- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01164241
Naturhistorie af svær allergisk inflammation og reaktioner
Baggrund:
- Allergisk betændelse er central for allergirelaterede sygdomme og lidelser, såsom astma, fødevareallergi og atopisk dermatitis. Atopisk dermatitis, almindeligvis kaldet eksem, er en kronisk, ikke-smitsom hudlidelse, som sædvanligvis starter i de første leveår, og som forårsager kløe og afskalning af en persons hud. Fordi atopisk dermatitis er en almindelig tilstand hos børn, der har allergirelaterede sygdomme, herunder astma, er forskere interesserede i at studere både personer med atopisk dermatitis og deres nære slægtninge (forældre og børn) for bedre at forstå, hvordan allergirelaterede sygdomme udvikler sig og udvikler sig. Derudover vil nogle patienter med arvelige lidelser med træk, herunder atopisk dermatitis eller andre aspekter af allergi, såsom fødevareallergi, astma, høfeber, nældefeber og andre, også blive set.
Mål:
- At studere den naturlige historie af sygdomme med allergisk inflammation, såsom atopisk dermatitis eller genetiske lidelser forbundet med allergisk inflammation.
Berettigelse:
- Børn og unge mellem 1 måned og 21 år, som har en dokumenteret historie med moderat til svær atopisk dermatitis.
- Personer mellem 1 måned og 80 år, som har en mistanke om genetisk eller arvelig allergisygdom relateret til atopisk dermatitis eller allergiske veje.
- Børn og voksne slægtninge til berettigede deltagere vil også blive undersøgt på denne protokol.
Design:
- Undersøgelsen vil kræve et første besøg på National Institutes of Health Clinical Center (der varer 1-5 dage), samt eventuelle nødvendige opfølgningsbesøg til behandling og forskningsundersøgelser. Deltagerne vil modtage behandling for atopisk dermatitis og andre allergiske sygdomme som en del af undersøgelsen i op til 1 år.
- Deltagerne vil have nogle eller alle af følgende tests som en del af denne undersøgelse:
- En detaljeret fysisk undersøgelse og sygehistorie
- Allergi hudprik test for at undersøge deltagernes reaktioner på forskellige allergener.
- Blodprøver til yderligere allergentest, test af immunsystemet og andre forskningsformål
- Hudpunchbiopsi for at tage en hudprøve
- Lungefunktionstests for at måle luftstrømmen fra lungerne og betændelse
- Fødevarerelaterede tests for at diagnosticere potentielle fødevareallergier
- Leukaferese kun til opsamling af hvide blodlegemer
- Forskningsprøver, herunder afføringsprøver, spytprøver, mundprøver (for at indsamle celler fra kindens inderside) og hudcelleprøver
- Klinisk digital fotografering for at give billeder af påvirket og sund hud.
- Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til opfølgende besøg og test i op til 1 år efter det eller de første besøg.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Subjektet eller upåvirkede pårørende skal:
Være mindst 2 år gammel og under eller lig med 21 år på tilmeldingstidspunktet og have dokumenteret historie med svær allergisk betændelse eller overfølsomhed, som begyndte i de første 5 leveår, dvs. moderat til svær, og med fortsat betændelse el
gentagne opblussen i de foregående 3 måneder. Patienter over 21 år med en sygdomshistorie i de første 5 leveår og/eller, hvis PI'erne eller AI'erne mener, at patienten ville være af interesse for at opfylde undersøgelsens mål.
ELLER
være 2-80 år med en kendt eller mistænkt genetisk eller medfødt lidelse forbundet med svær allergisk betændelse eller
overfølsomhed, som bestemt af PI eller AI'erne.
ELLER
- Vær pårørende til en patient, der er tilmeldt protokollen.
- Få en privat læge til at sørge for lokal kontinuitet i behandlingen.
- Giv et henvisningsbrev med kopier af relevant sygehistorie og laboratorieundersøgelser som angivet fra den potentielle undersøgelsesdeltagers henvisende læge; dette er ikke et krav for raske pårørende.
- Vær villig til at donere blod, mundprøver, spyt, hud- og næsepodninger til forskning og kliniske undersøgelser og til opbevaring, der skal bruges til fremtidig forskning og genetisk testning; for upåvirkede pårørende, være villig til at donere blod og/eller gennemgå allergisk hudtest, udover at få opbevaret blodprøver til fremtidig forskning og genetisk testning.
- Gravide kvinder eller kvinder, der bliver gravide, er berettiget til at deltage eller fortsætte med at deltage i undersøgelsen.
Den sunde frivillige skal:
Vær mindst 18 år og højst 80 år gammel og i stand til at give informeret samtykke.
2. Har ingen historie med alvorlige eller tilbagevendende allergiske sygdomme eller reaktioner.
- Vær villig til at have prøver opbevaret til forskning og genetisk testning.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Ethvert emne med et af følgende kriterier vil blive udelukket:
- Tilstedeværelse af tilstande, der efter investigatorens eller den henvisende læges vurdering kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller gøre dem uegnede til deltagelse i undersøgelsen.
- Manglende evne eller afvisning af at gennemgå undersøgelsesprocedurer.
- Manglende mulighed for at deltage i undersøgelsens varighed.
Enhver upåvirket slægtning eller rask frivillig med et af følgende kriterier vil blive udelukket:
- Tilstedeværelse af tilstande, der efter investigatorens eller den henvisende læges vurdering kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller gøre dem uegnede til deltagelse i undersøgelsen.
- Manglende evne eller afvisning af at gennemgå undersøgelsesprocedurer.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Eksem
|
|
2
upåvirkede pårørende
|
|
3
sunde frivillige
|
|
4
andre allergiske fænotyper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCORAD
Tidsramme: Ved indledende og enkelt opfølgningsbesøg 1-2 måneder efter.
|
Sværhedsgraden af atopisk dermatitis, tages kun, når den er til stede.
|
Ved indledende og enkelt opfølgningsbesøg 1-2 måneder efter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela A Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lexmond WS, Goettel JA, Lyons JJ, Jacobse J, Deken MM, Lawrence MG, DiMaggio TH, Kotlarz D, Garabedian E, Sackstein P, Nelson CC, Jones N, Stone KD, Candotti F, Rings EH, Thrasher AJ, Milner JD, Snapper SB, Fiebiger E. FOXP3+ Tregs require WASP to restrain Th2-mediated food allergy. J Clin Invest. 2016 Oct 3;126(10):4030-4044. doi: 10.1172/JCI85129. Epub 2016 Sep 19.
- Glover SC, Carter MC, Korosec P, Bonadonna P, Schwartz LB, Milner JD, Caughey GH, Metcalfe DD, Lyons JJ. Clinical relevance of inherited genetic differences in human tryptases: Hereditary alpha-tryptasemia and beyond. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Dec;127(6):638-647. doi: 10.1016/j.anai.2021.08.009. Epub 2021 Aug 13.
- Lyons JJ, Milner JD. Primary atopic disorders. J Exp Med. 2018 Apr 2;215(4):1009-1022. doi: 10.1084/jem.20172306. Epub 2018 Mar 16.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100148
- 10-I-0148
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PGM3 mangel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater