- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01167270
Estudo de Enfermeiras de Intervenção Iniciam Bebês Crescendo em Trajetórias Saudáveis (INSIGHT) (INSIGHT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipóteses principais: Um programa de intervenção projetado para fornecer orientação adequada ao desenvolvimento aos pais de bebês sobre uma paternidade responsiva e um estilo de vida saudável evitará o rápido ganho de peso na infância e o excesso de peso aos 3 anos de idade. Além disso, em comparação com os bebês de controle, os bebês de intervenção terão percentis de IMC mais baixos aos 3 anos de idade. Também levantamos a hipótese de que os bebês de controle ganharão peso mais rapidamente ao longo do tempo, ajustando para covariáveis de características estáveis e variáveis no tempo (por exemplo, IMC materno pré-gravidez , porcentagem de mamadas que são leite materno versus fórmula, duração do sono e frequência de alimentação).
O estudo Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) testará essas hipóteses em um estudo randomizado de dois braços onde os participantes de um programa para prevenir a obesidade infantil serão comparados com aqueles em um programa de controle de segurança infantil. As enfermeiras realizarão intervenções aos pais de primeira viagem e aos seus bebês em ambos os grupos de estudo em quatro visitas domiciliares no primeiro ano após o nascimento, seguidas de visitas anuais ao centro de pesquisa clínica até os 3 anos de idade. ser coletado da mãe, do filho e do pai. O programa de prevenção da obesidade centra-se em mensagens de parentalidade receptiva e estilo de vida saudável, desde a infância até aos 3 anos de idade. A intervenção ensinará os pais de primeira viagem a interagir com seus bebês de uma forma que seja rápida, emocionalmente favorável, contingente e apropriada ao desenvolvimento. Esta informação é especialmente importante durante o primeiro ano após o nascimento, à medida que os bebés fazem uma transição dietética dramática da dieta inicial exclusiva de leite para uma dieta com muitos alimentos da dieta adulta da sua cultura. Durante esta transição, à medida que os alimentos são introduzidos nas crianças, existem inúmeras oportunidades para abordar o conteúdo dietético, bem como o estilo de alimentação dos pais. Além dessas mensagens, os pais participantes receberão educação sobre gráficos de crescimento, o significado dos percentis dos gráficos de crescimento e padrões de crescimento saudáveis durante o início da vida. Supõe-se que o programa de intervenção mostre eficácia em bebês alimentados com leite materno e com fórmula, conforme medido pelo resultado primário, percentil do índice de massa corporal (IMC) aos 3 anos de idade. Além disso, os participantes serão acompanhados para coletar medidas antropométricas aos 4,5,6,10,14 e 17 anos de idade para fornecer informações significativas sobre o risco de obesidade a longo prazo.
A pesquisa proposta acrescenta duas peças principais, matriculando irmãos nascidos em segundo lugar e coletando espécimes genéticos de irmãos e de seus pais. Especificamente, esta pesquisa translacional irá a) avaliar prospectivamente as semelhanças e diferenças parentais relacionadas à obesidade, bem como os resultados relacionados ao peso entre os primeiros e segundos irmãos, b) explorar como as diferenças genéticas entre irmãos que estão associadas ao apetite, temperamento e obesidade a suscetibilidade afeta as interações pais-filhos, o grau de resposta parental e o status do peso, e c) determinar se os efeitos de transferência da intervenção do estudo INSIGHT ocorrem entre as famílias que participam da avaliação do segundo filho apenas por observação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- bebê a termo (> 37 0/7 semanas de idade gestacional) que recebeu alta hospitalar sem morbidade significativa
- bebê solteiro
- creche/UTIN/maternidade com permanência de 7 dias ou menos
- mãe primípara
- Mãe que fala inglês
Critério de exclusão:
- presença de uma anomalia congênita ou condição neonatal que afete significativamente a alimentação do recém-nascido (por exemplo, lábio leporino, fenda palatina, doença metabólica
- quaisquer morbidades maternas importantes e/ou condições pré-existentes que possam afetar os cuidados pós-parto, como câncer, esclerose múltipla, lúpus, etc.
- idade materna <=20 anos
- presença de ultrassonografia pré-natal de retardo de crescimento intrauterino (RCIU)
- peso ao nascer do bebê <2.500 gramas plano para recém-nascido ser adotado
- planeja se mudar do centro da Pensilvânia dentro de 3 anos
- incapacidade de preencher o formulário de contato com nome, endereço, números de telefone, etc.
- Pediatra praticante ou residente em pediatria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Visão dos pais
O programa educacional contém mensagens para fornecer orientação adequada ao desenvolvimento aos pais de bebês sobre uma parentalidade responsiva e um estilo de vida saudável que evitará o rápido ganho de peso na infância e o excesso de peso aos 3 anos de idade.
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O programa educacional contém mensagens para fornecer orientação adequada ao desenvolvimento aos pais de bebês sobre uma parentalidade responsiva e um estilo de vida saudável que evitará o rápido ganho de peso na infância e o excesso de peso aos 3 anos de idade.
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Comparador de Placebo: Informações sobre segurança infantil
Uma intervenção de segurança infantil com mensagens focadas no ambiente do bebê e nas interações com os pais.
Eles serão guiados pelas diretrizes da AAP e pelo guia da Academia para supervisão de saúde, Bright Futures
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Uma intervenção de segurança infantil com mensagens focadas no ambiente do bebê e nas interações com os pais.
Eles serão orientados pela Academia Americana de Pediatria, bem como pelo guia da Academia para supervisão de saúde, Bright Futures.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentil de IMC aos 3 anos
Prazo: 3 anos
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Percentil de IMC aos 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentil peso/comprimento em vários intervalos nos primeiros 12 meses após o nascimento
Prazo: 12 meses de idade
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Percentil peso/comprimento em vários intervalos nos primeiros 12 meses após o nascimento
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12 meses de idade
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Percentil de IMC aos 2 anos de idade
Prazo: 2 anos de idade
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Percentil de IMC aos 2 anos de idade
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2 anos de idade
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Proporção de bebês com IMC > percentis 85 e 95 aos 2 e 3 anos de idade
Prazo: com 2 e 3 anos
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Proporção de bebês com IMC > percentis 85 e 95 aos 2 e 3 anos
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com 2 e 3 anos
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Proporção de bebês com ganho de peso acelerado entre vários intervalos de estudo
Prazo: nascimento até 4 meses, nascimento até 1 ano, nascimento até 3 anos, 1 ano até 3 anos
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Proporção de bebês com ganho de peso acelerado entre vários estudos
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nascimento até 4 meses, nascimento até 1 ano, nascimento até 3 anos, 1 ano até 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores que influenciam a sucessão dos microbiomas orais e intestinais.
Prazo: nascimento até 1 ano de idade
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Amostras de microbioma coletadas da mãe e do bebê durante o primeiro ano de vida (incluindo fezes e esfregaços bucais) são coletadas para análise.
Resultado apenas para o estudo de irmãos e não para o estudo do primogênito
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nascimento até 1 ano de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leann L Birch, PhD, Penn State University
- Investigador principal: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine and Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Beiler JS, Hess LB, Loken E, Birch LL. Effect of a Responsive Parenting Educational Intervention on Childhood Weight Outcomes at 3 Years of Age: The INSIGHT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):461-468. doi: 10.1001/jama.2018.9432.
- Savage JS, Birch LL, Marini M, Anzman-Frasca S, Paul IM. Effect of the INSIGHT Responsive Parenting Intervention on Rapid Infant Weight Gain and Overweight Status at Age 1 Year: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):742-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0445. Erratum In: JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1230.
- Paul IM, Williams JS, Anzman-Frasca S, Beiler JS, Makova KD, Marini ME, Hess LB, Rzucidlo SE, Verdiglione N, Mindell JA, Birch LL. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) study. BMC Pediatr. 2014 Jul 18;14:184. doi: 10.1186/1471-2431-14-184.
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Mindell JA, Birch LL. INSIGHT Responsive Parenting Intervention and Infant Sleep. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20160762. doi: 10.1542/peds.2016-0762.
- Paul IM, Hohman EE, Birch LL, Shelly A, Vallotton CD, Savage JS. Exploring infant signing to enhance responsive parenting: Findings from the INSIGHT study. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12800. doi: 10.1111/mcn.12800. Epub 2019 Mar 19.
- Craig SJC, Blankenberg D, Parodi ACL, Paul IM, Birch LL, Savage JS, Marini ME, Stokes JL, Nekrutenko A, Reimherr M, Chiaromonte F, Makova KD. Child Weight Gain Trajectories Linked To Oral Microbiota Composition. Sci Rep. 2018 Sep 19;8(1):14030. doi: 10.1038/s41598-018-31866-9.
- Eagleton SG, Hohman EE, Verdiglione N, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT Study Maternal Return to Work and Infant Weight Outcomes. Acad Pediatr. 2019 Jan-Feb;19(1):67-73. doi: 10.1016/j.acap.2018.08.008. Epub 2018 Aug 23.
- Savage JS, Hohman EE, Marini ME, Shelly A, Paul IM, Birch LL. INSIGHT responsive parenting intervention and infant feeding practices: randomized clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 9;15(1):64. doi: 10.1186/s12966-018-0700-6.
- Anzman-Frasca S, Paul IM, Moding KJ, Savage JS, Hohman EE, Birch LL. Effects of the INSIGHT Obesity Preventive Intervention on Reported and Observed Infant Temperament. J Dev Behav Pediatr. 2018 Dec;39(9):736-743. doi: 10.1097/DBP.0000000000000597.
- Adams EL, Marini ME, Stokes J, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention reduces infant's screen time and television exposure. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Mar 15;15(1):24. doi: 10.1186/s12966-018-0657-5.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Beiler JS, Paul IM. Pacifier Use and Early Life Weight Outcomes in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Child Obes. 2018 Jan;14(1):58-66. doi: 10.1089/chi.2017.0177. Epub 2017 Oct 4.
- Paul IM, Hohman EE, Loken E, Savage JS, Anzman-Frasca S, Carper P, Marini ME, Birch LL. Mother-Infant Room-Sharing and Sleep Outcomes in the INSIGHT Study. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20170122. doi: 10.1542/peds.2017-0122. Epub 2017 Jun 5.
- Carney MC, Tarasiuk A, DiAngelo SL, Silveyra P, Podany A, Birch LL, Paul IM, Kelleher S, Hicks SD. Metabolism-related microRNAs in maternal breast milk are influenced by premature delivery. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):226-236. doi: 10.1038/pr.2017.54. Epub 2017 May 24.
- Hohman EE, Paul IM, Birch LL, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention is associated with healthier patterns of dietary exposures in infants. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):185-191. doi: 10.1002/oby.21705.
- Hohman EE, Savage JS, Marini ME, Anzman-Frasca S, Buxton OM, Loken E, Paul IM. Effect of the INSIGHT Firstborn Parenting Intervention on Secondborn Sleep. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055244. doi: 10.1542/peds.2021-055244.
- Hyczko AV, Ruggiero CF, Hohman EE, Anzman-Frasca S, Savage JS, Birch LL, Paul IM. Sex Differences in Maternal Restrictive Feeding Practices in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Acad Pediatr. 2021 Aug;21(6):1070-1076. doi: 10.1016/j.acap.2021.05.002. Epub 2021 May 19.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Paul IM. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) Responsive Parenting Intervention for Firstborns Affects Dietary Intake of Secondborn Infants. J Nutr. 2020 Aug 1;150(8):2139-2146. doi: 10.1093/jn/nxaa135.
- Adams EL, Marini ME, Brick TR, Paul IM, Birch LL, Savage JS. Ecological momentary assessment of using food to soothe during infancy in the INSIGHT trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Sep 5;16(1):79. doi: 10.1186/s12966-019-0837-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34493
- 1R01DK088244-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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