Исследование влияния RoActemra/Actemra на вакцинацию пациентов с ревматоидным артритом на фоне приема метотрексата (VISARA)
12 ноября 2012 г. обновлено: Genentech, Inc.
Рандомизированное, параллельное групповое, открытое, многоцентровое исследование по оценке влияния тоцилизумаба на вакцинацию у субъектов с активным ревматоидным артритом, получающих фоновый метотрексат
В этом рандомизированном открытом исследовании с параллельными группами будет оцениваться влияние препарата Актемра (тоцилизумаб) на вакцинацию пациентов с активным ревматоидным артритом, у которых наблюдается неадекватный ответ на метотрексат, а также у которых был неадекватный клинический ответ или была непереносимость лечения одним из препаратов. или несколько препаратов против фактора некроза опухоли (анти-ФНО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
-
Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
-
Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
-
Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
-
Tavares, Florida, Соединенные Штаты, 32778
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
-
Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48080
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
-
-
New Jersey
-
Manalapan, New Jersey, Соединенные Штаты, 07726
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Соединенные Штаты, 28012
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
-
Gallipolis, Ohio, Соединенные Штаты, 45631
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
-
Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от ≥ 18 до < 65 лет
- Ревматоидный артрит (РА) продолжительностью > 6 месяцев на исходном уровне (критерии Американской коллегии ревматологов)
- Готовы пройти иммунизацию пневмококковыми полисахаридными и адсорбированными вакцинами против столбнячного анатоксина.
- Предыдущая иммунизация пневмококковым полисахаридом должна быть проведена в течение ≥ 3 лет от исходного уровня, вакциной, содержащей столбняк, ≥ 5 лет.
- Терапия метотрексатом не менее чем за 8 недель до исходного уровня в стабильной дозе 7,5–25 мг/нед (перорально или парентерально)
- Другие базисные противоревматические препараты (БМАРП) должны быть отменены до исходного уровня.
- Пероральные кортикостероиды должны приниматься в стабильной дозе < 10 мг/сут преднизолона или его эквивалента.
- Масса тела ≤ 150 кг при скрининге
Критерий исключения:
- Обширное хирургическое вмешательство (включая операции на суставах) в течение 12 недель до исходного уровня или запланированное серьезное хирургическое вмешательство в течение 8 недель после исходного уровня
- История или текущее воспалительное заболевание суставов или ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от РА
- Ранее существовавшие демиелинизирующие или судорожные расстройства центральной нервной системы
- Активное течение или история рецидивирующих бактериальных, вирусных, грибковых, микобактериальных и других инфекций
- Любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 4 недель до исходного уровня или пероральными антибиотиками в течение 2 недель до исходного уровня
- Активный туберкулез, требующий лечения в течение 3 лет до исходного уровня
- Первичный или вторичный иммунодефицит (в анамнезе или в настоящее время)
- Внутрисуставные или парентеральные кортикостероиды в течение 4 недель до исходного уровня
- Предшествующее лечение препаратом РоАктемра/Актемра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метотрексат
Участники продолжали получать стандартную дозу метотрексата до 8-й недели. С 8-й недели участники также получали тоцилизумаб в дозе 8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели до 20-й недели.
На 3-й неделе участники получили прививки как от пневмококка, так и от столбняка.
|
Внутривенная повторная доза
Другие имена:
Стабильная доза составляет от 7,5 до 25 мг/нед перорально или парентерально.
Внутримышечная или подкожная инъекция
Другие имена:
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Тоцилизумаб + Метотрексат
Участники получали тоцилизумаб в дозе 8 мг/кг внутривенно в начале исследования (день 1) и каждые 4 недели до 20-й недели в дополнение к стандартной дозе метотрексата.
На 3-й неделе участники получили прививки как от пневмококка, так и от столбняка.
|
Внутривенная повторная доза
Другие имена:
Стабильная доза составляет от 7,5 до 25 мг/нед перорально или парентерально.
