- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01164241
심한 알레르기 염증 및 반응의 자연사
배경:
- 알레르기성 염증은 천식, 음식 알레르기, 아토피성 피부염과 같은 알레르기 관련 질환 및 장애의 중심입니다. 일반적으로 습진이라고 하는 아토피 피부염은 일반적으로 생후 1년에 시작되는 만성 비 전염성 피부 상태로, 개인의 피부에 가려움증과 벗겨짐을 유발합니다. 아토피 피부염은 천식을 포함한 알레르기 관련 질환이 있는 어린이에게 흔한 질환이기 때문에 연구자들은 알레르기 관련 질환이 어떻게 발생하고 진행되는지 더 잘 이해하기 위해 아토피 피부염이 있는 개인과 가까운 친척(부모 및 자녀)을 연구하는 데 관심이 있습니다. 또한, 아토피성 피부염 또는 음식 알레르기, 천식, 꽃가루 알레르기, 두드러기 등과 같은 알레르기의 다른 측면을 포함하는 특징을 가진 유전 질환을 가진 일부 환자도 볼 수 있습니다.
목표:
- 아토피성 피부염 또는 알레르기성 염증과 관련된 유전질환과 같은 알레르기성 염증 질환의 자연경과를 연구한다.
적임:
- 중등도에서 중증 아토피 피부염의 병력이 있는 1개월에서 21세 사이의 어린이 및 청소년.
- 아토피 피부염 또는 알레르기 경로와 관련된 유전적 또는 유전적 알레르기 질환이 의심되는 생후 1개월에서 80세 사이의 개인.
- 적격 참가자의 어린이 및 성인 친척도 이 프로토콜에 대해 연구합니다.
설계:
- 이 연구는 치료 및 연구 연구를 위해 필요한 후속 방문뿐만 아니라 국립 보건원 임상 센터(1-5일 지속)에 대한 1차 방문이 필요합니다. 참가자는 최대 1년 동안 연구의 일환으로 아토피성 피부염 및 기타 알레르기 질환에 대한 치료를 받게 됩니다.
- 참가자는 이 연구의 일부로 다음 테스트 중 일부 또는 전부를 받게 됩니다.
- 자세한 신체 검사 및 병력
- 다양한 알레르겐에 대한 참가자의 반응을 조사하기 위한 알레르기 피부 찌름 테스트.
- 추가 알레르겐 검사, 면역 체계 검사 및 기타 연구 목적을 위한 혈액 샘플
- 피부 샘플을 채취하기 위한 피부 펀치 생검
- 폐의 기류와 염증을 측정하기 위한 폐 기능 검사
- 잠재적인 음식 알레르기를 진단하기 위한 음식 관련 검사
- 백혈구만 채취하는 백혈구 성분채집술
- 대변 표본, 타액 샘플, 협측 면봉(볼 안쪽에서 세포 수집용) 및 피부 세포 샘플을 포함한 연구 샘플
- 영향을 받고 건강한 피부의 이미지를 제공하는 임상 디지털 사진.
- 참가자는 최초 방문 후 최대 1년 동안 후속 방문 및 검사를 위해 다시 방문해야 합니다....
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
피험자 또는 영향을 받지 않은 친척은 다음을 수행해야 합니다.
등록 시점에 2세 이상 21세 이하이고 생후 5년 이내에 시작된 중등도에서 중증의 중증 알레르기 염증 또는 과민증의 병력을 문서화했으며, 염증이 계속되거나
이전 3개월 동안 재발한 발적. 생후 5년 이내에 질병 병력이 있는 21세 이상의 환자 및/또는 PI 또는 AI의 의견에 따라 환자가 연구 목적을 달성하는 데 관심이 있을 것입니다.
또는
중증 알레르기 염증과 관련된 유전적 또는 선천적 장애가 알려졌거나 의심되는 2-80세이거나
PI 또는 AI에 의해 결정되는 과민성.
또는
- 프로토콜에 등록된 환자의 친척이어야 합니다.
- 치료의 지역적 연속성을 제공하는 개인 의사가 있습니다.
- 예상 연구 참가자의 주치의로부터 표시된 관련 병력 및 실험실 연구 사본과 함께 추천서를 제공합니다. 이것은 건강한 친척의 요구 사항이 아닙니다.
- 연구 및 임상 연구와 향후 연구 및 유전자 검사에 사용할 보관을 위해 혈액, 협측 면봉, 타액, 피부 및 비강 면봉을 기꺼이 기증합니다. 영향을 받지 않은 친척의 경우 향후 연구 및 유전자 검사를 위해 혈액 샘플을 보관하는 것 외에도 기꺼이 혈액을 기증하거나 알레르기 피부 검사를 받을 수 있습니다.
- 임산부 또는 임신한 여성은 연구에 참여하거나 계속 참여할 자격이 있습니다.
건강한 자원봉사자는 다음을 수행해야 합니다.
18세 이상 80세 이하이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
2. 중증 또는 재발성 알레르기 질환 또는 반응의 병력이 없습니다.
- 연구 및 유전자 검사를 위해 샘플을 기꺼이 보관하십시오.
제외 기준:
다음 기준 중 하나에 해당하는 과목은 제외됩니다.
- 조사자 또는 의뢰 의사의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 참여에 부적합하게 만들 수 있는 상태의 존재.
- 연구 절차를 수행할 수 없거나 거부합니다.
- 연구 기간 동안 참여할 수 없습니다.
영향을 받지 않은 친척 또는 다음 기준 중 하나에 해당하는 건강한 지원자는 제외됩니다.
- 조사자 또는 의뢰 의사의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 참여에 부적합하게 만들 수 있는 상태의 존재.
- 연구 절차를 수행할 수 없거나 거부합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
1
습진
|
|
2
영향을 받지 않은 친척
|
|
삼
건강한 지원자
|
|
4
다른 알레르기 표현형
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스코라드
기간: 최초 및 1-2개월 후 후속 방문 시.
|
아토피 피부염의 중증도, 있을 때만 복용.
|
최초 및 1-2개월 후 후속 방문 시.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pamela A Frischmeyer-Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lexmond WS, Goettel JA, Lyons JJ, Jacobse J, Deken MM, Lawrence MG, DiMaggio TH, Kotlarz D, Garabedian E, Sackstein P, Nelson CC, Jones N, Stone KD, Candotti F, Rings EH, Thrasher AJ, Milner JD, Snapper SB, Fiebiger E. FOXP3+ Tregs require WASP to restrain Th2-mediated food allergy. J Clin Invest. 2016 Oct 3;126(10):4030-4044. doi: 10.1172/JCI85129. Epub 2016 Sep 19.
- Glover SC, Carter MC, Korosec P, Bonadonna P, Schwartz LB, Milner JD, Caughey GH, Metcalfe DD, Lyons JJ. Clinical relevance of inherited genetic differences in human tryptases: Hereditary alpha-tryptasemia and beyond. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Dec;127(6):638-647. doi: 10.1016/j.anai.2021.08.009. Epub 2021 Aug 13.
- Lyons JJ, Milner JD. Primary atopic disorders. J Exp Med. 2018 Apr 2;215(4):1009-1022. doi: 10.1084/jem.20172306. Epub 2018 Mar 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .