En studie av effekten av RoActemra/Actemra på vaksinasjon hos pasienter med revmatoid artritt på bakgrunnsmetotreksat (VISARA)
12. november 2012 oppdatert av: Genentech, Inc.
En randomisert, parallell-gruppe, åpen, multisenterstudie for å evaluere effekten av tocilizumab på vaksinasjon hos personer med aktiv revmatoid artritt som mottar bakgrunnsmetotreksat
Denne randomiserte, åpne parallelle studien vil evaluere effekten av Actemra (tocilizumab) på vaksinasjon hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som har utilstrekkelig respons på metotreksat og som har hatt en utilstrekkelig klinisk respons eller var intolerante overfor behandling med en eller flere behandlinger mot tumornekrosefaktor (anti-TNF).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
-
Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
-
Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85037
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
-
Hemet, California, Forente stater, 92543
-
San Leandro, California, Forente stater, 94578
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
-
Upland, California, Forente stater, 91786
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
-
Tavares, Florida, Forente stater, 32778
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
-
Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21286
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48080
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
-
-
New Jersey
-
Manalapan, New Jersey, Forente stater, 07726
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Forente stater, 28012
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
-
Gallipolis, Ohio, Forente stater, 45631
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
-
Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, ≥ 18 til < 65 år
- Revmatoid artritt (RA) av > 6 måneders varighet ved baseline (kriterier for American College of Rheumatology)
- Villig til å motta vaksinering med pneumokokk polysakkarid og tetanustoksoid adsorberte vaksiner
- Tidligere immunisering med pneumokokkpolysakkarid må ha skjedd ≥ 3 år etter baseline, med stivkrampeholdig vaksine ≥ 5 år
- Metotreksatbehandling i minst 8 uker før baseline ved stabil dose på 7,5-25 mg/uke (oral eller parenteral)
- Andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) må seponeres før baseline
- Orale kortikosteroider må ha en stabil dose på < 10 mg/dag prednison eller tilsvarende
- Kroppsvekt ≤ 150 kg ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Større operasjon (inkludert leddkirurgi) innen 12 uker før baseline eller planlagt større operasjon innen 8 uker etter baseline
- Anamnese med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom eller revmatisk autoimmun sykdom annet enn RA
- Eksisterende demyeliniserende eller anfallsforstyrrelser i sentralnervesystemet
- Aktiv strøm eller historie med tilbakevendende bakterielle, virale sopp-, mykobakterielle og andre infeksjoner
- Enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøs antibiotika innen 4 uker før baseline eller orale antibiotika innen 2 uker før baseline
- Aktiv tuberkulose som krever behandling innen 3 år før baseline
- Primær eller sekundær immunsvikt (historie eller aktiv for øyeblikket)
- Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider innen 4 uker før baseline
- Tidligere behandling med RoActemra/Actemra
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metotreksat
Deltakerne fortsatte å motta sin standarddose av metotreksat opp til uke 8. Fra uke 8 fikk deltakerne også 8 mg/kg tocilizumab intravenøst hver 4. uke frem til uke 20.
I uke 3 fikk deltakerne både pneumokokk- og tetanustoksoidvaksinasjoner.
|
Intravenøs gjentatt dose
Andre navn:
En stabil dose på mellom 7,5 og 25 mg/uke, oral eller parenteral.
Intramuskulær eller subkutan injeksjon
Andre navn:
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Tocilizumab + Metotreksat
Deltakerne fikk 8 mg/kg tocilizumab intravenøst ved baseline (dag 1) og hver 4. uke frem til uke 20, i tillegg til standarddosen metotreksat.
I uke 3 fikk deltakerne både pneumokokk- og tetanustoksoidvaksinasjoner.
|
Intravenøs gjentatt dose
Andre navn:
En stabil dose på mellom 7,5 og 25 mg/uke, oral eller parenteral.
Intramuskulær eller subkutan injeksjon
Andre navn:
Intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som svarte på ≥ 6 av 12 anti-pneumokokk antistoff serotyper
Tidsramme: Baseline (uke 3) og uke 8 (5 uker etter vaksinasjon)
|
Serumnivåer av antistoff mot pneumokokkvaksine ble trukket 5 uker etter vaksinasjon med 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine for å vurdere humoral immunrespons. En positiv respons på pneumokokkvaksinen ble definert som en 2 ganger økning i serumantistofftitere fra baseline eller en økning på > 1 mg/L fra baseline-nivåer. De 12 serotypene som ble evaluert var pneumokokkserotyper 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F og 18C. |
Baseline (uke 3) og uke 8 (5 uker etter vaksinasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som reagerte på kombinasjoner av 12 anti-pneumokokk antistoff serotyper
Tidsramme: Baseline (uke 3) og uke 8 (5 uker etter vaksinasjon)
|
Serumnivåer av antistoff mot pneumokokkvaksine ble trukket 5 uker etter vaksinasjon med 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine for å vurdere humoral immunrespons. En positiv respons på pneumokokkvaksinen ble definert som en 2 ganger økning i serumantistofftitere fra baseline eller en økning på > 1 mg/L fra baseline-nivåer. De 12 serotypene som ble evaluert var pneumokokkserotyper 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F og 18C. |
Baseline (uke 3) og uke 8 (5 uker etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere med positiv respons på tetanustoksoidvaksinasjon
Tidsramme: Baseline (uke 3) og uke 8 (5 uker etter vaksinasjon)
|
En positiv respons på stivkrampetoksoidvaksinasjonen ble definert som antistoffnivåer ≥ 0,2 IE/ml for deltakere med baseline stivkrampeantistoffnivåer < 0,1 IE/mL, eller en 4 ganger økning i antistoffnivå sammenlignet med baseline for deltakere med baseline stivkrampeantistoffnivåer ≥ 0,1 IE/ml.
|
Baseline (uke 3) og uke 8 (5 uker etter vaksinasjon)
|
|
Endring fra baseline i nivåer av anti-pneumokokkantistoff 5 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: Baseline (uke 3) og uke 8 (5 uker etter vaksinasjon)
|
Nivåer av anti-pneumokokkantistoffer ble målt av et sentralt laboratorium fra serumprøver tatt før vaksinasjon (uke 3) og 5 uker etter vaksinasjon (uke 8).
|
Baseline (uke 3) og uke 8 (5 uker etter vaksinasjon)
|
|
Endring fra baseline i nivåer av anti-tetanus-antistoff 5 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: Baseline (uke 3) og uke 8 (5 uker etter vaksinasjon)
|
Nivåer av anti-tetanus-antistoffer ble målt av et sentralt laboratorium fra serumprøver tatt før vaksinasjon (uke 3) og 5 uker etter vaksinasjon (uke 8).
|
Baseline (uke 3) og uke 8 (5 uker etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere som svarte på hver av de 12 anti-pneumokokk-antistoffserotypene
Tidsramme: Baseline (uke 3) og uke 8 (5 uker etter vaksinasjon)
|
Serumnivåer av antistoff mot pneumokokkvaksine ble trukket 5 uker etter vaksinasjon med 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine for å vurdere humoral immunrespons. En positiv respons på pneumokokkvaksinen ble definert som en 2 ganger økning i serumantistofftitere fra baseline eller en økning på > 1 mg/L fra baseline-nivåer. De 12 serotypene som ble evaluert var pneumokokkserotyper 1, 3, 4, 6B, 7F, 8, 9N, 12F, 14, 18C, 19F og 23F. |
Baseline (uke 3) og uke 8 (5 uker etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser gjennom uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver bivirkning som er dødelig eller livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er medisinsk betydelig eller krever intervensjon for å forhindre ett eller annet av utfallene som er oppført ovenfor.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Micki Klearman, M.D., Genentech, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Vaksiner
- Heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- NA25256
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .