- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01164241
Vakavan allergisen tulehduksen ja reaktioiden luonnollinen historia
Tausta:
- Allerginen tulehdus on keskeinen allergioihin liittyvissä sairauksissa ja häiriöissä, kuten astmassa, ruoka-aineallergioissa ja atooppisessa ihottumassa. Atooppinen dermatiitti, jota yleisesti kutsutaan ekseemaksi, on krooninen, ei-tarttuva ihosairaus, joka alkaa yleensä ensimmäisinä elinvuosina ja aiheuttaa yksilön ihon kutinaa ja hilseilyä. Koska atooppinen ihottuma on yleinen sairaus lapsilla, joilla on allergioihin liittyviä sairauksia, mukaan lukien astma, tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan sekä atooppista ihottumaa sairastavia henkilöitä että heidän lähisukulaisiaan (vanhempia ja lapsia) ymmärtääkseen paremmin, miten allergiaperäiset sairaudet kehittyvät ja etenevät. Lisäksi nähdään joitain potilaita, joilla on perinnöllisiä sairauksia, joihin kuuluu atooppinen ihottuma tai muita allergian näkökohtia, kuten ruoka-allergia, astma, heinänuha, nokkosihottuma ja muut.
Tavoitteet:
- Tutkia allergisten tulehdussairauksien, kuten atooppisen ihottuman tai allergiseen tulehdukseen liittyvien geneettisten häiriöiden, luonnollista historiaa.
Kelpoisuus:
- 1 kuukauden ja 21 vuoden ikäiset lapset ja nuoret, joilla on dokumentoitu keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma.
- 1 kuukauden ja 80 vuoden ikäiset henkilöt, joilla epäillään geneettistä tai perinnöllistä allergiahäiriötä, joka liittyy atooppiseen ihottumaan tai allergisiin reitteihin.
- Myös osallistujien lapsia ja aikuisia sukulaisia tutkitaan tämän protokollan perusteella.
Design:
- Tutkimus vaatii yhden alkukäynnin National Institutes of Health Clinical Centerissä (kesto 1-5 päivää) sekä mahdolliset seurantakäynnit hoitoa ja tutkimustutkimuksia varten. Osallistujat saavat osana tutkimusta atooppisen ihottuman ja muiden allergisten sairauksien hoitoa enintään 1 vuoden ajan.
- Osallistujilla on osa tai kaikki seuraavista testeistä osana tätä tutkimusta:
- Yksityiskohtainen fyysinen tutkimus ja sairaushistoria
- Allerginen ihopistotesti tutkia osallistujien vasteita erilaisiin allergeeneihin.
- Verinäytteet lisäallergeenitestaukseen, immuunijärjestelmän testaamiseen ja muihin tutkimustarkoituksiin
- Iholävistysbiopsia ihonäytteen ottamiseksi
- Keuhkojen toimintakokeet mittaamaan ilmavirtausta keuhkoista ja tulehdusta
- Ruokaan liittyvät testit mahdollisten ruoka-aineallergioiden diagnosoimiseksi
- Leukafereesi vain valkosolujen keräämiseksi
- Tutkimusnäytteet, mukaan lukien ulostenäytteet, sylkinäytteet, poskipuikkonäytteet (solujen keräämiseksi posken sisäpuolelta) ja ihosolunäytteet
- Kliininen digitaalinen valokuvaus, joka tuottaa kuvia sairaasta ja terveestä ihosta.
- Osallistujia pyydetään palaamaan seurantakäynteihin ja testeihin enintään 1 vuoden ajan ensimmäisestä käynnistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Kohteen tai sukulaisten, joita asia ei koske, on:
oltava vähintään 2-vuotias ja alle 21-vuotias ilmoittautumishetkellä ja sinulla on dokumentoitu vakava allerginen tulehdus tai yliherkkyys, joka on alkanut viiden ensimmäisen elinvuoden aikana ja joka on kohtalainen tai vaikea, ja jatkuvan tulehduksen kanssa tai
toistuvat pahenemisvaiheet viimeisen 3 kuukauden aikana. Yli 21-vuotiaat potilaat, joilla on ollut sairaus ensimmäisen 5 vuoden aikana ja/tai, jos PI:n tai AI:n mielestä potilas olisi kiinnostunut saavuttamaan tutkimuksen tavoitteet.
TAI
olla 2–80-vuotias, jolla on tunnettu tai epäilty geneettinen tai synnynnäinen sairaus, joka liittyy vakavaan allergiseen tulehdukseen tai
yliherkkyys PI:n tai AI:n määrittämänä.
TAI
- Ole protokollaan merkityn potilaan sukulainen.
- Pyydä yksityinen lääkäri huolehtimaan paikallisesta hoidon jatkuvuudesta.
- Toimita mahdollisen tutkimukseen osallistuvan lähetteen lähettäneen lääkärin lähetekirje, jossa on kopiot asiaankuuluvasta sairaushistoriasta ja laboratoriotutkimuksista. tämä ei ole vaatimus terveiltä sukulaisilta.
- olla valmis luovuttamaan verta, poskivanupuikkoja, sylkeä, iho- ja nenänäytteitä tutkimusta ja kliinisiä tutkimuksia varten sekä varastointia varten tulevaa tutkimusta ja geneettistä testausta varten; terveiden omaisten on oltava valmis luovuttamaan verta ja/tai käymään allergiatesteissä sen lisäksi, että verinäytteet säilytetään tulevaa tutkimusta ja geneettistä testausta varten.
- Raskaana olevat tai raskaana olevat naiset voivat osallistua tutkimukseen tai jatkaa osallistumista tutkimukseen.
Terveen vapaaehtoisen tulee:
Oltava vähintään 18-vuotias ja enintään 80-vuotias ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
2. Sinulla ei ole aiemmin ollut vakavia tai toistuvia allergisia sairauksia tai reaktioita.
- Ole valmis varastoimaan näytteitä tutkimusta ja geneettistä testausta varten.
POISTAMISKRITEERIT:
Kaikki aiheet, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Sellaisten tilojen olemassaolo, jotka tutkijan tai lähettävän lääkärin arvion mukaan voivat asettaa koehenkilön kohtuuttoman riskin tai tehdä niistä sopimattomia osallistumaan tutkimukseen.
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen opintotoimenpiteistä.
- Kyvyttömyys osallistua tutkimukseen koko ajan.
Kaikki terveet sukulaiset tai terveet vapaaehtoiset, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Sellaisten tilojen olemassaolo, jotka tutkijan tai lähettävän lääkärin arvion mukaan voivat asettaa koehenkilön kohtuuttoman riskin tai tehdä niistä sopimattomia osallistumaan tutkimukseen.
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen opintotoimenpiteistä.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Ekseema
|
|
2
koskemattomia sukulaisia
|
|
3
terveitä vapaaehtoisia
|
|
4
muut allergiset fenotyypit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCORAD
Aikaikkuna: Ensimmäisellä ja yksittäisellä seurantakäynnillä 1-2 kuukauden kuluttua.
|
Atooppisen dermatiitin vakavuus, otetaan vain silloin, kun se on olemassa.
|
Ensimmäisellä ja yksittäisellä seurantakäynnillä 1-2 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela A Frischmeyer-Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lexmond WS, Goettel JA, Lyons JJ, Jacobse J, Deken MM, Lawrence MG, DiMaggio TH, Kotlarz D, Garabedian E, Sackstein P, Nelson CC, Jones N, Stone KD, Candotti F, Rings EH, Thrasher AJ, Milner JD, Snapper SB, Fiebiger E. FOXP3+ Tregs require WASP to restrain Th2-mediated food allergy. J Clin Invest. 2016 Oct 3;126(10):4030-4044. doi: 10.1172/JCI85129. Epub 2016 Sep 19.
- Glover SC, Carter MC, Korosec P, Bonadonna P, Schwartz LB, Milner JD, Caughey GH, Metcalfe DD, Lyons JJ. Clinical relevance of inherited genetic differences in human tryptases: Hereditary alpha-tryptasemia and beyond. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Dec;127(6):638-647. doi: 10.1016/j.anai.2021.08.009. Epub 2021 Aug 13.
- Lyons JJ, Milner JD. Primary atopic disorders. J Exp Med. 2018 Apr 2;215(4):1009-1022. doi: 10.1084/jem.20172306. Epub 2018 Mar 16.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100148
- 10-I-0148
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .