Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pielęgniarek interwencyjnych sprawia, że ​​dzieci rozwijają się po zdrowych torach (INSIGHT). (INSIGHT)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ian M. Paul, MD
W badaniu tym zostanie przetestowany program interwencyjny mający na celu zapewnienie rodzicom niemowląt odpowiednich pod względem rozwojowym wskazówek dotyczących odpowiedzialnego rodzicielstwa i zdrowego stylu życia, aby sprawdzić, czy interwencja ta zapobiegnie szybkiemu przyrostowi masy ciała w niemowlęctwie i nadwadze w wieku 3 lat. Co więcej, w porównaniu z niemowlętami z grupy kontrolnej, niemowlęta objęte interwencją będą miały niższy percentyl wskaźnika masy ciała (BMI) w wieku 3 lat. Badacze stawiają również hipotezę, że niemowlęta z grupy kontrolnej będą z czasem przybierać na wadze szybciej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Główne hipotezy: Program interwencyjny mający na celu zapewnienie rodzicom niemowląt odpowiednich pod względem rozwojowym wskazówek dotyczących odpowiedzialnego rodzicielstwa i zdrowego stylu życia zapobiegnie szybkiemu przyrostowi masy ciała w okresie niemowlęcym i nadwadze w wieku 3 lat. Co więcej, w porównaniu z niemowlętami z grupy kontrolnej, niemowlęta objęte interwencją będą miały niższy percentyl BMI w wieku 3 lat. Stawiamy również hipotezę, że niemowlęta z grupy kontrolnej będą z czasem przybierać na wadze szybciej, dostosowując się do współzmiennych stabilnych i zmiennych w czasie (np. BMI matki przed ciążą). , procent karmienia mlekiem matki w porównaniu z mlekiem modyfikowanym, czasem snu i częstotliwością karmienia).

Badanie Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) przetestuje te hipotezy w dwuramiennym, randomizowanym badaniu, w którym uczestnicy programu zapobiegania otyłości u dzieci zostaną porównani z uczestnikami programu kontroli bezpieczeństwa dzieci. Pielęgniarki będą prowadzić interwencje u rodziców świeżo urodzonych po raz pierwszy i ich niemowląt w obu grupach badawczych podczas czterech wizyt domowych w pierwszym roku po urodzeniu, po których następują coroczne wizyty w ośrodkach badań klinicznych do 3. roku życia. Próbki krwi do badań genetycznych dotyczących apetytu, wzrostu i temperamentu będą należy pobrać od matki, dziecka i ojca. Program zapobiegania otyłości koncentruje się na przesłaniach dotyczących odpowiedzialnego rodzicielstwa i zdrowego stylu życia, obejmujący okres od niemowlęctwa do 3 roku życia. Ta interwencja nauczy rodziców, którzy urodzili dziecko po raz pierwszy, jak wchodzić w interakcje z dziećmi w sposób szybki, wspierający emocjonalnie, warunkowy i odpowiedni pod względem rozwojowym. Informacje te są szczególnie ważne w pierwszym roku po urodzeniu, kiedy niemowlęta dokonują radykalnej zmiany diety z początkowej diety wyłącznie mlecznej na dietę zawierającą wiele pokarmów charakterystyczną dla diety dorosłych w ich kulturze. W okresie przejściowym, gdy dzieciom wprowadza się żywność, istnieje wiele możliwości omówienia treści diety i stylu żywienia rodziców. Oprócz tych komunikatów rodzice interwencyjny otrzymają edukację na temat miar wzrostu, znaczenia percentyli na krzywej wzrostu oraz prawidłowych wzorców wzrostu we wczesnym okresie życia. Przypuszcza się, że program interwencyjny wykaże skuteczność zarówno u niemowląt karmionych piersią, jak i mlekiem modyfikowanym, mierzoną na podstawie pierwotnego wyniku, percentyla wskaźnika masy ciała (BMI) w wieku 3 lat. Ponadto uczestnicy będą obserwowani w celu zebrania pomiarów antropometrycznych w wieku 4, 5, 6, 10, 14 i 17 lat, aby zapewnić istotny wgląd w długoterminowe ryzyko otyłości.

Proponowane badanie dodaje dwa główne elementy: włączenie rodzeństwa urodzonego jako drugie i pobranie próbek genetycznych od obojga rodzeństwa i ich rodziców. W szczególności te badania mają na celu a) prospektywną ocenę podobieństw i różnic rodzicielskich związanych z otyłością, a także wyników związanych z wagą między rodzeństwem pierwszego i drugiego dziecka, b) zbadanie, w jaki sposób różnice genetyczne między rodzeństwem są powiązane z apetytem, ​​temperamentem i otyłością podatność wpływa na interakcje rodzic-dziecko, stopień reagującego rodzicielstwa i stan masy ciała, oraz c) określić, czy efekty przeniesienia interwencji w badaniu INSIGHT występują wśród rodzin uczestniczących w ocenie drugiego dziecka urodzonego wyłącznie w ramach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Penn State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • noworodek urodzony o czasie (> 37 0/7 tygodnia ciąży) wypisany ze szpitala bez istotnych powikłań
  • singletonowe niemowlę
  • żłobek/OITN/pobyt macierzyński trwający 7 dni lub krócej
  • pierwotna matka
  • Matka mówiąca po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • obecność wady wrodzonej lub stanu noworodkowego, który znacząco wpływa na karmienie noworodka (np. rozszczep wargi, rozszczep podniebienia, choroba metaboliczna
  • wszelkie poważne choroby matki i/lub istniejące wcześniej schorzenia, które mogą mieć wpływ na opiekę poporodową, takie jak rak, stwardnienie rozsiane, toczeń itp.
  • wiek matki <=20 lat
  • USG prenatalne – obecność wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu (IUGR)
  • masa urodzeniowa noworodka <2500 gramów plan dla noworodka do adopcji
  • planuje przeprowadzić się z centralnej Pensylwanii w ciągu 3 lat
  • brak możliwości uzupełnienia formularza kontaktowego o imię i nazwisko, adres, numer telefonu itp.
  • Praktykujący pediatra lub rezydent pediatryczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wgląd rodzicielski
Program edukacyjny zawiera komunikaty mające na celu zapewnienie rodzicom niemowląt odpowiednich pod względem rozwojowym wskazówek dotyczących odpowiedzialnego rodzicielstwa i zdrowego stylu życia, który zapobiegnie szybkiemu przyrostowi masy ciała w okresie niemowlęcym i nadwadze w wieku 3 lat.
Program edukacyjny zawiera komunikaty mające na celu zapewnienie rodzicom niemowląt odpowiednich pod względem rozwojowym wskazówek dotyczących odpowiedzialnego rodzicielstwa i zdrowego stylu życia, który zapobiegnie szybkiemu przyrostowi masy ciała w okresie niemowlęcym i nadwadze w wieku 3 lat.
Komparator placebo: Informacje o bezpieczeństwie dzieci
Interwencja dotycząca bezpieczeństwa dziecka, zawierająca komunikaty skupiające się na środowisku niemowlęcia i interakcjach z rodzicami. Będą się kierować wytycznymi AAP i przewodnikiem Akademii dotyczącym nadzoru zdrowotnego, Bright Futures
Interwencja dotycząca bezpieczeństwa dziecka, zawierająca komunikaty skupiające się na środowisku niemowlęcia i interakcjach z rodzicami. Będą się nimi kierować według Amerykańskiej Akademii Pediatrii oraz przewodnika Akademii dotyczącego nadzoru nad zdrowiem, Bright Futures.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentyl BMI po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Percentyl BMI po 3 latach
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentyl masy ciała do długości w kilku odstępach czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Percentyl masy ciała do długości w kilku odstępach czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu
12 miesięcy
Percentyl BMI w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Percentyl BMI w wieku 2 lat
2 lata
Odsetek niemowląt z BMI > 85 i 95 percentyla w wieku 2 i 3 lat
Ramy czasowe: w wieku 2 i 3 lat
Odsetek niemowląt z BMI > 85 i 95 percentyla w wieku 2 i 3 lat
w wieku 2 i 3 lat
Odsetek niemowląt z przyspieszonym przyrostem masy ciała w różnych okresach badania
Ramy czasowe: urodzenie do 4 miesięcy, urodzenie do 1 roku, urodzenie do 3 lat, 1 rok do 3 lat
Odsetek niemowląt z przyspieszonym przyrostem masy ciała w różnych badaniach
urodzenie do 4 miesięcy, urodzenie do 1 roku, urodzenie do 3 lat, 1 rok do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki wpływające na kolejność mikrobiomów jamy ustnej i jelit.
Ramy czasowe: urodzenia do 1 roku życia
Do analiz pobierane są próbki mikrobiomu pobierane od matki i dziecka przez cały pierwszy rok życia (w tym wymazy ze stolca i policzków). Wyniki dotyczą wyłącznie badania rodzeństwa, a nie badania pierworodnych
urodzenia do 1 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Leann L Birch, PhD, Penn State University
  • Główny śledczy: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine and Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj