Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционные медсестры помогают младенцам расти по здоровым траекториям (INSIGHT) (INSIGHT)

30 января 2024 г. обновлено: Ian M. Paul, MD
В этом исследовании будет проверена программа вмешательства, предназначенная для предоставления родителям младенцев рекомендаций, соответствующих их развитию, по ответственному воспитанию детей и здоровому образу жизни, чтобы увидеть, предотвратит ли это вмешательство быстрое увеличение веса в младенчестве и избыточный вес в возрасте 3 лет. Кроме того, по сравнению с младенцами из контрольной группы, младенцы из контрольной группы будут иметь более низкие процентили индекса массы тела (ИМТ) в возрасте 3 лет. Исследователи также предполагают, что младенцы из контрольной группы со временем будут набирать вес быстрее.

Обзор исследования

Подробное описание

Основные гипотезы: Программа вмешательства, разработанная для предоставления родителям младенцев рекомендаций, соответствующих их развитию, по ответственному воспитанию детей и здоровому образу жизни, предотвратит быстрое увеличение веса в младенчестве и избыточный вес в возрасте 3 лет. Кроме того, по сравнению с детьми из контрольной группы, младенцы, рожденные после вмешательства, будут иметь более низкие процентили ИМТ в возрасте 3 лет. Мы также предполагаем, что дети из контрольной группы будут набирать вес быстрее с течением времени, с поправкой на стабильные и изменяющиеся во времени ковариаты (например, ИМТ у матери до беременности). , процент кормления грудным молоком по сравнению со смесью, продолжительность сна и частота кормления).

Исследование «Интервенционные медсестры начинают рост младенцев по здоровым траекториям» (INSIGHT) проверит эти гипотезы в рандомизированном исследовании с двумя группами, в котором участники программы по предотвращению детского ожирения будут сравниваться с участниками программы контроля безопасности детей. Медсестры будут оказывать помощь родителям, впервые родившим ребенка, и их младенцам в обеих исследовательских группах во время четырех посещений на дому в первый год после рождения с последующими ежегодными посещениями центра клинических исследований до достижения трехлетнего возраста. Будут взяты образцы крови для генетического тестирования аппетита, роста и темперамента. собираться с матери, ребенка и отца. Программа профилактики ожирения фокусируется на идеях ответственного воспитания и здорового образа жизни, начиная с младенчества и заканчивая 3-летним возрастом. Вмешательство научит родителей-новичков взаимодействовать со своими младенцами быстро, эмоционально поддерживающе, случайно и в соответствии с развитием. Эта информация особенно важна в течение первого года после рождения, поскольку младенцы совершают резкий переход от первоначальной диеты, состоящей исключительно из молока, к диете с большим количеством продуктов, свойственной взрослому рациону их культуры. Во время этого переходного периода, когда дети знакомятся с продуктами питания, появляется множество возможностей для изменения содержания рациона, а также стиля кормления родителей. В дополнение к этим сообщениям родители, принимающие меры, будут ознакомлены с диаграммами роста, значением процентилей диаграммы роста и моделями здорового роста в раннем возрасте. Предполагается, что программа вмешательства продемонстрирует эффективность как у детей, вскармливаемых грудью, так и у детей, находящихся на искусственном вскармливании, что измеряется первичным результатом - процентилем индекса массы тела (ИМТ) в возрасте 3 лет. Кроме того, за участниками будут наблюдаться антропометрические измерения в возрасте 4,5,6,10,14 и 17 лет, чтобы получить существенное представление о долгосрочном риске ожирения.

Предлагаемое исследование добавляет два основных аспекта: включает в исследование вторых братьев и сестер и собирает генетические образцы как у братьев и сестер, так и у их родителей. В частности, это трансляционное исследование будет: а) проспективно оценивать сходства и различия в воспитании детей, связанных с ожирением, а также результаты, связанные с весом между первыми и вторыми братьями и сестрами, б) исследовать, как генетические различия между братьями и сестрами, которые связаны с аппетитом, темпераментом и ожирением восприимчивость влияет на взаимодействие родителей и детей, степень отзывчивости родителей и статус веса, а также c) определить, возникают ли эффекты переноса вмешательства в исследовании INSIGHT среди семей, участвующих в оценке второго ребенка только под наблюдением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

316

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
        • Penn State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 день и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Доношенный ребенок (гестационный возраст > 37 0/7 недель), выписанный из больницы без значительных осложнений
  • одноплодный младенец
  • пребывание в детском саду/отделении интенсивной терапии/родильном отделении продолжительностью 7 дней или менее
  • первородящая мать
  • Англоговорящая мать

Критерий исключения:

  • наличие врожденной аномалии или состояния новорожденного, которое существенно влияет на вскармливание новорожденного (например, заячья губа, волчья пасть, заболевание обмена веществ
  • любые серьезные материнские заболевания и/или ранее существовавшие состояния, которые могут повлиять на послеродовой уход, такие как рак, рассеянный склероз, волчанка и т. д.
  • возраст матери <= 20 лет
  • пренатальное УЗИ наличие задержки внутриутробного развития (ЗВУР)
  • вес ребенка при рождении <2500 граммов, план усыновления новорожденного
  • планирую переехать из Центральной Пенсильвании в течение 3 лет
  • невозможность заполнить контактную форму с указанием имени, адреса, номеров телефонов и т. д.
  • Практикующий педиатр или педиатрический ординатор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Взгляд для родителей
Образовательная программа содержит сообщения, призванные предоставить родителям младенцев рекомендации, соответствующие их развитию, по ответственному воспитанию детей и здоровому образу жизни, которые предотвратят быстрое увеличение веса в младенчестве и избыточный вес в возрасте 3 лет.
Образовательная программа содержит сообщения, призванные предоставить родителям младенцев рекомендации, соответствующие их развитию, по ответственному воспитанию детей и здоровому образу жизни, которые предотвратят быстрое увеличение веса в младенчестве и избыточный вес в возрасте 3 лет.
Плацебо Компаратор: Информация о безопасности детей
Вмешательство по обеспечению безопасности детей с сообщениями, сосредоточенными на окружении ребенка и его взаимодействии с родителями. Они будут руководствоваться рекомендациями AAP и руководством Академии по надзору за здоровьем Bright Futures.
Вмешательство по обеспечению безопасности детей с сообщениями, сосредоточенными на окружении ребенка и его взаимодействии с родителями. Они будут руководствоваться Американской академией педиатрии, а также руководством Академии по надзору за здоровьем Bright Futures.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перцентиль ИМТ через 3 года
Временное ограничение: 3 года
Перцентиль ИМТ через 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентиль массы тела к длине тела через несколько интервалов в первые 12 месяцев после рождения
Временное ограничение: 12 месяцев
Процентиль массы тела к длине тела через несколько интервалов в первые 12 месяцев после рождения
12 месяцев
Перцентиль ИМТ в возрасте 2 лет
Временное ограничение: 2 года
Перцентиль ИМТ в возрасте 2 лет
2 года
Доля младенцев с ИМТ > 85 и 95 перцентилей в возрасте 2 и 3 лет
Временное ограничение: в возрасте 2 и 3 лет
Доля младенцев с ИМТ > 85 и 95 перцентилей в возрасте 2 и 3 лет
в возрасте 2 и 3 лет
Доля младенцев с ускоренным набором веса между многочисленными интервалами исследования
Временное ограничение: от рождения до 4 месяцев, от рождения до 1 года, от рождения до 3 лет, от 1 года до 3 лет
Доля младенцев с ускоренным набором веса между многочисленными исследованиями
от рождения до 4 месяцев, от рождения до 1 года, от рождения до 3 лет, от 1 года до 3 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы, влияющие на последовательность микробиомов полости рта и кишечника.
Временное ограничение: от рождения до 1 года
Для анализа собираются образцы микробиома матери и ребенка в течение первого года жизни (включая мазки кала и буккальные мазки). Результаты только для исследования братьев и сестер, а не исследования первенцев
от рождения до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Leann L Birch, PhD, Penn State University
  • Главный следователь: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine and Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться