Studie účinků přípravku RoActemra/Actemra na očkování u pacientů s revmatoidní artritidou na pozadí methotrexátu (VISARA)
12. listopadu 2012 aktualizováno: Genentech, Inc.
Randomizovaná, paralelně skupinová, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinků tocilizumabu na vakcinaci u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří dostávají methotrexát
Tato randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami bude hodnotit účinek přípravku Actemra (tocilizumab) na očkování u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří nemají adekvátní odpověď na methotrexát a kteří měli nedostatečnou klinickou odpověď nebo netolerovali léčbu jedním nebo více terapií protinádorovým nekrotickým faktorem (anti-TNF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
-
Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
-
Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85037
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
-
Hemet, California, Spojené státy, 92543
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
-
Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
-
Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21286
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48080
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
-
-
New Jersey
-
Manalapan, New Jersey, Spojené státy, 07726
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Spojené státy, 28012
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
-
Gallipolis, Ohio, Spojené státy, 45631
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
-
Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 až < 65 let
- Revmatoidní artritida (RA) trvající > 6 měsíců na začátku (kritéria American College of Rheumatology)
- Ochota podstoupit imunizaci pneumokokovými polysacharidovými a adsorbovanými vakcínami proti tetanovému toxoidu
- Předchozí imunizace pneumokokovým polysacharidem musela proběhnout ≥ 3 roky od výchozího stavu, s vakcínou obsahující tetanus ≥ 5 let
- Léčba methotrexátem po dobu nejméně 8 týdnů před výchozí hodnotou ve stabilní dávce 7,5-25 mg/týden (perorální nebo parenterální)
- Ostatní chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) musí být vysazena před výchozí hodnotou
- Perorální kortikosteroidy musí být ve stabilní dávce < 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu
- Tělesná hmotnost ≤ 150 kg při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Velká operace (včetně operace kloubu) do 12 týdnů před výchozím stavem nebo plánovaná velká operace do 8 týdnů po výchozím stavu
- Zánětlivé onemocnění kloubů nebo revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA v anamnéze nebo v současnosti
- Preexistující demyelinizační nebo záchvatové poruchy centrálního nervového systému
- Aktivní současná nebo anamnéza rekurentních bakteriálních, virových plísňových, mykobakteriálních a jiných infekcí
- Jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antibiotiky během 4 týdnů před výchozí hodnotou nebo perorálními antibiotiky během 2 týdnů před výchozí hodnotou
- Aktivní tuberkulóza vyžadující léčbu během 3 let před výchozím stavem
- Primární nebo sekundární imunodeficience (anamnéza nebo aktuálně aktivní)
- Intraartikulární nebo parenterální kortikosteroidy během 4 týdnů před výchozí hodnotou
- Předchozí léčba přípravkem RoActemra/Actemra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Methotrexát
Účastníci pokračovali v podávání své standardní dávky methotrexátu až do týdne 8. Od týdne 8 účastníci také dostávali 8 mg/kg tocilizumabu intravenózně každé 4 týdny až do týdne 20.
Ve 3. týdnu byli účastníci očkováni proti pneumokokovým i tetanovým toxoidem.
|
Intravenózní opakovaná dávka
Ostatní jména:
Stabilní dávka mezi 7,5 a 25 mg/týden, perorálně nebo parenterálně.
Intramuskulární nebo subkutánní injekce
Ostatní jména:
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Tocilizumab + methotrexát
Účastníci dostávali 8 mg/kg tocilizumabu intravenózně na začátku (1. den) a každé 4 týdny až do 20. týdne, navíc ke standardní dávce methotrexátu.
Ve 3. týdnu byli účastníci očkováni proti pneumokokovým i tetanovým toxoidem.
|
Intravenózní opakovaná dávka
Ostatní jména:
Stabilní dávka mezi 7,5 a 25 mg/týden, perorálně nebo parenterálně.
Intramuskulární nebo subkutánní injekce
Ostatní jména:
Intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří odpověděli na ≥ 6 z 12 sérotypů antipneumokokových protilátek
Časové okno: Výchozí stav (3. týden) a 8. týden (5 týdnů po vakcinaci)
|
Sérové hladiny protilátek proti pneumokokové vakcíně byly odebrány 5 týdnů po vakcinaci 23-valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou pro posouzení humorální imunitní odpovědi. Pozitivní odpověď na pneumokokovou vakcínu byla definována jako dvojnásobné zvýšení sérových titrů protilátek oproti výchozí hodnotě nebo zvýšení o > 1 mg/l od výchozích hladin. 12 hodnocených sérotypů byly pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F a 18C. |
Výchozí stav (3. týden) a 8. týden (5 týdnů po vakcinaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří reagovali na kombinace 12 sérotypů antipneumokokových protilátek
Časové okno: Výchozí stav (3. týden) a 8. týden (5 týdnů po vakcinaci)
|
Sérové hladiny protilátek proti pneumokokové vakcíně byly odebrány 5 týdnů po vakcinaci 23-valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou pro posouzení humorální imunitní odpovědi. Pozitivní odpověď na pneumokokovou vakcínu byla definována jako dvojnásobné zvýšení sérových titrů protilátek oproti výchozí hodnotě nebo zvýšení o > 1 mg/l od výchozích hladin. 12 hodnocených sérotypů byly pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 6B, 8, 9N, 12F, 14, 19F, 23F, 7F a 18C. |
Výchozí stav (3. týden) a 8. týden (5 týdnů po vakcinaci)
|
|
Procento účastníků s pozitivní odpovědí na očkování proti tetanovému toxoidu
Časové okno: Výchozí stav (3. týden) a 8. týden (5 týdnů po vakcinaci)
|
Pozitivní odpověď na očkování proti tetanovému toxoidu byla definována jako hladiny protilátek ≥ 0,2 IU/ml u účastníků s výchozími hladinami protilátek proti tetanu < 0,1 IU/ml nebo 4násobné zvýšení hladin protilátek ve srovnání s výchozími hodnotami u účastníků s výchozími hladinami protilátek proti tetanu ≥ 0,1 IU/ml.
|
Výchozí stav (3. týden) a 8. týden (5 týdnů po vakcinaci)
|
|
Změna hladiny antipneumokokové protilátky od výchozí hodnoty 5 týdnů po vakcinaci
Časové okno: Výchozí stav (3. týden) a 8. týden (5 týdnů po vakcinaci)
|
Hladiny antipneumokokových protilátek byly měřeny centrální laboratoří ze vzorků séra odebraných před vakcinací (3. týden) a 5 týdnů po vakcinaci (8. týden).
|
Výchozí stav (3. týden) a 8. týden (5 týdnů po vakcinaci)
|
|
Změna hladiny antitetanových protilátek od výchozí hodnoty 5 týdnů po vakcinaci
Časové okno: Výchozí stav (3. týden) a 8. týden (5 týdnů po vakcinaci)
|
Hladiny protilátek proti tetanu byly měřeny centrální laboratoří ze vzorků séra odebraných před vakcinací (3. týden) a 5 týdnů po vakcinaci (8. týden).
|
Výchozí stav (3. týden) a 8. týden (5 týdnů po vakcinaci)
|
|
Procento účastníků, kteří reagovali na každý z 12 sérotypů anti-pneumokokových protilátek
Časové okno: Výchozí stav (3. týden) a 8. týden (5 týdnů po vakcinaci)
|
Sérové hladiny protilátek proti pneumokokové vakcíně byly odebrány 5 týdnů po vakcinaci 23-valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou pro posouzení humorální imunitní odpovědi. Pozitivní odpověď na pneumokokovou vakcínu byla definována jako dvojnásobné zvýšení sérových titrů protilátek oproti výchozí hodnotě nebo zvýšení o > 1 mg/l od výchozích hladin. 12 hodnocených sérotypů byly pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 6B, 7F, 8, 9N, 12F, 14, 18C, 19F a 23F. |
Výchozí stav (3. týden) a 8. týden (5 týdnů po vakcinaci)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami do 8. týdne
Časové okno: 8 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli AE, která je smrtelná nebo život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je z lékařského hlediska významný nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Micki Klearman, M.D., Genentech, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Vakcíny
- Heptavalentní pneumokoková konjugovaná vakcína
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- NA25256
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .