介入看護師が乳児の健康的な成長を開始 (INSIGHT) 研究 (INSIGHT)
調査の概要
詳細な説明
主な仮説: 乳児の親に、敏感な子育てと健康的なライフスタイルについて、発達に応じた適切な指導を提供するように設計された介入プログラムは、乳児期の急激な体重増加と 3 歳時点での過体重を防止します。 さらに、対照乳児と比較して、介入乳児は 3 歳時点での BMI パーセンタイルが低くなります。また、形質の安定性と時間変動による共変量 (母親の妊娠前の BMI など) を調整して、対照乳児は時間の経過とともにより急速に体重が増加すると仮説を立てています。 、母乳とミルクの授乳の割合、睡眠時間、授乳の頻度)。
Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectorys (INSIGHT) 研究では、小児肥満を予防するプログラムの参加者と子供の安全管理プログラムの参加者を比較する二群ランダム化試験でこれらの仮説を検証します。 看護師は、両方の研究グループにおいて、生後1年以内に4回の家庭訪問を行い、その後3歳になるまで毎年臨床研究センターを訪問して、初めての親とその乳児に介入を提供する。食欲、成長、気質に関する遺伝子検査のための血液サンプルは、母親、子供、父親から徴収されます。 肥満予防プログラムは、乳児期から 3 歳までを対象とした、対応力のある子育てと健康的なライフスタイルのメッセージに焦点を当てています。 この介入は、初めて親になる人に、迅速で、感情的にサポートし、偶然性があり、発達に適切な方法で乳児と対話することを教えます。 この情報は、乳児が最初の牛乳だけの食事から、その文化の成人の食事の多くの食品を含む食事へと劇的な移行を行うため、生後 1 年間に特に重要です。 この移行期には、子供たちに食品が導入されるため、親の食事スタイルだけでなく食事内容にも取り組む機会が数多くあります。 これらのメッセージに加えて、介入する親には、成長曲線、成長曲線のパーセンタイルの意味、幼少期の健全な成長パターンについての教育が与えられます。 この介入プログラムは、主要評価項目である 3 歳時の肥満指数 (BMI) パーセンタイルによって測定されるように、母乳栄養児と粉ミルク栄養児の両方で有効性を示すと仮説が立てられています。 さらに、参加者は4歳、5歳、6歳、10歳、14歳、17歳の時点で身体測定値を収集するために追跡調査され、長期的な肥満リスクについての重要な洞察が得られます。
提案された研究では、二番目に生まれた兄弟を登録し、兄弟とその両親の両方から遺伝子標本を収集することによって、2つの主要な部分が追加されます。 具体的には、このトランスレーショナル研究は、a) 肥満に関連した子育ての類似点と相違点、および第一子と二番目に生まれた兄弟間の体重関連の結果を前向きに評価し、b) 兄弟間の遺伝的差異が食欲、気質、肥満にどのように関連するかを調査する。感受性は、親子相互作用、反応的な子育ての程度、および体重状態に影響を与え、c) 観察のみの第二子評価に参加している家族間でINSIGHT研究介入の繰り越し効果が生じるかどうかを決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16802
- Penn State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 正期産児(在胎週数 37 0/7 週以上)が重大な合併症を伴わずに退院した
- 独身の幼児
- 保育園・NICU・7日以内のマタニティステイ
- 初産婦
- 英語を話すお母さん
除外基準:
- 新生児の摂食に重大な影響を与える先天異常または新生児の状態(例: 口唇裂、口蓋裂、代謝性疾患
- 癌、多発性硬化症、狼瘡など、産後ケアに影響を与える可能性がある主要な母体の罹患および/または既存の状態。
- 母親の年齢 <= 20 歳
- 出生前超音波検査 子宮内発育遅延(IUGR)の存在
- 出生体重2500グラム未満の新生児を養子縁組する計画
- 3年以内に中央ペンシルベニアから移住する予定
- お問い合わせフォームに名前、住所、電話番号などを記入できない場合。
- 現役の小児科医または小児科研修医
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:子育てに関する洞察
教育プログラムには、乳児期の急激な体重増加や3歳時点での過体重を防ぐ、敏感な子育てと健康的なライフスタイルについて、乳児の親に発達に応じた適切な指導を提供するためのメッセージが含まれています。
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教育プログラムには、乳児期の急激な体重増加や3歳時点での過体重を防ぐ、敏感な子育てと健康的なライフスタイルについて、乳児の親に発達に応じた適切な指導を提供するためのメッセージが含まれています。
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プラセボコンパレーター:子供の安全に関する洞察
乳児の環境と親との交流に焦点を当てたメッセージによる子供の安全介入。
彼らは、AAP ガイドラインとアカデミーの健康管理ガイド「Bright Futures」に従って指導されます。
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乳児の環境と親との交流に焦点を当てたメッセージによる子供の安全介入。
彼らは米国小児科学会と同アカデミーの健康管理ガイド「Bright Futures」の指導を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3歳時のBMIパーセンタイル
時間枠:3年
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3歳時のBMIパーセンタイル
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後 12 か月間の数回の間隔での体長に対する体重のパーセンタイル
時間枠:生後12ヶ月
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生後 12 か月間の数回の間隔での体長に対する体重のパーセンタイル
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生後12ヶ月
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2歳時のBMIパーセンタイル
時間枠:2歳
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2歳時のBMIパーセンタイル
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2歳
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2 歳と 3 歳の時点で BMI が 85 パーセンタイルおよび 95 パーセンタイルを超える乳児の割合
時間枠:2歳と3歳
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2 歳および 3 歳の時点で BMI が 85 パーセンタイルおよび 95 パーセンタイルを超える乳児の割合
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2歳と3歳
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多数の研究間隔の間に体重増加が加速した乳児の割合
時間枠:生後4ヶ月まで、生後1歳まで、生後3歳まで、1歳〜3歳まで
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多数の研究間で体重増加が加速した乳児の割合
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生後4ヶ月まで、生後1歳まで、生後3歳まで、1歳〜3歳まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔および腸内マイクロバイオームの継承に影響を与える要因。
時間枠:誕生から1歳まで
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生後 1 年間にわたって母親と赤ちゃんから収集されたマイクロバイオーム サンプル (便および口腔スワブを含む) が分析のために収集されます。
最初に生まれた研究ではなく、兄弟の研究のみの結果
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誕生から1歳まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Leann L Birch, PhD、Penn State University
- 主任研究者:Ian M Paul, MD, MSc、Penn State College of Medicine and Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Beiler JS, Hess LB, Loken E, Birch LL. Effect of a Responsive Parenting Educational Intervention on Childhood Weight Outcomes at 3 Years of Age: The INSIGHT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):461-468. doi: 10.1001/jama.2018.9432.
- Savage JS, Birch LL, Marini M, Anzman-Frasca S, Paul IM. Effect of the INSIGHT Responsive Parenting Intervention on Rapid Infant Weight Gain and Overweight Status at Age 1 Year: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):742-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0445. Erratum In: JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1230.
- Paul IM, Williams JS, Anzman-Frasca S, Beiler JS, Makova KD, Marini ME, Hess LB, Rzucidlo SE, Verdiglione N, Mindell JA, Birch LL. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) study. BMC Pediatr. 2014 Jul 18;14:184. doi: 10.1186/1471-2431-14-184.
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Mindell JA, Birch LL. INSIGHT Responsive Parenting Intervention and Infant Sleep. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20160762. doi: 10.1542/peds.2016-0762.
- Paul IM, Hohman EE, Birch LL, Shelly A, Vallotton CD, Savage JS. Exploring infant signing to enhance responsive parenting: Findings from the INSIGHT study. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12800. doi: 10.1111/mcn.12800. Epub 2019 Mar 19.
- Craig SJC, Blankenberg D, Parodi ACL, Paul IM, Birch LL, Savage JS, Marini ME, Stokes JL, Nekrutenko A, Reimherr M, Chiaromonte F, Makova KD. Child Weight Gain Trajectories Linked To Oral Microbiota Composition. Sci Rep. 2018 Sep 19;8(1):14030. doi: 10.1038/s41598-018-31866-9.
- Eagleton SG, Hohman EE, Verdiglione N, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT Study Maternal Return to Work and Infant Weight Outcomes. Acad Pediatr. 2019 Jan-Feb;19(1):67-73. doi: 10.1016/j.acap.2018.08.008. Epub 2018 Aug 23.
- Savage JS, Hohman EE, Marini ME, Shelly A, Paul IM, Birch LL. INSIGHT responsive parenting intervention and infant feeding practices: randomized clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 9;15(1):64. doi: 10.1186/s12966-018-0700-6.
- Anzman-Frasca S, Paul IM, Moding KJ, Savage JS, Hohman EE, Birch LL. Effects of the INSIGHT Obesity Preventive Intervention on Reported and Observed Infant Temperament. J Dev Behav Pediatr. 2018 Dec;39(9):736-743. doi: 10.1097/DBP.0000000000000597.
- Adams EL, Marini ME, Stokes J, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention reduces infant's screen time and television exposure. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Mar 15;15(1):24. doi: 10.1186/s12966-018-0657-5.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Beiler JS, Paul IM. Pacifier Use and Early Life Weight Outcomes in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Child Obes. 2018 Jan;14(1):58-66. doi: 10.1089/chi.2017.0177. Epub 2017 Oct 4.
- Paul IM, Hohman EE, Loken E, Savage JS, Anzman-Frasca S, Carper P, Marini ME, Birch LL. Mother-Infant Room-Sharing and Sleep Outcomes in the INSIGHT Study. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20170122. doi: 10.1542/peds.2017-0122. Epub 2017 Jun 5.
- Carney MC, Tarasiuk A, DiAngelo SL, Silveyra P, Podany A, Birch LL, Paul IM, Kelleher S, Hicks SD. Metabolism-related microRNAs in maternal breast milk are influenced by premature delivery. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):226-236. doi: 10.1038/pr.2017.54. Epub 2017 May 24.
- Hohman EE, Paul IM, Birch LL, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention is associated with healthier patterns of dietary exposures in infants. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):185-191. doi: 10.1002/oby.21705.
- Hohman EE, Savage JS, Marini ME, Anzman-Frasca S, Buxton OM, Loken E, Paul IM. Effect of the INSIGHT Firstborn Parenting Intervention on Secondborn Sleep. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055244. doi: 10.1542/peds.2021-055244.
- Hyczko AV, Ruggiero CF, Hohman EE, Anzman-Frasca S, Savage JS, Birch LL, Paul IM. Sex Differences in Maternal Restrictive Feeding Practices in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Acad Pediatr. 2021 Aug;21(6):1070-1076. doi: 10.1016/j.acap.2021.05.002. Epub 2021 May 19.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Paul IM. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) Responsive Parenting Intervention for Firstborns Affects Dietary Intake of Secondborn Infants. J Nutr. 2020 Aug 1;150(8):2139-2146. doi: 10.1093/jn/nxaa135.
- Adams EL, Marini ME, Brick TR, Paul IM, Birch LL, Savage JS. Ecological momentary assessment of using food to soothe during infancy in the INSIGHT trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Sep 5;16(1):79. doi: 10.1186/s12966-019-0837-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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