- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01165658
흉부 악성종양에서 저분할 양성자 방사선 치료에 관한 연구
흉부 악성종양에서 저분할 양성자 방사선 요법의 1상 연구
연구 개요
상세 설명
양성자 치료:
양성자 요법은 더 집중된 방사선 빔을 사용하여 종양 주변의 건강한 조직에 제공되는 방사선의 양을 낮추도록 설계된 방사선의 한 유형입니다.
방사선 선량 수준:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 연구에 참여한 시점을 기준으로 3회 중 1회의 방사선 요법을 받도록 배정됩니다. 최소 3명의 참가자로 구성된 첫 번째 그룹은 가장 낮은 총 방사선량을 받습니다. 이 연구의 첫 번째 참가자 그룹이 첫 번째 선량을 잘 견디면 다음 참가자 그룹은 두 번째 더 높은 선량의 방사선을 받게 됩니다. 이 용량이 허용되면 세 번째 그룹이 가장 높은 용량으로 치료됩니다.
실습 방문:
치료 약 1주일 전에 방사선을 어떻게 투여할지 계획하기 위해 "연습" 방사선 방문을 하게 됩니다. 이 연습 방문은 약 1-2시간이 소요됩니다. 이번 방문에서 연구 직원이 양성자 치료를 계획하는 데 사용할 가슴의 CT 스캔을 받게 됩니다. 주형(깁스에 사용되는 유형의 재료로 만들어짐)은 또한 방사선 치료 중에 가만히 있는 데 도움이 되는 데 사용되는 몸 주위에 만들어집니다. 방사선 치료를 위해 몸을 올바르게 배치하는 데 도움이 되도록 피부에 표시를 할 것입니다. 이러한 표시는 영구적이거나 일시적일 수 있습니다. 임시 자국이 씻겨 나가면 교체됩니다.
양성자 치료 방문:
실습 방사선 방문 후 약 1주일 후에 방사선 치료를 받기 시작합니다. 내원할 때마다 실습방문 때 만들어진 몸의 틀에 눕게 되고, 실습방문 때 피부에 생긴 자국을 이용해 방사선 치료를 받기 위해 줄을 서게 됩니다.
약 3주 동안 매주 평일(월~금) 방사선 치료를 받게 됩니다. 각 방사선 세션은 약 45-60분 동안 지속되어야 합니다.
연구 테스트:
방사선 치료를 받는 동안 매주 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. 병력이 기록되고 신체 검사를 받게 됩니다. 의사가 필요하다고 생각하면 일상적인 검사를 위해 혈액(매회 약 2큰술)을 채취하고/하거나 종양 상태를 확인하기 위해 CT 스캔을 받을 수 있습니다.
치료 기간:
약 3주간 양성자 방사선 치료를 받게 됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 방사선 요법을 조기에 중단합니다.
후속 방문:
마지막 양성자 방사선 투여 후 약 6주 후에 흉부 CT 스캔(가능한 경우 조영제 사용)과 신체 검사를 받게 됩니다.
첫 번째 추적 방문 후 약 3개월 후에 신체 검사, 폐 기능 검사, 질병의 상태를 확인하기 위해 PET/CT 스캔 또는 흉부 CT 스캔을 받게 됩니다.
장기 후속 조치:
양성자 치료를 마친 후 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 다음 3년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 1회 후속 검사를 위해 병원을 방문해야 합니다. 이러한 검사에는 폐 기능 검사, 영상 스캔(예: CT 또는 PET/CT 스캔) 및/또는 ECG가 포함될 수 있습니다. 이것은 의사에게 달려 있습니다.
이것은 조사 연구입니다. 현재로서는 이 연구에서 사용된 선량 일정으로 양성자 방사선 요법을 제공하는 것이 연구용으로 간주됩니다. 이 일정은 연구 목적으로만 사용됩니다.
최대 30명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC, SCLC, 흉선 종양 또는 카르시노이드 종양
- 동시 화학요법을 받지 않는 환자
- 생물학적 제제(표피 성장 인자 수용체[EGFR] 또는 혈관 내피 성장 인자[VEGF] 억제제)와의 동시 치료에 적합한 환자는 연구에 적합할 것입니다.
제외 기준:
- 흉부 방사선 치료 전
- 기대 수명 <6개월
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성자 치료
방사선 처방 선량 범위는 3Gy 부분의 45Gy에서 4Gy 부분의 60Gy입니다.
환자는 연구 참여 시점에 따라 3회 중 1회의 방사선 요법을 받도록 지정됩니다.
최소 3명의 참가자로 구성된 첫 번째 그룹은 가장 낮은 총 방사선량을 받습니다.
이 연구의 첫 번째 참가자 그룹이 첫 번째 선량을 잘 견디면 다음 참가자 그룹은 두 번째 더 높은 선량의 방사선을 받게 됩니다.
이 용량이 허용되면 세 번째 그룹이 가장 높은 용량으로 치료됩니다.
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15분할에서 45Gy 요법이 기준선으로 전달된 다음 분할 크기는 각각 0.5Gy의 두 가지 다른 간격으로 확대되며 최종 선량은 4Gy 분할에서 60Gy가 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저분할 양성자 요법의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 방사선 치료 종료 후 1개월
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식도 또는 피부의 CTCAE v4.0 4등급 합병증 또는 기타 기관계의 3등급 이상의 합병증(예:
폐, 간, 신장 또는 위장관), 이러한 합병증이 식도의 합병증과 관련이 있는 것으로 간주되지 않는 한.
DLT는 방사선 요법 완료 후 1개월 이내에 평가됩니다.
MTD는 독성 확률이 25%에 가장 가까운 최고 용량으로 정의됩니다.
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방사선 치료 종료 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-0164
- NCI-2012-01780 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
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