Внутримышечная или подкожная инъекция
Другие имена:
Внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, ответивших на ≥ 6 из 12 серотипов антипневмококковых антител
Временное ограничение: Исходный уровень (3-я неделя) и 8-я неделя (5 недель после вакцинации)
|
Уровни сывороточных антител к пневмококковой вакцине определяли через 5 недель после вакцинации 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной для оценки гуморального иммунного ответа. Положительный ответ на пневмококковую вакцину определяли как двукратное увеличение титра сывороточных антител по сравнению с исходным уровнем или повышение > 1 мг/л по сравнению с исходным уровнем. Оценивались 12 серотипов пневмококка 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F и 18C. |
Исходный уровень (3-я неделя) и 8-я неделя (5 недель после вакцинации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, ответивших на комбинации 12 серотипов антипневмококковых антител
Временное ограничение: Исходный уровень (3-я неделя) и 8-я неделя (5 недель после вакцинации)
|
Уровни сывороточных антител к пневмококковой вакцине определяли через 5 недель после вакцинации 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной для оценки гуморального иммунного ответа. Положительный ответ на пневмококковую вакцину определяли как двукратное увеличение титра сывороточных антител по сравнению с исходным уровнем или повышение > 1 мг/л по сравнению с исходным уровнем. Оценивались 12 серотипов пневмококка 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F и 18C. |
Исходный уровень (3-я неделя) и 8-я неделя (5 недель после вакцинации)
|
|
Процент участников с положительным ответом на вакцинацию столбнячным анатоксином
Временное ограничение: Исходный уровень (3-я неделя) и 8-я неделя (5 недель после вакцинации)
|
Положительный ответ на вакцинацию столбнячным анатоксином определялся как уровень антител ≥ 0,2 МЕ/мл для участников с исходным уровнем антител к столбняку <0,1 МЕ/мл или 4-кратное увеличение уровня антител по сравнению с исходным уровнем для участников с исходным уровнем антител к столбняку. ≥ 0,1 МЕ/мл.
|
Исходный уровень (3-я неделя) и 8-я неделя (5 недель после вакцинации)
|
|
Изменение уровней анти-пневмококковых антител по сравнению с исходным уровнем через 5 недель после вакцинации
Временное ограничение: Исходный уровень (3-я неделя) и 8-я неделя (5 недель после вакцинации)
|
Уровни анти-пневмококковых антител измеряли в центральной лаборатории в образцах сыворотки, взятых до вакцинации (неделя 3) и через 5 недель после вакцинации (неделя 8).
|
Исходный уровень (3-я неделя) и 8-я неделя (5 недель после вакцинации)
|
|
Изменение уровней противостолбнячных антител через 5 недель после вакцинации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (3-я неделя) и 8-я неделя (5 недель после вакцинации)
|
Уровни противостолбнячных антител измеряли в центральной лаборатории в образцах сыворотки, взятых до вакцинации (неделя 3) и через 5 недель после вакцинации (неделя 8).
|
Исходный уровень (3-я неделя) и 8-я неделя (5 недель после вакцинации)
|
|
Процент участников, ответивших на каждый из 12 серотипов противопневмококковых антител
Временное ограничение: Исходный уровень (3-я неделя) и 8-я неделя (5 недель после вакцинации)
|
Уровни сывороточных антител к пневмококковой вакцине определяли через 5 недель после вакцинации 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной для оценки гуморального иммунного ответа. Положительный ответ на пневмококковую вакцину определяли как двукратное увеличение титра сывороточных антител по сравнению с исходным уровнем или повышение > 1 мг/л по сравнению с исходным уровнем. Оценивались 12 серотипов пневмококка 1, 3, 4, 6B, 7F, 8, 9N, 12F, 14, 18C, 19F и 23F. |
Исходный уровень (3-я неделя) и 8-я неделя (5 недель после вакцинации)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями в течение недели 8
Временное ограничение: 8 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое НЯ, которое приводит к летальному исходу или угрожает жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или связано с медицинскими показаниями. значительным или требует вмешательства для предотвращения того или иного из перечисленных выше исходов.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Micki Klearman, M.D., Genentech, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Вакцина
- Гептавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- NA25256
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .