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Un estudio de los efectos de RoActemra/Actemra en la vacunación de pacientes con artritis reumatoide con metotrexato de base (VISARA)

12 de noviembre de 2012 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, abierto y multicéntrico para evaluar los efectos de tocilizumab en la vacunación en sujetos con artritis reumatoide activa que reciben metotrexato de base

Este estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos evaluará el efecto de Actemra (tocilizumab) sobre la vacunación en pacientes con artritis reumatoide activa que tienen una respuesta inadecuada al metotrexato y que han tenido una respuesta clínica inadecuada o no toleraron el tratamiento con uno de ellos. o más terapias anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85037
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21286
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48080
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    • New Jersey
      • Manalapan, New Jersey, Estados Unidos, 07726
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Estados Unidos, 28012
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, ≥ 18 a < 65 años de edad
  • Artritis reumatoide (AR) de > 6 meses de duración al inicio (criterios del American College of Rheumatology)
  • Dispuesto a recibir la inmunización con polisacárido neumocócico y vacunas adsorbidas con toxoide tetánico
  • La inmunización previa con polisacárido neumocócico debe haber ocurrido ≥ 3 años desde el inicio, con vacuna que contiene tétanos ≥ 5 años
  • Tratamiento con metotrexato durante al menos 8 semanas antes del inicio a una dosis estable de 7,5-25 mg/semana (oral o parenteral)
  • Otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) deben retirarse antes del inicio
  • Los corticosteroides orales deben estar en dosis estables de < 10 mg/día de prednisona o equivalente
  • Peso corporal ≤ 150 kg en la selección

Criterio de exclusión:

  • Cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 12 semanas anteriores al inicio o cirugía mayor planificada dentro de las 8 semanas posteriores al inicio
  • Antecedentes o enfermedad articular inflamatoria actual o enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR
  • Trastornos convulsivos o desmielinizantes del sistema nervioso central preexistentes
  • Activo actual o historial de infecciones recurrentes bacterianas, virales fúngicas, micobacterianas y de otro tipo
  • Cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas previas al inicio o antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores al inicio
  • Tuberculosis activa que requiere tratamiento en los 3 años anteriores al inicio
  • Inmunodeficiencia primaria o secundaria (antecedentes o actualmente activa)
  • Corticosteroides intraarticulares o parenterales en las 4 semanas anteriores al inicio
  • Tratamiento previo con RoActemra/Actemra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metotrexato
Los participantes continuaron recibiendo su dosis estándar de metotrexato hasta la Semana 8. Desde la Semana 8, los participantes también recibieron 8 mg/kg de tocilizumab por vía intravenosa cada 4 semanas hasta la Semana 20. En la semana 3, los participantes recibieron vacunas contra el neumococo y el toxoide tetánico.
Biológico: tocilizumab
Dosis repetida intravenosa
Otros nombres:
  • RoActemra
  • Actemra
Droga: metotrexato
Dosis estable entre 7,5 y 25 mg/semana, por vía oral o parenteral.
Biológico: Vacuna de polisacárido neumocócico 23-valente
Inyección intramuscular o subcutánea
Otros nombres:
  • Neumovax
Biológico: Vacuna adsorbida con toxoide tetánico
Inyección intramuscular
Experimental: Tocilizumab + Metotrexato
Los participantes recibieron 8 mg/kg de tocilizumab por vía intravenosa al inicio (día 1) y cada 4 semanas hasta la semana 20, además de su dosis estándar de metotrexato. En la semana 3, los participantes recibieron vacunas contra el neumococo y el toxoide tetánico.
Biológico: tocilizumab
Dosis repetida intravenosa
Otros nombres:
  • RoActemra
  • Actemra
Droga: metotrexato
Dosis estable entre 7,5 y 25 mg/semana, por vía oral o parenteral.
Biológico: Vacuna de polisacárido neumocócico 23-valente
Inyección intramuscular o subcutánea
Otros nombres:
  • Neumovax
Biológico: Vacuna adsorbida con toxoide tetánico
Inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que respondieron a ≥ 6 de 12 serotipos de anticuerpos antineumocócicos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 3) y semana 8 (5 semanas después de la vacunación)

Los niveles séricos de anticuerpos contra la vacuna antineumocócica se extrajeron 5 semanas después de la vacunación con la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente para evaluar la respuesta inmunitaria humoral. Una respuesta positiva a la vacuna neumocócica se definió como un aumento de 2 veces en los títulos de anticuerpos séricos con respecto al valor inicial o un aumento de > 1 mg/l con respecto a los niveles iniciales.

Los 12 serotipos evaluados fueron los serotipos de neumococo 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F y 18C.
Línea de base (semana 3) y semana 8 (5 semanas después de la vacunación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que respondieron a combinaciones de 12 serotipos de anticuerpos antineumocócicos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 3) y semana 8 (5 semanas después de la vacunación)

Los niveles séricos de anticuerpos contra la vacuna antineumocócica se extrajeron 5 semanas después de la vacunación con la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente para evaluar la respuesta inmunitaria humoral. Una respuesta positiva a la vacuna neumocócica se definió como un aumento de 2 veces en los títulos de anticuerpos séricos con respecto al valor inicial o un aumento de > 1 mg/l con respecto a los niveles iniciales.

Los 12 serotipos evaluados fueron los serotipos de neumococo 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F y 18C.
Línea de base (semana 3) y semana 8 (5 semanas después de la vacunación)
Porcentaje de participantes con una respuesta positiva a la vacunación con toxoide tetánico
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 3) y semana 8 (5 semanas después de la vacunación)
Una respuesta positiva a la vacunación con toxoide tetánico se definió como niveles de anticuerpos ≥ 0,2 UI/mL para los participantes con niveles iniciales de anticuerpos antitetánicos < 0,1 UI/mL, o un aumento de 4 veces en los niveles de anticuerpos en comparación con los valores iniciales para los participantes con niveles iniciales de anticuerpos antitetánicos. ≥ 0,1 UI/mL.
Línea de base (semana 3) y semana 8 (5 semanas después de la vacunación)
Cambio desde el inicio en los niveles de anticuerpos antineumocócicos 5 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 3) y semana 8 (5 semanas después de la vacunación)
Un laboratorio central midió los niveles de anticuerpos antineumocócicos a partir de muestras de suero tomadas antes de la vacunación (semana 3) y 5 semanas después de la vacunación (semana 8).
Línea de base (semana 3) y semana 8 (5 semanas después de la vacunación)
Cambio desde el inicio en los niveles de anticuerpos antitetánicos 5 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 3) y semana 8 (5 semanas después de la vacunación)
Un laboratorio central midió los niveles de anticuerpos antitetánicos a partir de muestras de suero tomadas antes de la vacunación (semana 3) y 5 semanas después de la vacunación (semana 8).
Línea de base (semana 3) y semana 8 (5 semanas después de la vacunación)
Porcentaje de participantes que respondieron a cada uno de los 12 serotipos de anticuerpos antineumocócicos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 3) y semana 8 (5 semanas después de la vacunación)

Los niveles séricos de anticuerpos contra la vacuna antineumocócica se extrajeron 5 semanas después de la vacunación con la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente para evaluar la respuesta inmunitaria humoral. Una respuesta positiva a la vacuna neumocócica se definió como un aumento de 2 veces en los títulos de anticuerpos séricos con respecto al valor inicial o un aumento de > 1 mg/l con respecto a los niveles iniciales.

Los 12 serotipos evaluados fueron los serotipos de neumococo 1, 3, 4, 6B, 7F, 8, 9N, 12F, 14, 18C, 19F y 23F.
Línea de base (semana 3) y semana 8 (5 semanas después de la vacunación)
Número de participantes con eventos adversos hasta la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un Evento Adverso Serio (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier AA que es fatal o pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o es médicamente significativo o requiere intervención para prevenir uno u otro de los resultados enumerados anteriormente.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Micki Klearman, M.D., Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA25256

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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