Tutkimus RoActemran/Actemran vaikutuksista nivelreumapotilaiden rokotuksiin taustametotreksaattiin (VISARA)
maanantai 12. marraskuuta 2012 päivittänyt: Genentech, Inc.
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tosilitsumabin vaikutuksia rokotuksiin potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka saavat taustaa metotreksaattia
Tässä satunnaistetussa, rinnakkaisryhmissä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan Actemran (tosilitsumabin) vaikutusta rokotuksiin potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla ei ole riittävää vastetta metotreksaatille ja jotka eivät ole saaneet riittävää kliinistä vastetta tai jotka eivät siedä hoitoa tai useampia kasvainnekroositekijän (anti-TNF) hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85037
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
-
Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
Tavares, Florida, Yhdysvallat, 32778
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
-
Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21286
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48080
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
-
-
New Jersey
-
Manalapan, New Jersey, Yhdysvallat, 07726
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Yhdysvallat, 28012
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
-
Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat, 45631
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, ≥ 18 - < 65-vuotiaat
- Nivelreuma (RA), kesto yli 6 kuukautta lähtötilanteessa (American College of Rheumatology kriteerit)
- halukas immunisoimaan pneumokokkipolysakkaridi- ja tetanustoksoidiadsorboituja rokotteita
- Aiemman pneumokokkipolysakkaridin immunisoinnin on täytynyt olla ≥ 3 vuotta lähtötasosta ja tetanusrokotteella ≥ 5 vuotta
- Metotreksaattihoito vähintään 8 viikkoa ennen lähtötasoa vakaalla annoksella 7,5-25 mg/viikko (oraalinen tai parenteraalinen)
- Muut sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD) on lopetettava ennen lähtötasoa
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien tulee olla vakaana < 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
- Ruumiinpaino ≤ 150 kg seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 12 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai suunniteltu suuri leikkaus 8 viikon sisällä lähtötilanteen jälkeen
- Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus tai muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma
- Aiemmin olemassa olevat keskushermoston demyelinisoivat tai kouristuskohtaukset
- Aktiiviset nykyiset tai toistuvat bakteeri-, virus-sieni-, mykobakteeri- ja muut infektiot
- Mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai suun kautta otettavia antibiootteja 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Aktiivinen tuberkuloosi, joka vaatii hoitoa 3 vuoden sisällä ennen lähtötasoa
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos (historia tai tällä hetkellä aktiivinen)
- Nivelensisäiset tai parenteraaliset kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Aikaisempi RoActemra/Actemra-hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metotreksaatti
Osallistujat saivat normaalia metotreksaattiannosta viikkoon 8 asti. Viikosta 8 osallistujat saivat myös 8 mg/kg tosilitsumabia suonensisäisesti 4 viikon välein viikkoon 20 asti.
Viikolla 3 osallistujat saivat sekä pneumokokki- että tetanustoksoidirokotukset.
|
Suonensisäinen toistuva annos
Muut nimet:
Vakaa annos välillä 7,5-25 mg/viikko, suun kautta tai parenteraalisesti.
Injektio lihakseen tai ihon alle
Muut nimet:
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Tosilitsumabi + metotreksaatti
Osallistujat saivat 8 mg/kg tosilitsumabia laskimoon lähtötilanteessa (päivä 1) ja 4 viikon välein viikkoon 20 asti metotreksaattia tavallisen annoksensa lisäksi.
Viikolla 3 osallistujat saivat sekä pneumokokki- että tetanustoksoidirokotukset.
|
Suonensisäinen toistuva annos
Muut nimet:
Vakaa annos välillä 7,5-25 mg/viikko, suun kautta tai parenteraalisesti.
Injektio lihakseen tai ihon alle
Muut nimet:
Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat ≥ 6:een 12 anti-pneumokokin vasta-aineserotyypistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 3) ja viikko 8 (5 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
Pneumokokkirokotteen vasta-ainetasot seerumissa mitattiin 5 viikkoa 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella rokotuksen jälkeen humoraalisen immuunivasteen arvioimiseksi. Positiivinen vaste pneumokokkirokotteelle määriteltiin kaksinkertaiseksi seerumin vasta-ainetiittereissä lähtötasosta tai nousuna > 1 mg/l lähtötasosta. Arvioidut 12 serotyyppiä olivat pneumokokkien serotyypit 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F ja 18C. |
Lähtötilanne (viikko 3) ja viikko 8 (5 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat 12 anti-pneumokokkivasta-aineserotyypin yhdistelmiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 3) ja viikko 8 (5 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
Pneumokokkirokotteen vasta-ainetasot seerumissa mitattiin 5 viikkoa 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella rokotuksen jälkeen humoraalisen immuunivasteen arvioimiseksi. Positiivinen vaste pneumokokkirokotteelle määriteltiin kaksinkertaiseksi seerumin vasta-ainetiittereissä lähtötasosta tai nousuna > 1 mg/l lähtötasosta. Arvioidut 12 serotyyppiä olivat pneumokokkien serotyypit 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F ja 18C. |
Lähtötilanne (viikko 3) ja viikko 8 (5 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet positiivisen vasteen tetanustoksoidirokotteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 3) ja viikko 8 (5 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
Positiivinen vaste jäykkäkouristustoksoidirokotteelle määriteltiin vasta-ainetasoksi ≥ 0,2 IU/ml osallistujilla, joiden lähtötason tetanusvasta-ainetasot olivat < 0,1 IU/ml, tai 4-kertaiseksi vasta-ainetasoiksi verrattuna lähtötilanteeseen niillä osallistujilla, joilla oli tetanuksen vasta-ainetasot lähtötilanteessa. ≥ 0,1 IU/ml.
|
Lähtötilanne (viikko 3) ja viikko 8 (5 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
|
Pneumokokkivasta-aineiden tason muutos lähtötasosta 5 viikkoa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 3) ja viikko 8 (5 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
Pneumokokkivasta-aineiden tasot mitattiin keskuslaboratoriossa seeruminäytteistä, jotka otettiin ennen rokotusta (viikko 3) ja 5 viikkoa rokotuksen jälkeen (viikko 8).
|
Lähtötilanne (viikko 3) ja viikko 8 (5 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
|
Jäykkäkouristusvasta-aineiden tason muutos lähtötasosta 5 viikkoa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 3) ja viikko 8 (5 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
Tetanusvasta-aineiden tasot mitattiin keskuslaboratoriossa seeruminäytteistä, jotka otettiin ennen rokotusta (viikko 3) ja 5 viikkoa rokotuksen jälkeen (viikko 8).
|
Lähtötilanne (viikko 3) ja viikko 8 (5 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka reagoivat jokaiseen 12 anti-pneumokokkivasta-aineserotyyppiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 3) ja viikko 8 (5 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
Pneumokokkirokotteen vasta-ainetasot seerumissa mitattiin 5 viikkoa 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella rokotuksen jälkeen humoraalisen immuunivasteen arvioimiseksi. Positiivinen vaste pneumokokkirokotteelle määriteltiin kaksinkertaiseksi seerumin vasta-ainetiittereissä lähtötasosta tai nousuna > 1 mg/l lähtötasosta. Arvioidut 12 serotyyppiä olivat pneumokokkien serotyypit 1, 3, 4, 6B, 7F, 8, 9N, 12F, 14, 18C, 19F ja 23F. |
Lähtötilanne (viikko 3) ja viikko 8 (5 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia viikon 8 aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa vakava haittavaikutus, joka on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä tai vaatii toimenpiteitä jommankumman yllä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Micki Klearman, M.D., Genentech, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Rokotteet
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA25256
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina