Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderzoek naar interventieverpleegkundigen laat baby's groeien op gezonde trajecten (INSIGHT). (INSIGHT)

30 januari 2024 bijgewerkt door: Ian M. Paul, MD
Deze studie zal een interventieprogramma testen dat is ontworpen om ontwikkelingsgerichte begeleiding te bieden aan ouders van baby's over responsief ouderschap en een gezonde levensstijl om te zien of die interventie snelle gewichtstoename bij zuigelingen en overgewicht op de leeftijd van 3 jaar zal voorkomen. Bovendien zullen interventiekinderen, vergeleken met controlekinderen, op 3-jarige leeftijd een lagere body mass index (BMI)-percentiel hebben. De onderzoekers veronderstellen ook dat controlekinderen in de loop van de tijd sneller in gewicht zullen toenemen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Belangrijkste hypothesen: Een interventieprogramma dat is ontworpen om ouders van baby's ontwikkelingsgerichte begeleiding te bieden op het gebied van responsief ouderschap en een gezonde levensstijl, zal een snelle gewichtstoename bij zuigelingen en overgewicht op de leeftijd van 3 jaar voorkomen. Verder zullen interventiebaby’s, vergeleken met controlekinderen, op 3-jarige leeftijd een lager BMI-percentiel hebben. We veronderstellen ook dat controlekinderen in de loop van de tijd sneller in gewicht zullen toenemen, waarbij rekening wordt gehouden met eigenschapsstabiele en in de tijd variërende covariabelen (bijvoorbeeld de BMI van de moeder vóór de zwangerschap). , percentage voedingen dat bestaat uit moedermelk versus flesvoeding, slaapduur en voedingsfrequentie).

De Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) Study zal deze hypothesen testen in een tweearmige gerandomiseerde studie waarbij deelnemers aan een programma om obesitas bij kinderen te voorkomen, zullen worden vergeleken met die in een kinderveiligheidscontroleprogramma. Verpleegkundigen zullen interventies geven aan nieuwe ouders en hun kinderen in beide studiegroepen tijdens vier huisbezoeken in het eerste jaar na de geboorte, gevolgd door jaarlijkse bezoeken aan het klinische onderzoekscentrum tot de leeftijd van 3 jaar. Bloedmonsters voor genetische tests op eetlust, groei en temperament zullen worden opgehaald bij moeder, kind en vader. Het zwaarlijvigheidspreventieprogramma richt zich op boodschappen van responsief ouderschap en een gezonde levensstijl, vanaf de kindertijd tot de leeftijd van 3 jaar. De interventie zal beginnende ouders leren om met hun kinderen om te gaan op een manier die snel, emotioneel ondersteunend, contingent en ontwikkelingsgeschikt is. Deze informatie is vooral belangrijk gedurende het eerste jaar na de geboorte, wanneer baby's een dramatische voedingsovergang maken van het initiële exclusieve melkdieet naar een dieet met veel voedsel uit het volwassen dieet van hun cultuur. Tijdens deze transitie, nu voedingsmiddelen aan kinderen worden geïntroduceerd, zijn er talloze mogelijkheden om zowel de voedingsinhoud als de voedingsstijl van de ouders aan te pakken. Naast deze boodschappen zullen interventieouders voorlichting krijgen over groeigrafieken, de betekenis van groeigrafiek-percentielen en gezonde groeipatronen tijdens de vroege levensjaren. Er wordt verondersteld dat het interventieprogramma werkzaam is bij zowel borst- als kunstvoedingsgevoede zuigelingen, zoals gemeten aan de hand van de primaire uitkomstmaat, het body mass index (BMI) percentiel op de leeftijd van 3 jaar. Daarnaast zullen deelnemers worden gevolgd om antropometrische metingen te verzamelen op de leeftijd van 4,5,6,10,14 en 17 jaar om significant inzicht te verschaffen in het risico op obesitas op de lange termijn.

Het voorgestelde onderzoek voegt twee belangrijke onderdelen toe door het inschrijven van tweede geboren broers en zussen en het verzamelen van genetische exemplaren van zowel broers en zussen als hun ouders. Concreet zal dit translationeel onderzoek a) prospectief de overeenkomsten en verschillen in verband met obesitas evalueren, evenals de gewichtsgerelateerde uitkomsten tussen eerste en tweede geboren broers en zussen, b) onderzoeken hoe genetische verschillen tussen broers en zussen die verband houden met eetlust, temperament en obesitas gevoeligheid beïnvloedt de interacties tussen ouders en kinderen, de mate van responsief ouderschap en de gewichtsstatus, en c) bepalen of overdrachtseffecten van de INSIGHT-studieinterventie optreden bij gezinnen die deelnemen aan de evaluatie van het tweede geboren kind met alleen observatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

316

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Penn State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldragen baby (> 37 0/7 weken zwangerschapsduur) ontslagen uit het ziekenhuis zonder significante morbiditeit
  • eenling kindje
  • kinderdagverblijf/NICU/kraamverblijf van 7 dagen of minder
  • primipaar moeder
  • Engels sprekende moeder

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van een aangeboren afwijking of neonatale aandoening die de voeding van een pasgeborene aanzienlijk beïnvloedt (bijv. gespleten lip, gespleten gehemelte, stofwisselingsziekte
  • alle belangrijke maternale morbiditeiten en/of reeds bestaande aandoeningen die de postpartumzorg kunnen beïnvloeden, zoals kanker, multiple sclerose, lupus, enz.
  • leeftijd van de moeder <=20 jaar
  • prenatale echografie aanwezigheid van intra-uteriene groeivertraging (IUGR)
  • geboortegewicht baby <2500 gram plan voor adoptie pasgeborene
  • ben van plan om binnen drie jaar vanuit Centraal Pennsylvania te verhuizen
  • onvermogen om het contactformulier in te vullen met naam, adres, telefoonnummers, enz.
  • Praktiserend kinderarts of kinderarts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Inzicht in ouderschap
Het educatieve programma bevat berichten om ouders van baby's ontwikkelingsgerichte begeleiding te bieden over responsief ouderschap en een gezonde levensstijl die snelle gewichtstoename bij zuigelingen en overgewicht op de leeftijd van 3 jaar voorkomen.
Het educatieve programma bevat berichten om ouders van baby's ontwikkelingsgerichte begeleiding te bieden over responsief ouderschap en een gezonde levensstijl die snelle gewichtstoename bij zuigelingen en overgewicht op de leeftijd van 3 jaar voorkomen.
Placebo-vergelijker: Inzichten in de veiligheid van kinderen
Een kinderveiligheidsinterventie met boodschappen gericht op de omgeving van het kind en de interacties met de ouders. Zij laten zich leiden door de AAP-richtlijnen en de KNAW-gids voor gezondheidstoezicht, Bright Futures
Een kinderveiligheidsinterventie met boodschappen gericht op de omgeving van het kind en de interacties met de ouders. Zij zullen worden begeleid door de American Academy of Pediatrics en door Bright Futures, de gids van de Academie voor gezondheidstoezicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI-percentiel op 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
BMI-percentiel op 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht-voor-lengte-percentiel met verschillende tussenpozen in de eerste 12 maanden na de geboorte
Tijdsspanne: 12 maanden oud
Gewicht-voor-lengte-percentiel met verschillende tussenpozen in de eerste 12 maanden na de geboorte
12 maanden oud
BMI-percentiel op de leeftijd van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar oud
BMI-percentiel op de leeftijd van 2 jaar
2 jaar oud
Percentage baby's met een BMI > 85e en 95e percentiel op de leeftijd van 2 en 3 jaar
Tijdsspanne: 2 en 3 jaar oud
Percentage baby's met een BMI > 85e en 95e percentiel op de leeftijd van 2 en 3 jaar
2 en 3 jaar oud
Percentage zuigelingen met versnelde gewichtstoename tussen talrijke onderzoeksintervallen
Tijdsspanne: geboorte tot 4 maanden, geboorte tot 1 jaar, geboorte tot 3 jaar, 1 jaar tot 3 jaar
Percentage zuigelingen met versnelde gewichtstoename tussen talrijke onderzoeken
geboorte tot 4 maanden, geboorte tot 1 jaar, geboorte tot 3 jaar, 1 jaar tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factoren die de opvolging van het orale en darmmicrobioom beïnvloeden.
Tijdsspanne: geboorte tot 1 jaar
Voor analyses worden microbioommonsters verzameld van moeder en baby gedurende het eerste levensjaar (inclusief ontlasting en monduitstrijkjes). Uitkomst alleen voor het onderzoek naar broers en zussen, niet voor het onderzoek naar eerstgeborenen
geboorte tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leann L Birch, PhD, Penn State University
  • Hoofdonderzoeker: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine and Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

22 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inzichten over ouderschap

3
Abonneren