Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hipofrakcjonowanej radioterapii protonowej w nowotworach klatki piersiowej

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I hipofrakcjonowanej radioterapii protonowej w nowotworach klatki piersiowej

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa podawania większych dziennych dawek radioterapii protonowej niż standardowe poziomy dawek stosowanych w leczeniu raka płuc. Naukowcy chcą znaleźć najwyższą dzienną dawkę promieniowania protonowego, jaką można podać bez konieczności przerywania terapii z powodu skutków ubocznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia protonowa:

Terapia protonowa to rodzaj promieniowania, który ma na celu obniżenie ilości promieniowania podawanego zdrowej tkance wokół guza za pomocą bardziej skupionej wiązki promieniowania.

Poziomy dawki promieniowania:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do otrzymania 1 z 3 dawek radioterapii, w zależności od tego, kiedy przystąpiłeś do badania. Pierwsza grupa co najmniej 3 uczestników otrzyma najniższą całkowitą dawkę promieniowania. Jeśli pierwsza dawka jest dobrze tolerowana przez pierwszą grupę uczestników tego badania, to kolejna grupa uczestników otrzyma drugą, wyższą dawkę promieniowania. Jeśli ta dawka jest tolerowana, wówczas trzecia grupa będzie leczona najwyższą dawką.

Wizyta w praktyce:

Na około 1 tydzień przed terapią będziesz miał „praktyczną” wizytę radiologiczną, aby zaplanować sposób podania promieniowania. Ta wizyta treningowa powinna zająć około 1-2 godzin. Podczas tej wizyty będziesz mieć tomografię komputerową klatki piersiowej, która zostanie wykorzystana przez personel badawczy do zaplanowania terapii protonowej. Wokół twojego ciała zostanie również wykonana forma (wykonana z rodzaju materiału używanego do odlewów), która pomoże ci pozostać nieruchomo podczas radioterapii. Na skórze zostaną wykonane oznaczenia, które pomogą prawidłowo ułożyć ciało do radioterapii. Znaki te mogą być trwałe lub tymczasowe. Jeśli tymczasowe ślady zostaną zmyte, zostaną one zastąpione.

Wizyty w terapii protonowej:

Około 1 tydzień po wizycie w gabinecie radioterapii rozpocznie się radioterapia. Podczas każdej wizyty będziesz leżeć w odlewie swojego ciała, który został wykonany podczas wizyty w gabinecie, i zostaniesz ustawiony w kolejce do radioterapii z wykorzystaniem znaków wykonanych na skórze podczas wizyty w gabinecie.

Będziesz otrzymywać radioterapię każdego dnia tygodnia (od poniedziałku do piątku) przez około 3 tygodnie. Każda sesja naświetlania powinna trwać około 45-60 minut.

Testy studyjne:

Co tydzień podczas radioterapii zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, które możesz mieć. Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana i będziesz mieć badanie fizykalne. Jeśli twój lekarz uzna to za konieczne, zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych za każdym razem) do rutynowych badań i/lub możesz mieć tomografię komputerową, aby sprawdzić stan guza.

Długość terapii:

Będziesz otrzymywać radioterapię protonową przez około 3 tygodnie. Radioterapia zostanie wcześniej przerwana, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane.

Wizyty kontrolne:

Około 6 tygodni po ostatniej dawce promieniowania protonowego będziesz mieć tomografię komputerową klatki piersiowej (ze środkiem kontrastowym, jeśli to możliwe) i badanie fizykalne.

Około 3 miesiące po pierwszej wizycie kontrolnej zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, testy czynnościowe płuc oraz badanie PET/CT lub tomografia komputerowa klatki piersiowej w celu sprawdzenia stanu choroby.

Długoterminowa obserwacja:

Co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po zakończeniu terapii protonowej, co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata, a następnie 1 raz w roku będziesz proszony o ponowne zgłoszenie się do kliniki na badania kontrolne. Testy te mogą obejmować testy czynnościowe płuc, skany obrazowe (takie jak tomografia komputerowa lub PET/TK) i/lub EKG. To będzie zależało od twojego lekarza.

To jest badanie eksperymentalne. W tej chwili uważa się, że eksperymentalne jest podawanie radioterapii protonowej w schemacie dawkowania zastosowanym w tym badaniu. Ten harmonogram jest używany wyłącznie do celów badawczych.

W badaniu weźmie udział do 30 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany NSCLC, SCLC, guzy grasicy lub rakowiaki
  2. Pacjenci nie otrzymujący jednocześnie chemioterapii
  3. Do badania kwalifikowani będą pacjenci, którzy kwalifikują się do równoczesnego leczenia środkami biologicznymi (receptorem naskórkowego czynnika wzrostu [EGFR] lub inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyń [VEGF]).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
  2. Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
  3. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia protonowa
Zalecana dawka promieniowania waha się od 45 Gy we frakcjach po 3 Gy do 60 Gy we frakcjach po 4 Gy. Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymania 1 z 3 dawek radioterapii, w zależności od tego, kiedy przystąpili do badania. Pierwsza grupa co najmniej 3 uczestników otrzyma najniższą całkowitą dawkę promieniowania. Jeśli pierwsza dawka jest dobrze tolerowana przez pierwszą grupę uczestników tego badania, to kolejna grupa uczestników otrzyma drugą, wyższą dawkę promieniowania. Jeśli ta dawka jest tolerowana, wówczas trzecia grupa będzie leczona najwyższą dawką.
Schemat 45 Gy w 15 frakcjach zostanie podany jako linia wyjściowa, a następnie wielkość frakcji zostanie zwiększona w dwóch różnych odstępach po 0,5 Gy każdy, przy czym dawka ostateczna wyniesie 60 Gy we frakcjach po 4 Gy.
Inne nazwy:
  • Promieniowanie
  • Radioterapia
  • XRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) hipofrakcjonowanej terapii protonowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowana jako jakiekolwiek powikłanie 4. stopnia wg CTCAE v4.0 dotyczące przełyku lub skóry lub jakiekolwiek powikłania 3. lub wyższego stopnia dotyczące innych układów narządów (tj. płuc, wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego), chyba że powikłania te zostaną uznane za związane z przełykiem. DLT oceniane w ciągu 1 miesiąca od zakończenia radioterapii. MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, dla której prawdopodobieństwo wystąpienia toksyczności jest najbliższe 25%.
1 miesiąc po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj