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Naturgeschichte schwerer allergischer Entzündungen und Reaktionen

27. April 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hintergrund:

- Allergische Entzündungen sind zentral für allergiebedingte Krankheiten und Störungen wie Asthma, Nahrungsmittelallergien und atopische Dermatitis. Atopische Dermatitis, allgemein als Ekzem bezeichnet, ist eine chronische, nicht ansteckende Hauterkrankung, die normalerweise in den ersten Lebensjahren beginnt und Juckreiz und Schuppung der Haut einer Person verursacht. Da atopische Dermatitis eine häufige Erkrankung bei Kindern mit allergiebedingten Erkrankungen, einschließlich Asthma, ist, sind Forscher daran interessiert, sowohl Personen mit atopischer Dermatitis als auch ihre nahen Verwandten (Eltern und Kinder) zu untersuchen, um besser zu verstehen, wie sich allergiebedingte Erkrankungen entwickeln und fortschreiten. Darüber hinaus werden auch einige Patienten mit Erbkrankheiten mit Merkmalen wie atopischer Dermatitis oder anderen Aspekten von Allergien wie Nahrungsmittelallergie, Asthma, Heuschnupfen, Nesselsucht und anderen untersucht.

Ziele:

- Untersuchung des natürlichen Verlaufs von allergischen Entzündungskrankheiten wie atopischer Dermatitis oder genetischen Störungen im Zusammenhang mit allergischen Entzündungen.

Teilnahmeberechtigung:

  • Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 1 Monat und 21 Jahren mit einer dokumentierten Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.
  • Personen im Alter zwischen 1 Monat und 80 Jahren mit Verdacht auf eine genetisch bedingte oder erbliche Allergiestörung im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis oder allergischen Signalwegen.
  • Kindliche und erwachsene Verwandte geeigneter Teilnehmer werden ebenfalls nach diesem Protokoll untersucht.

Design:

  • Die Studie erfordert einen ersten Besuch beim National Institutes of Health Clinical Center (Dauer 1-5 Tage) sowie alle erforderlichen Folgebesuche für Behandlungs- und Forschungsstudien. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie bis zu einem Jahr lang gegen atopische Dermatitis und andere allergische Erkrankungen behandelt.
  • Die Teilnehmer werden im Rahmen dieser Studie einige oder alle der folgenden Tests durchlaufen:
  • Eine ausführliche körperliche Untersuchung und Anamnese
  • Allergie-Haut-Prick-Test zur Untersuchung der Reaktionen der Teilnehmer auf verschiedene Allergene.
  • Blutproben für zusätzliche Allergentests, Tests des Immunsystems und andere Forschungszwecke
  • Hautstanzbiopsie zur Entnahme einer Hautprobe
  • Lungenfunktionstests zur Messung des Luftstroms aus der Lunge und der Entzündung
  • Lebensmittelbezogene Tests zur Diagnose potenzieller Lebensmittelallergien
  • Leukapherese nur zur Gewinnung weißer Blutkörperchen
  • Forschungsproben, einschließlich Stuhlproben, Speichelproben, Wangenabstriche (um Zellen von der Innenseite der Wange zu sammeln) und Hautzellproben
  • Klinische Digitalfotografie zur Bereitstellung von Bildern betroffener und gesunder Haut.
  • Die Teilnehmer werden gebeten, für Folgebesuche und Tests für bis zu 1 Jahr nach dem/den ersten Besuch(en) zurückzukehren....

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Allergische Entzündungen sind zentral für die Pathogenese von allergischen Erkrankungen, einschließlich atopischer Dermatitis, Asthma, allergischer Rhinitis und Nahrungsmittelallergie. Diese Erkrankungen sind weit verbreitet und betreffen bis zu 50 Millionen Amerikaner, und ihre Pathophysiologie ist nach wie vor kaum bekannt. Unter den allergischen Erkrankungen ist die atopische Dermatitis mit einer Prävalenz von bis zu 20 % bei Kindern weit verbreitet. Es ist mit den dramatischsten Erhöhungen der IgE-Spiegel und der auffälligsten T-Helfer-Typ-2-Zell (Th2)-Entzündung verbunden, und die Behandlung bleibt eine Herausforderung. Atopische Dermatitis, eosinophile Entzündung und systemische Sofortüberempfindlichkeitsreaktionen kündigen bei vielen Kindern die Manifestation einer allergischen Erkrankung an, was diese Erkrankungen zu idealen Erkrankungen macht, um die Effektormechanismen zu untersuchen, die die Entwicklung und das Fortschreiten allergischer Erkrankungen fördern. Zusätzlich zu diesen Manifestationen gibt es auch eine Reihe von charakterisierten genetischen und angeborenen Krankheiten, die meistens in der Kindheit auftreten, die deutliche allergische Manifestationen haben, einschließlich Dermatitis, oder atopische Signalwege beeinflussen. Diese Störungen bieten eine weitere Möglichkeit, unser Verständnis der Genetik und Pathophysiologie von Erkrankungen allergischer Entzündung voranzutreiben. Das NIAID Laboratory of Allergic Diseases (LAD) hat ein langes Interesse an der Erforschung der Mechanismen allergischer Entzündungen. Unter Nutzung der Ressourcen des LAD und des NIH Clinical Center werden wir unser Verständnis der allergischen Entzündung und der Genetik und Pathogenese allergischer Erkrankungen durch die Untersuchung dieser Patienten erweitern. Die Ergebnisse dieses Protokolls werden Auswirkungen auf eine verbesserte Diagnose, Behandlung und Prävention von allergischen Erkrankungen, einschließlich atopischem Asthma, haben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

925

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überweisungen wegen schwerer, familiärer oder atypischer allergischer Erkrankungen aus dem ganzen Land und der Welt – entweder von Ärzten oder selbst Überweisungen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Betroffene oder nicht betroffene Verwandte müssen:

    1. Sie müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 2 Jahre und höchstens 21 Jahre alt sein und eine dokumentierte Vorgeschichte schwerer allergischer Entzündungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen haben, die in den ersten 5 Lebensjahren begannen, d. h. mittelschwer bis schwer, und bei anhaltender Entzündung bzw

      wiederkehrende Schübe in den vorangegangenen 3 Monaten. Patienten über 21 Jahre mit einer Krankheitsgeschichte in den ersten 5 Lebensjahren und/oder, wenn der Patient nach Ansicht der PI oder AIs von Interesse wäre, um die Ziele der Studie zu erfüllen.

      ODER

    2. 2-80 Jahre alt sein mit einer bekannten oder vermuteten genetischen oder angeborenen Störung, die mit einer schweren allergischen Entzündung einhergeht, oder

      Überempfindlichkeit, wie durch die PI oder AIs bestimmt.

      ODER

    3. Seien Sie ein Verwandter eines Patienten, der in das Protokoll aufgenommen wurde.
  • Beauftragen Sie einen Privatarzt, der für eine örtliche Kontinuität der Versorgung sorgt.
  • Stellen Sie ein Überweisungsschreiben mit Kopien der entsprechenden Krankengeschichte und Laboruntersuchungen wie angegeben vom überweisenden Arzt des potenziellen Studienteilnehmers bereit; bei gesunden Verwandten ist dies nicht erforderlich.
  • Bereit sein, Blut, Wangenabstriche, Speichel, Haut- und Nasenabstriche für Forschungs- und klinische Studien und zur Aufbewahrung für zukünftige Forschung und Gentests zu spenden; für nicht betroffene Verwandte bereit sein, Blut zu spenden und/oder sich einem Allergie-Hauttest zu unterziehen, zusätzlich zur Aufbewahrung von Blutproben für zukünftige Forschung und Gentests.
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden, sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen oder die Teilnahme an der Studie fortzusetzen.

Gesunde Freiwillige müssen:

  • Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 80 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

    2. Haben Sie keine Vorgeschichte von schweren oder wiederkehrenden allergischen Erkrankungen oder Reaktionen.

  • Seien Sie bereit, Proben für Forschungszwecke und Gentests aufzubewahren.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Jedes Fach mit einem der folgenden Kriterien wird ausgeschlossen:

  • Vorhandensein von Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder des überweisenden Arztes den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen oder ihn für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen können.
  • Unfähigkeit oder Verweigerung, sich Studienverfahren zu unterziehen.
  • Unfähigkeit, während der Dauer der Studie teilzunehmen.

Alle nicht betroffenen Verwandten oder gesunden Freiwilligen mit einem der folgenden Kriterien werden ausgeschlossen:

  • Vorhandensein von Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder des überweisenden Arztes den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen oder ihn für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen können.
  • Unfähigkeit oder Verweigerung, sich Studienverfahren zu unterziehen.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Ekzem
2
nicht betroffene Angehörige
3
Gesunde Freiwillige
4
andere allergische Phänotypen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SKORAD
Zeitfenster: Beim ersten und einzelnen Folgebesuch 1-2 Monate später.
Schweregrad der atopischen Dermatitis, nur genommen, wenn vorhanden.
Beim ersten und einzelnen Folgebesuch 1-2 Monate später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela A Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2024

Zuletzt verifiziert

11. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100148
  • 10-I-0148

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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