- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01167270
Az intervenciós nővérek egészséges pályán kezdik meg a csecsemők növekedését (INSIGHT) (INSIGHT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fő hipotézisek: Egy beavatkozási program, amely a csecsemők szüleinek fejlődési szempontból megfelelő útmutatást ad a reagáló szülői nevelésről és az egészséges életmódról, megakadályozza a csecsemőkori gyors súlygyarapodást és 3 éves korban a túlsúlyt. Ezenkívül a kontroll csecsemőkhöz képest az intervenciós csecsemők BMI-százalékai alacsonyabbak lesznek 3 éves korukban. Feltételezzük azt is, hogy a kontroll csecsemők súlya az idő múlásával gyorsabban hízik, alkalmazkodva a tulajdonságok stabil és időben változó kovariánsaihoz (pl. az anyai terhesség előtti BMI-hez). , az anyatejes szoptatások százaléka a tápszerhez viszonyítva, az alvás időtartama és az etetés gyakorisága).
Az Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) tanulmány ezeket a hipotéziseket egy kétkarú randomizált vizsgálatban fogja tesztelni, ahol a gyermekkori elhízás megelőzésére irányuló program résztvevőit összehasonlítják a gyermekbiztonsági ellenőrzési program résztvevőivel. Az ápolónők beavatkozásokat végeznek az elsőszülőknek és csecsemőiknek mindkét vizsgálati csoportban a születés utáni első évben négy otthoni látogatáson, majd a klinikai kutatóközpont éves látogatásán 3 éves korukig. Vérmintákat vesznek az étvágy, a növekedés és a temperamentum genetikai vizsgálatához. anyától, gyermekétől és apától kell gyűjteni. Az elhízás prevenciós program a reagáló szülői nevelés és az egészséges életmód üzeneteire összpontosít, csecsemőkortól 3 éves korig. A beavatkozás megtanítja az elsőszülött szülőket, hogy azonnali, érzelmileg támogató, esetleges és fejlődési szempontból megfelelő módon lépjenek kapcsolatba csecsemőikkel. Ez az információ különösen fontos a születést követő első évben, mivel a csecsemők étrendjében drámai átmenetet hajtanak végre a kezdeti kizárólagos tejdiétáról a kultúrájuk felnőtt étrendjének számos ételét tartalmazó étrendre. Ebben az átalakulásban, amikor az élelmiszereket megismertetik a gyerekekkel, számos lehetőség nyílik az étrendi tartalom és a szülők táplálkozási stílusának kezelésére. Ezen üzeneteken kívül a beavatkozással foglalkozó szülők oktatást kapnak a növekedési diagramokról, a növekedési diagram percentiliseinek jelentéséről és az egészséges növekedési mintákról a korai életszakasz során. A feltételezések szerint az intervenciós program az elsődleges eredmény, a testtömegindex (BMI) százalékos értékével mérve mind az anyatejjel, mind a tápszerrel táplált csecsemőknél hatásosnak bizonyul 3 éves korban. Ezenkívül a résztvevőket 4, 5, 6, 10, 14 és 17 éves korukban követik antropometrikus mérések gyűjtésére, hogy jelentős betekintést nyújtsanak a hosszú távú elhízás kockázatába.
A javasolt kutatás két fő elemmel egészíti ki a második születésű testvéreket, és genetikai mintákat gyűjt a testvérektől és szüleiktől. Pontosabban, ez a transzlációs kutatás a) prospektív módon értékeli az elhízással kapcsolatos szülői hasonlóságokat és különbségeket, valamint a súlyhoz kapcsolódó eredményeket az első és másodszülött testvérek között, b) feltárja, hogy a testvérek közötti genetikai különbségek hogyan kapcsolódnak az étvágyhoz, a temperamentumhoz és az elhízáshoz. Az érzékenység befolyásolja a szülő-gyerek interakciókat, a reagáló szülői nevelés mértékét és a testsúly státuszát, és c) határozza meg, hogy az INSIGHT vizsgálat beavatkozási átvivő hatásai előfordulnak-e a csak megfigyeléses másodikszülöttek értékelésében részt vevő családokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
- Penn State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljes korú csecsemőt (>37 0/7 hetes terhességi kor) jelentős morbiditás nélkül hazaengedtek a kórházból
- szingli csecsemő
- 7 napos vagy rövidebb bölcsődei/NICU/szülési tartózkodás
- ősszülő anya
- angolul beszélő anya
Kizárási kritériumok:
- veleszületett rendellenesség vagy újszülöttkori állapot, amely jelentősen befolyásolja az újszülött táplálkozását (pl. ajakhasadék, szájpadhasadék, anyagcsere-betegség
- bármely jelentős anyai megbetegedés és/vagy már meglévő állapot, amely hatással lehet a szülés utáni ellátásra, mint például a rák, a szklerózis multiplex, a lupus stb.
- anyai életkor <=20 év
- intrauterin növekedési retardáció (IUGR) prenatális ultrahang jelenléte
- 2500 gramm alatti csecsemő születési súlyú tervet újszülöttre fogadni kell
- azt tervezi, hogy 3 éven belül elköltözik Közép-Pennsylvaniából
- képtelenség kitölteni a kapcsolatfelvételi űrlapot névvel, címmel, telefonszámmal stb.
- Gyakorló gyermekorvos vagy gyermekgyógyász rezidens
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Parenting Insight
Az oktatási program olyan üzeneteket tartalmaz, amelyek fejlődési szempontból megfelelő útmutatást nyújtanak a csecsemők szüleinek a reagáló szülői nevelésről és az egészséges életmódról, amely megakadályozza a csecsemőkori gyors súlygyarapodást és 3 éves korban a túlsúlyt.
|
Az oktatási program olyan üzeneteket tartalmaz, amelyek fejlődési szempontból megfelelő útmutatást nyújtanak a csecsemők szüleinek a reagáló szülői nevelésről és az egészséges életmódról, amely megakadályozza a csecsemőkori gyors súlygyarapodást és 3 éves korban a túlsúlyt.
|
Placebo Comparator: Gyermekbiztonsági betekintések
Gyermekbiztonsági beavatkozás a csecsemő környezetére és a szülőkkel való interakciókra összpontosító üzenetekkel.
Őket az AAP irányelvei és az Akadémia egészségügyi felügyeleti útmutatója, a Bright Futures vezérlik
|
Gyermekbiztonsági beavatkozás a csecsemő környezetére és a szülőkkel való interakciókra összpontosító üzenetekkel.
Őket az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia, valamint az Akadémia egészségügyi felügyeleti útmutatója, a Bright Futures fogja vezetni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BMI százalékos 3 éves korban
Időkeret: 3 év
|
BMI százalékos 3 éves korban
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A születést követő első 12 hónapban több időközönként súly-hossz százalékos érték
Időkeret: 12 hónapos korban
|
A születést követő első 12 hónapban több időközönként súly-hossz százalékos érték
|
12 hónapos korban
|
BMI százalékos 2 éves korban
Időkeret: 2 éves korig
|
BMI százalékos 2 éves korban
|
2 éves korig
|
Azon csecsemők aránya, akiknek BMI > 85. és 95. percentilis 2 és 3 éves korukban
Időkeret: 2 és 3 évesek
|
Azon csecsemők aránya, akiknek BMI > 85. és 95. percentilis 2 és 3 évesen
|
2 és 3 évesek
|
A felgyorsult súlygyarapodású csecsemők aránya számos vizsgálati intervallum között
Időkeret: születéstől 4 hónapos korig, születéstől 1 évig, születéstől 3 évig, 1 évestől 3 évig
|
A felgyorsult súlygyarapodásban szenvedő csecsemők aránya számos tanulmány között
|
születéstől 4 hónapos korig, születéstől 1 évig, születéstől 3 évig, 1 évestől 3 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tényezők, amelyek befolyásolják a száj- és bélmikrobiómák egymásutániságát.
Időkeret: születéstől 1 éves korig
|
Az anyától és a csecsemőtől az élet első évében gyűjtött mikrobiommintákat (beleértve a széklet és a szájüregi tampont) elemzés céljából gyűjtik.
Csak a testvérvizsgálat eredménye, nem az elsőszülött vizsgálat
|
születéstől 1 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leann L Birch, PhD, Penn State University
- Kutatásvezető: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine and Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Beiler JS, Hess LB, Loken E, Birch LL. Effect of a Responsive Parenting Educational Intervention on Childhood Weight Outcomes at 3 Years of Age: The INSIGHT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):461-468. doi: 10.1001/jama.2018.9432.
- Savage JS, Birch LL, Marini M, Anzman-Frasca S, Paul IM. Effect of the INSIGHT Responsive Parenting Intervention on Rapid Infant Weight Gain and Overweight Status at Age 1 Year: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):742-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0445. Erratum In: JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1230.
- Paul IM, Williams JS, Anzman-Frasca S, Beiler JS, Makova KD, Marini ME, Hess LB, Rzucidlo SE, Verdiglione N, Mindell JA, Birch LL. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) study. BMC Pediatr. 2014 Jul 18;14:184. doi: 10.1186/1471-2431-14-184.
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Mindell JA, Birch LL. INSIGHT Responsive Parenting Intervention and Infant Sleep. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20160762. doi: 10.1542/peds.2016-0762.
- Paul IM, Hohman EE, Birch LL, Shelly A, Vallotton CD, Savage JS. Exploring infant signing to enhance responsive parenting: Findings from the INSIGHT study. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12800. doi: 10.1111/mcn.12800. Epub 2019 Mar 19.
- Craig SJC, Blankenberg D, Parodi ACL, Paul IM, Birch LL, Savage JS, Marini ME, Stokes JL, Nekrutenko A, Reimherr M, Chiaromonte F, Makova KD. Child Weight Gain Trajectories Linked To Oral Microbiota Composition. Sci Rep. 2018 Sep 19;8(1):14030. doi: 10.1038/s41598-018-31866-9.
- Eagleton SG, Hohman EE, Verdiglione N, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT Study Maternal Return to Work and Infant Weight Outcomes. Acad Pediatr. 2019 Jan-Feb;19(1):67-73. doi: 10.1016/j.acap.2018.08.008. Epub 2018 Aug 23.
- Savage JS, Hohman EE, Marini ME, Shelly A, Paul IM, Birch LL. INSIGHT responsive parenting intervention and infant feeding practices: randomized clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 9;15(1):64. doi: 10.1186/s12966-018-0700-6.
- Anzman-Frasca S, Paul IM, Moding KJ, Savage JS, Hohman EE, Birch LL. Effects of the INSIGHT Obesity Preventive Intervention on Reported and Observed Infant Temperament. J Dev Behav Pediatr. 2018 Dec;39(9):736-743. doi: 10.1097/DBP.0000000000000597.
- Adams EL, Marini ME, Stokes J, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention reduces infant's screen time and television exposure. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Mar 15;15(1):24. doi: 10.1186/s12966-018-0657-5.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Beiler JS, Paul IM. Pacifier Use and Early Life Weight Outcomes in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Child Obes. 2018 Jan;14(1):58-66. doi: 10.1089/chi.2017.0177. Epub 2017 Oct 4.
- Paul IM, Hohman EE, Loken E, Savage JS, Anzman-Frasca S, Carper P, Marini ME, Birch LL. Mother-Infant Room-Sharing and Sleep Outcomes in the INSIGHT Study. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20170122. doi: 10.1542/peds.2017-0122. Epub 2017 Jun 5.
- Carney MC, Tarasiuk A, DiAngelo SL, Silveyra P, Podany A, Birch LL, Paul IM, Kelleher S, Hicks SD. Metabolism-related microRNAs in maternal breast milk are influenced by premature delivery. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):226-236. doi: 10.1038/pr.2017.54. Epub 2017 May 24.
- Hohman EE, Paul IM, Birch LL, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention is associated with healthier patterns of dietary exposures in infants. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):185-191. doi: 10.1002/oby.21705.
- Hohman EE, Savage JS, Marini ME, Anzman-Frasca S, Buxton OM, Loken E, Paul IM. Effect of the INSIGHT Firstborn Parenting Intervention on Secondborn Sleep. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055244. doi: 10.1542/peds.2021-055244.
- Hyczko AV, Ruggiero CF, Hohman EE, Anzman-Frasca S, Savage JS, Birch LL, Paul IM. Sex Differences in Maternal Restrictive Feeding Practices in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Acad Pediatr. 2021 Aug;21(6):1070-1076. doi: 10.1016/j.acap.2021.05.002. Epub 2021 May 19.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Paul IM. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) Responsive Parenting Intervention for Firstborns Affects Dietary Intake of Secondborn Infants. J Nutr. 2020 Aug 1;150(8):2139-2146. doi: 10.1093/jn/nxaa135.
- Adams EL, Marini ME, Brick TR, Paul IM, Birch LL, Savage JS. Ecological momentary assessment of using food to soothe during infancy in the INSIGHT trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Sep 5;16(1):79. doi: 10.1186/s12966-019-0837-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 34493
- 1R01DK088244-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parenting Insights
-
Tel Aviv UniversityFlinders University; UdiSense Inc.MegszűntCsecsemő alvási problémákEgyesült Államok
-
NHS Greater Glasgow and ClydeLenus Health; University of Glasgow Robertson Centre for Bio StatisticsToborzás
-
University of AberdeenSouth Eastern Health and Social Care TrustBefejezveAnyák, akiket szülői támogatásra utaltak beEgyesült Királyság
-
SymmetryScience Group, Inc.BefejezveEgészséges | Ekcéma | Atópiás dermatitiszEgyesült Államok
-
University of BremenUniversity of Oxford; University of Cape Town; Bangor University; Georgia State University és más munkatársakBefejezveGyermek mentális zavarÉszak-Macedónia, Románia, Moldova, Köztársaság
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAmerican Academy of Pediatrics; HRSA/Maternal and Child Health BureauBefejezve
-
University of Texas at AustinBefejezveOsteo Arthritis térdEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityToborzásNevelés | Mentális zavar serdülőkorban | Serdülő – érzelmi problémaEgyesült Államok
-
University of KentuckyBefejezveFigyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok | Nevelés | HalláskárosodásEgyesült Államok
-
Ateneo de Manila UniversityUniversity of Oxford; University of Cape Town; Philippines Department of Social Welfare... és más munkatársakBefejezveSzülő-gyermek kapcsolatok | Nevelés | Gyermek viselkedési probléma | Gyermekekkel való rossz bánásmódFülöp-szigetek