En undersøgelse af virkningerne af RoActemra/Actemra på vaccination hos patienter med reumatoid arthritis på baggrundsmethotrexat (VISARA)
12. november 2012 opdateret af: Genentech, Inc.
En randomiseret, parallel-gruppe, åben, multicenter undersøgelse til evaluering af virkningerne af tocilizumab på vaccination hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis, der modtager methotrexat i baggrunden
Dette randomiserede, åbne åbne studie i parallelgruppe vil evaluere virkningen af Actemra (tocilizumab) på vaccination hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, som har et utilstrækkeligt respons på methotrexat, og som har haft et utilstrækkeligt klinisk respons eller var intolerante over for behandling med en eller flere anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) behandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
-
Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
-
Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85037
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
-
Hemet, California, Forenede Stater, 92543
-
San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
-
Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
-
Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21286
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48080
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
-
-
New Jersey
-
Manalapan, New Jersey, Forenede Stater, 07726
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Forenede Stater, 28012
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
-
Gallipolis, Ohio, Forenede Stater, 45631
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
-
Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, ≥ 18 til < 65 år
- Rheumatoid Arthritis (RA) af > 6 måneders varighed ved baseline (kriterier for American College of Rheumatology)
- Villig til at modtage immunisering med pneumokok polysaccharid og tetanustoxoid adsorberede vacciner
- Tidligere immunisering med pneumokokpolysaccharid skal have fundet sted ≥ 3 år efter baseline, med stivkrampeholdig vaccine ≥ 5 år
- Methotrexatbehandling i mindst 8 uger før baseline ved stabil dosis på 7,5-25 mg/uge (oral eller parenteral)
- Andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) skal seponeres før baseline
- Orale kortikosteroider skal have en stabil dosis på < 10 mg/dag prednison eller tilsvarende
- Kropsvægt ≤ 150 kg ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Større operation (herunder ledkirurgi) inden for 12 uger før baseline eller planlagt større operation inden for 8 uger efter baseline
- Anamnese med eller aktuel inflammatorisk ledsygdom eller reumatisk autoimmun sygdom anden end RA
- Eksisterende demyeliniserende eller anfaldsforstyrrelser i centralnervesystemet
- Aktiv aktuel eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale svampe, mycobakterielle og andre infektioner
- Enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs antibiotika inden for 4 uger før baseline eller orale antibiotika inden for 2 uger før baseline
- Aktiv tuberkulose kræver behandling inden for 3 år før baseline
- Primær eller sekundær immundefekt (historie eller aktuelt aktiv)
- Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider inden for 4 uger før baseline
- Tidligere behandling med RoActemra/Actemra
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Methotrexat
Deltagerne fortsatte med at modtage deres standarddosis af methotrexat op til uge 8. Fra uge 8 fik deltagerne også 8 mg/kg tocilizumab intravenøst hver 4. uge indtil uge 20.
I uge 3 modtog deltagerne både pneumokok- og tetanustoksoidvaccinationer.
|
Intravenøs gentagen dosis
Andre navne:
En stabil dosis på mellem 7,5 og 25 mg/uge, oral eller parenteral.
Intramuskulær eller subkutan injektion
Andre navne:
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Tocilizumab + Methotrexat
Deltagerne fik 8 mg/kg tocilizumab intravenøst ved baseline (dag 1) og hver 4. uge op til uge 20, ud over deres standarddosis af methotrexat.
I uge 3 modtog deltagerne både pneumokok- og tetanustoksoidvaccinationer.
|
Intravenøs gentagen dosis
Andre navne:
En stabil dosis på mellem 7,5 og 25 mg/uge, oral eller parenteral.
Intramuskulær eller subkutan injektion
Andre navne:
Intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der reagerede på ≥ 6 af 12 anti-pneumokok antistof serotyper
Tidsramme: Baseline (uge 3) og uge 8 (5 uger efter vaccination)
|
Serumniveauer af antistof mod pneumokokvaccine blev udtaget 5 uger efter vaccination med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine for at vurdere humoralt immunrespons. Et positivt respons på pneumokokvaccinen blev defineret som en 2-fold stigning i serumantistoftitre fra baseline eller en stigning på > 1 mg/L fra baseline niveauer. De 12 evaluerede serotyper var pneumokokserotyperne 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F og 18C. |
Baseline (uge 3) og uge 8 (5 uger efter vaccination)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der reagerede på kombinationer af 12 anti-pneumokok antistof serotyper
Tidsramme: Baseline (uge 3) og uge 8 (5 uger efter vaccination)
|
Serumniveauer af antistof mod pneumokokvaccine blev udtaget 5 uger efter vaccination med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine for at vurdere humoralt immunrespons. Et positivt respons på pneumokokvaccinen blev defineret som en 2-fold stigning i serumantistoftitre fra baseline eller en stigning på > 1 mg/L fra baseline niveauer. De 12 evaluerede serotyper var pneumokokserotyperne 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F og 18C. |
Baseline (uge 3) og uge 8 (5 uger efter vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere med en positiv reaktion på stivkrampetoksoidvaccination
Tidsramme: Baseline (uge 3) og uge 8 (5 uger efter vaccination)
|
Et positivt respons på stivkrampetoxoid-vaccinationen blev defineret som antistofniveauer ≥ 0,2 IE/ml for deltagere med baseline-stivkrampeantistofniveauer < 0,1 IE/mL eller en 4-dobbelt stigning i antistofniveauer sammenlignet med baseline for deltagere med baseline-tetanusantistofniveauer ≥ 0,1 IE/ml.
|
Baseline (uge 3) og uge 8 (5 uger efter vaccination)
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af anti-pneumokok antistof 5 uger efter vaccination
Tidsramme: Baseline (uge 3) og uge 8 (5 uger efter vaccination)
|
Niveauer af anti-pneumokok-antistoffer blev målt af et centralt laboratorium fra serumprøver taget før vaccination (uge 3) og 5 uger efter vaccination (uge 8).
|
Baseline (uge 3) og uge 8 (5 uger efter vaccination)
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af anti-tetanus-antistof 5 uger efter vaccination
Tidsramme: Baseline (uge 3) og uge 8 (5 uger efter vaccination)
|
Niveauer af anti-tetanus-antistoffer blev målt af et centralt laboratorium fra serumprøver taget før vaccination (uge 3) og 5 uger efter vaccination (uge 8).
|
Baseline (uge 3) og uge 8 (5 uger efter vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere, der reagerede på hver af de 12 anti-pneumokok antistof serotyper
Tidsramme: Baseline (uge 3) og uge 8 (5 uger efter vaccination)
|
Serumniveauer af antistof mod pneumokokvaccine blev udtaget 5 uger efter vaccination med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine for at vurdere humoralt immunrespons. Et positivt respons på pneumokokvaccinen blev defineret som en 2-fold stigning i serumantistoftitre fra baseline eller en stigning på > 1 mg/L fra baseline niveauer. De 12 evaluerede serotyper var pneumokokserotyperne 1, 3, 4, 6B, 7F, 8, 9N, 12F, 14, 18C, 19F og 23F. |
Baseline (uge 3) og uge 8 (5 uger efter vaccination)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser til og med uge 8
Tidsramme: 8 uger
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver bivirkning, der er dødelig eller livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk væsentlig eller kræver indgriben for at forhindre et eller andet af de ovennævnte resultater.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Micki Klearman, M.D., Genentech, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2010
Først opslået (Skøn)
16. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Vacciner
- Heptavalent pneumokokkonjugatvaccine
- Methotrexat
Andre undersøgelses-id-numre
- NA25256
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .