- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01167270
중재 간호사가 유아의 건강한 궤적 성장을 시작합니다(INSIGHT) 연구 (INSIGHT)
연구 개요
상세 설명
주요 가설: 영아의 부모에게 반응적인 양육 및 건강한 생활 방식에 대해 발달상 적절한 지침을 제공하도록 설계된 중재 프로그램은 유아기의 급격한 체중 증가와 3세의 과체중을 예방할 것입니다. 또한 대조 영아와 비교하여 중재 영아는 3세에 더 낮은 BMI 백분위수를 가질 것입니다. 또한 대조 영아는 특성이 안정적이고 시간에 따라 변하는 공변량(예: 산모의 임신 전 BMI)을 조정하여 시간이 지남에 따라 더 빠르게 체중이 증가할 것이라고 가정합니다. , 모유 대 분유 수유 비율, 수면 시간 및 수유 빈도).
Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories(INSIGHT) 연구는 아동 비만 예방 프로그램 참가자를 아동 안전 통제 프로그램 참가자와 비교하는 두 가지 무작위 시험에서 이러한 가설을 테스트할 것입니다. 간호사는 출생 후 첫 해에 4번의 가정 방문과 3세까지 매년 임상 연구 센터 방문을 통해 두 연구 그룹의 초보 부모와 영아에게 중재를 제공할 것입니다. 식욕, 성장 및 기질에 대한 유전자 검사를 위한 혈액 샘플은 어머니, 아이, 아버지로부터 수집됩니다. 비만 예방 프로그램은 유아기부터 3세까지의 적극적인 양육과 건강한 생활 방식에 대한 메시지에 중점을 둡니다. 이 개입은 초보 부모에게 신속하고 정서적으로 지지적이며 우발적이며 발달상 적절한 방식으로 유아와 상호 작용하도록 가르칠 것입니다. 이 정보는 출생 후 첫 1년 동안 특히 중요합니다. 유아가 초기의 독점적인 우유 식단에서 성인 식단의 많은 음식이 포함된 문화로 극적인 식단 전환을 하기 때문입니다. 이러한 전환기 동안 어린이에게 식품이 소개되면서 식이 내용과 부모의 수유 방식을 다룰 수 있는 수많은 기회가 있습니다. 이러한 메시지 외에도 중재 부모에게는 성장 차트, 성장 차트 백분위수의 의미, 어린 시절의 건강한 성장 패턴에 대한 교육이 제공됩니다. 중재 프로그램은 1차 결과인 3세의 체질량 지수(BMI) 백분위수로 측정된 모유 수유 및 분유 수유 영아 모두에서 효능을 나타내는 것으로 가정됩니다. 또한 참가자들은 장기적인 비만 위험에 대한 중요한 통찰력을 제공하기 위해 4, 5, 6, 10, 14 및 17세의 인체 측정 측정을 수집하게 됩니다.
제안된 연구는 둘째로 태어난 형제자매를 등록하고 형제자매와 부모 모두로부터 유전자 표본을 수집함으로써 두 가지 주요 부분을 추가합니다. 구체적으로, 이 중개 연구는 a) 첫째와 둘째 형제자매 사이의 비만 관련 양육 유사점과 차이점, 체중 관련 결과를 전향적으로 평가하고, b) 형제자매 간의 유전적 차이가 식욕, 기질, 비만과 어떻게 연관되어 있는지 탐구할 것입니다. 감수성은 부모-자녀 상호 작용, 반응적인 양육 정도 및 체중 상태에 영향을 미치고 c) 관찰 전용 둘째 아이 평가에 참여하는 가족 사이에서 INSIGHT 연구 개입 이월 효과가 발생하는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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State College, Pennsylvania, 미국, 16802
- Penn State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만삭아(재태 연령 > 37 0/7주) 심각한 질병 없이 퇴원한 경우
- 싱글톤 유아
- 보육원/NICU/7일 이하의 출산 휴가
- 초산모
- 영어를 잘하는 엄마
제외 기준:
- 신생아의 수유에 심각한 영향을 미치는 선천적 기형이나 신생아 상태(예: 구순열, 구개열, 대사질환
- 암, 다발성 경화증, 루푸스 등과 같이 산후 관리에 영향을 미칠 수 있는 모든 주요 산모 질병 및/또는 기존 질환.
- 산모 연령 <=20세
- 태아 초음파 자궁 내 성장 지연(IUGR) 존재
- 신생아 체중 <2500g 신생아 입양 계획
- 3년 안에 펜실베니아 중부에서 이사할 계획
- 이름, 주소, 전화번호 등이 포함된 문의 양식을 작성하지 못하는 경우
- 소아과 의사 또는 소아과 레지던트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 육아 통찰력
교육 프로그램에는 유아기의 급격한 체중 증가와 3세의 과체중을 예방할 수 있는 반응적인 양육 및 건강한 생활 방식에 대해 유아 부모에게 발달에 적합한 지침을 제공하는 메시지가 포함되어 있습니다.
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교육 프로그램에는 유아기의 급격한 체중 증가와 3세의 과체중을 예방할 수 있는 반응적인 양육 및 건강한 생활 방식에 대해 유아 부모에게 발달에 적합한 지침을 제공하는 메시지가 포함되어 있습니다.
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위약 비교기: 아동 안전 통찰력
유아의 환경과 부모와의 상호작용에 초점을 맞춘 메시지를 포함하는 아동 안전 개입입니다.
그들은 AAP 지침과 아카데미의 건강 감독 가이드인 Bright Futures의 지침을 받게 됩니다.
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유아의 환경과 부모와의 상호작용에 초점을 맞춘 메시지를 포함하는 아동 안전 개입입니다.
그들은 미국 소아과 학회(American Academy of Pediatrics)와 건강 감독을 위한 아카데미의 가이드인 Bright Futures의 지침을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년차 BMI 백분위수
기간: 3 년
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3년차 BMI 백분위수
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 후 첫 12개월 동안 여러 간격으로 측정한 신장 대비 체중 백분위수
기간: 생후 12개월
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출생 후 첫 12개월 동안 여러 간격으로 측정한 신장 대비 체중 백분위수
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생후 12개월
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2세의 BMI 백분위수
기간: 2세
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2세의 BMI 백분위수
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2세
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2세 및 3세에 BMI가 85번째 및 95번째 백분위수를 초과하는 영아의 비율
기간: 2세와 3세
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2세와 3세에 BMI가 85번째 및 95번째 백분위수를 초과하는 영아의 비율
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2세와 3세
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여러 연구 간격 사이에 체중 증가가 가속화된 영아의 비율
기간: 생후 4개월, 생후 1세, 생후 3세, 1세~3세
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수많은 연구 사이에 체중 증가가 가속화된 영아의 비율
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생후 4개월, 생후 1세, 생후 3세, 1세~3세
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 및 장내 미생물군집의 계승에 영향을 미치는 요인.
기간: 출생부터 1세까지
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분석을 위해 생후 첫 1년 동안 산모와 아기로부터 수집한 미생물군집 샘플(대변 및 협측 면봉 포함)을 수집합니다.
첫 번째 태어난 연구가 아닌 형제자매 연구에 대해서만 결과
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출생부터 1세까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leann L Birch, PhD, Penn State University
- 수석 연구원: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine and Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Beiler JS, Hess LB, Loken E, Birch LL. Effect of a Responsive Parenting Educational Intervention on Childhood Weight Outcomes at 3 Years of Age: The INSIGHT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):461-468. doi: 10.1001/jama.2018.9432.
- Savage JS, Birch LL, Marini M, Anzman-Frasca S, Paul IM. Effect of the INSIGHT Responsive Parenting Intervention on Rapid Infant Weight Gain and Overweight Status at Age 1 Year: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):742-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0445. Erratum In: JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1230.
- Paul IM, Williams JS, Anzman-Frasca S, Beiler JS, Makova KD, Marini ME, Hess LB, Rzucidlo SE, Verdiglione N, Mindell JA, Birch LL. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) study. BMC Pediatr. 2014 Jul 18;14:184. doi: 10.1186/1471-2431-14-184.
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Mindell JA, Birch LL. INSIGHT Responsive Parenting Intervention and Infant Sleep. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20160762. doi: 10.1542/peds.2016-0762.
- Paul IM, Hohman EE, Birch LL, Shelly A, Vallotton CD, Savage JS. Exploring infant signing to enhance responsive parenting: Findings from the INSIGHT study. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12800. doi: 10.1111/mcn.12800. Epub 2019 Mar 19.
- Craig SJC, Blankenberg D, Parodi ACL, Paul IM, Birch LL, Savage JS, Marini ME, Stokes JL, Nekrutenko A, Reimherr M, Chiaromonte F, Makova KD. Child Weight Gain Trajectories Linked To Oral Microbiota Composition. Sci Rep. 2018 Sep 19;8(1):14030. doi: 10.1038/s41598-018-31866-9.
- Eagleton SG, Hohman EE, Verdiglione N, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT Study Maternal Return to Work and Infant Weight Outcomes. Acad Pediatr. 2019 Jan-Feb;19(1):67-73. doi: 10.1016/j.acap.2018.08.008. Epub 2018 Aug 23.
- Savage JS, Hohman EE, Marini ME, Shelly A, Paul IM, Birch LL. INSIGHT responsive parenting intervention and infant feeding practices: randomized clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 9;15(1):64. doi: 10.1186/s12966-018-0700-6.
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- Carney MC, Tarasiuk A, DiAngelo SL, Silveyra P, Podany A, Birch LL, Paul IM, Kelleher S, Hicks SD. Metabolism-related microRNAs in maternal breast milk are influenced by premature delivery. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):226-236. doi: 10.1038/pr.2017.54. Epub 2017 May 24.
- Hohman EE, Paul IM, Birch LL, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention is associated with healthier patterns of dietary exposures in infants. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):185-191. doi: 10.1002/oby.21705.
- Hohman EE, Savage JS, Marini ME, Anzman-Frasca S, Buxton OM, Loken E, Paul IM. Effect of the INSIGHT Firstborn Parenting Intervention on Secondborn Sleep. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055244. doi: 10.1542/peds.2021-055244.
- Hyczko AV, Ruggiero CF, Hohman EE, Anzman-Frasca S, Savage JS, Birch LL, Paul IM. Sex Differences in Maternal Restrictive Feeding Practices in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Acad Pediatr. 2021 Aug;21(6):1070-1076. doi: 10.1016/j.acap.2021.05.002. Epub 2021 May 19.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Paul IM. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) Responsive Parenting Intervention for Firstborns Affects Dietary Intake of Secondborn Infants. J Nutr. 2020 Aug 1;150(8):2139-2146. doi: 10.1093/jn/nxaa135.
- Adams EL, Marini ME, Brick TR, Paul IM, Birch LL, Savage JS. Ecological momentary assessment of using food to soothe during infancy in the INSIGHT trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Sep 5;16(1):79. doi: 10.1186/s12966-019-0837-y.
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