- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01167270
Lo studio INSIGHT (Infermieri di intervento avviano la crescita dei neonati su traiettorie sane). (INSIGHT)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Ipotesi principali: un programma di intervento progettato per fornire una guida adeguata allo sviluppo ai genitori dei bambini su una genitorialità reattiva e uno stile di vita sano preverrà il rapido aumento di peso nell'infanzia e il sovrappeso all'età di 3 anni. Inoltre, rispetto ai neonati di controllo, i neonati di intervento avranno percentili di BMI più bassi all’età di 3 anni. Ipotizziamo anche che i neonati di controllo aumenteranno di peso più rapidamente nel tempo, aggiustando per covariate stabili per tratto e variabili nel tempo (ad esempio, BMI materno pre-gravidanza , percentuale di poppate con latte materno rispetto a latte artificiale, durata del sonno e frequenza di poppata).
Lo studio INSIGHT (Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories) metterà alla prova queste ipotesi in uno studio randomizzato a due bracci in cui i partecipanti a un programma per prevenire l’obesità infantile saranno confrontati con quelli di un programma di controllo sulla sicurezza dei bambini. Gli infermieri forniranno interventi ai genitori per la prima volta e ai loro bambini in entrambi i gruppi di studio in quattro visite domiciliari nel primo anno dopo la nascita, seguite da visite annuali al centro di ricerca clinica fino all'età di 3 anni. Campioni di sangue per test genetici su appetito, crescita e temperamento saranno essere raccolti da madre, figlio e padre. Il programma di prevenzione dell’obesità si concentra su messaggi di genitorialità reattiva e stile di vita sano, che si estendono dall’infanzia fino all’età di 3 anni. L'intervento insegnerà ai genitori per la prima volta a interagire con i loro bambini in un modo che sia tempestivo, emotivamente di supporto, contingente e appropriato dal punto di vista dello sviluppo. Questa informazione è particolarmente importante durante il primo anno dopo la nascita, quando i bambini compiono una drammatica transizione alimentare dalla dieta iniziale esclusivamente a base di latte a una dieta ricca di alimenti della dieta degli adulti della loro cultura. Durante questa transizione, man mano che gli alimenti vengono introdotti ai bambini, ci sono numerose opportunità per affrontare il contenuto della dieta e lo stile di alimentazione dei genitori. Oltre a questi messaggi, ai genitori partecipanti verrà fornita un'istruzione sui grafici di crescita, sul significato dei percentili dei grafici di crescita e sui modelli di crescita sana durante i primi anni di vita. Si ipotizza che il programma di intervento mostri efficacia sia nei neonati allattati al seno che in quelli alimentati con latte artificiale, misurata dall'esito primario, il percentile dell'indice di massa corporea (BMI) all'età di 3 anni. Inoltre, i partecipanti saranno seguiti per raccogliere misurazioni antropometriche a 4,5,6,10,14 e 17 anni di età per fornire informazioni significative sul rischio di obesità a lungo termine.
La ricerca proposta aggiunge due elementi importanti arruolando fratelli secondogeniti e raccogliendo campioni genetici da entrambi i fratelli e dai loro genitori. Nello specifico, questa ricerca traslazionale a) valuterà in modo prospettico le somiglianze e le differenze genitoriali legate all'obesità, nonché i risultati relativi al peso tra fratelli primo e secondogeniti, b) esplorerà come le differenze genetiche tra fratelli sono associate all'appetito, al temperamento e all'obesità la suscettibilità influenza le interazioni genitore-figlio, il grado di reattività genitoriale e lo stato di peso, e c) determinare se si verificano effetti di trascinamento dell'intervento dello studio INSIGHT tra le famiglie che partecipano alla valutazione del secondogenito in sola osservazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Penn State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonato a termine (> 37 0/7 settimane di età gestazionale) dimesso dall'ospedale senza morbilità significativa
- bambino singleton
- soggiorno in asilo nido/terapia intensiva neonatale/maternità di 7 giorni o meno
- madre primipara
- Madre che parla inglese
Criteri di esclusione:
- presenza di un'anomalia congenita o di una condizione neonatale che influisce in modo significativo sull'alimentazione del neonato (ad es. labbro leporino, palatoschisi, malattia metabolica
- qualsiasi grave morbilità materna e/o condizione preesistente che potrebbe influenzare l'assistenza postpartum come cancro, sclerosi multipla, lupus, ecc.
- età materna <=20 anni
- presenza ecografica prenatale di ritardo della crescita intrauterina (IUGR)
- piano di peso alla nascita del neonato <2500 grammi per l'adozione del neonato
- prevede di trasferirsi dalla Pennsylvania centrale entro 3 anni
- impossibilità di compilare il modulo di contatto con nome, indirizzo, numeri di telefono, ecc.
- Pediatra praticante o specializzando pediatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intuizione genitoriale
Il programma educativo contiene messaggi per fornire una guida adeguata allo sviluppo ai genitori dei bambini su una genitorialità reattiva e su uno stile di vita sano che prevengano un rapido aumento di peso nell'infanzia e il sovrappeso all'età di 3 anni.
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Il programma educativo contiene messaggi per fornire una guida adeguata allo sviluppo ai genitori dei bambini su una genitorialità reattiva e su uno stile di vita sano che prevengano un rapido aumento di peso nell'infanzia e il sovrappeso all'età di 3 anni.
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Comparatore placebo: Approfondimenti sulla sicurezza dei bambini
Un intervento sulla sicurezza dei bambini con messaggi incentrati sull'ambiente del bambino e sulle interazioni con i genitori.
Saranno guidati dalle linee guida AAP e dalla guida dell'Accademia per la supervisione sanitaria, Bright Futures
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Un intervento sulla sicurezza dei bambini con messaggi incentrati sull'ambiente del bambino e sulle interazioni con i genitori.
Saranno guidati dall'American Academy of Pediatrics e dalla guida dell'Accademia per la supervisione sanitaria, Bright Futures.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentile BMI a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Percentile BMI a 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale peso-lunghezza a diversi intervalli nei primi 12 mesi dopo la nascita
Lasso di tempo: 12 mesi di età
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Percentuale peso-lunghezza a diversi intervalli nei primi 12 mesi dopo la nascita
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12 mesi di età
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Percentile BMI all'età di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni di età
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Percentile BMI all'età di 2 anni
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2 anni di età
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Proporzione di bambini con BMI > 85° e 95° percentile all'età di 2 e 3 anni
Lasso di tempo: di età compresa tra 2 e 3 anni
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Proporzione di bambini con BMI > 85° e 95° percentile all'età di 2 e 3 anni
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di età compresa tra 2 e 3 anni
|
Proporzione di neonati con aumento di peso accelerato tra numerosi intervalli di studio
Lasso di tempo: dalla nascita a 4 mesi, dalla nascita a 1 anno, dalla nascita a 3 anni, da 1 anno a 3 anni
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Proporzione di neonati con aumento di peso accelerato tra numerosi studi
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dalla nascita a 4 mesi, dalla nascita a 1 anno, dalla nascita a 3 anni, da 1 anno a 3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori che influenzano la successione del microbioma orale e intestinale.
Lasso di tempo: dalla nascita a 1 anno di età
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Per le analisi vengono raccolti campioni di microbioma raccolti dalla madre e dal bambino durante il primo anno di vita (compresi feci e tamponi buccali).
Risultato solo per lo studio sui fratelli e non per lo studio sul primogenito
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dalla nascita a 1 anno di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leann L Birch, PhD, Penn State University
- Investigatore principale: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine and Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Beiler JS, Hess LB, Loken E, Birch LL. Effect of a Responsive Parenting Educational Intervention on Childhood Weight Outcomes at 3 Years of Age: The INSIGHT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):461-468. doi: 10.1001/jama.2018.9432.
- Savage JS, Birch LL, Marini M, Anzman-Frasca S, Paul IM. Effect of the INSIGHT Responsive Parenting Intervention on Rapid Infant Weight Gain and Overweight Status at Age 1 Year: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):742-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0445. Erratum In: JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1230.
- Paul IM, Williams JS, Anzman-Frasca S, Beiler JS, Makova KD, Marini ME, Hess LB, Rzucidlo SE, Verdiglione N, Mindell JA, Birch LL. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) study. BMC Pediatr. 2014 Jul 18;14:184. doi: 10.1186/1471-2431-14-184.
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Mindell JA, Birch LL. INSIGHT Responsive Parenting Intervention and Infant Sleep. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20160762. doi: 10.1542/peds.2016-0762.
- Paul IM, Hohman EE, Birch LL, Shelly A, Vallotton CD, Savage JS. Exploring infant signing to enhance responsive parenting: Findings from the INSIGHT study. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12800. doi: 10.1111/mcn.12800. Epub 2019 Mar 19.
- Craig SJC, Blankenberg D, Parodi ACL, Paul IM, Birch LL, Savage JS, Marini ME, Stokes JL, Nekrutenko A, Reimherr M, Chiaromonte F, Makova KD. Child Weight Gain Trajectories Linked To Oral Microbiota Composition. Sci Rep. 2018 Sep 19;8(1):14030. doi: 10.1038/s41598-018-31866-9.
- Eagleton SG, Hohman EE, Verdiglione N, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT Study Maternal Return to Work and Infant Weight Outcomes. Acad Pediatr. 2019 Jan-Feb;19(1):67-73. doi: 10.1016/j.acap.2018.08.008. Epub 2018 Aug 23.
- Savage JS, Hohman EE, Marini ME, Shelly A, Paul IM, Birch LL. INSIGHT responsive parenting intervention and infant feeding practices: randomized clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 9;15(1):64. doi: 10.1186/s12966-018-0700-6.
- Anzman-Frasca S, Paul IM, Moding KJ, Savage JS, Hohman EE, Birch LL. Effects of the INSIGHT Obesity Preventive Intervention on Reported and Observed Infant Temperament. J Dev Behav Pediatr. 2018 Dec;39(9):736-743. doi: 10.1097/DBP.0000000000000597.
- Adams EL, Marini ME, Stokes J, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention reduces infant's screen time and television exposure. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Mar 15;15(1):24. doi: 10.1186/s12966-018-0657-5.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Beiler JS, Paul IM. Pacifier Use and Early Life Weight Outcomes in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Child Obes. 2018 Jan;14(1):58-66. doi: 10.1089/chi.2017.0177. Epub 2017 Oct 4.
- Paul IM, Hohman EE, Loken E, Savage JS, Anzman-Frasca S, Carper P, Marini ME, Birch LL. Mother-Infant Room-Sharing and Sleep Outcomes in the INSIGHT Study. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20170122. doi: 10.1542/peds.2017-0122. Epub 2017 Jun 5.
- Carney MC, Tarasiuk A, DiAngelo SL, Silveyra P, Podany A, Birch LL, Paul IM, Kelleher S, Hicks SD. Metabolism-related microRNAs in maternal breast milk are influenced by premature delivery. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):226-236. doi: 10.1038/pr.2017.54. Epub 2017 May 24.
- Hohman EE, Paul IM, Birch LL, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention is associated with healthier patterns of dietary exposures in infants. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):185-191. doi: 10.1002/oby.21705.
- Hohman EE, Savage JS, Marini ME, Anzman-Frasca S, Buxton OM, Loken E, Paul IM. Effect of the INSIGHT Firstborn Parenting Intervention on Secondborn Sleep. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055244. doi: 10.1542/peds.2021-055244.
- Hyczko AV, Ruggiero CF, Hohman EE, Anzman-Frasca S, Savage JS, Birch LL, Paul IM. Sex Differences in Maternal Restrictive Feeding Practices in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Acad Pediatr. 2021 Aug;21(6):1070-1076. doi: 10.1016/j.acap.2021.05.002. Epub 2021 May 19.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Paul IM. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) Responsive Parenting Intervention for Firstborns Affects Dietary Intake of Secondborn Infants. J Nutr. 2020 Aug 1;150(8):2139-2146. doi: 10.1093/jn/nxaa135.
- Adams EL, Marini ME, Brick TR, Paul IM, Birch LL, Savage JS. Ecological momentary assessment of using food to soothe during infancy in the INSIGHT trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Sep 5;16(1):79. doi: 10.1186/s12966-019-0837-y.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 34493
- 1R01DK088244-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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