- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01165658
Badanie hipofrakcjonowanej radioterapii protonowej w nowotworach klatki piersiowej
Badanie fazy I hipofrakcjonowanej radioterapii protonowej w nowotworach klatki piersiowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia protonowa:
Terapia protonowa to rodzaj promieniowania, który ma na celu obniżenie ilości promieniowania podawanego zdrowej tkance wokół guza za pomocą bardziej skupionej wiązki promieniowania.
Poziomy dawki promieniowania:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do otrzymania 1 z 3 dawek radioterapii, w zależności od tego, kiedy przystąpiłeś do badania. Pierwsza grupa co najmniej 3 uczestników otrzyma najniższą całkowitą dawkę promieniowania. Jeśli pierwsza dawka jest dobrze tolerowana przez pierwszą grupę uczestników tego badania, to kolejna grupa uczestników otrzyma drugą, wyższą dawkę promieniowania. Jeśli ta dawka jest tolerowana, wówczas trzecia grupa będzie leczona najwyższą dawką.
Wizyta w praktyce:
Na około 1 tydzień przed terapią będziesz miał „praktyczną” wizytę radiologiczną, aby zaplanować sposób podania promieniowania. Ta wizyta treningowa powinna zająć około 1-2 godzin. Podczas tej wizyty będziesz mieć tomografię komputerową klatki piersiowej, która zostanie wykorzystana przez personel badawczy do zaplanowania terapii protonowej. Wokół twojego ciała zostanie również wykonana forma (wykonana z rodzaju materiału używanego do odlewów), która pomoże ci pozostać nieruchomo podczas radioterapii. Na skórze zostaną wykonane oznaczenia, które pomogą prawidłowo ułożyć ciało do radioterapii. Znaki te mogą być trwałe lub tymczasowe. Jeśli tymczasowe ślady zostaną zmyte, zostaną one zastąpione.
Wizyty w terapii protonowej:
Około 1 tydzień po wizycie w gabinecie radioterapii rozpocznie się radioterapia. Podczas każdej wizyty będziesz leżeć w odlewie swojego ciała, który został wykonany podczas wizyty w gabinecie, i zostaniesz ustawiony w kolejce do radioterapii z wykorzystaniem znaków wykonanych na skórze podczas wizyty w gabinecie.
Będziesz otrzymywać radioterapię każdego dnia tygodnia (od poniedziałku do piątku) przez około 3 tygodnie. Każda sesja naświetlania powinna trwać około 45-60 minut.
Testy studyjne:
Co tydzień podczas radioterapii zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, które możesz mieć. Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana i będziesz mieć badanie fizykalne. Jeśli twój lekarz uzna to za konieczne, zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych za każdym razem) do rutynowych badań i/lub możesz mieć tomografię komputerową, aby sprawdzić stan guza.
Długość terapii:
Będziesz otrzymywać radioterapię protonową przez około 3 tygodnie. Radioterapia zostanie wcześniej przerwana, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane.
Wizyty kontrolne:
Około 6 tygodni po ostatniej dawce promieniowania protonowego będziesz mieć tomografię komputerową klatki piersiowej (ze środkiem kontrastowym, jeśli to możliwe) i badanie fizykalne.
Około 3 miesiące po pierwszej wizycie kontrolnej zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, testy czynnościowe płuc oraz badanie PET/CT lub tomografia komputerowa klatki piersiowej w celu sprawdzenia stanu choroby.
Długoterminowa obserwacja:
Co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po zakończeniu terapii protonowej, co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata, a następnie 1 raz w roku będziesz proszony o ponowne zgłoszenie się do kliniki na badania kontrolne. Testy te mogą obejmować testy czynnościowe płuc, skany obrazowe (takie jak tomografia komputerowa lub PET/TK) i/lub EKG. To będzie zależało od twojego lekarza.
To jest badanie eksperymentalne. W tej chwili uważa się, że eksperymentalne jest podawanie radioterapii protonowej w schemacie dawkowania zastosowanym w tym badaniu. Ten harmonogram jest używany wyłącznie do celów badawczych.
W badaniu weźmie udział do 30 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany NSCLC, SCLC, guzy grasicy lub rakowiaki
- Pacjenci nie otrzymujący jednocześnie chemioterapii
- Do badania kwalifikowani będą pacjenci, którzy kwalifikują się do równoczesnego leczenia środkami biologicznymi (receptorem naskórkowego czynnika wzrostu [EGFR] lub inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyń [VEGF]).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia protonowa
Zalecana dawka promieniowania waha się od 45 Gy we frakcjach po 3 Gy do 60 Gy we frakcjach po 4 Gy.
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymania 1 z 3 dawek radioterapii, w zależności od tego, kiedy przystąpili do badania.
Pierwsza grupa co najmniej 3 uczestników otrzyma najniższą całkowitą dawkę promieniowania.
Jeśli pierwsza dawka jest dobrze tolerowana przez pierwszą grupę uczestników tego badania, to kolejna grupa uczestników otrzyma drugą, wyższą dawkę promieniowania.
Jeśli ta dawka jest tolerowana, wówczas trzecia grupa będzie leczona najwyższą dawką.
|
Schemat 45 Gy w 15 frakcjach zostanie podany jako linia wyjściowa, a następnie wielkość frakcji zostanie zwiększona w dwóch różnych odstępach po 0,5 Gy każdy, przy czym dawka ostateczna wyniesie 60 Gy we frakcjach po 4 Gy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) hipofrakcjonowanej terapii protonowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowana jako jakiekolwiek powikłanie 4. stopnia wg CTCAE v4.0 dotyczące przełyku lub skóry lub jakiekolwiek powikłania 3. lub wyższego stopnia dotyczące innych układów narządów (tj.
płuc, wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego), chyba że powikłania te zostaną uznane za związane z przełykiem.
DLT oceniane w ciągu 1 miesiąca od zakończenia radioterapii.
MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, dla której prawdopodobieństwo wystąpienia toksyczności jest najbliższe 25%.
|
1 miesiąc po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby limfatyczne
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Nowotwory grasicy
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Rakowiak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-0164
- NCI-2012-01780 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .