Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hypofraktioneret protonstrålebehandling ved thoraxmaligniteter

30. december 2019 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I undersøgelse af hypofraktioneret protonstrålebehandling ved thoraxmaligniteter

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at undersøge sikkerheden ved at give større daglige doser af protonstrålebehandling end de standarddosisniveauer, der gives til behandling af lungekræft. Forskere ønsker at finde den højeste daglige dosis af protonstråling, der kan gives uden at skulle stoppe behandlingen på grund af bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Protonterapi:

Protonterapi er en type stråling, der er designet til at sænke mængden af ​​stråling, der gives til det raske væv omkring tumoren ved at bruge en mere fokuseret strålestråle.

Strålingsdosisniveauer:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt 1 ud af 3 doser strålebehandling, baseret på hvornår du deltog i undersøgelsen. Den første gruppe på mindst 3 deltagere vil modtage den laveste samlede stråledosis. Hvis den første dosis tolereres godt af den første gruppe af deltagere i denne undersøgelse, vil den næste gruppe af deltagere modtage den anden, højere dosis af stråling. Hvis denne dosis tolereres, vil en tredje gruppe blive behandlet med den højeste dosis.

Øvelsesbesøg:

Du vil have et "praksis" strålebesøg for at planlægge, hvordan strålingen skal gives, cirka 1 uge før terapi. Dette praksisbesøg bør tage omkring 1-2 timer. Ved dette besøg vil du få en CT-scanning af brystet, som vil blive brugt af undersøgelsespersonalet til at planlægge din protonterapi. En form (lavet af den type materiale, der bruges til afstøbninger) vil også blive lavet rundt om din krop, som vil blive brugt til at hjælpe dig med at forblive stille under strålebehandling. Mærker vil blive lavet på din hud for at hjælpe med at placere din krop korrekt til strålebehandlingen. Disse mærker kan være permanente eller midlertidige. Hvis midlertidige mærker vaskes af, vil de blive erstattet.

Protonterapibesøg:

Cirka 1 uge efter strålebesøget i praksis begynder du at modtage strålebehandling. Ved hvert besøg lægger du dig ned i den støbeform af din krop, der blev lavet ved praksisbesøget, og du vil blive stillet op til strålebehandling ved hjælp af de mærker, der er lavet på din hud ved praksisbesøget.

Du får strålebehandling hver hverdag (mandag-fredag) i ca. 3 uger. Hver strålingssession skal vare omkring 45-60 minutter.

Studieprøver:

Hver uge, mens du er i strålebehandling, vil du blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du kan have. Din sygehistorie vil blive registreret, og du vil have en fysisk undersøgelse. Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil der blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde hver gang) til rutinemæssige tests, og/eller du kan få foretaget CT-scanninger for at kontrollere tumorens status.

Varighed af terapi:

Du får protonstrålebehandling i cirka 3 uger. Strålebehandlingen vil blive stoppet tidligt, hvis sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Opfølgende besøg:

Cirka 6 uger efter din sidste dosis protonstråling vil du have en CT-scanning af brystet (med et kontrastmiddel, hvis det er muligt) og en fysisk undersøgelse.

Cirka 3 måneder efter det første opfølgningsbesøg vil du have en fysisk undersøgelse, lungefunktionsprøver og enten en PET/CT-scanning eller CT-scanning af brystet for at kontrollere sygdommens status.

Langsigtet opfølgning:

Hver 3. måned i de første 2 år efter, at du er færdig med protonbehandling, hver 6. måned i de næste 3 år, og 1 gang hvert år derefter, vil du blive bedt om at vende tilbage til klinikken for opfølgende tests. Disse tests kan omfatte lungefunktionstests, billedscanninger (såsom en CT- eller PET/CT-scanning) og/eller et EKG. Dette vil være op til din læge.

Dette er en undersøgelse. På nuværende tidspunkt anses det for at være afprøvende at give protonstrålebehandling i det dosisskema, der blev brugt i denne undersøgelse. Denne tidsplan bruges kun til forskningsformål.

Op til 30 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC, SCLC, thymustumorer eller carcinoide tumorer
  2. Patienter, der ikke samtidig får kemoterapi
  3. Patienter, der er egnede til samtidig behandling med biologiske midler (epidermal vækstfaktorreceptor [EGFR] eller vaskulær endotelvækstfaktor [VEGF]-hæmmere) vil være kvalificerede til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående strålebehandling til brystet
  2. Forventet levetid <6 måneder
  3. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protonterapi
Den ordinerede stråledosis varierer fra 45 Gy i 3 Gy-fraktioner til 60 Gy i 4 Gy-fraktioner. Patienter vil blive tildelt 1 ud af 3 doser strålebehandling, baseret på hvornår de deltog i undersøgelsen. Den første gruppe på mindst 3 deltagere vil modtage den laveste samlede stråledosis. Hvis den første dosis tolereres godt af den første gruppe af deltagere i denne undersøgelse, vil den næste gruppe af deltagere modtage den anden, højere dosis af stråling. Hvis denne dosis tolereres, vil en tredje gruppe blive behandlet med den højeste dosis.
Kurset på 45 Gy i 15 fraktioner vil blive leveret som en baseline, og derefter vil fraktionsstørrelsen blive eskaleret i to forskellige intervaller på 0,5 Gy hver, hvor den ultimative dosis er 60 Gy i 4 Gy fraktioner.
Andre navne:
  • Stråling
  • Strålebehandling
  • XRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af hypofraktioneret protonterapi
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af strålebehandling
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) defineret som enhver CTCAE v4.0 grad 4 komplikation af spiserør eller hud, eller enhver grad 3 eller højere komplikation af andre organsystemer (dvs. lunge, lever, nyre eller mave-tarmkanalen), medmindre disse komplikationer anses for at være relateret til komplikationer i spiserøret. DLT vurderet inden for 1 måned efter afslutning af strålebehandling. MTD defineret som højeste dosis, hvor sandsynligheden for toksicitet er tættest på 25 %.
1 måned efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2010

Først opslået (Skøn)

20. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Protonterapi

3
Abonner