Tutkimus hypofraktioidusta protonisäteilyhoidosta rintakehän pahanlaatuisissa kasvaimissa
Vaihe I tutkimus hypofraktioidusta protonisäteilyhoidosta rintakehän pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protoniterapia:
Protonihoito on säteilyn tyyppi, joka on suunniteltu alentamaan kasvainta ympäröivälle terveelle kudokselle annettavan säteilyn määrää käyttämällä kohdistetumpaa säteilysädettä.
Säteilyannostasot:
Jos todetaan, että olet kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle määrätään yksi kolmesta sädehoitoannoksesta sen perusteella, milloin osallistuit tutkimukseen. Ensimmäinen vähintään 3 osallistujan ryhmä saa pienimmän kokonaissäteilyannoksen. Jos tämän tutkimuksen ensimmäinen osallistujaryhmä sietää ensimmäisen annoksen hyvin, seuraava osallistujaryhmä saa toisen, suuremman säteilyannoksen. Jos tämä annos siedetään, kolmatta ryhmää hoidetaan suurimmalla annoksella.
Harjoituskäynti:
Sinulla on "harjoittelu" säteilykäynnillä suunnitellaksesi kuinka säteilyä annetaan, noin 1 viikko ennen hoitoa. Tämän harjoituskäynnin tulisi kestää noin 1-2 tuntia. Tällä vierailulla sinulle tehdään rinnasta CT-skannaus, jota tutkimushenkilöstö käyttää protonihoitosi suunnitteluun. Kehosi ympärille tehdään myös muotti (valmistettu kipsissä käytetystä materiaalista), jota käytetään auttamaan sinua pysymään paikallaan sädehoidon aikana. Ihollesi tehdään merkkejä, jotka auttavat asettamaan kehosi oikein sädehoitoa varten. Nämä merkit voivat olla pysyviä tai väliaikaisia. Jos väliaikaiset jäljet pestään pois, ne korvataan.
Protoniterapiakäynnit:
Noin viikon kuluttua sädehoitokäynnistä aloitat sädehoidon. Jokaisella käynnillä makaat harjoituskäynnillä tehtyyn vartalomuottiin ja joudut sädehoitoon harjoituskäynnillä ihollesi tehtyjen jälkien avulla.
Saat sädehoitoa joka arkipäivä (maanantai-pe) noin 3 viikon ajan. Jokaisen säteilyjakson tulisi kestää noin 45-60 minuuttia.
Tutkimustestit:
Joka viikko, kun saat sädehoitoa, sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista. Lääkärihistoriasi kirjataan ja sinulle suoritetaan fyysinen koe. Jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, hänelle otetaan verta (noin 2 ruokalusikallista joka kerta) rutiinitutkimuksia varten ja/tai sinulle voidaan tehdä CT-skannauksia kasvaimen tilan tarkistamiseksi.
Hoidon pituus:
Saat protonisädehoitoa noin 3 viikon ajan. Sädehoito lopetetaan ajoissa, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Seurantakäynnit:
Noin 6 viikkoa viimeisen protonisäteilyannoksesi jälkeen sinulle tehdään TT-kuvaus rinnasta (jos mahdollista varjoaineella) ja fyysinen koe.
Noin 3 kuukautta ensimmäisen seurantakäynnin jälkeen sinulle tehdään fyysinen tarkastus, keuhkojen toimintakokeet ja joko PET/CT-skannaus tai TT-kuvaus rinnasta taudin tilan tarkistamiseksi.
Pitkäaikainen seuranta:
Kolmen kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana protonihoidon lopettamisen jälkeen, 6 kuukauden välein seuraavien 3 vuoden ajan ja kerran vuodessa sen jälkeen sinua pyydetään palaamaan klinikalle seurantatutkimuksia varten. Nämä testit voivat sisältää keuhkojen toimintatestejä, kuvantamisskannauksia (kuten CT- tai PET/CT-skannaus) ja/tai EKG. Tämä on lääkärisi päätettävissä.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tällä hetkellä pidetään tutkittavana antaa protonisädehoitoa tässä tutkimuksessa käytetyllä annosohjelmalla. Tätä aikataulua käytetään vain tutkimustarkoituksiin.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 30 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC, SCLC, kateenkorvan kasvaimet tai karsinoidikasvaimet
- Potilaat, jotka eivät saa samanaikaisesti kemoterapiaa
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja samanaikaiseen hoitoon biologisilla aineilla (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin [EGFR] tai verisuonten endoteelikasvutekijän [VEGF] estäjät), ovat kelvollisia tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito rintaan
- Elinajanodote <6 kuukautta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protoniterapia
Säteilyannos vaihtelee 45 Gy:stä 3 Gy:n fraktioissa 60 Gy:ään 4 Gy:n fraktioissa.
Potilaat määrätään saamaan yksi kolmesta sädehoitoannoksesta sen mukaan, milloin he osallistuivat tutkimukseen.
Ensimmäinen vähintään 3 osallistujan ryhmä saa pienimmän kokonaissäteilyannoksen.
Jos tämän tutkimuksen ensimmäinen osallistujaryhmä sietää ensimmäisen annoksen hyvin, seuraava osallistujaryhmä saa toisen, suuremman säteilyannoksen.
Jos tämä annos siedetään, kolmatta ryhmää hoidetaan suurimmalla annoksella.
|
Perustasona annetaan 45 Gy:n hoito-ohjelma 15 jakeessa, ja sitten fraktion kokoa suurennetaan kahdessa eri 0,5 Gy:n välein, lopullisen annoksen ollessa 60 Gy 4 Gy:n fraktioissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypofraktioidun protonihoidon suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT), joka määritellään ruokatorven tai ihon CTCAE v4.0:n asteen 4 komplikaatioksi tai minkä tahansa asteen 3 tai korkeamman muiden elinjärjestelmien komplikaatioiksi (esim.
keuhkoihin, maksaan, munuaisiin tai ruoansulatuskanavaan), ellei näiden komplikaatioiden katsota liittyvän ruokatorven komplikaatioihin.
DLT arvioitiin 1 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä.
MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jonka toksisuuden todennäköisyys on lähinnä 25 %.
|
1 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfaattiset sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Kateenkorvan kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Karsinoidikasvain
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0164
- NCI-2012-01780 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .