- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01167270
Het onderzoek naar interventieverpleegkundigen laat baby's groeien op gezonde trajecten (INSIGHT). (INSIGHT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Belangrijkste hypothesen: Een interventieprogramma dat is ontworpen om ouders van baby's ontwikkelingsgerichte begeleiding te bieden op het gebied van responsief ouderschap en een gezonde levensstijl, zal een snelle gewichtstoename bij zuigelingen en overgewicht op de leeftijd van 3 jaar voorkomen. Verder zullen interventiebaby’s, vergeleken met controlekinderen, op 3-jarige leeftijd een lager BMI-percentiel hebben. We veronderstellen ook dat controlekinderen in de loop van de tijd sneller in gewicht zullen toenemen, waarbij rekening wordt gehouden met eigenschapsstabiele en in de tijd variërende covariabelen (bijvoorbeeld de BMI van de moeder vóór de zwangerschap). , percentage voedingen dat bestaat uit moedermelk versus flesvoeding, slaapduur en voedingsfrequentie).
De Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) Study zal deze hypothesen testen in een tweearmige gerandomiseerde studie waarbij deelnemers aan een programma om obesitas bij kinderen te voorkomen, zullen worden vergeleken met die in een kinderveiligheidscontroleprogramma. Verpleegkundigen zullen interventies geven aan nieuwe ouders en hun kinderen in beide studiegroepen tijdens vier huisbezoeken in het eerste jaar na de geboorte, gevolgd door jaarlijkse bezoeken aan het klinische onderzoekscentrum tot de leeftijd van 3 jaar. Bloedmonsters voor genetische tests op eetlust, groei en temperament zullen worden opgehaald bij moeder, kind en vader. Het zwaarlijvigheidspreventieprogramma richt zich op boodschappen van responsief ouderschap en een gezonde levensstijl, vanaf de kindertijd tot de leeftijd van 3 jaar. De interventie zal beginnende ouders leren om met hun kinderen om te gaan op een manier die snel, emotioneel ondersteunend, contingent en ontwikkelingsgeschikt is. Deze informatie is vooral belangrijk gedurende het eerste jaar na de geboorte, wanneer baby's een dramatische voedingsovergang maken van het initiële exclusieve melkdieet naar een dieet met veel voedsel uit het volwassen dieet van hun cultuur. Tijdens deze transitie, nu voedingsmiddelen aan kinderen worden geïntroduceerd, zijn er talloze mogelijkheden om zowel de voedingsinhoud als de voedingsstijl van de ouders aan te pakken. Naast deze boodschappen zullen interventieouders voorlichting krijgen over groeigrafieken, de betekenis van groeigrafiek-percentielen en gezonde groeipatronen tijdens de vroege levensjaren. Er wordt verondersteld dat het interventieprogramma werkzaam is bij zowel borst- als kunstvoedingsgevoede zuigelingen, zoals gemeten aan de hand van de primaire uitkomstmaat, het body mass index (BMI) percentiel op de leeftijd van 3 jaar. Daarnaast zullen deelnemers worden gevolgd om antropometrische metingen te verzamelen op de leeftijd van 4,5,6,10,14 en 17 jaar om significant inzicht te verschaffen in het risico op obesitas op de lange termijn.
Het voorgestelde onderzoek voegt twee belangrijke onderdelen toe door het inschrijven van tweede geboren broers en zussen en het verzamelen van genetische exemplaren van zowel broers en zussen als hun ouders. Concreet zal dit translationeel onderzoek a) prospectief de overeenkomsten en verschillen in verband met obesitas evalueren, evenals de gewichtsgerelateerde uitkomsten tussen eerste en tweede geboren broers en zussen, b) onderzoeken hoe genetische verschillen tussen broers en zussen die verband houden met eetlust, temperament en obesitas gevoeligheid beïnvloedt de interacties tussen ouders en kinderen, de mate van responsief ouderschap en de gewichtsstatus, en c) bepalen of overdrachtseffecten van de INSIGHT-studieinterventie optreden bij gezinnen die deelnemen aan de evaluatie van het tweede geboren kind met alleen observatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Penn State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldragen baby (> 37 0/7 weken zwangerschapsduur) ontslagen uit het ziekenhuis zonder significante morbiditeit
- eenling kindje
- kinderdagverblijf/NICU/kraamverblijf van 7 dagen of minder
- primipaar moeder
- Engels sprekende moeder
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een aangeboren afwijking of neonatale aandoening die de voeding van een pasgeborene aanzienlijk beïnvloedt (bijv. gespleten lip, gespleten gehemelte, stofwisselingsziekte
- alle belangrijke maternale morbiditeiten en/of reeds bestaande aandoeningen die de postpartumzorg kunnen beïnvloeden, zoals kanker, multiple sclerose, lupus, enz.
- leeftijd van de moeder <=20 jaar
- prenatale echografie aanwezigheid van intra-uteriene groeivertraging (IUGR)
- geboortegewicht baby <2500 gram plan voor adoptie pasgeborene
- ben van plan om binnen drie jaar vanuit Centraal Pennsylvania te verhuizen
- onvermogen om het contactformulier in te vullen met naam, adres, telefoonnummers, enz.
- Praktiserend kinderarts of kinderarts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Inzicht in ouderschap
Het educatieve programma bevat berichten om ouders van baby's ontwikkelingsgerichte begeleiding te bieden over responsief ouderschap en een gezonde levensstijl die snelle gewichtstoename bij zuigelingen en overgewicht op de leeftijd van 3 jaar voorkomen.
|
Het educatieve programma bevat berichten om ouders van baby's ontwikkelingsgerichte begeleiding te bieden over responsief ouderschap en een gezonde levensstijl die snelle gewichtstoename bij zuigelingen en overgewicht op de leeftijd van 3 jaar voorkomen.
|
Placebo-vergelijker: Inzichten in de veiligheid van kinderen
Een kinderveiligheidsinterventie met boodschappen gericht op de omgeving van het kind en de interacties met de ouders.
Zij laten zich leiden door de AAP-richtlijnen en de KNAW-gids voor gezondheidstoezicht, Bright Futures
|
Een kinderveiligheidsinterventie met boodschappen gericht op de omgeving van het kind en de interacties met de ouders.
Zij zullen worden begeleid door de American Academy of Pediatrics en door Bright Futures, de gids van de Academie voor gezondheidstoezicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BMI-percentiel op 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
BMI-percentiel op 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewicht-voor-lengte-percentiel met verschillende tussenpozen in de eerste 12 maanden na de geboorte
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
Gewicht-voor-lengte-percentiel met verschillende tussenpozen in de eerste 12 maanden na de geboorte
|
12 maanden oud
|
BMI-percentiel op de leeftijd van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar oud
|
BMI-percentiel op de leeftijd van 2 jaar
|
2 jaar oud
|
Percentage baby's met een BMI > 85e en 95e percentiel op de leeftijd van 2 en 3 jaar
Tijdsspanne: 2 en 3 jaar oud
|
Percentage baby's met een BMI > 85e en 95e percentiel op de leeftijd van 2 en 3 jaar
|
2 en 3 jaar oud
|
Percentage zuigelingen met versnelde gewichtstoename tussen talrijke onderzoeksintervallen
Tijdsspanne: geboorte tot 4 maanden, geboorte tot 1 jaar, geboorte tot 3 jaar, 1 jaar tot 3 jaar
|
Percentage zuigelingen met versnelde gewichtstoename tussen talrijke onderzoeken
|
geboorte tot 4 maanden, geboorte tot 1 jaar, geboorte tot 3 jaar, 1 jaar tot 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Factoren die de opvolging van het orale en darmmicrobioom beïnvloeden.
Tijdsspanne: geboorte tot 1 jaar
|
Voor analyses worden microbioommonsters verzameld van moeder en baby gedurende het eerste levensjaar (inclusief ontlasting en monduitstrijkjes).
Uitkomst alleen voor het onderzoek naar broers en zussen, niet voor het onderzoek naar eerstgeborenen
|
geboorte tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leann L Birch, PhD, Penn State University
- Hoofdonderzoeker: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine and Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Beiler JS, Hess LB, Loken E, Birch LL. Effect of a Responsive Parenting Educational Intervention on Childhood Weight Outcomes at 3 Years of Age: The INSIGHT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):461-468. doi: 10.1001/jama.2018.9432.
- Savage JS, Birch LL, Marini M, Anzman-Frasca S, Paul IM. Effect of the INSIGHT Responsive Parenting Intervention on Rapid Infant Weight Gain and Overweight Status at Age 1 Year: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):742-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0445. Erratum In: JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1230.
- Paul IM, Williams JS, Anzman-Frasca S, Beiler JS, Makova KD, Marini ME, Hess LB, Rzucidlo SE, Verdiglione N, Mindell JA, Birch LL. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) study. BMC Pediatr. 2014 Jul 18;14:184. doi: 10.1186/1471-2431-14-184.
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Mindell JA, Birch LL. INSIGHT Responsive Parenting Intervention and Infant Sleep. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20160762. doi: 10.1542/peds.2016-0762.
- Paul IM, Hohman EE, Birch LL, Shelly A, Vallotton CD, Savage JS. Exploring infant signing to enhance responsive parenting: Findings from the INSIGHT study. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12800. doi: 10.1111/mcn.12800. Epub 2019 Mar 19.
- Craig SJC, Blankenberg D, Parodi ACL, Paul IM, Birch LL, Savage JS, Marini ME, Stokes JL, Nekrutenko A, Reimherr M, Chiaromonte F, Makova KD. Child Weight Gain Trajectories Linked To Oral Microbiota Composition. Sci Rep. 2018 Sep 19;8(1):14030. doi: 10.1038/s41598-018-31866-9.
- Eagleton SG, Hohman EE, Verdiglione N, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT Study Maternal Return to Work and Infant Weight Outcomes. Acad Pediatr. 2019 Jan-Feb;19(1):67-73. doi: 10.1016/j.acap.2018.08.008. Epub 2018 Aug 23.
- Savage JS, Hohman EE, Marini ME, Shelly A, Paul IM, Birch LL. INSIGHT responsive parenting intervention and infant feeding practices: randomized clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 9;15(1):64. doi: 10.1186/s12966-018-0700-6.
- Anzman-Frasca S, Paul IM, Moding KJ, Savage JS, Hohman EE, Birch LL. Effects of the INSIGHT Obesity Preventive Intervention on Reported and Observed Infant Temperament. J Dev Behav Pediatr. 2018 Dec;39(9):736-743. doi: 10.1097/DBP.0000000000000597.
- Adams EL, Marini ME, Stokes J, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention reduces infant's screen time and television exposure. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Mar 15;15(1):24. doi: 10.1186/s12966-018-0657-5.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Beiler JS, Paul IM. Pacifier Use and Early Life Weight Outcomes in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Child Obes. 2018 Jan;14(1):58-66. doi: 10.1089/chi.2017.0177. Epub 2017 Oct 4.
- Paul IM, Hohman EE, Loken E, Savage JS, Anzman-Frasca S, Carper P, Marini ME, Birch LL. Mother-Infant Room-Sharing and Sleep Outcomes in the INSIGHT Study. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20170122. doi: 10.1542/peds.2017-0122. Epub 2017 Jun 5.
- Carney MC, Tarasiuk A, DiAngelo SL, Silveyra P, Podany A, Birch LL, Paul IM, Kelleher S, Hicks SD. Metabolism-related microRNAs in maternal breast milk are influenced by premature delivery. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):226-236. doi: 10.1038/pr.2017.54. Epub 2017 May 24.
- Hohman EE, Paul IM, Birch LL, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention is associated with healthier patterns of dietary exposures in infants. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):185-191. doi: 10.1002/oby.21705.
- Hohman EE, Savage JS, Marini ME, Anzman-Frasca S, Buxton OM, Loken E, Paul IM. Effect of the INSIGHT Firstborn Parenting Intervention on Secondborn Sleep. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055244. doi: 10.1542/peds.2021-055244.
- Hyczko AV, Ruggiero CF, Hohman EE, Anzman-Frasca S, Savage JS, Birch LL, Paul IM. Sex Differences in Maternal Restrictive Feeding Practices in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Acad Pediatr. 2021 Aug;21(6):1070-1076. doi: 10.1016/j.acap.2021.05.002. Epub 2021 May 19.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Paul IM. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) Responsive Parenting Intervention for Firstborns Affects Dietary Intake of Secondborn Infants. J Nutr. 2020 Aug 1;150(8):2139-2146. doi: 10.1093/jn/nxaa135.
- Adams EL, Marini ME, Brick TR, Paul IM, Birch LL, Savage JS. Ecological momentary assessment of using food to soothe during infancy in the INSIGHT trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Sep 5;16(1):79. doi: 10.1186/s12966-019-0837-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34493
- 1R01DK088244-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inzichten over ouderschap
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
DascenaNog niet aan het wervenSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis
-
East Carolina UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)Werving
-
Cook Research IncorporatedVoltooidLever Ziekten | Levercirrose | Hypertensie, PortaalVerenigde Staten, Australië, Hongkong
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman... en andere medewerkersWervingOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
University of South FloridaWervingLongziekten, interstitieelVerenigde Staten
-
Penn State UniversityUniversity of South Carolina; Family ConnectionsWerving
-
Koya Medical, Inc.WervingLymfoedeem | Oedeem | Veneuze insufficiëntie van het been | Chronische veneuze insufficiëntieVerenigde Staten
-
University of HoustonUniversity of Oklahoma; Oklahoma State UniversityActief, niet wervend