Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonssykepleierne starter spedbarn som vokser på sunne baner (INSIGHT)-studien (INSIGHT)

30. januar 2024 oppdatert av: Ian M. Paul, MD
Denne studien vil teste et intervensjonsprogram designet for å gi utviklingsmessig hensiktsmessig veiledning til foreldre til spedbarn om responsivt foreldreskap og sunn livsstil for å se om denne intervensjonen vil forhindre rask vektøkning i spedbarnsalderen og overvekt i en alder av 3 år. Videre, sammenlignet med kontrollspedbarn, vil intervensjonsspedbarn ha lavere kroppsmasseindeks (BMI) persentiler ved 3 års alder. Forskerne antar også at kontrollspedbarn vil øke i vekt raskere over tid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedhypoteser: Et intervensjonsprogram utviklet for å gi utviklingsmessig hensiktsmessig veiledning til foreldre til spedbarn om responsivt foreldreskap og sunn livsstil, vil forhindre rask vektøkning i spedbarnsalderen og overvekt i en alder av 3 år. Videre, sammenlignet med kontrollspedbarn, vil intervensjonsspedbarn ha lavere BMI-persentiler ved 3 års alder. Vi antar også at kontrollspedbarn vil gå opp i vekt raskere over tid, og justere for egenskapsstabile og tidsvarierende kovariater (f.eks. mors BMI før graviditet , prosent av fôringene som er morsmelk vs. formel, søvnvarighet og fôringsfrekvens).

Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT)-studien vil teste disse hypotesene i en to-arms randomisert studie hvor deltakere i et program for å forebygge fedme hos barn vil bli sammenlignet med de i et barnesikkerhetskontrollprogram. Sykepleiere vil levere intervensjoner til førstegangsforeldre og deres spedbarn i begge studiegruppene ved fire hjemmebesøk det første året etter fødselen etterfulgt av årlige besøk til kliniske forskningssenter frem til 3 år. Blodprøver for genetisk testing av appetitt, vekst og temperament vil samles inn fra mor, barn og far. Fedmeforebyggingsprogrammet fokuserer på meldinger om responsivt foreldreskap og sunn livsstil, som strekker seg fra spedbarn til 3 år. Intervensjonen vil lære førstegangsforeldre å samhandle med sine spedbarn på en måte som er rask, emosjonelt støttende, betinget og utviklingsmessig hensiktsmessig. Denne informasjonen er spesielt viktig i løpet av det første året etter fødselen ettersom spedbarn gjør en dramatisk diettovergang fra den opprinnelige eksklusive melkedietten til en med mange matvarer fra voksendietten i deres kultur. I løpet av denne overgangen, ettersom mat blir introdusert for barn, er det mange muligheter for å ta opp kostholdsinnhold så vel som foreldrenes mating. I tillegg til disse meldingene, vil intervensjonsforeldre få opplæring i vekstdiagrammer, betydningen av vekstdiagrampersentiler og sunne vekstmønstre tidlig i livet. Intervensjonsprogrammet er antatt å vise effekt både hos spedbarn med morsmelkerstatning og morsmelkerstatning, målt ved det primære utfallet, kroppsmasseindeks (BMI) persentil ved 3 års alder. I tillegg vil deltakerne bli fulgt for å samle antropometriske målinger ved 4,5,6,10,14 og 17 år for å gi betydelig innsikt i langsiktig fedmerisiko.

Den foreslåtte forskningen legger til to hoveddeler ved å registrere andrefødte søsken og samle genetiske prøver fra både søsken og deres foreldre. Spesifikt vil denne translasjonsforskningen a) prospektivt evaluere fedme-relaterte foreldrelikheter og forskjeller så vel som vektrelaterte utfall mellom første- og andrefødte søsken, b) utforske hvordan genetiske forskjeller mellom søsken som er assosiert med appetitt, temperament og fedme mottakelighet påvirker foreldre-barn-interaksjoner, grad av responsivt foreldreskap og vektstatus, og c) avgjøre om INSIGHT-studieintervensjonseffekter oppstår blant familier som deltar i evalueringen av observasjon-bare andrefødte barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

316

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Penn State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullbåren spedbarn (> 37 0/7 uker svangerskapsalder) utskrevet fra sykehus uten betydelig sykelighet
  • singleton spedbarn
  • barnehage/NICU/barselopphold på 7 dager eller mindre
  • urmor
  • Engelsktalende mor

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av en medfødt anomali eller neonatal tilstand som i betydelig grad påvirker en nyfødts mating (f. leppespalte, ganespalte, stoffskiftesykdom
  • enhver større morbiditet og/eller eksisterende tilstand som kan påvirke postpartum omsorg som kreft, multippel sklerose, lupus, etc.
  • mors alder <=20 år
  • prenatal ultralyd tilstedeværelse av intrauterin veksthemming (IUGR)
  • spedbarns fødselsvekt <2500 gram plan for nyfødt som skal adopteres
  • planlegger å flytte fra sentrale Pennsylvania innen 3 år
  • manglende evne til å fylle ut kontaktskjema med navn, adresse, telefonnumre osv.
  • Praktiserende barnelege eller pediatrisk beboer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Foreldreinnsikt
Utdanningsprogrammet inneholder meldinger for å gi utviklingsmessig hensiktsmessig veiledning til foreldre til spedbarn om responsivt foreldreskap og sunn livsstil som vil forhindre rask vektøkning i spedbarnsalderen og overvekt i en alder av 3 år.
Utdanningsprogrammet inneholder meldinger for å gi utviklingsmessig hensiktsmessig veiledning til foreldre til spedbarn om responsivt foreldreskap og sunn livsstil som vil forhindre rask vektøkning i spedbarnsalderen og overvekt i en alder av 3 år.
Placebo komparator: Barnesikkerhetsinnsikt
En barnesikkerhetsintervensjon med budskap fokusert på spedbarnets miljø og samhandling med foreldre. De vil være veiledet av AAP-retningslinjene og Akademiets veileder for helsetilsyn, Bright Futures
En barnesikkerhetsintervensjon med budskap fokusert på spedbarnets miljø og samhandling med foreldre. De vil bli veiledet av American Academy of Pediatrics samt akademiets veileder for helsetilsyn, Bright Futures.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI persentil ved 3 år
Tidsramme: 3 år
BMI persentil ved 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt-for-lengde persentil med flere intervaller de første 12 månedene etter fødselen
Tidsramme: 12 måneder gammel
Vekt-for-lengde persentil med flere intervaller de første 12 månedene etter fødselen
12 måneder gammel
BMI-persentil ved 2 års alder
Tidsramme: 2 år gammel
BMI-persentil ved 2 års alder
2 år gammel
Andel spedbarn med BMI > 85. og 95. persentil i alderen 2 og 3 år
Tidsramme: i alderen 2 og 3 år
Andel spedbarn med BMI > 85. og 95. persentil i alderen 2 og 3
i alderen 2 og 3 år
Andel spedbarn med akselerert vektøkning mellom flere studieintervaller
Tidsramme: fødsel til 4 måneder, fødsel til 1 år, fødsel til 3 år, 1 år til 3 år
Andel spedbarn med akselerert vektøkning mellom flere studier
fødsel til 4 måneder, fødsel til 1 år, fødsel til 3 år, 1 år til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer som påvirker rekkefølgen av orale og tarmmikrobiomer.
Tidsramme: fødsel til 1 års alder
Mikrobiomprøver samlet inn fra mor og baby gjennom det første leveåret (inkludert avføring og bukkalpinne) samles inn for analyser. Utfall kun for søskenstudien ikke førstefødtstudien
fødsel til 1 års alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leann L Birch, PhD, Penn State University
  • Hovedetterforsker: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine and Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2010

Først lagt ut (Antatt)

22. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere