- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01167270
Интервенционные медсестры помогают младенцам расти по здоровым траекториям (INSIGHT) (INSIGHT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные гипотезы: Программа вмешательства, разработанная для предоставления родителям младенцев рекомендаций, соответствующих их развитию, по ответственному воспитанию детей и здоровому образу жизни, предотвратит быстрое увеличение веса в младенчестве и избыточный вес в возрасте 3 лет. Кроме того, по сравнению с детьми из контрольной группы, младенцы, рожденные после вмешательства, будут иметь более низкие процентили ИМТ в возрасте 3 лет. Мы также предполагаем, что дети из контрольной группы будут набирать вес быстрее с течением времени, с поправкой на стабильные и изменяющиеся во времени ковариаты (например, ИМТ у матери до беременности). , процент кормления грудным молоком по сравнению со смесью, продолжительность сна и частота кормления).
Исследование «Интервенционные медсестры начинают рост младенцев по здоровым траекториям» (INSIGHT) проверит эти гипотезы в рандомизированном исследовании с двумя группами, в котором участники программы по предотвращению детского ожирения будут сравниваться с участниками программы контроля безопасности детей. Медсестры будут оказывать помощь родителям, впервые родившим ребенка, и их младенцам в обеих исследовательских группах во время четырех посещений на дому в первый год после рождения с последующими ежегодными посещениями центра клинических исследований до достижения трехлетнего возраста. Будут взяты образцы крови для генетического тестирования аппетита, роста и темперамента. собираться с матери, ребенка и отца. Программа профилактики ожирения фокусируется на идеях ответственного воспитания и здорового образа жизни, начиная с младенчества и заканчивая 3-летним возрастом. Вмешательство научит родителей-новичков взаимодействовать со своими младенцами быстро, эмоционально поддерживающе, случайно и в соответствии с развитием. Эта информация особенно важна в течение первого года после рождения, поскольку младенцы совершают резкий переход от первоначальной диеты, состоящей исключительно из молока, к диете с большим количеством продуктов, свойственной взрослому рациону их культуры. Во время этого переходного периода, когда дети знакомятся с продуктами питания, появляется множество возможностей для изменения содержания рациона, а также стиля кормления родителей. В дополнение к этим сообщениям родители, принимающие меры, будут ознакомлены с диаграммами роста, значением процентилей диаграммы роста и моделями здорового роста в раннем возрасте. Предполагается, что программа вмешательства продемонстрирует эффективность как у детей, вскармливаемых грудью, так и у детей, находящихся на искусственном вскармливании, что измеряется первичным результатом - процентилем индекса массы тела (ИМТ) в возрасте 3 лет. Кроме того, за участниками будут наблюдаться антропометрические измерения в возрасте 4,5,6,10,14 и 17 лет, чтобы получить существенное представление о долгосрочном риске ожирения.
Предлагаемое исследование добавляет два основных аспекта: включает в исследование вторых братьев и сестер и собирает генетические образцы как у братьев и сестер, так и у их родителей. В частности, это трансляционное исследование будет: а) проспективно оценивать сходства и различия в воспитании детей, связанных с ожирением, а также результаты, связанные с весом между первыми и вторыми братьями и сестрами, б) исследовать, как генетические различия между братьями и сестрами, которые связаны с аппетитом, темпераментом и ожирением восприимчивость влияет на взаимодействие родителей и детей, степень отзывчивости родителей и статус веса, а также c) определить, возникают ли эффекты переноса вмешательства в исследовании INSIGHT среди семей, участвующих в оценке второго ребенка только под наблюдением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Penn State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Доношенный ребенок (гестационный возраст > 37 0/7 недель), выписанный из больницы без значительных осложнений
- одноплодный младенец
- пребывание в детском саду/отделении интенсивной терапии/родильном отделении продолжительностью 7 дней или менее
- первородящая мать
- Англоговорящая мать
Критерий исключения:
- наличие врожденной аномалии или состояния новорожденного, которое существенно влияет на вскармливание новорожденного (например, заячья губа, волчья пасть, заболевание обмена веществ
- любые серьезные материнские заболевания и/или ранее существовавшие состояния, которые могут повлиять на послеродовой уход, такие как рак, рассеянный склероз, волчанка и т. д.
- возраст матери <= 20 лет
- пренатальное УЗИ наличие задержки внутриутробного развития (ЗВУР)
- вес ребенка при рождении <2500 граммов, план усыновления новорожденного
- планирую переехать из Центральной Пенсильвании в течение 3 лет
- невозможность заполнить контактную форму с указанием имени, адреса, номеров телефонов и т. д.
- Практикующий педиатр или педиатрический ординатор
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Взгляд для родителей
Образовательная программа содержит сообщения, призванные предоставить родителям младенцев рекомендации, соответствующие их развитию, по ответственному воспитанию детей и здоровому образу жизни, которые предотвратят быстрое увеличение веса в младенчестве и избыточный вес в возрасте 3 лет.
|
Образовательная программа содержит сообщения, призванные предоставить родителям младенцев рекомендации, соответствующие их развитию, по ответственному воспитанию детей и здоровому образу жизни, которые предотвратят быстрое увеличение веса в младенчестве и избыточный вес в возрасте 3 лет.
|
|
Плацебо Компаратор: Информация о безопасности детей
Вмешательство по обеспечению безопасности детей с сообщениями, сосредоточенными на окружении ребенка и его взаимодействии с родителями.
Они будут руководствоваться рекомендациями AAP и руководством Академии по надзору за здоровьем Bright Futures.
|
Вмешательство по обеспечению безопасности детей с сообщениями, сосредоточенными на окружении ребенка и его взаимодействии с родителями.
Они будут руководствоваться Американской академией педиатрии, а также руководством Академии по надзору за здоровьем Bright Futures.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перцентиль ИМТ через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
Перцентиль ИМТ через 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентиль массы тела к длине тела через несколько интервалов в первые 12 месяцев после рождения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процентиль массы тела к длине тела через несколько интервалов в первые 12 месяцев после рождения
|
12 месяцев
|
|
Перцентиль ИМТ в возрасте 2 лет
Временное ограничение: 2 года
|
Перцентиль ИМТ в возрасте 2 лет
|
2 года
|
|
Доля младенцев с ИМТ > 85 и 95 перцентилей в возрасте 2 и 3 лет
Временное ограничение: в возрасте 2 и 3 лет
|
Доля младенцев с ИМТ > 85 и 95 перцентилей в возрасте 2 и 3 лет
|
в возрасте 2 и 3 лет
|
|
Доля младенцев с ускоренным набором веса между многочисленными интервалами исследования
Временное ограничение: от рождения до 4 месяцев, от рождения до 1 года, от рождения до 3 лет, от 1 года до 3 лет
|
Доля младенцев с ускоренным набором веса между многочисленными исследованиями
|
от рождения до 4 месяцев, от рождения до 1 года, от рождения до 3 лет, от 1 года до 3 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы, влияющие на последовательность микробиомов полости рта и кишечника.
Временное ограничение: от рождения до 1 года
|
Для анализа собираются образцы микробиома матери и ребенка в течение первого года жизни (включая мазки кала и буккальные мазки).
Результаты только для исследования братьев и сестер, а не исследования первенцев
|
от рождения до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leann L Birch, PhD, Penn State University
- Главный следователь: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine and Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Beiler JS, Hess LB, Loken E, Birch LL. Effect of a Responsive Parenting Educational Intervention on Childhood Weight Outcomes at 3 Years of Age: The INSIGHT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):461-468. doi: 10.1001/jama.2018.9432.
- Savage JS, Birch LL, Marini M, Anzman-Frasca S, Paul IM. Effect of the INSIGHT Responsive Parenting Intervention on Rapid Infant Weight Gain and Overweight Status at Age 1 Year: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):742-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0445. Erratum In: JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1230.
- Paul IM, Williams JS, Anzman-Frasca S, Beiler JS, Makova KD, Marini ME, Hess LB, Rzucidlo SE, Verdiglione N, Mindell JA, Birch LL. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) study. BMC Pediatr. 2014 Jul 18;14:184. doi: 10.1186/1471-2431-14-184.
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Mindell JA, Birch LL. INSIGHT Responsive Parenting Intervention and Infant Sleep. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20160762. doi: 10.1542/peds.2016-0762.
- Paul IM, Hohman EE, Birch LL, Shelly A, Vallotton CD, Savage JS. Exploring infant signing to enhance responsive parenting: Findings from the INSIGHT study. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12800. doi: 10.1111/mcn.12800. Epub 2019 Mar 19.
- Craig SJC, Blankenberg D, Parodi ACL, Paul IM, Birch LL, Savage JS, Marini ME, Stokes JL, Nekrutenko A, Reimherr M, Chiaromonte F, Makova KD. Child Weight Gain Trajectories Linked To Oral Microbiota Composition. Sci Rep. 2018 Sep 19;8(1):14030. doi: 10.1038/s41598-018-31866-9.
- Eagleton SG, Hohman EE, Verdiglione N, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT Study Maternal Return to Work and Infant Weight Outcomes. Acad Pediatr. 2019 Jan-Feb;19(1):67-73. doi: 10.1016/j.acap.2018.08.008. Epub 2018 Aug 23.
- Savage JS, Hohman EE, Marini ME, Shelly A, Paul IM, Birch LL. INSIGHT responsive parenting intervention and infant feeding practices: randomized clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 9;15(1):64. doi: 10.1186/s12966-018-0700-6.
- Anzman-Frasca S, Paul IM, Moding KJ, Savage JS, Hohman EE, Birch LL. Effects of the INSIGHT Obesity Preventive Intervention on Reported and Observed Infant Temperament. J Dev Behav Pediatr. 2018 Dec;39(9):736-743. doi: 10.1097/DBP.0000000000000597.
- Adams EL, Marini ME, Stokes J, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention reduces infant's screen time and television exposure. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Mar 15;15(1):24. doi: 10.1186/s12966-018-0657-5.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Beiler JS, Paul IM. Pacifier Use and Early Life Weight Outcomes in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Child Obes. 2018 Jan;14(1):58-66. doi: 10.1089/chi.2017.0177. Epub 2017 Oct 4.
- Paul IM, Hohman EE, Loken E, Savage JS, Anzman-Frasca S, Carper P, Marini ME, Birch LL. Mother-Infant Room-Sharing and Sleep Outcomes in the INSIGHT Study. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20170122. doi: 10.1542/peds.2017-0122. Epub 2017 Jun 5.
- Carney MC, Tarasiuk A, DiAngelo SL, Silveyra P, Podany A, Birch LL, Paul IM, Kelleher S, Hicks SD. Metabolism-related microRNAs in maternal breast milk are influenced by premature delivery. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):226-236. doi: 10.1038/pr.2017.54. Epub 2017 May 24.
- Hohman EE, Paul IM, Birch LL, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention is associated with healthier patterns of dietary exposures in infants. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):185-191. doi: 10.1002/oby.21705.
- Hohman EE, Savage JS, Marini ME, Anzman-Frasca S, Buxton OM, Loken E, Paul IM. Effect of the INSIGHT Firstborn Parenting Intervention on Secondborn Sleep. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055244. doi: 10.1542/peds.2021-055244.
- Hyczko AV, Ruggiero CF, Hohman EE, Anzman-Frasca S, Savage JS, Birch LL, Paul IM. Sex Differences in Maternal Restrictive Feeding Practices in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Acad Pediatr. 2021 Aug;21(6):1070-1076. doi: 10.1016/j.acap.2021.05.002. Epub 2021 May 19.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Paul IM. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) Responsive Parenting Intervention for Firstborns Affects Dietary Intake of Secondborn Infants. J Nutr. 2020 Aug 1;150(8):2139-2146. doi: 10.1093/jn/nxaa135.
- Adams EL, Marini ME, Brick TR, Paul IM, Birch LL, Savage JS. Ecological momentary assessment of using food to soothe during infancy in the INSIGHT trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Sep 5;16(1):79. doi: 10.1186/s12966-019-0837-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 34493
- 1R01DK088244-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .