Um estudo dos efeitos de RoActemra/Actemra na vacinação em pacientes com artrite reumatoide sob metotrexato de base (VISARA)
12 de novembro de 2012 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo randomizado, de grupos paralelos, aberto e multicêntrico para avaliar os efeitos do tocilizumabe na vacinação em indivíduos com artrite reumatóide ativa recebendo metotrexato de base
Este estudo aberto randomizado, de grupos paralelos avaliará o efeito de Actemra (tocilizumabe) na vacinação em pacientes com artrite reumatoide ativa que apresentam resposta inadequada ao metotrexato e que apresentaram resposta clínica inadequada ou foram intolerantes ao tratamento com um ou mais terapias antifator de necrose tumoral (anti-TNF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85037
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
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Hemet, California, Estados Unidos, 92543
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
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Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
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Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21286
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48080
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
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New Jersey
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Manalapan, New Jersey, Estados Unidos, 07726
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
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North Carolina
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Belmont, North Carolina, Estados Unidos, 28012
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
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Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, ≥ 18 a < 65 anos de idade
- Artrite reumatóide (AR) de > 6 meses de duração no início do estudo (critérios do American College of Rheumatology)
- Disposto a receber imunização com polissacarídeos pneumocócicos e vacinas adsorvidas com toxóide tetânico
- A imunização anterior com polissacarídeo pneumocócico deve ter ocorrido ≥ 3 anos antes do início do estudo, com vacina contendo tétano ≥ 5 anos
- Terapia com metotrexato por pelo menos 8 semanas antes da linha de base em dose estável de 7,5-25 mg/semana (oral ou parenteral)
- Outros medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) devem ser retirados antes da linha de base
- Os corticosteroides orais devem estar em dose estável < 10 mg/dia de prednisona ou equivalente
- Peso corporal ≤ 150 kg na triagem
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 12 semanas antes da linha de base ou cirurgia de grande porte planejada dentro de 8 semanas após a linha de base
- História ou doença articular inflamatória atual ou doença autoimune reumática diferente da AR
- Distúrbios desmielinizantes ou convulsivos pré-existentes do sistema nervoso central
- Atividade atual ou história de infecções bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas e outras infecções recorrentes
- Qualquer episódio importante de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos nas 4 semanas anteriores à linha de base ou antibióticos orais nas 2 semanas anteriores à linha de base
- Tuberculose ativa requerendo tratamento dentro de 3 anos antes da linha de base
- Imunodeficiência primária ou secundária (histórica ou atualmente ativa)
- Corticosteróides intra-articulares ou parenterais dentro de 4 semanas antes da linha de base
- Tratamento anterior com RoActemra/Actemra
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metotrexato
Os participantes continuaram a receber sua dose padrão de metotrexato até a semana 8. A partir da semana 8, os participantes também receberam 8 mg/kg de tocilizumabe por via intravenosa a cada 4 semanas até a semana 20.
Na semana 3, os participantes receberam vacinas antipneumocócica e toxóide tetânica.
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Dose de repetição intravenosa
Outros nomes:
Uma dose estável entre 7,5 e 25 mg/semana, oral ou parenteral.
Injeção intramuscular ou subcutânea
Outros nomes:
Injeção intramuscular
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Experimental: Tocilizumabe + Metotrexato
Os participantes receberam 8 mg/kg de tocilizumabe por via intravenosa na linha de base (dia 1) e a cada 4 semanas até a semana 20, além da dose padrão de metotrexato.
Na semana 3, os participantes receberam vacinas antipneumocócica e toxóide tetânica.
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Dose de repetição intravenosa
Outros nomes:
Uma dose estável entre 7,5 e 25 mg/semana, oral ou parenteral.
Injeção intramuscular ou subcutânea
Outros nomes:
Injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que responderam a ≥ 6 de 12 sorotipos de anticorpos antipneumocócicos
Prazo: Linha de base (Semana 3) e Semana 8 (5 semanas após a vacinação)
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Os níveis séricos de anticorpos para a vacina pneumocócica foram determinados 5 semanas após a vacinação com a vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente para avaliar a resposta imune humoral. Uma resposta positiva à vacina pneumocócica foi definida como um aumento de 2 vezes nos títulos de anticorpos séricos desde a linha de base ou um aumento de > 1 mg/L em relação aos níveis da linha de base. Os 12 sorotipos avaliados foram os sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F e 18C. |
Linha de base (Semana 3) e Semana 8 (5 semanas após a vacinação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que responderam a combinações de 12 sorotipos de anticorpos antipneumocócicos
Prazo: Linha de base (Semana 3) e Semana 8 (5 semanas após a vacinação)
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Os níveis séricos de anticorpos para a vacina pneumocócica foram determinados 5 semanas após a vacinação com a vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente para avaliar a resposta imune humoral. Uma resposta positiva à vacina pneumocócica foi definida como um aumento de 2 vezes nos títulos de anticorpos séricos desde a linha de base ou um aumento de > 1 mg/L em relação aos níveis da linha de base. Os 12 sorotipos avaliados foram os sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F e 18C. |
Linha de base (Semana 3) e Semana 8 (5 semanas após a vacinação)
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Porcentagem de participantes com resposta positiva à vacinação com toxóide tetânico
Prazo: Linha de base (Semana 3) e Semana 8 (5 semanas após a vacinação)
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Uma resposta positiva à vacinação com toxóide tetânico foi definida como níveis de anticorpos ≥ 0,2 UI/mL para participantes com níveis basais de anticorpos antitetânicos < 0,1 UI/mL, ou um aumento de 4 vezes nos níveis de anticorpos em comparação com os níveis basais para participantes com níveis basais de anticorpos antitetânicos ≥ 0,1 UI/mL.
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Linha de base (Semana 3) e Semana 8 (5 semanas após a vacinação)
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Mudança da linha de base nos níveis de anticorpo antipneumocócico 5 semanas após a vacinação
Prazo: Linha de base (Semana 3) e Semana 8 (5 semanas após a vacinação)
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Os níveis de anticorpos antipneumocócicos foram medidos por um laboratório central a partir de amostras de soro colhidas antes da vacinação (Semana 3) e 5 semanas após a vacinação (Semana 8).
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Linha de base (Semana 3) e Semana 8 (5 semanas após a vacinação)
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Alteração da linha de base nos níveis de anticorpos antitetânicos 5 semanas após a vacinação
Prazo: Linha de base (Semana 3) e Semana 8 (5 semanas após a vacinação)
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Os níveis de anticorpos antitetânicos foram medidos por um laboratório central a partir de amostras de soro colhidas antes da vacinação (Semana 3) e 5 semanas após a vacinação (Semana 8).
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Linha de base (Semana 3) e Semana 8 (5 semanas após a vacinação)
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Porcentagem de participantes que responderam a cada um dos 12 sorotipos de anticorpos antipneumocócicos
Prazo: Linha de base (Semana 3) e Semana 8 (5 semanas após a vacinação)
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Os níveis séricos de anticorpos para a vacina pneumocócica foram determinados 5 semanas após a vacinação com a vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente para avaliar a resposta imune humoral. Uma resposta positiva à vacina pneumocócica foi definida como um aumento de 2 vezes nos títulos de anticorpos séricos desde a linha de base ou um aumento de > 1 mg/L em relação aos níveis da linha de base. Os 12 sorotipos avaliados foram os sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 6B, 7F, 8, 9N, 12F, 14, 18C, 19F e 23F. |
Linha de base (Semana 3) e Semana 8 (5 semanas após a vacinação)
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Número de participantes com eventos adversos até a semana 8
Prazo: 8 semanas
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um Evento Adverso Sério (EAG) é qualquer EA fatal ou com risco de vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é medicamente significativo ou requer intervenção para prevenir um ou outro dos resultados listados acima.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Micki Klearman, M.D., Genentech, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
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- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
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- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Vacinas
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- NA25256
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Ensaios clínicos em tocilizumabe
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