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História Natural de Inflamação e Reações Alérgicas Graves

Fundo:

- A inflamação alérgica é fundamental para doenças e distúrbios relacionados à alergia, como asma, alergias alimentares e dermatite atópica. A dermatite atópica, comumente chamada de eczema, é uma condição crônica da pele não contagiosa, geralmente com início nos primeiros anos de vida, que causa coceira e descamação da pele do indivíduo. Como a dermatite atópica é uma condição comum em crianças com doenças relacionadas à alergia, incluindo asma, os pesquisadores estão interessados ​​em estudar tanto os indivíduos com dermatite atópica quanto seus parentes próximos (pais e filhos) para entender melhor como as doenças relacionadas à alergia se desenvolvem e progridem. Além disso, também serão observados alguns pacientes com distúrbios hereditários com características que incluem dermatite atópica ou outros aspectos de alergia, como alergia alimentar, asma, febre do feno, urticária e outros.

Objetivos.

- Estudar a história natural de doenças de inflamação alérgica, como dermatite atópica ou doenças genéticas associadas à inflamação alérgica.

Elegibilidade:

  • Crianças e adolescentes entre 1 mês e 21 anos de idade com história documentada de dermatite atópica moderada a grave.
  • Indivíduos entre 1 mês e 80 anos de idade com suspeita de distúrbio alérgico genético ou hereditário relacionado à dermatite atópica ou vias alérgicas.
  • Parentes infantis e adultos de participantes elegíveis também serão estudados neste protocolo.

Projeto:

  • O estudo exigirá uma visita inicial ao National Institutes of Health Clinical Center (com duração de 1 a 5 dias), bem como quaisquer visitas de acompanhamento necessárias para estudos de tratamento e pesquisa. Os participantes receberão tratamento para dermatite atópica e outras doenças alérgicas como parte do estudo por até 1 ano.
  • Os participantes terão alguns ou todos os seguintes testes como parte deste estudo:
  • Um exame físico detalhado e histórico médico
  • Teste cutâneo de alergia para examinar as respostas dos participantes a diferentes alérgenos.
  • Amostras de sangue para testes adicionais de alérgenos, testes do sistema imunológico e outros fins de pesquisa
  • Biópsia de punção de pele para colher uma amostra de pele
  • Testes de função pulmonar para medir o fluxo de ar dos pulmões e inflamação
  • Testes relacionados a alimentos para diagnosticar possíveis alergias alimentares
  • Leucaférese para coletar apenas glóbulos brancos
  • Amostras de pesquisa, incluindo amostras de fezes, amostras de saliva, zaragatoas bucais (para coletar células do interior da bochecha) e amostras de células da pele
  • Fotografia digital clínica para fornecer imagens de pele afetada e saudável.
  • Os participantes serão solicitados a retornar para consultas de acompanhamento e testes por até 1 ano após a(s) visita(s) inicial(is)....

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A inflamação alérgica é central para a patogênese das doenças alérgicas, incluindo dermatite atópica, asma, rinite alérgica e alergia alimentar. Esses distúrbios são comuns, afetando até 50 milhões de americanos, e sua fisiopatologia permanece pouco compreendida. Dentre as doenças alérgicas, a dermatite atópica é comum, com prevalência de até 20% em crianças. Está associada às elevações mais dramáticas dos níveis de IgE e à inflamação mais proeminente das células T auxiliares tipo 2 (Th2), e o tratamento continua sendo um desafio. Dermatite atópica, inflamação eosinofílica e reações sistêmicas de hipersensibilidade imediata são manifestações de doença alérgica em muitas crianças, tornando esses distúrbios ideais para o estudo dos mecanismos efetores que promovem o desenvolvimento e a progressão de doenças alérgicas. Além dessas manifestações, há também uma série de doenças genéticas e congênitas caracterizadas, a maioria manifestadas na infância, que apresentam manifestações alérgicas proeminentes, incluindo dermatites, ou afetam as vias atópicas. Esses distúrbios fornecem mais oportunidades para avançar nossa compreensão da genética e da fisiopatologia das doenças da inflamação alérgica. O NIAID Laboratory of Allergic Diseases (LAD) tem um longo interesse em explorar os mecanismos da inflamação alérgica. Utilizando os recursos do LAD e do NIH Clinical Center, avançaremos em nossa compreensão da inflamação alérgica e da genética e patogênese das doenças alérgicas por meio do estudo desses pacientes. As descobertas deste protocolo terão implicações para um melhor diagnóstico, tratamento e prevenção de doenças alérgicas, incluindo asma atópica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

