- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01167270
Die Interventionskrankenschwestern bringen Säuglinge dazu, auf gesundem Weg zu wachsen (INSIGHT-Studie). (INSIGHT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Haupthypothesen: Ein Interventionsprogramm, das darauf ausgelegt ist, Eltern von Säuglingen eine entwicklungsgerechte Anleitung zu reaktionsschneller Erziehung und einem gesunden Lebensstil zu bieten, verhindert eine schnelle Gewichtszunahme im Säuglingsalter und Übergewicht im Alter von 3 Jahren. Darüber hinaus haben Interventionskinder im Vergleich zu Kontrollkindern im Alter von 3 Jahren niedrigere BMI-Perzentilen. Wir gehen außerdem davon aus, dass Kontrollkinder im Laufe der Zeit schneller an Gewicht zunehmen werden, wobei merkmalsstabile und zeitlich variierende Kovariaten berücksichtigt werden (z. B. der mütterliche BMI vor der Schwangerschaft). , Prozentsatz der Fütterungen, bei denen es sich um Muttermilch im Vergleich zu Säuglingsnahrung handelt, Schlafdauer und Fütterungshäufigkeit).
Die INSIGHT-Studie (Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories) wird diese Hypothesen in einer zweiarmigen randomisierten Studie testen, in der Teilnehmer an einem Programm zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern mit denen in einem Kindersicherheitskontrollprogramm verglichen werden. In beiden Studiengruppen führen Krankenschwestern bei vier Hausbesuchen im ersten Jahr nach der Geburt Interventionen bei Erstgeborenen und ihren Säuglingen durch, gefolgt von jährlichen Besuchen in klinischen Forschungszentren bis zum Alter von 3 Jahren. Blutproben werden für Gentests auf Appetit, Wachstum und Temperament entnommen von Mutter, Kind und Vater abgeholt werden. Das Programm zur Adipositasprävention konzentriert sich auf die Botschaft einer verantwortungsvollen Erziehung und eines gesunden Lebensstils und erstreckt sich vom Säuglingsalter bis zum Alter von drei Jahren. Die Intervention wird Ersteltern beibringen, mit ihren Säuglingen auf eine Art und Weise zu interagieren, die zeitnah, emotional unterstützend, kontingent und entwicklungsgerecht ist. Diese Informationen sind im ersten Jahr nach der Geburt besonders wichtig, da Säuglinge einen dramatischen Ernährungsumstieg von der anfänglichen ausschließlichen Milchdiät zu einer Diät mit vielen Nahrungsmitteln der Erwachsenendiät ihrer Kultur vollziehen. Während dieser Übergangszeit, wenn Kinder an Lebensmittel herangeführt werden, gibt es zahlreiche Möglichkeiten, sich mit den Ernährungsinhalten und dem Ernährungsstil der Eltern zu befassen. Zusätzlich zu diesen Botschaften erhalten die Interventionseltern Aufklärung über Wachstumsdiagramme, die Bedeutung von Wachstumsdiagramm-Perzentilen und gesunde Wachstumsmuster im frühen Leben. Es wird angenommen, dass das Interventionsprogramm sowohl bei gestillten als auch bei Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, Wirksamkeit zeigt, gemessen am primären Ergebnis, dem Perzentil des Body-Mass-Index (BMI) im Alter von 3 Jahren. Darüber hinaus werden die Teilnehmer beobachtet, um anthropometrische Messungen im Alter von 4, 5, 6, 10, 14 und 17 Jahren zu sammeln, um wichtige Einblicke in das langfristige Risiko für Fettleibigkeit zu erhalten.
Die vorgeschlagene Forschung fügt zwei wichtige Aspekte hinzu, indem sie zweitgeborene Geschwister einbezieht und genetische Proben von beiden Geschwistern und ihren Eltern sammelt. Insbesondere wird diese translationale Forschung a) prospektiv die mit Fettleibigkeit verbundenen Ähnlichkeiten und Unterschiede bei der Elternschaft sowie gewichtsbezogene Ergebnisse zwischen erst- und zweitgeborenen Geschwistern bewerten und b) untersuchen, wie genetische Unterschiede zwischen Geschwistern mit Appetit, Temperament und Fettleibigkeit verbunden sind Die Anfälligkeit wirkt sich auf die Eltern-Kind-Interaktionen, den Grad der reaktionsfähigen Elternschaft und den Gewichtsstatus aus und c) bestimmen, ob Übertragungseffekte der INSIGHT-Studienintervention bei Familien auftreten, die an der Bewertung von Zweitgeborenen nur unter Beobachtung teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Penn State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeitgeborenes Kind (> 37 0/7 Schwangerschaftswochen) ohne nennenswerte Morbidität aus dem Krankenhaus entlassen
- Singleton-Säugling
- Kindergarten-/Intensivstations-/Entbindungsaufenthalt von 7 Tagen oder weniger
- Erstgebärende Mutter
- Englisch sprechende Mutter
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer angeborenen Anomalie oder eines Neugeborenenzustands, der die Ernährung eines Neugeborenen erheblich beeinträchtigt (z. B. Lippenspalte, Gaumenspalte, Stoffwechselerkrankung
- alle schwerwiegenden mütterlichen Morbiditäten und/oder Vorerkrankungen, die die Betreuung nach der Geburt beeinträchtigen würden, wie z. B. Krebs, Multiple Sklerose, Lupus usw.
- Alter der Mutter <=20 Jahre
- Pränataler Ultraschall: Vorhandensein einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (IUGR)
- Geburtsgewicht des Säuglings <2500 Gramm Plan zur Adoption des Neugeborenen
- planen, innerhalb von 3 Jahren aus Zentral-Pennsylvania umzuziehen
- Unfähigkeit, das Kontaktformular mit Namen, Adresse, Telefonnummern usw. auszufüllen.
- Praktizierender Kinderarzt oder Assistenzarzt für Kinderheilkunde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Einblick in die Elternschaft
Das Bildungsprogramm enthält Botschaften, um Eltern von Säuglingen eine entwicklungsgerechte Anleitung zu verantwortungsvoller Erziehung und einem gesunden Lebensstil zu geben, die eine schnelle Gewichtszunahme im Säuglingsalter und Übergewicht im Alter von 3 Jahren verhindert.
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Das Bildungsprogramm enthält Botschaften, um Eltern von Säuglingen eine entwicklungsgerechte Anleitung zu verantwortungsvoller Erziehung und einem gesunden Lebensstil zu geben, die eine schnelle Gewichtszunahme im Säuglingsalter und Übergewicht im Alter von 3 Jahren verhindert.
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Placebo-Komparator: Erkenntnisse zur Kindersicherheit
Eine Kindersicherheitsintervention mit Botschaften, die sich auf die Umgebung des Säuglings und die Interaktion mit den Eltern konzentrieren.
Sie werden sich an den AAP-Richtlinien und dem Leitfaden der Akademie für Gesundheitsüberwachung, Bright Futures, orientieren
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Eine Kindersicherheitsintervention mit Botschaften, die sich auf die Umgebung des Säuglings und die Interaktion mit den Eltern konzentrieren.
Sie werden von der American Academy of Pediatrics sowie dem Leitfaden der Akademie für Gesundheitsüberwachung, Bright Futures, geleitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BMI-Perzentil nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
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BMI-Perzentil nach 3 Jahren
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichts-Längen-Perzentil in mehreren Abständen in den ersten 12 Monaten nach der Geburt
Zeitfenster: 12 Monate alt
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Gewichts-Längen-Perzentil in mehreren Abständen in den ersten 12 Monaten nach der Geburt
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12 Monate alt
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BMI-Perzentil im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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BMI-Perzentil im Alter von 2 Jahren
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2 Jahre alt
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Anteil der Säuglinge mit einem BMI > 85. und 95. Perzentil im Alter von 2 und 3 Jahren
Zeitfenster: im Alter von 2 und 3 Jahren
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Anteil der Säuglinge mit einem BMI > 85. und 95. Perzentil im Alter von 2 und 3 Jahren
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im Alter von 2 und 3 Jahren
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Anteil der Säuglinge mit beschleunigter Gewichtszunahme zwischen mehreren Studienintervallen
Zeitfenster: Geburt bis 4 Monate, Geburt bis 1 Jahr, Geburt bis 3 Jahre, 1 Jahr bis 3 Jahre
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Anteil der Säuglinge mit beschleunigter Gewichtszunahme in zahlreichen Studien
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Geburt bis 4 Monate, Geburt bis 1 Jahr, Geburt bis 3 Jahre, 1 Jahr bis 3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Faktoren, die die Abfolge des Mund- und Darmmikrobioms beeinflussen.
Zeitfenster: Geburt bis 1 Jahr
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Für die Analyse werden Mikrobiomproben von Mutter und Kind im ersten Lebensjahr (einschließlich Stuhl- und Mundschleimhautabstrichen) gesammelt.
Ergebnis nur für die Geschwisterstudie, nicht für die Erstgeborenenstudie
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Geburt bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leann L Birch, PhD, Penn State University
- Hauptermittler: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine and Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Beiler JS, Hess LB, Loken E, Birch LL. Effect of a Responsive Parenting Educational Intervention on Childhood Weight Outcomes at 3 Years of Age: The INSIGHT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):461-468. doi: 10.1001/jama.2018.9432.
- Savage JS, Birch LL, Marini M, Anzman-Frasca S, Paul IM. Effect of the INSIGHT Responsive Parenting Intervention on Rapid Infant Weight Gain and Overweight Status at Age 1 Year: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):742-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0445. Erratum In: JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1230.
- Paul IM, Williams JS, Anzman-Frasca S, Beiler JS, Makova KD, Marini ME, Hess LB, Rzucidlo SE, Verdiglione N, Mindell JA, Birch LL. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) study. BMC Pediatr. 2014 Jul 18;14:184. doi: 10.1186/1471-2431-14-184.
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Mindell JA, Birch LL. INSIGHT Responsive Parenting Intervention and Infant Sleep. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20160762. doi: 10.1542/peds.2016-0762.
- Paul IM, Hohman EE, Birch LL, Shelly A, Vallotton CD, Savage JS. Exploring infant signing to enhance responsive parenting: Findings from the INSIGHT study. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12800. doi: 10.1111/mcn.12800. Epub 2019 Mar 19.
- Craig SJC, Blankenberg D, Parodi ACL, Paul IM, Birch LL, Savage JS, Marini ME, Stokes JL, Nekrutenko A, Reimherr M, Chiaromonte F, Makova KD. Child Weight Gain Trajectories Linked To Oral Microbiota Composition. Sci Rep. 2018 Sep 19;8(1):14030. doi: 10.1038/s41598-018-31866-9.
- Eagleton SG, Hohman EE, Verdiglione N, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT Study Maternal Return to Work and Infant Weight Outcomes. Acad Pediatr. 2019 Jan-Feb;19(1):67-73. doi: 10.1016/j.acap.2018.08.008. Epub 2018 Aug 23.
- Savage JS, Hohman EE, Marini ME, Shelly A, Paul IM, Birch LL. INSIGHT responsive parenting intervention and infant feeding practices: randomized clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 9;15(1):64. doi: 10.1186/s12966-018-0700-6.
- Anzman-Frasca S, Paul IM, Moding KJ, Savage JS, Hohman EE, Birch LL. Effects of the INSIGHT Obesity Preventive Intervention on Reported and Observed Infant Temperament. J Dev Behav Pediatr. 2018 Dec;39(9):736-743. doi: 10.1097/DBP.0000000000000597.
- Adams EL, Marini ME, Stokes J, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention reduces infant's screen time and television exposure. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Mar 15;15(1):24. doi: 10.1186/s12966-018-0657-5.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Beiler JS, Paul IM. Pacifier Use and Early Life Weight Outcomes in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Child Obes. 2018 Jan;14(1):58-66. doi: 10.1089/chi.2017.0177. Epub 2017 Oct 4.
- Paul IM, Hohman EE, Loken E, Savage JS, Anzman-Frasca S, Carper P, Marini ME, Birch LL. Mother-Infant Room-Sharing and Sleep Outcomes in the INSIGHT Study. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20170122. doi: 10.1542/peds.2017-0122. Epub 2017 Jun 5.
- Carney MC, Tarasiuk A, DiAngelo SL, Silveyra P, Podany A, Birch LL, Paul IM, Kelleher S, Hicks SD. Metabolism-related microRNAs in maternal breast milk are influenced by premature delivery. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):226-236. doi: 10.1038/pr.2017.54. Epub 2017 May 24.
- Hohman EE, Paul IM, Birch LL, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention is associated with healthier patterns of dietary exposures in infants. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):185-191. doi: 10.1002/oby.21705.
- Hohman EE, Savage JS, Marini ME, Anzman-Frasca S, Buxton OM, Loken E, Paul IM. Effect of the INSIGHT Firstborn Parenting Intervention on Secondborn Sleep. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055244. doi: 10.1542/peds.2021-055244.
- Hyczko AV, Ruggiero CF, Hohman EE, Anzman-Frasca S, Savage JS, Birch LL, Paul IM. Sex Differences in Maternal Restrictive Feeding Practices in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Acad Pediatr. 2021 Aug;21(6):1070-1076. doi: 10.1016/j.acap.2021.05.002. Epub 2021 May 19.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Paul IM. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) Responsive Parenting Intervention for Firstborns Affects Dietary Intake of Secondborn Infants. J Nutr. 2020 Aug 1;150(8):2139-2146. doi: 10.1093/jn/nxaa135.
- Adams EL, Marini ME, Brick TR, Paul IM, Birch LL, Savage JS. Ecological momentary assessment of using food to soothe during infancy in the INSIGHT trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Sep 5;16(1):79. doi: 10.1186/s12966-019-0837-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 34493
- 1R01DK088244-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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