- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01164241
História Natural de Inflamação e Reações Alérgicas Graves
Fundo:
- A inflamação alérgica é fundamental para doenças e distúrbios relacionados à alergia, como asma, alergias alimentares e dermatite atópica. A dermatite atópica, comumente chamada de eczema, é uma condição crônica da pele não contagiosa, geralmente com início nos primeiros anos de vida, que causa coceira e descamação da pele do indivíduo. Como a dermatite atópica é uma condição comum em crianças com doenças relacionadas à alergia, incluindo asma, os pesquisadores estão interessados em estudar tanto os indivíduos com dermatite atópica quanto seus parentes próximos (pais e filhos) para entender melhor como as doenças relacionadas à alergia se desenvolvem e progridem. Além disso, também serão observados alguns pacientes com distúrbios hereditários com características que incluem dermatite atópica ou outros aspectos de alergia, como alergia alimentar, asma, febre do feno, urticária e outros.
Objetivos.
- Estudar a história natural de doenças de inflamação alérgica, como dermatite atópica ou doenças genéticas associadas à inflamação alérgica.
Elegibilidade:
- Crianças e adolescentes entre 1 mês e 21 anos de idade com história documentada de dermatite atópica moderada a grave.
- Indivíduos entre 1 mês e 80 anos de idade com suspeita de distúrbio alérgico genético ou hereditário relacionado à dermatite atópica ou vias alérgicas.
- Parentes infantis e adultos de participantes elegíveis também serão estudados neste protocolo.
Projeto:
- O estudo exigirá uma visita inicial ao National Institutes of Health Clinical Center (com duração de 1 a 5 dias), bem como quaisquer visitas de acompanhamento necessárias para estudos de tratamento e pesquisa. Os participantes receberão tratamento para dermatite atópica e outras doenças alérgicas como parte do estudo por até 1 ano.
- Os participantes terão alguns ou todos os seguintes testes como parte deste estudo:
- Um exame físico detalhado e histórico médico
- Teste cutâneo de alergia para examinar as respostas dos participantes a diferentes alérgenos.
- Amostras de sangue para testes adicionais de alérgenos, testes do sistema imunológico e outros fins de pesquisa
- Biópsia de punção de pele para colher uma amostra de pele
- Testes de função pulmonar para medir o fluxo de ar dos pulmões e inflamação
- Testes relacionados a alimentos para diagnosticar possíveis alergias alimentares
- Leucaférese para coletar apenas glóbulos brancos
- Amostras de pesquisa, incluindo amostras de fezes, amostras de saliva, zaragatoas bucais (para coletar células do interior da bochecha) e amostras de células da pele
- Fotografia digital clínica para fornecer imagens de pele afetada e saudável.
- Os participantes serão solicitados a retornar para consultas de acompanhamento e testes por até 1 ano após a(s) visita(s) inicial(is)....
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Judith Bandoh
- Número de telefone: (301) 259-7230
- E-mail: judy.bandoh@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Pamela A Guerrerio, M.D.
- Número de telefone: (301) 402-9782
- E-mail: pamela.guerrerio@nih.gov
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Sujeitos ou parentes não afetados devem:
Ter pelo menos 2 anos de idade e menos ou igual a 21 anos de idade no momento da inscrição e história documentada de inflamação alérgica grave ou hipersensibilidade, iniciada nos primeiros 5 anos de vida, moderada a grave, e com inflamação contínua ou
crises recorrentes nos últimos 3 meses. Pacientes maiores de 21 anos com histórico de doença nos primeiros 5 anos de vida e/ou, se na opinião do IP ou AIs, o paciente seria de interesse para cumprir os objetivos do estudo.
OU
Ter entre 2 e 80 anos de idade com um distúrbio genético ou congênito conhecido ou suspeito associado a inflamação alérgica grave ou
hipersensibilidade, conforme determinado pelo IP ou AIs.
OU
- Ser um familiar de um paciente inscrito no protocolo.
- Ter um médico particular para fornecer continuidade local de cuidados.
- Forneça uma carta de encaminhamento, com cópias do histórico médico pertinente e estudos laboratoriais, conforme indicado, do médico solicitante do participante do estudo prospectivo; isso não é um requisito para parentes saudáveis.
- Estar disposto a doar sangue, zaragatoas bucais, saliva, pele e zaragatoas nasais para investigação e estudos clínicos e para armazenamento a ser utilizado em futuras pesquisas e testes genéticos; para parentes não afetados, estar disposto a doar sangue e/ou fazer testes cutâneos de alergia, além de ter amostras de sangue armazenadas para futuras pesquisas e testes genéticos.
- Mulheres grávidas ou que engravidem são elegíveis para participar ou continuar participando do estudo.
O Voluntário Saudável deve:
Ter pelo menos 18 anos e não mais de 80 anos e ser capaz de fornecer consentimento informado.
2. Não apresentar histórico de doenças ou reações alérgicas graves ou recorrentes.
- Esteja disposto a ter amostras armazenadas para pesquisa e testes genéticos.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Qualquer sujeito com qualquer um dos seguintes critérios será excluído:
- Presença de condições que, no julgamento do investigador ou do médico solicitante, possam colocar o sujeito em risco indevido ou torná-lo inadequado para a participação no estudo.
- Incapacidade ou recusa em se submeter aos procedimentos do estudo.
- Incapacidade de participar durante a duração do estudo.
Qualquer parente não afetado ou voluntário saudável com qualquer um dos seguintes critérios será excluído:
- Presença de condições que, no julgamento do investigador ou do médico solicitante, possam colocar o sujeito em risco indevido ou torná-lo inadequado para a participação no estudo.
- Incapacidade ou recusa em se submeter aos procedimentos do estudo.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
1
Eczema
|
2
parentes não afetados
|
3
voluntários saudáveis
|
4
outros fenótipos alérgicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SCORAD
Prazo: Na visita inicial e única de acompanhamento 1-2 meses depois.
|
Gravidade da dermatite atópica, tomada apenas quando presente.
|
Na visita inicial e única de acompanhamento 1-2 meses depois.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela A Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lexmond WS, Goettel JA, Lyons JJ, Jacobse J, Deken MM, Lawrence MG, DiMaggio TH, Kotlarz D, Garabedian E, Sackstein P, Nelson CC, Jones N, Stone KD, Candotti F, Rings EH, Thrasher AJ, Milner JD, Snapper SB, Fiebiger E. FOXP3+ Tregs require WASP to restrain Th2-mediated food allergy. J Clin Invest. 2016 Oct 3;126(10):4030-4044. doi: 10.1172/JCI85129. Epub 2016 Sep 19.
- Glover SC, Carter MC, Korosec P, Bonadonna P, Schwartz LB, Milner JD, Caughey GH, Metcalfe DD, Lyons JJ. Clinical relevance of inherited genetic differences in human tryptases: Hereditary alpha-tryptasemia and beyond. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Dec;127(6):638-647. doi: 10.1016/j.anai.2021.08.009. Epub 2021 Aug 13.
- Lyons JJ, Milner JD. Primary atopic disorders. J Exp Med. 2018 Apr 2;215(4):1009-1022. doi: 10.1084/jem.20172306. Epub 2018 Mar 16.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100148
- 10-I-0148
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Deficiência de PGM3
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rescindido