925

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Referências para doenças alérgicas graves, familiares ou atípicas de todo o país e do mundo - por médicos ou por conta própria.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Sujeitos ou parentes não afetados devem:

    1. Ter pelo menos 2 anos de idade e menos ou igual a 21 anos de idade no momento da inscrição e história documentada de inflamação alérgica grave ou hipersensibilidade, iniciada nos primeiros 5 anos de vida, moderada a grave, e com inflamação contínua ou

      crises recorrentes nos últimos 3 meses. Pacientes maiores de 21 anos com histórico de doença nos primeiros 5 anos de vida e/ou, se na opinião do IP ou AIs, o paciente seria de interesse para cumprir os objetivos do estudo.

      OU

    2. Ter entre 2 e 80 anos de idade com um distúrbio genético ou congênito conhecido ou suspeito associado a inflamação alérgica grave ou

      hipersensibilidade, conforme determinado pelo IP ou AIs.

      OU

    3. Ser um familiar de um paciente inscrito no protocolo.
  • Ter um médico particular para fornecer continuidade local de cuidados.
  • Forneça uma carta de encaminhamento, com cópias do histórico médico pertinente e estudos laboratoriais, conforme indicado, do médico solicitante do participante do estudo prospectivo; isso não é um requisito para parentes saudáveis.
  • Estar disposto a doar sangue, zaragatoas bucais, saliva, pele e zaragatoas nasais para investigação e estudos clínicos e para armazenamento a ser utilizado em futuras pesquisas e testes genéticos; para parentes não afetados, estar disposto a doar sangue e/ou fazer testes cutâneos de alergia, além de ter amostras de sangue armazenadas para futuras pesquisas e testes genéticos.
  • Mulheres grávidas ou que engravidem são elegíveis para participar ou continuar participando do estudo.

O Voluntário Saudável deve:

  • Ter pelo menos 18 anos e não mais de 80 anos e ser capaz de fornecer consentimento informado.

    2. Não apresentar histórico de doenças ou reações alérgicas graves ou recorrentes.

  • Esteja disposto a ter amostras armazenadas para pesquisa e testes genéticos.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Qualquer sujeito com qualquer um dos seguintes critérios será excluído:

  • Presença de condições que, no julgamento do investigador ou do médico solicitante, possam colocar o sujeito em risco indevido ou torná-lo inadequado para a participação no estudo.
  • Incapacidade ou recusa em se submeter aos procedimentos do estudo.
  • Incapacidade de participar durante a duração do estudo.

Qualquer parente não afetado ou voluntário saudável com qualquer um dos seguintes critérios será excluído:

  • Presença de condições que, no julgamento do investigador ou do médico solicitante, possam colocar o sujeito em risco indevido ou torná-lo inadequado para a participação no estudo.
  • Incapacidade ou recusa em se submeter aos procedimentos do estudo.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Eczema
2
parentes não afetados
3
voluntários saudáveis
4
outros fenótipos alérgicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SCORAD
Prazo: Na visita inicial e única de acompanhamento 1-2 meses depois.
Gravidade da dermatite atópica, tomada apenas quando presente.
Na visita inicial e única de acompanhamento 1-2 meses depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela A Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimado)

16 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

11 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 100148
  • 10-I-0148

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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