- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01167270
Badanie pielęgniarek interwencyjnych sprawia, że dzieci rozwijają się po zdrowych torach (INSIGHT). (INSIGHT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne hipotezy: Program interwencyjny mający na celu zapewnienie rodzicom niemowląt odpowiednich pod względem rozwojowym wskazówek dotyczących odpowiedzialnego rodzicielstwa i zdrowego stylu życia zapobiegnie szybkiemu przyrostowi masy ciała w okresie niemowlęcym i nadwadze w wieku 3 lat. Co więcej, w porównaniu z niemowlętami z grupy kontrolnej, niemowlęta objęte interwencją będą miały niższy percentyl BMI w wieku 3 lat. Stawiamy również hipotezę, że niemowlęta z grupy kontrolnej będą z czasem przybierać na wadze szybciej, dostosowując się do współzmiennych stabilnych i zmiennych w czasie (np. BMI matki przed ciążą). , procent karmienia mlekiem matki w porównaniu z mlekiem modyfikowanym, czasem snu i częstotliwością karmienia).
Badanie Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) przetestuje te hipotezy w dwuramiennym, randomizowanym badaniu, w którym uczestnicy programu zapobiegania otyłości u dzieci zostaną porównani z uczestnikami programu kontroli bezpieczeństwa dzieci. Pielęgniarki będą prowadzić interwencje u rodziców świeżo urodzonych po raz pierwszy i ich niemowląt w obu grupach badawczych podczas czterech wizyt domowych w pierwszym roku po urodzeniu, po których następują coroczne wizyty w ośrodkach badań klinicznych do 3. roku życia. Próbki krwi do badań genetycznych dotyczących apetytu, wzrostu i temperamentu będą należy pobrać od matki, dziecka i ojca. Program zapobiegania otyłości koncentruje się na przesłaniach dotyczących odpowiedzialnego rodzicielstwa i zdrowego stylu życia, obejmujący okres od niemowlęctwa do 3 roku życia. Ta interwencja nauczy rodziców, którzy urodzili dziecko po raz pierwszy, jak wchodzić w interakcje z dziećmi w sposób szybki, wspierający emocjonalnie, warunkowy i odpowiedni pod względem rozwojowym. Informacje te są szczególnie ważne w pierwszym roku po urodzeniu, kiedy niemowlęta dokonują radykalnej zmiany diety z początkowej diety wyłącznie mlecznej na dietę zawierającą wiele pokarmów charakterystyczną dla diety dorosłych w ich kulturze. W okresie przejściowym, gdy dzieciom wprowadza się żywność, istnieje wiele możliwości omówienia treści diety i stylu żywienia rodziców. Oprócz tych komunikatów rodzice interwencyjny otrzymają edukację na temat miar wzrostu, znaczenia percentyli na krzywej wzrostu oraz prawidłowych wzorców wzrostu we wczesnym okresie życia. Przypuszcza się, że program interwencyjny wykaże skuteczność zarówno u niemowląt karmionych piersią, jak i mlekiem modyfikowanym, mierzoną na podstawie pierwotnego wyniku, percentyla wskaźnika masy ciała (BMI) w wieku 3 lat. Ponadto uczestnicy będą obserwowani w celu zebrania pomiarów antropometrycznych w wieku 4, 5, 6, 10, 14 i 17 lat, aby zapewnić istotny wgląd w długoterminowe ryzyko otyłości.
Proponowane badanie dodaje dwa główne elementy: włączenie rodzeństwa urodzonego jako drugie i pobranie próbek genetycznych od obojga rodzeństwa i ich rodziców. W szczególności te badania mają na celu a) prospektywną ocenę podobieństw i różnic rodzicielskich związanych z otyłością, a także wyników związanych z wagą między rodzeństwem pierwszego i drugiego dziecka, b) zbadanie, w jaki sposób różnice genetyczne między rodzeństwem są powiązane z apetytem, temperamentem i otyłością podatność wpływa na interakcje rodzic-dziecko, stopień reagującego rodzicielstwa i stan masy ciała, oraz c) określić, czy efekty przeniesienia interwencji w badaniu INSIGHT występują wśród rodzin uczestniczących w ocenie drugiego dziecka urodzonego wyłącznie w ramach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Penn State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodek urodzony o czasie (> 37 0/7 tygodnia ciąży) wypisany ze szpitala bez istotnych powikłań
- singletonowe niemowlę
- żłobek/OITN/pobyt macierzyński trwający 7 dni lub krócej
- pierwotna matka
- Matka mówiąca po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- obecność wady wrodzonej lub stanu noworodkowego, który znacząco wpływa na karmienie noworodka (np. rozszczep wargi, rozszczep podniebienia, choroba metaboliczna
- wszelkie poważne choroby matki i/lub istniejące wcześniej schorzenia, które mogą mieć wpływ na opiekę poporodową, takie jak rak, stwardnienie rozsiane, toczeń itp.
- wiek matki <=20 lat
- USG prenatalne – obecność wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu (IUGR)
- masa urodzeniowa noworodka <2500 gramów plan dla noworodka do adopcji
- planuje przeprowadzić się z centralnej Pensylwanii w ciągu 3 lat
- brak możliwości uzupełnienia formularza kontaktowego o imię i nazwisko, adres, numer telefonu itp.
- Praktykujący pediatra lub rezydent pediatryczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wgląd rodzicielski
Program edukacyjny zawiera komunikaty mające na celu zapewnienie rodzicom niemowląt odpowiednich pod względem rozwojowym wskazówek dotyczących odpowiedzialnego rodzicielstwa i zdrowego stylu życia, który zapobiegnie szybkiemu przyrostowi masy ciała w okresie niemowlęcym i nadwadze w wieku 3 lat.
|
Program edukacyjny zawiera komunikaty mające na celu zapewnienie rodzicom niemowląt odpowiednich pod względem rozwojowym wskazówek dotyczących odpowiedzialnego rodzicielstwa i zdrowego stylu życia, który zapobiegnie szybkiemu przyrostowi masy ciała w okresie niemowlęcym i nadwadze w wieku 3 lat.
|
|
Komparator placebo: Informacje o bezpieczeństwie dzieci
Interwencja dotycząca bezpieczeństwa dziecka, zawierająca komunikaty skupiające się na środowisku niemowlęcia i interakcjach z rodzicami.
Będą się kierować wytycznymi AAP i przewodnikiem Akademii dotyczącym nadzoru zdrowotnego, Bright Futures
|
Interwencja dotycząca bezpieczeństwa dziecka, zawierająca komunikaty skupiające się na środowisku niemowlęcia i interakcjach z rodzicami.
Będą się nimi kierować według Amerykańskiej Akademii Pediatrii oraz przewodnika Akademii dotyczącego nadzoru nad zdrowiem, Bright Futures.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentyl BMI po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
Percentyl BMI po 3 latach
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentyl masy ciała do długości w kilku odstępach czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Percentyl masy ciała do długości w kilku odstępach czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu
|
12 miesięcy
|
|
Percentyl BMI w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
Percentyl BMI w wieku 2 lat
|
2 lata
|
|
Odsetek niemowląt z BMI > 85 i 95 percentyla w wieku 2 i 3 lat
Ramy czasowe: w wieku 2 i 3 lat
|
Odsetek niemowląt z BMI > 85 i 95 percentyla w wieku 2 i 3 lat
|
w wieku 2 i 3 lat
|
|
Odsetek niemowląt z przyspieszonym przyrostem masy ciała w różnych okresach badania
Ramy czasowe: urodzenie do 4 miesięcy, urodzenie do 1 roku, urodzenie do 3 lat, 1 rok do 3 lat
|
Odsetek niemowląt z przyspieszonym przyrostem masy ciała w różnych badaniach
|
urodzenie do 4 miesięcy, urodzenie do 1 roku, urodzenie do 3 lat, 1 rok do 3 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki wpływające na kolejność mikrobiomów jamy ustnej i jelit.
Ramy czasowe: urodzenia do 1 roku życia
|
Do analiz pobierane są próbki mikrobiomu pobierane od matki i dziecka przez cały pierwszy rok życia (w tym wymazy ze stolca i policzków).
Wyniki dotyczą wyłącznie badania rodzeństwa, a nie badania pierworodnych
|
urodzenia do 1 roku życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leann L Birch, PhD, Penn State University
- Główny śledczy: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine and Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Beiler JS, Hess LB, Loken E, Birch LL. Effect of a Responsive Parenting Educational Intervention on Childhood Weight Outcomes at 3 Years of Age: The INSIGHT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):461-468. doi: 10.1001/jama.2018.9432.
- Savage JS, Birch LL, Marini M, Anzman-Frasca S, Paul IM. Effect of the INSIGHT Responsive Parenting Intervention on Rapid Infant Weight Gain and Overweight Status at Age 1 Year: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):742-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0445. Erratum In: JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1230.
- Paul IM, Williams JS, Anzman-Frasca S, Beiler JS, Makova KD, Marini ME, Hess LB, Rzucidlo SE, Verdiglione N, Mindell JA, Birch LL. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) study. BMC Pediatr. 2014 Jul 18;14:184. doi: 10.1186/1471-2431-14-184.
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Mindell JA, Birch LL. INSIGHT Responsive Parenting Intervention and Infant Sleep. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20160762. doi: 10.1542/peds.2016-0762.
- Paul IM, Hohman EE, Birch LL, Shelly A, Vallotton CD, Savage JS. Exploring infant signing to enhance responsive parenting: Findings from the INSIGHT study. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12800. doi: 10.1111/mcn.12800. Epub 2019 Mar 19.
- Craig SJC, Blankenberg D, Parodi ACL, Paul IM, Birch LL, Savage JS, Marini ME, Stokes JL, Nekrutenko A, Reimherr M, Chiaromonte F, Makova KD. Child Weight Gain Trajectories Linked To Oral Microbiota Composition. Sci Rep. 2018 Sep 19;8(1):14030. doi: 10.1038/s41598-018-31866-9.
- Eagleton SG, Hohman EE, Verdiglione N, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT Study Maternal Return to Work and Infant Weight Outcomes. Acad Pediatr. 2019 Jan-Feb;19(1):67-73. doi: 10.1016/j.acap.2018.08.008. Epub 2018 Aug 23.
- Savage JS, Hohman EE, Marini ME, Shelly A, Paul IM, Birch LL. INSIGHT responsive parenting intervention and infant feeding practices: randomized clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 9;15(1):64. doi: 10.1186/s12966-018-0700-6.
- Anzman-Frasca S, Paul IM, Moding KJ, Savage JS, Hohman EE, Birch LL. Effects of the INSIGHT Obesity Preventive Intervention on Reported and Observed Infant Temperament. J Dev Behav Pediatr. 2018 Dec;39(9):736-743. doi: 10.1097/DBP.0000000000000597.
- Adams EL, Marini ME, Stokes J, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention reduces infant's screen time and television exposure. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Mar 15;15(1):24. doi: 10.1186/s12966-018-0657-5.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Beiler JS, Paul IM. Pacifier Use and Early Life Weight Outcomes in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Child Obes. 2018 Jan;14(1):58-66. doi: 10.1089/chi.2017.0177. Epub 2017 Oct 4.
- Paul IM, Hohman EE, Loken E, Savage JS, Anzman-Frasca S, Carper P, Marini ME, Birch LL. Mother-Infant Room-Sharing and Sleep Outcomes in the INSIGHT Study. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20170122. doi: 10.1542/peds.2017-0122. Epub 2017 Jun 5.
- Carney MC, Tarasiuk A, DiAngelo SL, Silveyra P, Podany A, Birch LL, Paul IM, Kelleher S, Hicks SD. Metabolism-related microRNAs in maternal breast milk are influenced by premature delivery. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):226-236. doi: 10.1038/pr.2017.54. Epub 2017 May 24.
- Hohman EE, Paul IM, Birch LL, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention is associated with healthier patterns of dietary exposures in infants. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):185-191. doi: 10.1002/oby.21705.
- Hohman EE, Savage JS, Marini ME, Anzman-Frasca S, Buxton OM, Loken E, Paul IM. Effect of the INSIGHT Firstborn Parenting Intervention on Secondborn Sleep. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055244. doi: 10.1542/peds.2021-055244.
- Hyczko AV, Ruggiero CF, Hohman EE, Anzman-Frasca S, Savage JS, Birch LL, Paul IM. Sex Differences in Maternal Restrictive Feeding Practices in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Acad Pediatr. 2021 Aug;21(6):1070-1076. doi: 10.1016/j.acap.2021.05.002. Epub 2021 May 19.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Paul IM. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) Responsive Parenting Intervention for Firstborns Affects Dietary Intake of Secondborn Infants. J Nutr. 2020 Aug 1;150(8):2139-2146. doi: 10.1093/jn/nxaa135.
- Adams EL, Marini ME, Brick TR, Paul IM, Birch LL, Savage JS. Ecological momentary assessment of using food to soothe during infancy in the INSIGHT trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Sep 5;16(1):79. doi: 10.1186/s12966-019-0837-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34493
- 1R01DK088244-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .