- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01165658
Undersøgelse af hypofraktioneret protonstrålebehandling ved thoraxmaligniteter
Fase I undersøgelse af hypofraktioneret protonstrålebehandling ved thoraxmaligniteter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protonterapi:
Protonterapi er en type stråling, der er designet til at sænke mængden af stråling, der gives til det raske væv omkring tumoren ved at bruge en mere fokuseret strålestråle.
Strålingsdosisniveauer:
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt 1 ud af 3 doser strålebehandling, baseret på hvornår du deltog i undersøgelsen. Den første gruppe på mindst 3 deltagere vil modtage den laveste samlede stråledosis. Hvis den første dosis tolereres godt af den første gruppe af deltagere i denne undersøgelse, vil den næste gruppe af deltagere modtage den anden, højere dosis af stråling. Hvis denne dosis tolereres, vil en tredje gruppe blive behandlet med den højeste dosis.
Øvelsesbesøg:
Du vil have et "praksis" strålebesøg for at planlægge, hvordan strålingen skal gives, cirka 1 uge før terapi. Dette praksisbesøg bør tage omkring 1-2 timer. Ved dette besøg vil du få en CT-scanning af brystet, som vil blive brugt af undersøgelsespersonalet til at planlægge din protonterapi. En form (lavet af den type materiale, der bruges til afstøbninger) vil også blive lavet rundt om din krop, som vil blive brugt til at hjælpe dig med at forblive stille under strålebehandling. Mærker vil blive lavet på din hud for at hjælpe med at placere din krop korrekt til strålebehandlingen. Disse mærker kan være permanente eller midlertidige. Hvis midlertidige mærker vaskes af, vil de blive erstattet.
Protonterapibesøg:
Cirka 1 uge efter strålebesøget i praksis begynder du at modtage strålebehandling. Ved hvert besøg lægger du dig ned i den støbeform af din krop, der blev lavet ved praksisbesøget, og du vil blive stillet op til strålebehandling ved hjælp af de mærker, der er lavet på din hud ved praksisbesøget.
Du får strålebehandling hver hverdag (mandag-fredag) i ca. 3 uger. Hver strålingssession skal vare omkring 45-60 minutter.
Studieprøver:
Hver uge, mens du er i strålebehandling, vil du blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du kan have. Din sygehistorie vil blive registreret, og du vil have en fysisk undersøgelse. Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil der blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde hver gang) til rutinemæssige tests, og/eller du kan få foretaget CT-scanninger for at kontrollere tumorens status.
Varighed af terapi:
Du får protonstrålebehandling i cirka 3 uger. Strålebehandlingen vil blive stoppet tidligt, hvis sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger.
Opfølgende besøg:
Cirka 6 uger efter din sidste dosis protonstråling vil du have en CT-scanning af brystet (med et kontrastmiddel, hvis det er muligt) og en fysisk undersøgelse.
Cirka 3 måneder efter det første opfølgningsbesøg vil du have en fysisk undersøgelse, lungefunktionsprøver og enten en PET/CT-scanning eller CT-scanning af brystet for at kontrollere sygdommens status.
Langsigtet opfølgning:
Hver 3. måned i de første 2 år efter, at du er færdig med protonbehandling, hver 6. måned i de næste 3 år, og 1 gang hvert år derefter, vil du blive bedt om at vende tilbage til klinikken for opfølgende tests. Disse tests kan omfatte lungefunktionstests, billedscanninger (såsom en CT- eller PET/CT-scanning) og/eller et EKG. Dette vil være op til din læge.
Dette er en undersøgelse. På nuværende tidspunkt anses det for at være afprøvende at give protonstrålebehandling i det dosisskema, der blev brugt i denne undersøgelse. Denne tidsplan bruges kun til forskningsformål.
Op til 30 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC, SCLC, thymustumorer eller carcinoide tumorer
- Patienter, der ikke samtidig får kemoterapi
- Patienter, der er egnede til samtidig behandling med biologiske midler (epidermal vækstfaktorreceptor [EGFR] eller vaskulær endotelvækstfaktor [VEGF]-hæmmere) vil være kvalificerede til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling til brystet
- Forventet levetid <6 måneder
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Protonterapi
Den ordinerede stråledosis varierer fra 45 Gy i 3 Gy-fraktioner til 60 Gy i 4 Gy-fraktioner.
Patienter vil blive tildelt 1 ud af 3 doser strålebehandling, baseret på hvornår de deltog i undersøgelsen.
Den første gruppe på mindst 3 deltagere vil modtage den laveste samlede stråledosis.
Hvis den første dosis tolereres godt af den første gruppe af deltagere i denne undersøgelse, vil den næste gruppe af deltagere modtage den anden, højere dosis af stråling.
Hvis denne dosis tolereres, vil en tredje gruppe blive behandlet med den højeste dosis.
|
Kurset på 45 Gy i 15 fraktioner vil blive leveret som en baseline, og derefter vil fraktionsstørrelsen blive eskaleret i to forskellige intervaller på 0,5 Gy hver, hvor den ultimative dosis er 60 Gy i 4 Gy fraktioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af hypofraktioneret protonterapi
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af strålebehandling
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) defineret som enhver CTCAE v4.0 grad 4 komplikation af spiserør eller hud, eller enhver grad 3 eller højere komplikation af andre organsystemer (dvs.
lunge, lever, nyre eller mave-tarmkanalen), medmindre disse komplikationer anses for at være relateret til komplikationer i spiserøret.
DLT vurderet inden for 1 måned efter afslutning af strålebehandling.
MTD defineret som højeste dosis, hvor sandsynligheden for toksicitet er tættest på 25 %.
|
1 måned efter afslutning af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfesygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Thymus neoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Carcinoid tumor
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-0164
- NCI-2012-01780 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
Kliniske forsøg med Protonterapi
-
Thompson Cancer Survival CenterRekrutteringBrystkræft | Brystkræft fase I | Brystkræft fase II | Brystkræft fase IIIForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttetHoved- og halskræft | Orofarynx pladecellekarcinom | Oropharynx CancerForenede Stater
-
The New York Proton CenterRekrutteringBrystkræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | Prostatakræft | Thoraxkræft | CNS kræft | GI-kræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineRekrutteringTilbagevendende endetarmskræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringEpendymom | Anaplastisk ependymomForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuResecerbart ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicinePatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende