肺炎球菌の血清型 1、3、4、6B、8、9N、12F、14、19F、23F、7F、および 18C でした。 |
ベースライン (3 週目) および 8 週目 (ワクチン接種後 5 週間)
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破傷風トキソイドワクチン接種に肯定的な反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン (3 週目) および 8 週目 (ワクチン接種後 5 週間)
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破傷風トキソイドワクチン接種に対する陽性反応は、ベースラインの破傷風抗体レベルが 0.1 IU/mL 未満の参加者の抗体レベルが 0.2 IU/mL 以上、またはベースラインの破傷風抗体レベルの参加者のベースラインと比較して抗体レベルが 4 倍増加した場合と定義されました。 ≥ 0.1 IU/mL。
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ベースライン (3 週目) および 8 週目 (ワクチン接種後 5 週間)
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ワクチン接種後5週間の抗肺炎球菌抗体レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (3 週目) および 8 週目 (ワクチン接種後 5 週間)
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抗肺炎球菌抗体のレベルは、ワクチン接種前 (3 週目) およびワクチン接種後 5 週間 (8 週目) に採取された血清サンプルから中央研究所によって測定されました。
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ベースライン (3 週目) および 8 週目 (ワクチン接種後 5 週間)
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ワクチン接種後5週間の抗破傷風抗体レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (3 週目) および 8 週目 (ワクチン接種後 5 週間)
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抗破傷風抗体のレベルは、ワクチン接種前 (3 週目) およびワクチン接種後 5 週間 (8 週目) に採取された血清サンプルから中央研究所によって測定されました。
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ベースライン (3 週目) および 8 週目 (ワクチン接種後 5 週間)
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12の抗肺炎球菌抗体血清型のそれぞれに反応した参加者の割合
時間枠：ベースライン (3 週目) および 8 週目 (ワクチン接種後 5 週間)
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肺炎球菌ワクチンに対する抗体の血清レベルは、体液性免疫応答を評価するために、23価の肺炎球菌多糖体ワクチンを接種してから5週間後に採取されました。 肺炎球菌ワクチンに対する陽性反応は、ベースラインからの血清抗体価の 2 倍の増加、またはベースライン レベルからの > 1 mg/L の増加として定義されました。 評価された１２の血清型は、肺炎球菌血清型１、３、４、６Ｂ、７Ｆ、８、９Ｎ、１２Ｆ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆであった。 |
ベースライン (3 週目) および 8 週目 (ワクチン接種後 5 週間)
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8週目までに有害事象が発生した参加者の数
時間枠：8週間
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
重大な有害事象 (SAE) は、致命的または生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または医学的に上記のいずれかの結果を防ぐために介入が必要な場合。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Micki Klearman, M.D.、Genentech, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月12日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。