Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intervenciós nővérek egészséges pályán kezdik meg a csecsemők növekedését (INSIGHT) (INSIGHT)

2024. január 30. frissítette: Ian M. Paul, MD
Ez a tanulmány egy beavatkozási programot tesztel, amelynek célja, hogy fejlődési szempontból megfelelő útmutatást adjon a csecsemők szüleinek a reagáló szülői nevelésről és az egészséges életmódról, hogy kiderüljön, ez a beavatkozás megakadályozza-e a csecsemőkori gyors súlygyarapodást és a 3 éves kor feletti túlsúlyt. Ezenkívül a kontroll csecsemőkhöz képest az intervenciós csecsemők testtömeg-indexének (BMI) százaléka 3 évesen alacsonyabb lesz. A kutatók azt is feltételezik, hogy a kontroll csecsemők súlya az idő múlásával gyorsabban hízik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Fő hipotézisek: Egy beavatkozási program, amely a csecsemők szüleinek fejlődési szempontból megfelelő útmutatást ad a reagáló szülői nevelésről és az egészséges életmódról, megakadályozza a csecsemőkori gyors súlygyarapodást és 3 éves korban a túlsúlyt. Ezenkívül a kontroll csecsemőkhöz képest az intervenciós csecsemők BMI-százalékai alacsonyabbak lesznek 3 éves korukban. Feltételezzük azt is, hogy a kontroll csecsemők súlya az idő múlásával gyorsabban hízik, alkalmazkodva a tulajdonságok stabil és időben változó kovariánsaihoz (pl. az anyai terhesség előtti BMI-hez). , az anyatejes szoptatások százaléka a tápszerhez viszonyítva, az alvás időtartama és az etetés gyakorisága).

Az Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) tanulmány ezeket a hipotéziseket egy kétkarú randomizált vizsgálatban fogja tesztelni, ahol a gyermekkori elhízás megelőzésére irányuló program résztvevőit összehasonlítják a gyermekbiztonsági ellenőrzési program résztvevőivel. Az ápolónők beavatkozásokat végeznek az elsőszülőknek és csecsemőiknek mindkét vizsgálati csoportban a születés utáni első évben négy otthoni látogatáson, majd a klinikai kutatóközpont éves látogatásán 3 éves korukig. Vérmintákat vesznek az étvágy, a növekedés és a temperamentum genetikai vizsgálatához. anyától, gyermekétől és apától kell gyűjteni. Az elhízás prevenciós program a reagáló szülői nevelés és az egészséges életmód üzeneteire összpontosít, csecsemőkortól 3 éves korig. A beavatkozás megtanítja az elsőszülött szülőket, hogy azonnali, érzelmileg támogató, esetleges és fejlődési szempontból megfelelő módon lépjenek kapcsolatba csecsemőikkel. Ez az információ különösen fontos a születést követő első évben, mivel a csecsemők étrendjében drámai átmenetet hajtanak végre a kezdeti kizárólagos tejdiétáról a kultúrájuk felnőtt étrendjének számos ételét tartalmazó étrendre. Ebben az átalakulásban, amikor az élelmiszereket megismertetik a gyerekekkel, számos lehetőség nyílik az étrendi tartalom és a szülők táplálkozási stílusának kezelésére. Ezen üzeneteken kívül a beavatkozással foglalkozó szülők oktatást kapnak a növekedési diagramokról, a növekedési diagram percentiliseinek jelentéséről és az egészséges növekedési mintákról a korai életszakasz során. A feltételezések szerint az intervenciós program az elsődleges eredmény, a testtömegindex (BMI) százalékos értékével mérve mind az anyatejjel, mind a tápszerrel táplált csecsemőknél hatásosnak bizonyul 3 éves korban. Ezenkívül a résztvevőket 4, 5, 6, 10, 14 és 17 éves korukban követik antropometrikus mérések gyűjtésére, hogy jelentős betekintést nyújtsanak a hosszú távú elhízás kockázatába.

A javasolt kutatás két fő elemmel egészíti ki a második születésű testvéreket, és genetikai mintákat gyűjt a testvérektől és szüleiktől. Pontosabban, ez a transzlációs kutatás a) prospektív módon értékeli az elhízással kapcsolatos szülői hasonlóságokat és különbségeket, valamint a súlyhoz kapcsolódó eredményeket az első és másodszülött testvérek között, b) feltárja, hogy a testvérek közötti genetikai különbségek hogyan kapcsolódnak az étvágyhoz, a temperamentumhoz és az elhízáshoz. Az érzékenység befolyásolja a szülő-gyerek interakciókat, a reagáló szülői nevelés mértékét és a testsúly státuszát, és c) határozza meg, hogy az INSIGHT vizsgálat beavatkozási átvivő hatásai előfordulnak-e a csak megfigyeléses másodikszülöttek értékelésében részt vevő családokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

316

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
        • Penn State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teljes korú csecsemőt (>37 0/7 hetes terhességi kor) jelentős morbiditás nélkül hazaengedtek a kórházból
  • szingli csecsemő
  • 7 napos vagy rövidebb bölcsődei/NICU/szülési tartózkodás
  • ősszülő anya
  • angolul beszélő anya

Kizárási kritériumok:

  • veleszületett rendellenesség vagy újszülöttkori állapot, amely jelentősen befolyásolja az újszülött táplálkozását (pl. ajakhasadék, szájpadhasadék, anyagcsere-betegség
  • bármely jelentős anyai megbetegedés és/vagy már meglévő állapot, amely hatással lehet a szülés utáni ellátásra, mint például a rák, a szklerózis multiplex, a lupus stb.
  • anyai életkor <=20 év
  • intrauterin növekedési retardáció (IUGR) prenatális ultrahang jelenléte
  • 2500 gramm alatti csecsemő születési súlyú tervet újszülöttre fogadni kell
  • azt tervezi, hogy 3 éven belül elköltözik Közép-Pennsylvaniából
  • képtelenség kitölteni a kapcsolatfelvételi űrlapot névvel, címmel, telefonszámmal stb.
  • Gyakorló gyermekorvos vagy gyermekgyógyász rezidens

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Parenting Insight
Az oktatási program olyan üzeneteket tartalmaz, amelyek fejlődési szempontból megfelelő útmutatást nyújtanak a csecsemők szüleinek a reagáló szülői nevelésről és az egészséges életmódról, amely megakadályozza a csecsemőkori gyors súlygyarapodást és 3 éves korban a túlsúlyt.
Az oktatási program olyan üzeneteket tartalmaz, amelyek fejlődési szempontból megfelelő útmutatást nyújtanak a csecsemők szüleinek a reagáló szülői nevelésről és az egészséges életmódról, amely megakadályozza a csecsemőkori gyors súlygyarapodást és 3 éves korban a túlsúlyt.
Placebo Comparator: Gyermekbiztonsági betekintések
Gyermekbiztonsági beavatkozás a csecsemő környezetére és a szülőkkel való interakciókra összpontosító üzenetekkel. Őket az AAP irányelvei és az Akadémia egészségügyi felügyeleti útmutatója, a Bright Futures vezérlik
Gyermekbiztonsági beavatkozás a csecsemő környezetére és a szülőkkel való interakciókra összpontosító üzenetekkel. Őket az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia, valamint az Akadémia egészségügyi felügyeleti útmutatója, a Bright Futures fogja vezetni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI százalékos 3 éves korban
Időkeret: 3 év
BMI százalékos 3 éves korban
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A születést követő első 12 hónapban több időközönként súly-hossz százalékos érték
Időkeret: 12 hónapos korban
A születést követő első 12 hónapban több időközönként súly-hossz százalékos érték
12 hónapos korban
BMI százalékos 2 éves korban
Időkeret: 2 éves korig
BMI százalékos 2 éves korban
2 éves korig
Azon csecsemők aránya, akiknek BMI > 85. és 95. percentilis 2 és 3 éves korukban
Időkeret: 2 és 3 évesek
Azon csecsemők aránya, akiknek BMI > 85. és 95. percentilis 2 és 3 évesen
2 és 3 évesek
A felgyorsult súlygyarapodású csecsemők aránya számos vizsgálati intervallum között
Időkeret: születéstől 4 hónapos korig, születéstől 1 évig, születéstől 3 évig, 1 évestől 3 évig
A felgyorsult súlygyarapodásban szenvedő csecsemők aránya számos tanulmány között
születéstől 4 hónapos korig, születéstől 1 évig, születéstől 3 évig, 1 évestől 3 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tényezők, amelyek befolyásolják a száj- és bélmikrobiómák egymásutániságát.
Időkeret: születéstől 1 éves korig
Az anyától és a csecsemőtől az élet első évében gyűjtött mikrobiommintákat (beleértve a széklet és a szájüregi tampont) elemzés céljából gyűjtik. Csak a testvérvizsgálat eredménye, nem az elsőszülött vizsgálat
születéstől 1 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leann L Birch, PhD, Penn State University
  • Kutatásvezető: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine and Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 21.

Első közzététel (Becsült)

2010. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 34493
  • 1R01DK088244-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parenting Insights

3
Iratkozz fel