- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01167270
Intervensjonssykepleierne starter spedbarn som vokser på sunne baner (INSIGHT)-studien (INSIGHT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedhypoteser: Et intervensjonsprogram utviklet for å gi utviklingsmessig hensiktsmessig veiledning til foreldre til spedbarn om responsivt foreldreskap og sunn livsstil, vil forhindre rask vektøkning i spedbarnsalderen og overvekt i en alder av 3 år. Videre, sammenlignet med kontrollspedbarn, vil intervensjonsspedbarn ha lavere BMI-persentiler ved 3 års alder. Vi antar også at kontrollspedbarn vil gå opp i vekt raskere over tid, og justere for egenskapsstabile og tidsvarierende kovariater (f.eks. mors BMI før graviditet , prosent av fôringene som er morsmelk vs. formel, søvnvarighet og fôringsfrekvens).
Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT)-studien vil teste disse hypotesene i en to-arms randomisert studie hvor deltakere i et program for å forebygge fedme hos barn vil bli sammenlignet med de i et barnesikkerhetskontrollprogram. Sykepleiere vil levere intervensjoner til førstegangsforeldre og deres spedbarn i begge studiegruppene ved fire hjemmebesøk det første året etter fødselen etterfulgt av årlige besøk til kliniske forskningssenter frem til 3 år. Blodprøver for genetisk testing av appetitt, vekst og temperament vil samles inn fra mor, barn og far. Fedmeforebyggingsprogrammet fokuserer på meldinger om responsivt foreldreskap og sunn livsstil, som strekker seg fra spedbarn til 3 år. Intervensjonen vil lære førstegangsforeldre å samhandle med sine spedbarn på en måte som er rask, emosjonelt støttende, betinget og utviklingsmessig hensiktsmessig. Denne informasjonen er spesielt viktig i løpet av det første året etter fødselen ettersom spedbarn gjør en dramatisk diettovergang fra den opprinnelige eksklusive melkedietten til en med mange matvarer fra voksendietten i deres kultur. I løpet av denne overgangen, ettersom mat blir introdusert for barn, er det mange muligheter for å ta opp kostholdsinnhold så vel som foreldrenes mating. I tillegg til disse meldingene, vil intervensjonsforeldre få opplæring i vekstdiagrammer, betydningen av vekstdiagrampersentiler og sunne vekstmønstre tidlig i livet. Intervensjonsprogrammet er antatt å vise effekt både hos spedbarn med morsmelkerstatning og morsmelkerstatning, målt ved det primære utfallet, kroppsmasseindeks (BMI) persentil ved 3 års alder. I tillegg vil deltakerne bli fulgt for å samle antropometriske målinger ved 4,5,6,10,14 og 17 år for å gi betydelig innsikt i langsiktig fedmerisiko.
Den foreslåtte forskningen legger til to hoveddeler ved å registrere andrefødte søsken og samle genetiske prøver fra både søsken og deres foreldre. Spesifikt vil denne translasjonsforskningen a) prospektivt evaluere fedme-relaterte foreldrelikheter og forskjeller så vel som vektrelaterte utfall mellom første- og andrefødte søsken, b) utforske hvordan genetiske forskjeller mellom søsken som er assosiert med appetitt, temperament og fedme mottakelighet påvirker foreldre-barn-interaksjoner, grad av responsivt foreldreskap og vektstatus, og c) avgjøre om INSIGHT-studieintervensjonseffekter oppstår blant familier som deltar i evalueringen av observasjon-bare andrefødte barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fullbåren spedbarn (> 37 0/7 uker svangerskapsalder) utskrevet fra sykehus uten betydelig sykelighet
- singleton spedbarn
- barnehage/NICU/barselopphold på 7 dager eller mindre
- urmor
- Engelsktalende mor
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av en medfødt anomali eller neonatal tilstand som i betydelig grad påvirker en nyfødts mating (f. leppespalte, ganespalte, stoffskiftesykdom
- enhver større morbiditet og/eller eksisterende tilstand som kan påvirke postpartum omsorg som kreft, multippel sklerose, lupus, etc.
- mors alder <=20 år
- prenatal ultralyd tilstedeværelse av intrauterin veksthemming (IUGR)
- spedbarns fødselsvekt <2500 gram plan for nyfødt som skal adopteres
- planlegger å flytte fra sentrale Pennsylvania innen 3 år
- manglende evne til å fylle ut kontaktskjema med navn, adresse, telefonnumre osv.
- Praktiserende barnelege eller pediatrisk beboer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Foreldreinnsikt
Utdanningsprogrammet inneholder meldinger for å gi utviklingsmessig hensiktsmessig veiledning til foreldre til spedbarn om responsivt foreldreskap og sunn livsstil som vil forhindre rask vektøkning i spedbarnsalderen og overvekt i en alder av 3 år.
|
Utdanningsprogrammet inneholder meldinger for å gi utviklingsmessig hensiktsmessig veiledning til foreldre til spedbarn om responsivt foreldreskap og sunn livsstil som vil forhindre rask vektøkning i spedbarnsalderen og overvekt i en alder av 3 år.
|
|
Placebo komparator: Barnesikkerhetsinnsikt
En barnesikkerhetsintervensjon med budskap fokusert på spedbarnets miljø og samhandling med foreldre.
De vil være veiledet av AAP-retningslinjene og Akademiets veileder for helsetilsyn, Bright Futures
|
En barnesikkerhetsintervensjon med budskap fokusert på spedbarnets miljø og samhandling med foreldre.
De vil bli veiledet av American Academy of Pediatrics samt akademiets veileder for helsetilsyn, Bright Futures.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI persentil ved 3 år
Tidsramme: 3 år
|
BMI persentil ved 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt-for-lengde persentil med flere intervaller de første 12 månedene etter fødselen
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Vekt-for-lengde persentil med flere intervaller de første 12 månedene etter fødselen
|
12 måneder gammel
|
|
BMI-persentil ved 2 års alder
Tidsramme: 2 år gammel
|
BMI-persentil ved 2 års alder
|
2 år gammel
|
|
Andel spedbarn med BMI > 85. og 95. persentil i alderen 2 og 3 år
Tidsramme: i alderen 2 og 3 år
|
Andel spedbarn med BMI > 85. og 95. persentil i alderen 2 og 3
|
i alderen 2 og 3 år
|
|
Andel spedbarn med akselerert vektøkning mellom flere studieintervaller
Tidsramme: fødsel til 4 måneder, fødsel til 1 år, fødsel til 3 år, 1 år til 3 år
|
Andel spedbarn med akselerert vektøkning mellom flere studier
|
fødsel til 4 måneder, fødsel til 1 år, fødsel til 3 år, 1 år til 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer som påvirker rekkefølgen av orale og tarmmikrobiomer.
Tidsramme: fødsel til 1 års alder
|
Mikrobiomprøver samlet inn fra mor og baby gjennom det første leveåret (inkludert avføring og bukkalpinne) samles inn for analyser.
Utfall kun for søskenstudien ikke førstefødtstudien
|
fødsel til 1 års alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leann L Birch, PhD, Penn State University
- Hovedetterforsker: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine and Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Beiler JS, Hess LB, Loken E, Birch LL. Effect of a Responsive Parenting Educational Intervention on Childhood Weight Outcomes at 3 Years of Age: The INSIGHT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):461-468. doi: 10.1001/jama.2018.9432.
- Savage JS, Birch LL, Marini M, Anzman-Frasca S, Paul IM. Effect of the INSIGHT Responsive Parenting Intervention on Rapid Infant Weight Gain and Overweight Status at Age 1 Year: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):742-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0445. Erratum In: JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1230.
- Paul IM, Williams JS, Anzman-Frasca S, Beiler JS, Makova KD, Marini ME, Hess LB, Rzucidlo SE, Verdiglione N, Mindell JA, Birch LL. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) study. BMC Pediatr. 2014 Jul 18;14:184. doi: 10.1186/1471-2431-14-184.
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Mindell JA, Birch LL. INSIGHT Responsive Parenting Intervention and Infant Sleep. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20160762. doi: 10.1542/peds.2016-0762.
- Paul IM, Hohman EE, Birch LL, Shelly A, Vallotton CD, Savage JS. Exploring infant signing to enhance responsive parenting: Findings from the INSIGHT study. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12800. doi: 10.1111/mcn.12800. Epub 2019 Mar 19.
- Craig SJC, Blankenberg D, Parodi ACL, Paul IM, Birch LL, Savage JS, Marini ME, Stokes JL, Nekrutenko A, Reimherr M, Chiaromonte F, Makova KD. Child Weight Gain Trajectories Linked To Oral Microbiota Composition. Sci Rep. 2018 Sep 19;8(1):14030. doi: 10.1038/s41598-018-31866-9.
- Eagleton SG, Hohman EE, Verdiglione N, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT Study Maternal Return to Work and Infant Weight Outcomes. Acad Pediatr. 2019 Jan-Feb;19(1):67-73. doi: 10.1016/j.acap.2018.08.008. Epub 2018 Aug 23.
- Savage JS, Hohman EE, Marini ME, Shelly A, Paul IM, Birch LL. INSIGHT responsive parenting intervention and infant feeding practices: randomized clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 9;15(1):64. doi: 10.1186/s12966-018-0700-6.
- Anzman-Frasca S, Paul IM, Moding KJ, Savage JS, Hohman EE, Birch LL. Effects of the INSIGHT Obesity Preventive Intervention on Reported and Observed Infant Temperament. J Dev Behav Pediatr. 2018 Dec;39(9):736-743. doi: 10.1097/DBP.0000000000000597.
- Adams EL, Marini ME, Stokes J, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention reduces infant's screen time and television exposure. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Mar 15;15(1):24. doi: 10.1186/s12966-018-0657-5.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Beiler JS, Paul IM. Pacifier Use and Early Life Weight Outcomes in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Child Obes. 2018 Jan;14(1):58-66. doi: 10.1089/chi.2017.0177. Epub 2017 Oct 4.
- Paul IM, Hohman EE, Loken E, Savage JS, Anzman-Frasca S, Carper P, Marini ME, Birch LL. Mother-Infant Room-Sharing and Sleep Outcomes in the INSIGHT Study. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20170122. doi: 10.1542/peds.2017-0122. Epub 2017 Jun 5.
- Carney MC, Tarasiuk A, DiAngelo SL, Silveyra P, Podany A, Birch LL, Paul IM, Kelleher S, Hicks SD. Metabolism-related microRNAs in maternal breast milk are influenced by premature delivery. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):226-236. doi: 10.1038/pr.2017.54. Epub 2017 May 24.
- Hohman EE, Paul IM, Birch LL, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention is associated with healthier patterns of dietary exposures in infants. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):185-191. doi: 10.1002/oby.21705.
- Hohman EE, Savage JS, Marini ME, Anzman-Frasca S, Buxton OM, Loken E, Paul IM. Effect of the INSIGHT Firstborn Parenting Intervention on Secondborn Sleep. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055244. doi: 10.1542/peds.2021-055244.
- Hyczko AV, Ruggiero CF, Hohman EE, Anzman-Frasca S, Savage JS, Birch LL, Paul IM. Sex Differences in Maternal Restrictive Feeding Practices in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Acad Pediatr. 2021 Aug;21(6):1070-1076. doi: 10.1016/j.acap.2021.05.002. Epub 2021 May 19.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Paul IM. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) Responsive Parenting Intervention for Firstborns Affects Dietary Intake of Secondborn Infants. J Nutr. 2020 Aug 1;150(8):2139-2146. doi: 10.1093/jn/nxaa135.
- Adams EL, Marini ME, Brick TR, Paul IM, Birch LL, Savage JS. Ecological momentary assessment of using food to soothe during infancy in the INSIGHT trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Sep 5;16(1):79. doi: 10.1186/s12966-019-0837-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 34493
- 1R01DK088244-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .