Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van RoActemra/Actemra op vaccinatie bij patiënten met reumatoïde artritis op achtergrond Methotrexaat (VISARA)

12 november 2012 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie met parallelle groepen om de effecten van tocilizumab op vaccinatie te evalueren bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis die achtergrondmethotrexaat krijgen

Deze gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen zal het effect evalueren van RoActemra (tocilizumab) op vaccinatie bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op methotrexaat en die een ontoereikende klinische respons hebben gehad of intolerant waren voor behandeling met één of meer therapieën tegen tumornecrosefactor (anti-TNF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85037
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • Tavares, Florida, Verenigde Staten, 32778
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21286
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48080
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
    • New Jersey
      • Manalapan, New Jersey, Verenigde Staten, 07726
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Verenigde Staten, 28012
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
      • Gallipolis, Ohio, Verenigde Staten, 45631
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, ≥ 18 tot < 65 jaar
  • Reumatoïde artritis (RA) met een duur van > 6 maanden bij baseline (criteria van American College of Rheumatology)
  • Bereid om immunisatie te ondergaan met pneumokokkenpolysaccharide- en tetanustoxoïd-geadsorbeerde vaccins
  • Eerdere immunisatie met pneumokokkenpolysaccharide moet ≥ 3 jaar na baseline hebben plaatsgevonden, met tetanusbevattend vaccin ≥ 5 jaar
  • Methotrexaattherapie gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde bij een stabiele dosis van 7,5-25 mg/week (oraal of parenteraal)
  • Andere disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) moeten vóór de uitgangswaarde worden stopgezet
  • Orale corticosteroïden moeten een stabiele dosis van < 10 mg/dag prednison of equivalent hebben
  • Lichaamsgewicht ≤ 150 kg bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 12 weken voorafgaand aan baseline of geplande grote operatie binnen 8 weken na baseline
  • Geschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening of reumatische auto-immuunziekte anders dan RA
  • Reeds bestaande demyeliniserende of convulsieve stoornissen van het centrale zenuwstelsel
  • Actieve huidige of voorgeschiedenis van terugkerende bacteriële, virale schimmel-, mycobacteriële en andere infecties
  • Elke ernstige infectie-episode waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan baseline of orale antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan baseline vereist is
  • Actieve tuberculose die behandeling vereist binnen 3 jaar voorafgaand aan baseline
  • Primaire of secundaire immunodeficiëntie (voorgeschiedenis of momenteel actief)
  • Intra-articulaire of parenterale corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  • Eerdere behandeling met RoActemra/Actemra

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methotrexaat
De deelnemers bleven hun standaarddosis methotrexaat krijgen tot week 8. Vanaf week 8 kregen de deelnemers ook elke 4 weken intraveneus 8 mg/kg tocilizumab tot week 20. In week 3 ontvingen de deelnemers zowel pneumokokken- als tetanustoxoïdvaccinaties.
Biologisch: tocilizumab
Intraveneuze herhalende dosis
Andere namen:
  • RoActemra
  • Actemra
Geneesmiddel: methotrexaat
Een stabiele dosis tussen 7,5 en 25 mg/week, oraal of parenteraal.
Biologisch: 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Intramusculaire of subcutane injectie
Andere namen:
  • Pneumovax
Biologisch: Tetanustoxoïde geadsorbeerd vaccin
Intramusculaire injectie
Experimenteel: Tocilizumab + Methotrexaat
De deelnemers kregen intraveneus 8 mg/kg tocilizumab op baseline (dag 1) en elke 4 weken tot week 20, naast hun standaarddosis methotrexaat. In week 3 ontvingen de deelnemers zowel pneumokokken- als tetanustoxoïdvaccinaties.
Biologisch: tocilizumab
Intraveneuze herhalende dosis
Andere namen:
  • RoActemra
  • Actemra
Geneesmiddel: methotrexaat
Een stabiele dosis tussen 7,5 en 25 mg/week, oraal of parenteraal.
Biologisch: 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Intramusculaire of subcutane injectie
Andere namen:
  • Pneumovax
Biologisch: Tetanustoxoïde geadsorbeerd vaccin
Intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat reageerde op ≥ 6 van de 12 serotypen antipneumokokkenantilichamen
Tijdsspanne: Baseline (week 3) en week 8 (5 weken na vaccinatie)

Serumniveaus van antilichaam tegen pneumokokkenvaccin werden 5 weken na vaccinatie met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin bepaald om de humorale immuunrespons te beoordelen. Een positieve respons op het pneumokokkenvaccin werd gedefinieerd als een 2-voudige toename van serumantilichaamtiters ten opzichte van de uitgangswaarde of een toename van > 1 mg/l ten opzichte van de uitgangswaarden.

De 12 geëvalueerde serotypen waren pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F en 18C.
Baseline (week 3) en week 8 (5 weken na vaccinatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat reageerde op combinaties van 12 serotypen antipneumokokkenantilichamen
Tijdsspanne: Baseline (week 3) en week 8 (5 weken na vaccinatie)

Serumniveaus van antilichaam tegen pneumokokkenvaccin werden 5 weken na vaccinatie met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin bepaald om de humorale immuunrespons te beoordelen. Een positieve respons op het pneumokokkenvaccin werd gedefinieerd als een 2-voudige toename van serumantilichaamtiters ten opzichte van de uitgangswaarde of een toename van > 1 mg/l ten opzichte van de uitgangswaarden.

De 12 geëvalueerde serotypen waren pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F en 18C.
Baseline (week 3) en week 8 (5 weken na vaccinatie)
Percentage deelnemers met een positieve reactie op vaccinatie tegen tetanustoxoïden
Tijdsspanne: Baseline (week 3) en week 8 (5 weken na vaccinatie)
Een positieve respons op de tetanustoxoïdvaccinatie werd gedefinieerd als antilichaamniveaus ≥ 0,2 IE/ml voor deelnemers met baseline tetanusantilichaamniveaus < 0,1 IE/ml, of een 4-voudige toename in antilichaamniveaus in vergelijking met baseline voor deelnemers met baseline tetanusantilichaamniveaus ≥ 0,1 IE/ml.
Baseline (week 3) en week 8 (5 weken na vaccinatie)
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van antipneumokokkenantilichaam 5 weken na vaccinatie
Tijdsspanne: Baseline (week 3) en week 8 (5 weken na vaccinatie)
Niveaus van anti-pneumokokken-antilichamen werden gemeten door een centraal laboratorium uit serummonsters genomen voorafgaand aan vaccinatie (week 3) en 5 weken na vaccinatie (week 8).
Baseline (week 3) en week 8 (5 weken na vaccinatie)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van anti-tetanus-antilichaam 5 weken na vaccinatie
Tijdsspanne: Baseline (week 3) en week 8 (5 weken na vaccinatie)
Niveaus van anti-tetanus-antilichamen werden gemeten door een centraal laboratorium uit serummonsters genomen voorafgaand aan vaccinatie (week 3) en 5 weken na vaccinatie (week 8).
Baseline (week 3) en week 8 (5 weken na vaccinatie)
Percentage deelnemers dat reageerde op elk van de 12 serotypes tegen pneumokokkenantilichamen
Tijdsspanne: Baseline (week 3) en week 8 (5 weken na vaccinatie)

Serumniveaus van antilichaam tegen pneumokokkenvaccin werden 5 weken na vaccinatie met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin bepaald om de humorale immuunrespons te beoordelen. Een positieve respons op het pneumokokkenvaccin werd gedefinieerd als een 2-voudige toename van serumantilichaamtiters ten opzichte van de uitgangswaarde of een toename van > 1 mg/l ten opzichte van de uitgangswaarden.

De 12 geëvalueerde serotypen waren pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 6B, 7F, 8, 9N, 12F, 14, 18C, 19F en 23F.
Baseline (week 3) en week 8 (5 weken na vaccinatie)
Aantal deelnemers met bijwerkingen tot en met week 8
Tijdsspanne: 8 weken
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een Serious Adverse Event (SAE) is elke bijwerking die dodelijk of levensbedreigend is, een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of medisch gezien aanzienlijk is of interventie vereist om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Micki Klearman, M.D., Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA25256

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren