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Eine Studie zu den Wirkungen von RoActemra/Actemra auf die Impfung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis bei Hintergrundtherapie mit Methotrexat (VISARA)

12. November 2012 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Tocilizumab auf die Impfung bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die Hintergrund-Methotrexat erhalten

In dieser randomisierten, unverblindeten Parallelgruppenstudie wird die Wirkung von Actemra (Tocilizumab) auf die Impfung bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis untersucht, die unzureichend auf Methotrexat angesprochen haben und die unzureichend klinisch angesprochen haben oder eine Behandlung mit Methotrexat nicht vertragen oder mehr Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Therapien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48080
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
    • New Jersey
      • Manalapan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07726
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28012
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45631
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 bis < 65 Jahren
  • Rheumatoide Arthritis (RA) mit einer Dauer von > 6 Monaten zu Studienbeginn (Kriterien des American College of Rheumatology)
  • Bereit, eine Immunisierung mit Pneumokokken-Polysaccharid- und Tetanustoxoid-adsorbierten Impfstoffen zu erhalten
  • Frühere Immunisierung mit Pneumokokken-Polysaccharid muss ≥ 3 Jahre vor Studienbeginn stattgefunden haben, mit Tetanus enthaltendem Impfstoff ≥ 5 Jahre
  • Methotrexat-Therapie für mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn in einer stabilen Dosis von 7,5-25 mg/Woche (oral oder parenteral)
  • Andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) müssen vor Studienbeginn abgesetzt werden
  • Orale Kortikosteroide müssen in einer stabilen Dosis von < 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent sein
  • Körpergewicht ≤ 150 kg beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn oder geplante größere Operation innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung oder rheumatische Autoimmunerkrankung außer RA
  • Vorbestehende Demyelinisierungs- oder Krampfleiden des Zentralnervensystems
  • Aktive aktuelle oder Vorgeschichte von wiederkehrenden bakteriellen, viralen Pilz-, mykobakteriellen und anderen Infektionen
  • Jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder orale Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn erfordert
  • Aktive Tuberkulose, die eine Behandlung innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn erfordert
  • Primärer oder sekundärer Immundefekt (Vorgeschichte oder aktuell aktiv)
  • Intraartikuläre oder parenterale Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorherige Behandlung mit RoActemra/Actemra

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methotrexat
Die Teilnehmer erhielten weiterhin ihre Standarddosis Methotrexat bis Woche 8. Ab Woche 8 erhielten die Teilnehmer außerdem alle 4 Wochen 8 mg/kg Tocilizumab intravenös bis Woche 20. In Woche 3 erhielten die Teilnehmer sowohl Pneumokokken- als auch Tetanustoxoid-Impfungen.
Biologisch: Tocilizumab
Intravenöse Wiederholungsdosis
Andere Namen:
  • RoActemra
  • Actemra
Arzneimittel: Methotrexat
Eine stabile Dosis zwischen 7,5 und 25 mg/Woche, oral oder parenteral.
Biologisch: 23-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Intramuskuläre oder subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Pneumovax
Biologisch: Adsorbierter Tetanustoxoid-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Tocilizumab + Methotrexat
Die Teilnehmer erhielten 8 mg/kg Tocilizumab intravenös zu Studienbeginn (Tag 1) und alle 4 Wochen bis Woche 20 zusätzlich zu ihrer Standarddosis Methotrexat. In Woche 3 erhielten die Teilnehmer sowohl Pneumokokken- als auch Tetanustoxoid-Impfungen.
Biologisch: Tocilizumab
Intravenöse Wiederholungsdosis
Andere Namen:
  • RoActemra
  • Actemra
Arzneimittel: Methotrexat
Eine stabile Dosis zwischen 7,5 und 25 mg/Woche, oral oder parenteral.
Biologisch: 23-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Intramuskuläre oder subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Pneumovax
Biologisch: Adsorbierter Tetanustoxoid-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf ≥ 6 von 12 Anti-Pneumokokken-Antikörper-Serotypen ansprachen
Zeitfenster: Baseline (Woche 3) und Woche 8 (5 Wochen nach der Impfung)

Serumspiegel von Antikörpern gegen Pneumokokken-Impfstoff wurden 5 Wochen nach der Impfung mit 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff entnommen, um die humorale Immunantwort zu beurteilen. Eine positive Reaktion auf den Pneumokokken-Impfstoff wurde als 2-facher Anstieg der Antikörpertiter im Serum gegenüber dem Ausgangswert oder ein Anstieg von > 1 mg/l gegenüber dem Ausgangswert definiert.

Die 12 bewerteten Serotypen waren die Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F und 18C.
Baseline (Woche 3) und Woche 8 (5 Wochen nach der Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Kombinationen von 12 Anti-Pneumokokken-Antikörper-Serotypen ansprachen
Zeitfenster: Baseline (Woche 3) und Woche 8 (5 Wochen nach der Impfung)

Serumspiegel von Antikörpern gegen Pneumokokken-Impfstoff wurden 5 Wochen nach der Impfung mit 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff entnommen, um die humorale Immunantwort zu beurteilen. Eine positive Reaktion auf den Pneumokokken-Impfstoff wurde als 2-facher Anstieg der Antikörpertiter im Serum gegenüber dem Ausgangswert oder ein Anstieg von > 1 mg/l gegenüber dem Ausgangswert definiert.

Die 12 bewerteten Serotypen waren die Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F und 18C.
Baseline (Woche 3) und Woche 8 (5 Wochen nach der Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven Reaktion auf die Tetanustoxoid-Impfung
Zeitfenster: Baseline (Woche 3) und Woche 8 (5 Wochen nach der Impfung)
Eine positive Reaktion auf die Tetanustoxoid-Impfung wurde definiert als Antikörperspiegel ≥ 0,2 IE/ml bei Teilnehmern mit Tetanus-Antikörperspiegeln zu Studienbeginn < 0,1 IE/ml oder ein 4-facher Anstieg der Antikörperspiegel im Vergleich zum Ausgangswert bei Teilnehmern mit Tetanus-Antikörperspiegeln zu Studienbeginn ≥ 0,1 IE/ml.
Baseline (Woche 3) und Woche 8 (5 Wochen nach der Impfung)
Veränderung der Anti-Pneumokokken-Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert 5 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: Baseline (Woche 3) und Woche 8 (5 Wochen nach der Impfung)
Die Konzentrationen von Anti-Pneumokokken-Antikörpern wurden von einem zentralen Labor aus Serumproben gemessen, die vor der Impfung (Woche 3) und 5 Wochen nach der Impfung (Woche 8) entnommen wurden.
Baseline (Woche 3) und Woche 8 (5 Wochen nach der Impfung)
Veränderung der Anti-Tetanus-Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert 5 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: Baseline (Woche 3) und Woche 8 (5 Wochen nach der Impfung)
Die Konzentrationen von Anti-Tetanus-Antikörpern wurden von einem zentralen Labor aus Serumproben gemessen, die vor der Impfung (Woche 3) und 5 Wochen nach der Impfung (Woche 8) entnommen wurden.
Baseline (Woche 3) und Woche 8 (5 Wochen nach der Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf jeden der 12 Anti-Pneumokokken-Antikörper-Serotypen ansprachen
Zeitfenster: Baseline (Woche 3) und Woche 8 (5 Wochen nach der Impfung)

Serumspiegel von Antikörpern gegen Pneumokokken-Impfstoff wurden 5 Wochen nach der Impfung mit 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff entnommen, um die humorale Immunantwort zu beurteilen. Eine positive Reaktion auf den Pneumokokken-Impfstoff wurde als 2-facher Anstieg der Antikörpertiter im Serum gegenüber dem Ausgangswert oder ein Anstieg von > 1 mg/l gegenüber dem Ausgangswert definiert.

Die 12 bewerteten Serotypen waren die Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 6B, 7F, 8, 9N, 12F, 14, 18C, 19F und 23F.
Baseline (Woche 3) und Woche 8 (5 Wochen nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen bis Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes UE, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder medizinisch bedingt ist erheblich ist oder eine Intervention erfordert, um das eine oder andere der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Micki Klearman, M.D., Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA25256

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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