Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Interventionskrankenschwestern bringen Säuglinge dazu, auf gesundem Weg zu wachsen (INSIGHT-Studie). (INSIGHT)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Ian M. Paul, MD
In dieser Studie wird ein Interventionsprogramm getestet, das darauf ausgelegt ist, Eltern von Kleinkindern eine entwicklungsgerechte Anleitung zu verantwortungsvoller Erziehung und einem gesunden Lebensstil zu geben, um zu sehen, ob diese Intervention eine schnelle Gewichtszunahme im Säuglingsalter und Übergewicht im Alter von 3 Jahren verhindert. Darüber hinaus weisen Interventionskinder im Vergleich zu Kontrollkindern im Alter von 3 Jahren niedrigere Perzentile des Body-Mass-Index (BMI) auf. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass Kontrollkinder mit der Zeit schneller an Gewicht zunehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Haupthypothesen: Ein Interventionsprogramm, das darauf ausgelegt ist, Eltern von Säuglingen eine entwicklungsgerechte Anleitung zu reaktionsschneller Erziehung und einem gesunden Lebensstil zu bieten, verhindert eine schnelle Gewichtszunahme im Säuglingsalter und Übergewicht im Alter von 3 Jahren. Darüber hinaus haben Interventionskinder im Vergleich zu Kontrollkindern im Alter von 3 Jahren niedrigere BMI-Perzentilen. Wir gehen außerdem davon aus, dass Kontrollkinder im Laufe der Zeit schneller an Gewicht zunehmen werden, wobei merkmalsstabile und zeitlich variierende Kovariaten berücksichtigt werden (z. B. der mütterliche BMI vor der Schwangerschaft). , Prozentsatz der Fütterungen, bei denen es sich um Muttermilch im Vergleich zu Säuglingsnahrung handelt, Schlafdauer und Fütterungshäufigkeit).

Die INSIGHT-Studie (Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories) wird diese Hypothesen in einer zweiarmigen randomisierten Studie testen, in der Teilnehmer an einem Programm zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern mit denen in einem Kindersicherheitskontrollprogramm verglichen werden. In beiden Studiengruppen führen Krankenschwestern bei vier Hausbesuchen im ersten Jahr nach der Geburt Interventionen bei Erstgeborenen und ihren Säuglingen durch, gefolgt von jährlichen Besuchen in klinischen Forschungszentren bis zum Alter von 3 Jahren. Blutproben werden für Gentests auf Appetit, Wachstum und Temperament entnommen von Mutter, Kind und Vater abgeholt werden. Das Programm zur Adipositasprävention konzentriert sich auf die Botschaft einer verantwortungsvollen Erziehung und eines gesunden Lebensstils und erstreckt sich vom Säuglingsalter bis zum Alter von drei Jahren. Die Intervention wird Ersteltern beibringen, mit ihren Säuglingen auf eine Art und Weise zu interagieren, die zeitnah, emotional unterstützend, kontingent und entwicklungsgerecht ist. Diese Informationen sind im ersten Jahr nach der Geburt besonders wichtig, da Säuglinge einen dramatischen Ernährungsumstieg von der anfänglichen ausschließlichen Milchdiät zu einer Diät mit vielen Nahrungsmitteln der Erwachsenendiät ihrer Kultur vollziehen. Während dieser Übergangszeit, wenn Kinder an Lebensmittel herangeführt werden, gibt es zahlreiche Möglichkeiten, sich mit den Ernährungsinhalten und dem Ernährungsstil der Eltern zu befassen. Zusätzlich zu diesen Botschaften erhalten die Interventionseltern Aufklärung über Wachstumsdiagramme, die Bedeutung von Wachstumsdiagramm-Perzentilen und gesunde Wachstumsmuster im frühen Leben. Es wird angenommen, dass das Interventionsprogramm sowohl bei gestillten als auch bei Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, Wirksamkeit zeigt, gemessen am primären Ergebnis, dem Perzentil des Body-Mass-Index (BMI) im Alter von 3 Jahren. Darüber hinaus werden die Teilnehmer beobachtet, um anthropometrische Messungen im Alter von 4, 5, 6, 10, 14 und 17 Jahren zu sammeln, um wichtige Einblicke in das langfristige Risiko für Fettleibigkeit zu erhalten.

Die vorgeschlagene Forschung fügt zwei wichtige Aspekte hinzu, indem sie zweitgeborene Geschwister einbezieht und genetische Proben von beiden Geschwistern und ihren Eltern sammelt. Insbesondere wird diese translationale Forschung a) prospektiv die mit Fettleibigkeit verbundenen Ähnlichkeiten und Unterschiede bei der Elternschaft sowie gewichtsbezogene Ergebnisse zwischen erst- und zweitgeborenen Geschwistern bewerten und b) untersuchen, wie genetische Unterschiede zwischen Geschwistern mit Appetit, Temperament und Fettleibigkeit verbunden sind Die Anfälligkeit wirkt sich auf die Eltern-Kind-Interaktionen, den Grad der reaktionsfähigen Elternschaft und den Gewichtsstatus aus und c) bestimmen, ob Übertragungseffekte der INSIGHT-Studienintervention bei Familien auftreten, die an der Bewertung von Zweitgeborenen nur unter Beobachtung teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Penn State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeitgeborenes Kind (> 37 0/7 Schwangerschaftswochen) ohne nennenswerte Morbidität aus dem Krankenhaus entlassen
  • Singleton-Säugling
  • Kindergarten-/Intensivstations-/Entbindungsaufenthalt von 7 Tagen oder weniger
  • Erstgebärende Mutter
  • Englisch sprechende Mutter

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer angeborenen Anomalie oder eines Neugeborenenzustands, der die Ernährung eines Neugeborenen erheblich beeinträchtigt (z. B. Lippenspalte, Gaumenspalte, Stoffwechselerkrankung
  • alle schwerwiegenden mütterlichen Morbiditäten und/oder Vorerkrankungen, die die Betreuung nach der Geburt beeinträchtigen würden, wie z. B. Krebs, Multiple Sklerose, Lupus usw.
  • Alter der Mutter <=20 Jahre
  • Pränataler Ultraschall: Vorhandensein einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (IUGR)
  • Geburtsgewicht des Säuglings <2500 Gramm Plan zur Adoption des Neugeborenen
  • planen, innerhalb von 3 Jahren aus Zentral-Pennsylvania umzuziehen
  • Unfähigkeit, das Kontaktformular mit Namen, Adresse, Telefonnummern usw. auszufüllen.
  • Praktizierender Kinderarzt oder Assistenzarzt für Kinderheilkunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einblick in die Elternschaft
Das Bildungsprogramm enthält Botschaften, um Eltern von Säuglingen eine entwicklungsgerechte Anleitung zu verantwortungsvoller Erziehung und einem gesunden Lebensstil zu geben, die eine schnelle Gewichtszunahme im Säuglingsalter und Übergewicht im Alter von 3 Jahren verhindert.
Das Bildungsprogramm enthält Botschaften, um Eltern von Säuglingen eine entwicklungsgerechte Anleitung zu verantwortungsvoller Erziehung und einem gesunden Lebensstil zu geben, die eine schnelle Gewichtszunahme im Säuglingsalter und Übergewicht im Alter von 3 Jahren verhindert.
Placebo-Komparator: Erkenntnisse zur Kindersicherheit
Eine Kindersicherheitsintervention mit Botschaften, die sich auf die Umgebung des Säuglings und die Interaktion mit den Eltern konzentrieren. Sie werden sich an den AAP-Richtlinien und dem Leitfaden der Akademie für Gesundheitsüberwachung, Bright Futures, orientieren
Eine Kindersicherheitsintervention mit Botschaften, die sich auf die Umgebung des Säuglings und die Interaktion mit den Eltern konzentrieren. Sie werden von der American Academy of Pediatrics sowie dem Leitfaden der Akademie für Gesundheitsüberwachung, Bright Futures, geleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI-Perzentil nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
BMI-Perzentil nach 3 Jahren
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichts-Längen-Perzentil in mehreren Abständen in den ersten 12 Monaten nach der Geburt
Zeitfenster: 12 Monate alt
Gewichts-Längen-Perzentil in mehreren Abständen in den ersten 12 Monaten nach der Geburt
12 Monate alt
BMI-Perzentil im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre alt
BMI-Perzentil im Alter von 2 Jahren
2 Jahre alt
Anteil der Säuglinge mit einem BMI > 85. und 95. Perzentil im Alter von 2 und 3 Jahren
Zeitfenster: im Alter von 2 und 3 Jahren
Anteil der Säuglinge mit einem BMI > 85. und 95. Perzentil im Alter von 2 und 3 Jahren
im Alter von 2 und 3 Jahren
Anteil der Säuglinge mit beschleunigter Gewichtszunahme zwischen mehreren Studienintervallen
Zeitfenster: Geburt bis 4 Monate, Geburt bis 1 Jahr, Geburt bis 3 Jahre, 1 Jahr bis 3 Jahre
Anteil der Säuglinge mit beschleunigter Gewichtszunahme in zahlreichen Studien
Geburt bis 4 Monate, Geburt bis 1 Jahr, Geburt bis 3 Jahre, 1 Jahr bis 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren, die die Abfolge des Mund- und Darmmikrobioms beeinflussen.
Zeitfenster: Geburt bis 1 Jahr
Für die Analyse werden Mikrobiomproben von Mutter und Kind im ersten Lebensjahr (einschließlich Stuhl- und Mundschleimhautabstrichen) gesammelt. Ergebnis nur für die Geschwisterstudie, nicht für die Erstgeborenenstudie
Geburt bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Leann L Birch, PhD, Penn State University
  • Hauptermittler: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren