Studie zur hypofraktionierten Protonen-Strahlentherapie bei bösartigen Brustkrebserkrankungen

Protonentherapie:

Bei der Protonentherapie handelt es sich um eine Bestrahlungsart, die darauf abzielt, die Strahlungsmenge, die dem gesunden Gewebe rund um den Tumor ausgesetzt wird, durch einen stärker fokussierten Strahlungsstrahl zu verringern.

Strahlungsdosiswerte:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird Ihnen eine von drei Strahlentherapiedosen zugewiesen, je nachdem, wann Sie an der Studie teilgenommen haben. Die erste Gruppe von mindestens 3 Teilnehmern erhält die niedrigste Gesamtstrahlendosis. Wird die erste Dosis von der ersten Teilnehmergruppe dieser Studie gut vertragen, erhält die nächste Teilnehmergruppe die zweite, höhere Strahlendosis. Wenn diese Dosis vertragen wird, wird eine dritte Gruppe mit der höchsten Dosis behandelt.

Praxisbesuch:

Etwa eine Woche vor der Therapie werden Sie einen „Übungs“-Bestrahlungstermin absolvieren, um zu planen, wie die Bestrahlung durchgeführt werden soll. Dieser Praxisbesuch sollte ca. 1-2 Stunden dauern. Bei diesem Besuch wird bei Ihnen ein CT-Scan des Brustkorbs durchgeführt, der vom Studienpersonal zur Planung Ihrer Protonentherapie verwendet wird. Um Ihren Körper herum wird außerdem eine Form (aus dem für Gipsverbände verwendeten Material) angefertigt, die Ihnen hilft, während der Strahlentherapie ruhig zu bleiben. Auf Ihrer Haut werden Markierungen angebracht, die Ihnen dabei helfen, Ihren Körper für die Strahlentherapie richtig zu positionieren. Diese Markierungen können dauerhaft oder vorübergehend sein. Wenn vorübergehende Flecken abgewaschen werden, werden sie ersetzt.

Protonentherapiebesuche:

Etwa eine Woche nach dem Bestrahlungsbesuch in der Praxis beginnen Sie mit der Strahlentherapie. Bei jedem Besuch legen Sie sich in den Abdruck Ihres Körpers, der beim Praxisbesuch angefertigt wurde, und werden anhand der beim Praxisbesuch auf Ihrer Haut angebrachten Markierungen für die Strahlentherapie vorbereitet.

Sie erhalten etwa 3 Wochen lang jeden Wochentag (Montag-Freitag) eine Strahlentherapie. Jede Bestrahlungssitzung sollte etwa 45-60 Minuten dauern.

Studientests:

Während Sie eine Strahlentherapie erhalten, werden Sie jede Woche zu eventuellen Nebenwirkungen befragt. Ihre Krankengeschichte wird erfasst und Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Wenn Ihr Arzt es für erforderlich hält, wird ihm Blut (jeweils etwa 2 Esslöffel) für Routineuntersuchungen entnommen und/oder Sie lassen CT-Scans durchführen, um den Status des Tumors zu überprüfen.

Dauer der Therapie:

Sie erhalten etwa 3 Wochen lang eine Protonenbestrahlungstherapie. Bei einer Verschlimmerung der Erkrankung oder dem Auftreten unerträglicher Nebenwirkungen wird die Strahlentherapie vorzeitig abgebrochen.

Folgebesuche:

Ungefähr 6 Wochen nach Ihrer letzten Dosis Protonenbestrahlung werden bei Ihnen eine CT-Untersuchung des Brustkorbs (wenn möglich mit Kontrastmittel) und eine körperliche Untersuchung durchgeführt.

Ungefähr 3 Monate nach der ersten Nachuntersuchung werden Sie einer körperlichen Untersuchung, Lungenfunktionstests und entweder einem PET/CT-Scan oder einem CT-Scan des Brustkorbs unterzogen, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.

Langfristiges Follow-up:

In den ersten 2 Jahren nach Abschluss der Protonentherapie werden Sie alle 3 Monate, in den nächsten 3 Jahren alle 6 Monate und danach einmal im Jahr zu weiteren Untersuchungen in die Klinik gebeten. Diese Tests können Lungenfunktionstests, bildgebende Untersuchungen (z. B. eine CT- oder PET/CT-Untersuchung) und/oder ein EKG umfassen. Dies liegt in der Verantwortung Ihres Arztes.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Zum jetzigen Zeitpunkt wird die Durchführung einer Protonenbestrahlungstherapie mit dem in dieser Studie verwendeten Dosisschema als experimentell erachtet. Dieser Zeitplan wird nur zu Forschungszwecken verwendet.

Bis zu 30 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.