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介入看護師が乳児の健康的な成長を開始 (INSIGHT) 研究 (INSIGHT)

2024年1月30日 更新者:Ian M. Paul, MD
この研究では、乳児の親に対して、敏感な子育てと健康的なライフスタイルについて発達に​​応じた適切な指導を提供するように設計された介入プログラムをテストし、その介入が乳児期の急激な体重増加と3歳での過体重を防ぐかどうかを確認します。 さらに、対照乳児と比較して、介入乳児は 3 歳時点での体格指数 (BMI) パーセンタイルが低くなります。研究者らはまた、対照乳児は時間の経過とともにより急速に体重が増加するとの仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

主な仮説: 乳児の親に、敏感な子育てと健康的なライフスタイルについて、発達に応じた適切な指導を提供するように設計された介入プログラムは、乳児期の急激な体重増加と 3 歳時点での過体重を防止します。 さらに、対照乳児と比較して、介入乳児は 3 歳時点での BMI パーセンタイルが低くなります。また、形質の安定性と時間変動による共変量 (母親の妊娠前の BMI など) を調整して、対照乳児は時間の経過とともにより急速に体重が増加すると仮説を立てています。 、母乳とミルクの授乳の割合、睡眠時間、授乳の頻度)。

Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectorys (INSIGHT) 研究では、小児肥満を予防するプログラムの参加者と子供の安全管理プログラムの参加者を比較する二群ランダム化試験でこれらの仮説を検証します。 看護師は、両方の研究グループにおいて、生後1年以内に4回の家庭訪問を行い、その後3歳になるまで毎年臨床研究センターを訪問して、初めての親とその乳児に介入を提供する。食欲、成長、気質に関する遺伝子検査のための血液サンプルは、母親、子供、父親から徴収されます。 肥満予防プログラムは、乳児期から 3 歳までを対象とした、対応力のある子育てと健康的なライフスタイルのメッセージに焦点を当てています。 この介入は、初めて親になる人に、迅速で、感情的にサポートし、偶然性があり、発達に適切な方法で乳児と対話することを教えます。 この情報は、乳児が最初の牛乳だけの食事から、その文化の成人の食事の多くの食品を含む食事へと劇的な移行を行うため、生後 1 年間に特に重要です。 この移行期には、子供たちに食品が導入されるため、親の食事スタイルだけでなく食事内容にも取り組む機会が数多くあります。 これらのメッセージに加えて、介入する親には、成長曲線、成長曲線のパーセンタイルの意味、幼少期の健全な成長パターンについての教育が与えられます。 この介入プログラムは、主要評価項目である 3 歳時の肥満指数 (BMI) パーセンタイルによって測定されるように、母乳栄養児と粉ミルク栄養児の両方で有効性を示すと仮説が立てられています。 さらに、参加者は4歳、5歳、6歳、10歳、14歳、17歳の時点で身体測定値を収集するために追跡調査され、長期的な肥満リスクについての重要な洞察が得られます。

提案された研究では、二番目に生まれた兄弟を登録し、兄弟とその両親の両方から遺伝子標本を収集することによって、2つの主要な部分が追加されます。 具体的には、このトランスレーショナル研究は、a) 肥満に関連した子育ての類似点と相違点、および第一子と二番目に生まれた兄弟間の体重関連の結果を前向きに評価し、b) 兄弟間の遺伝的差異が食欲、気質、肥満にどのように関連するかを調査する。感受性は、親子相互作用、反応的な子育ての程度、および体重状態に影響を与え、c) 観察のみの第二子評価に参加している家族間でINSIGHT研究介入の繰り越し効果が生じるかどうかを決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

316

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16802
        • Penn State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 正期産児(在胎週数 37 0/7 週以上)が重大な合併症を伴わずに退院した
  • 独身の幼児
  • 保育園・NICU・7日以内のマタニティステイ
  • 初産婦
  • 英語を話すお母さん

除外基準:

  • 新生児の摂食に重大な影響を与える先天異常または新生児の状態(例: 口唇裂、口蓋裂、代謝性疾患
  • 癌、多発性硬化症、狼瘡など、産後ケアに影響を与える可能性がある主要な母体の罹患および/または既存の状態。
  • 母親の年齢 <= 20 歳
  • 出生前超音波検査 子宮内発育遅延(IUGR)の存在
  • 出生体重2500グラム未満の新生児を養子縁組する計画
  • 3年以内に中央ペンシルベニアから移住する予定
  • お問い合わせフォームに名前、住所、電話番号などを記入できない場合。
  • 現役の小児科医または小児科研修医

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:子育てに関する洞察
教育プログラムには、乳児期の急激な体重増加や3歳時点での過体重を防ぐ、敏感な子育てと健康的なライフスタイルについて、乳児の親に発達に応じた適切な指導を提供するためのメッセージが含まれています。
教育プログラムには、乳児期の急激な体重増加や3歳時点での過体重を防ぐ、敏感な子育てと健康的なライフスタイルについて、乳児の親に発達に応じた適切な指導を提供するためのメッセージが含まれています。
プラセボコンパレーター:子供の安全に関する洞察
乳児の環境と親との交流に焦点を当てたメッセージによる子供の安全介入。 彼らは、AAP ガイドラインとアカデミーの健康管理ガイド「Bright Futures」に従って指導されます。
乳児の環境と親との交流に焦点を当てたメッセージによる子供の安全介入。 彼らは米国小児科学会と同アカデミーの健康管理ガイド「Bright Futures」の指導を受けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3歳時のBMIパーセンタイル
時間枠:3年
3歳時のBMIパーセンタイル
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後 12 か月間の数回の間隔での体長に対する体重のパーセンタイル
時間枠:生後12ヶ月
生後 12 か月間の数回の間隔での体長に対する体重のパーセンタイル
生後12ヶ月
2歳時のBMIパーセンタイル
時間枠:2歳
2歳時のBMIパーセンタイル
2歳
2 歳と 3 歳の時点で BMI が 85 パーセンタイルおよび 95 パーセンタイルを超える乳児の割合
時間枠:2歳と3歳
2 歳および 3 歳の時点で BMI が 85 パーセンタイルおよび 95 パーセンタイルを超える乳児の割合
2歳と3歳
多数の研究間隔の間に体重増加が加速した乳児の割合
時間枠:生後4ヶ月まで、生後1歳まで、生後3歳まで、1歳〜3歳まで
多数の研究間で体重増加が加速した乳児の割合
生後4ヶ月まで、生後1歳まで、生後3歳まで、1歳〜3歳まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔および腸内マイクロバイオームの継承に影響を与える要因。
時間枠:誕生から1歳まで
生後 1 年間にわたって母親と赤ちゃんから収集されたマイクロバイオーム サンプル (便および口腔スワブを含む) が分析のために収集されます。 最初に生まれた研究ではなく、兄弟の研究のみの結果
誕生から1歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Leann L Birch, PhD、Penn State University
  • 主任研究者:Ian M Paul, MD, MSc、Penn State College of Medicine and Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2010年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月21日

最初の投稿 (推定)

2010年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 34493
  • 1R01DK088244-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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