이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중재 간호사가 유아의 건강한 궤적 성장을 시작합니다(INSIGHT) 연구 (INSIGHT)

2024년 1월 30일 업데이트: Ian M. Paul, MD
이 연구는 개입이 유아기의 급격한 체중 증가와 3세의 과체중을 예방할 수 있는지 확인하기 위해 영아의 부모에게 반응적인 양육 및 건강한 생활 방식에 대해 발달상 적절한 지침을 제공하도록 고안된 개입 프로그램을 테스트할 것입니다. 또한 대조 영아와 비교하여 중재 영아는 3세에 더 낮은 체질량 지수(BMI) 백분위수를 갖게 됩니다. 연구자들은 또한 대조 영아가 시간이 지남에 따라 더 빠르게 체중이 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

주요 가설: 영아의 부모에게 반응적인 양육 및 건강한 생활 방식에 대해 발달상 적절한 지침을 제공하도록 설계된 중재 프로그램은 유아기의 급격한 체중 증가와 3세의 과체중을 예방할 것입니다. 또한 대조 영아와 비교하여 중재 영아는 3세에 더 낮은 BMI 백분위수를 가질 것입니다. 또한 대조 영아는 특성이 안정적이고 시간에 따라 변하는 공변량(예: 산모의 임신 전 BMI)을 조정하여 시간이 지남에 따라 더 빠르게 체중이 증가할 것이라고 가정합니다. , 모유 대 분유 수유 비율, 수면 시간 및 수유 빈도).

Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories(INSIGHT) 연구는 아동 비만 예방 프로그램 참가자를 아동 안전 통제 프로그램 참가자와 비교하는 두 가지 무작위 시험에서 이러한 가설을 테스트할 것입니다. 간호사는 출생 후 첫 해에 4번의 가정 방문과 3세까지 매년 임상 연구 센터 방문을 통해 두 연구 그룹의 초보 부모와 영아에게 중재를 제공할 것입니다. 식욕, 성장 및 기질에 대한 유전자 검사를 위한 혈액 샘플은 어머니, 아이, 아버지로부터 수집됩니다. 비만 예방 프로그램은 유아기부터 3세까지의 적극적인 양육과 건강한 생활 방식에 대한 메시지에 중점을 둡니다. 이 개입은 초보 부모에게 신속하고 정서적으로 지지적이며 우발적이며 발달상 적절한 방식으로 유아와 상호 작용하도록 가르칠 것입니다. 이 정보는 출생 후 첫 1년 동안 특히 중요합니다. 유아가 초기의 독점적인 우유 식단에서 성인 식단의 많은 음식이 포함된 문화로 극적인 식단 전환을 하기 때문입니다. 이러한 전환기 동안 어린이에게 식품이 소개되면서 식이 내용과 부모의 수유 방식을 다룰 수 있는 수많은 기회가 있습니다. 이러한 메시지 외에도 중재 부모에게는 성장 차트, 성장 차트 백분위수의 의미, 어린 시절의 건강한 성장 패턴에 대한 교육이 제공됩니다. 중재 프로그램은 1차 결과인 3세의 체질량 지수(BMI) 백분위수로 측정된 모유 수유 및 분유 수유 영아 모두에서 효능을 나타내는 것으로 가정됩니다. 또한 참가자들은 장기적인 비만 위험에 대한 중요한 통찰력을 제공하기 위해 4, 5, 6, 10, 14 및 17세의 인체 측정 측정을 수집하게 됩니다.

제안된 연구는 둘째로 태어난 형제자매를 등록하고 형제자매와 부모 모두로부터 유전자 표본을 수집함으로써 두 가지 주요 부분을 추가합니다. 구체적으로, 이 중개 연구는 a) 첫째와 둘째 형제자매 사이의 비만 관련 양육 유사점과 차이점, 체중 관련 결과를 전향적으로 평가하고, b) 형제자매 간의 유전적 차이가 식욕, 기질, 비만과 어떻게 연관되어 있는지 탐구할 것입니다. 감수성은 부모-자녀 상호 작용, 반응적인 양육 정도 및 체중 상태에 영향을 미치고 c) 관찰 전용 둘째 아이 평가에 참여하는 가족 사이에서 INSIGHT 연구 개입 이월 효과가 발생하는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

316

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16802
        • Penn State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 만삭아(재태 연령 > 37 0/7주) 심각한 질병 없이 퇴원한 경우
  • 싱글톤 유아
  • 보육원/NICU/7일 이하의 출산 휴가
  • 초산모
  • 영어를 잘하는 엄마

제외 기준:

  • 신생아의 수유에 심각한 영향을 미치는 선천적 기형이나 신생아 상태(예: 구순열, 구개열, 대사질환
  • 암, 다발성 경화증, 루푸스 등과 같이 산후 관리에 영향을 미칠 수 있는 모든 주요 산모 질병 및/또는 기존 질환.
  • 산모 연령 <=20세
  • 태아 초음파 자궁 내 성장 지연(IUGR) 존재
  • 신생아 체중 <2500g 신생아 입양 계획
  • 3년 안에 펜실베니아 중부에서 이사할 계획
  • 이름, 주소, 전화번호 등이 포함된 문의 양식을 작성하지 못하는 경우
  • 소아과 의사 또는 소아과 레지던트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 육아 통찰력
교육 프로그램에는 유아기의 급격한 체중 증가와 3세의 과체중을 예방할 수 있는 반응적인 양육 및 건강한 생활 방식에 대해 유아 부모에게 발달에 적합한 지침을 제공하는 메시지가 포함되어 있습니다.
교육 프로그램에는 유아기의 급격한 체중 증가와 3세의 과체중을 예방할 수 있는 반응적인 양육 및 건강한 생활 방식에 대해 유아 부모에게 발달에 적합한 지침을 제공하는 메시지가 포함되어 있습니다.
위약 비교기: 아동 안전 통찰력
유아의 환경과 부모와의 상호작용에 초점을 맞춘 메시지를 포함하는 아동 안전 개입입니다. 그들은 AAP 지침과 아카데미의 건강 감독 가이드인 Bright Futures의 지침을 받게 됩니다.
유아의 환경과 부모와의 상호작용에 초점을 맞춘 메시지를 포함하는 아동 안전 개입입니다. 그들은 미국 소아과 학회(American Academy of Pediatrics)와 건강 감독을 위한 아카데미의 가이드인 Bright Futures의 지침을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년차 BMI 백분위수
기간: 3 년
3년차 BMI 백분위수
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 후 첫 12개월 동안 여러 간격으로 측정한 신장 대비 체중 백분위수
기간: 생후 12개월
출생 후 첫 12개월 동안 여러 간격으로 측정한 신장 대비 체중 백분위수
생후 12개월
2세의 BMI 백분위수
기간: 2세
2세의 BMI 백분위수
2세
2세 및 3세에 BMI가 85번째 및 95번째 백분위수를 초과하는 영아의 비율
기간: 2세와 3세
2세와 3세에 BMI가 85번째 및 95번째 백분위수를 초과하는 영아의 비율
2세와 3세
여러 연구 간격 사이에 체중 증가가 가속화된 영아의 비율
기간: 생후 4개월, 생후 1세, 생후 3세, 1세~3세
수많은 연구 사이에 체중 증가가 가속화된 영아의 비율
생후 4개월, 생후 1세, 생후 3세, 1세~3세

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 및 장내 미생물군집의 계승에 영향을 미치는 요인.
기간: 출생부터 1세까지
분석을 위해 생후 첫 1년 동안 산모와 아기로부터 수집한 미생물군집 샘플(대변 및 협측 면봉 포함)을 수집합니다. 첫 번째 태어난 연구가 아닌 형제자매 연구에 대해서만 결과
출생부터 1세까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Leann L Birch, PhD, Penn State University
  • 수석 연구원: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine and Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다