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Lo studio INSIGHT (Infermieri di intervento avviano la crescita dei neonati su traiettorie sane). (INSIGHT)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Ian M. Paul, MD
Questo studio testerà un programma di intervento progettato per fornire una guida adeguata allo sviluppo ai genitori di bambini su una genitorialità reattiva e uno stile di vita sano per vedere se tale intervento preverrà un rapido aumento di peso nell'infanzia e il sovrappeso all'età di 3 anni. Inoltre, rispetto ai neonati di controllo, i neonati di intervento avranno percentili di indice di massa corporea (BMI) più bassi all'età di 3 anni. I ricercatori ipotizzano inoltre che i neonati di controllo aumenteranno di peso più rapidamente nel tempo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ipotesi principali: un programma di intervento progettato per fornire una guida adeguata allo sviluppo ai genitori dei bambini su una genitorialità reattiva e uno stile di vita sano preverrà il rapido aumento di peso nell'infanzia e il sovrappeso all'età di 3 anni. Inoltre, rispetto ai neonati di controllo, i neonati di intervento avranno percentili di BMI più bassi all’età di 3 anni. Ipotizziamo anche che i neonati di controllo aumenteranno di peso più rapidamente nel tempo, aggiustando per covariate stabili per tratto e variabili nel tempo (ad esempio, BMI materno pre-gravidanza , percentuale di poppate con latte materno rispetto a latte artificiale, durata del sonno e frequenza di poppata).

Lo studio INSIGHT (Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories) metterà alla prova queste ipotesi in uno studio randomizzato a due bracci in cui i partecipanti a un programma per prevenire l’obesità infantile saranno confrontati con quelli di un programma di controllo sulla sicurezza dei bambini. Gli infermieri forniranno interventi ai genitori per la prima volta e ai loro bambini in entrambi i gruppi di studio in quattro visite domiciliari nel primo anno dopo la nascita, seguite da visite annuali al centro di ricerca clinica fino all'età di 3 anni. Campioni di sangue per test genetici su appetito, crescita e temperamento saranno essere raccolti da madre, figlio e padre. Il programma di prevenzione dell’obesità si concentra su messaggi di genitorialità reattiva e stile di vita sano, che si estendono dall’infanzia fino all’età di 3 anni. L'intervento insegnerà ai genitori per la prima volta a interagire con i loro bambini in un modo che sia tempestivo, emotivamente di supporto, contingente e appropriato dal punto di vista dello sviluppo. Questa informazione è particolarmente importante durante il primo anno dopo la nascita, quando i bambini compiono una drammatica transizione alimentare dalla dieta iniziale esclusivamente a base di latte a una dieta ricca di alimenti della dieta degli adulti della loro cultura. Durante questa transizione, man mano che gli alimenti vengono introdotti ai bambini, ci sono numerose opportunità per affrontare il contenuto della dieta e lo stile di alimentazione dei genitori. Oltre a questi messaggi, ai genitori partecipanti verrà fornita un'istruzione sui grafici di crescita, sul significato dei percentili dei grafici di crescita e sui modelli di crescita sana durante i primi anni di vita. Si ipotizza che il programma di intervento mostri efficacia sia nei neonati allattati al seno che in quelli alimentati con latte artificiale, misurata dall'esito primario, il percentile dell'indice di massa corporea (BMI) all'età di 3 anni. Inoltre, i partecipanti saranno seguiti per raccogliere misurazioni antropometriche a 4,5,6,10,14 e 17 anni di età per fornire informazioni significative sul rischio di obesità a lungo termine.

La ricerca proposta aggiunge due elementi importanti arruolando fratelli secondogeniti e raccogliendo campioni genetici da entrambi i fratelli e dai loro genitori. Nello specifico, questa ricerca traslazionale a) valuterà in modo prospettico le somiglianze e le differenze genitoriali legate all'obesità, nonché i risultati relativi al peso tra fratelli primo e secondogeniti, b) esplorerà come le differenze genetiche tra fratelli sono associate all'appetito, al temperamento e all'obesità la suscettibilità influenza le interazioni genitore-figlio, il grado di reattività genitoriale e lo stato di peso, e c) determinare se si verificano effetti di trascinamento dell'intervento dello studio INSIGHT tra le famiglie che partecipano alla valutazione del secondogenito in sola osservazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

316

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Penn State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 giorno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonato a termine (> 37 0/7 settimane di età gestazionale) dimesso dall'ospedale senza morbilità significativa
  • bambino singleton
  • soggiorno in asilo nido/terapia intensiva neonatale/maternità di 7 giorni o meno
  • madre primipara
  • Madre che parla inglese

Criteri di esclusione:

  • presenza di un'anomalia congenita o di una condizione neonatale che influisce in modo significativo sull'alimentazione del neonato (ad es. labbro leporino, palatoschisi, malattia metabolica
  • qualsiasi grave morbilità materna e/o condizione preesistente che potrebbe influenzare l'assistenza postpartum come cancro, sclerosi multipla, lupus, ecc.
  • età materna <=20 anni
  • presenza ecografica prenatale di ritardo della crescita intrauterina (IUGR)
  • piano di peso alla nascita del neonato <2500 grammi per l'adozione del neonato
  • prevede di trasferirsi dalla Pennsylvania centrale entro 3 anni
  • impossibilità di compilare il modulo di contatto con nome, indirizzo, numeri di telefono, ecc.
  • Pediatra praticante o specializzando pediatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intuizione genitoriale
Il programma educativo contiene messaggi per fornire una guida adeguata allo sviluppo ai genitori dei bambini su una genitorialità reattiva e su uno stile di vita sano che prevengano un rapido aumento di peso nell'infanzia e il sovrappeso all'età di 3 anni.
Il programma educativo contiene messaggi per fornire una guida adeguata allo sviluppo ai genitori dei bambini su una genitorialità reattiva e su uno stile di vita sano che prevengano un rapido aumento di peso nell'infanzia e il sovrappeso all'età di 3 anni.
Comparatore placebo: Approfondimenti sulla sicurezza dei bambini
Un intervento sulla sicurezza dei bambini con messaggi incentrati sull'ambiente del bambino e sulle interazioni con i genitori. Saranno guidati dalle linee guida AAP e dalla guida dell'Accademia per la supervisione sanitaria, Bright Futures
Un intervento sulla sicurezza dei bambini con messaggi incentrati sull'ambiente del bambino e sulle interazioni con i genitori. Saranno guidati dall'American Academy of Pediatrics e dalla guida dell'Accademia per la supervisione sanitaria, Bright Futures.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentile BMI a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Percentile BMI a 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale peso-lunghezza a diversi intervalli nei primi 12 mesi dopo la nascita
Lasso di tempo: 12 mesi di età
Percentuale peso-lunghezza a diversi intervalli nei primi 12 mesi dopo la nascita
12 mesi di età
Percentile BMI all'età di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni di età
Percentile BMI all'età di 2 anni
2 anni di età
Proporzione di bambini con BMI > 85° e 95° percentile all'età di 2 e 3 anni
Lasso di tempo: di età compresa tra 2 e 3 anni
Proporzione di bambini con BMI > 85° e 95° percentile all'età di 2 e 3 anni
di età compresa tra 2 e 3 anni
Proporzione di neonati con aumento di peso accelerato tra numerosi intervalli di studio
Lasso di tempo: dalla nascita a 4 mesi, dalla nascita a 1 anno, dalla nascita a 3 anni, da 1 anno a 3 anni
Proporzione di neonati con aumento di peso accelerato tra numerosi studi
dalla nascita a 4 mesi, dalla nascita a 1 anno, dalla nascita a 3 anni, da 1 anno a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori che influenzano la successione del microbioma orale e intestinale.
Lasso di tempo: dalla nascita a 1 anno di età
Per le analisi vengono raccolti campioni di microbioma raccolti dalla madre e dal bambino durante il primo anno di vita (compresi feci e tamponi buccali). Risultato solo per lo studio sui fratelli e non per lo studio sul primogenito
dalla nascita a 1 anno di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Leann L Birch, PhD, Penn State University
  • Investigatore principale: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine and Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34493
  • 1R01DK088244-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Approfondimenti sulla genitorialità

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