Une étude des effets de RoActemra/Actemra sur la vaccination chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sur fond de méthotrexate (VISARA)
12 novembre 2012 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude randomisée, en groupes parallèles, ouverte et multicentrique pour évaluer les effets du tocilizumab sur la vaccination chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active recevant du méthotrexate de fond
Cette étude randomisée, en groupes parallèles et en ouvert évaluera l'effet d'Actemra (tocilizumab) sur la vaccination chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui ont une réponse inadéquate au méthotrexate et qui ont eu une réponse clinique inadéquate ou étaient intolérants au traitement par un ou plusieurs thérapies anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
-
Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
-
Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85037
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
-
Hemet, California, États-Unis, 92543
-
San Leandro, California, États-Unis, 94578
-
Santa Maria, California, États-Unis, 93454
-
Upland, California, États-Unis, 91786
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
-
Tavares, Florida, États-Unis, 32778
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83702
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
-
Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21286
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48080
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
-
-
New Jersey
-
Manalapan, New Jersey, États-Unis, 07726
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, États-Unis, 28012
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
-
Gallipolis, Ohio, États-Unis, 45631
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
-
Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, ≥ 18 à < 65 ans
- Polyarthrite rhumatoïde (PR) d'une durée > 6 mois au départ (critères de l'American College of Rheumatology)
- Disposé à recevoir une immunisation avec des vaccins antipneumococciques polyosidiques et antitétaniques adsorbés
- Une immunisation antérieure avec un polysaccharide pneumococcique doit avoir eu lieu ≥ 3 ans de référence, avec un vaccin antitétanique ≥ 5 ans
- Traitement au méthotrexate pendant au moins 8 semaines avant la ligne de base à une dose stable de 7,5 à 25 mg/semaine (voie orale ou parentérale)
- Les autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) doivent être arrêtés avant l'inclusion
- Les corticostéroïdes oraux doivent être à dose stable < 10 mg/jour de prednisone ou équivalent
- Poids corporel ≤ 150 kg au dépistage
Critère d'exclusion:
- Chirurgie majeure (y compris chirurgie articulaire) dans les 12 semaines précédant le départ ou chirurgie majeure planifiée dans les 8 semaines suivant le départ
- Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle ou maladie rhumatismale auto-immune autre que la polyarthrite rhumatoïde
- Troubles démyélinisants ou épileptiques préexistants du système nerveux central
- Actif actuel ou antécédents d'infections récurrentes bactériennes, fongiques virales, mycobactériennes et autres
- Tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques intraveineux dans les 4 semaines précédant l'inclusion ou des antibiotiques oraux dans les 2 semaines précédant l'inclusion
- Tuberculose active nécessitant un traitement dans les 3 ans précédant l'inclusion
- Immunodéficience primaire ou secondaire (antécédents ou actuellement actif)
- Corticostéroïdes intra-articulaires ou parentéraux dans les 4 semaines précédant l'inclusion
- Traitement antérieur avec RoActemra/Actemra
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Méthotrexate
Les participants ont continué à recevoir leur dose standard de méthotrexate jusqu'à la semaine 8. À partir de la semaine 8, les participants ont également reçu 8 mg/kg de tocilizumab par voie intraveineuse toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 20.
À la semaine 3, les participants ont reçu à la fois les vaccins contre le pneumocoque et le tétanos.
|
Dose intraveineuse répétée
Autres noms:
Une dose stable comprise entre 7,5 et 25 mg/semaine, par voie orale ou parentérale.
Injection intramusculaire ou sous-cutanée
Autres noms:
Injection intramusculaire
|
|
Expérimental: Tocilizumab + Méthotrexate
Les participants ont reçu 8 mg/kg de tocilizumab par voie intraveineuse au départ (jour 1) et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 20, en plus de leur dose standard de méthotrexate.
À la semaine 3, les participants ont reçu à la fois les vaccins contre le pneumocoque et le tétanos.
|
Dose intraveineuse répétée
Autres noms:
Une dose stable comprise entre 7,5 et 25 mg/semaine, par voie orale ou parentérale.
Injection intramusculaire ou sous-cutanée
Autres noms:
Injection intramusculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants qui ont répondu à ≥ 6 des 12 sérotypes d'anticorps anti-pneumococciques
Délai: Ligne de base (semaine 3) et semaine 8 (5 semaines après la vaccination)
|
Les taux sériques d'anticorps dirigés contre le vaccin antipneumococcique ont été prélevés 5 semaines après la vaccination avec le vaccin polyosidique antipneumococcique 23-valent pour évaluer la réponse immunitaire humorale. Une réponse positive au vaccin antipneumococcique a été définie comme une multiplication par deux des titres d'anticorps sériques par rapport à la ligne de base ou une augmentation de > 1 mg/L par rapport aux niveaux de base. Les 12 sérotypes évalués étaient les sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F et 18C. |
Ligne de base (semaine 3) et semaine 8 (5 semaines après la vaccination)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant répondu à des combinaisons de 12 sérotypes d'anticorps anti-pneumococciques
Délai: Ligne de base (semaine 3) et semaine 8 (5 semaines après la vaccination)
|
Les taux sériques d'anticorps dirigés contre le vaccin antipneumococcique ont été prélevés 5 semaines après la vaccination avec le vaccin polyosidique antipneumococcique 23-valent pour évaluer la réponse immunitaire humorale. Une réponse positive au vaccin antipneumococcique a été définie comme une multiplication par deux des titres d'anticorps sériques par rapport à la ligne de base ou une augmentation de > 1 mg/L par rapport aux niveaux de base. Les 12 sérotypes évalués étaient les sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F et 18C. |
Ligne de base (semaine 3) et semaine 8 (5 semaines après la vaccination)
|
|
Pourcentage de participants ayant une réponse positive à la vaccination antitétanique
Délai: Ligne de base (semaine 3) et semaine 8 (5 semaines après la vaccination)
|
Une réponse positive à la vaccination antitétanique a été définie comme des niveaux d'anticorps ≥ 0,2 UI/mL pour les participants avec des niveaux d'anticorps antitétaniques de base < 0,1 UI/mL, ou une augmentation de 4 fois des niveaux d'anticorps par rapport à la ligne de base pour les participants avec des niveaux d'anticorps antitétaniques de base ≥ 0,1 UI/mL.
|
Ligne de base (semaine 3) et semaine 8 (5 semaines après la vaccination)
|
|
Changement par rapport au départ des niveaux d'anticorps anti-pneumococciques 5 semaines après la vaccination
Délai: Ligne de base (semaine 3) et semaine 8 (5 semaines après la vaccination)
|
Les niveaux d'anticorps anti-pneumococciques ont été mesurés par un laboratoire central à partir d'échantillons de sérum prélevés avant la vaccination (semaine 3) et 5 semaines après la vaccination (semaine 8).
|
Ligne de base (semaine 3) et semaine 8 (5 semaines après la vaccination)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'anticorps anti-tétanos 5 semaines après la vaccination
Délai: Ligne de base (semaine 3) et semaine 8 (5 semaines après la vaccination)
|
Les taux d'anticorps antitétaniques ont été mesurés par un laboratoire central à partir d'échantillons de sérum prélevés avant la vaccination (semaine 3) et 5 semaines après la vaccination (semaine 8).
|
Ligne de base (semaine 3) et semaine 8 (5 semaines après la vaccination)
|
|
Pourcentage de participants ayant répondu à chacun des 12 sérotypes d'anticorps anti-pneumococciques
Délai: Ligne de base (semaine 3) et semaine 8 (5 semaines après la vaccination)
|
Les taux sériques d'anticorps dirigés contre le vaccin antipneumococcique ont été prélevés 5 semaines après la vaccination avec le vaccin polyosidique antipneumococcique 23-valent pour évaluer la réponse immunitaire humorale. Une réponse positive au vaccin antipneumococcique a été définie comme une multiplication par deux des titres d'anticorps sériques par rapport à la ligne de base ou une augmentation de > 1 mg/L par rapport aux niveaux de base. Les 12 sérotypes évalués étaient les sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 6B, 7F, 8, 9N, 12F, 14, 18C, 19F et 23F. |
Ligne de base (semaine 3) et semaine 8 (5 semaines après la vaccination)
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables jusqu'à la semaine 8
Délai: 8 semaines
|
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un événement indésirable grave (EIG) est tout EI qui est mortel ou met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou est médicalement important ou nécessite une intervention pour prévenir l'un ou l'autre des résultats énumérés ci-dessus.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Micki Klearman, M.D., Genentech, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2010
Première publication (Estimation)
16 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Vaccins
- Vaccin conjugué contre le pneumocoque heptavalent
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- NA25256
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .