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Estudo de Enfermeiras de Intervenção Iniciam Bebês Crescendo em Trajetórias Saudáveis ​​(INSIGHT) (INSIGHT)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Ian M. Paul, MD
Este estudo testará um programa de intervenção projetado para fornecer orientação adequada ao desenvolvimento aos pais de bebês sobre parentalidade responsiva e estilo de vida saudável para ver se essa intervenção impedirá o rápido ganho de peso na infância e o excesso de peso aos 3 anos de idade. Além disso, em comparação com bebês de controle, os bebês de intervenção terão percentis de índice de massa corporal (IMC) mais baixos aos 3 anos de idade. Os investigadores também levantam a hipótese de que os bebês de controle ganharão peso mais rapidamente ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipóteses principais: Um programa de intervenção projetado para fornecer orientação adequada ao desenvolvimento aos pais de bebês sobre uma paternidade responsiva e um estilo de vida saudável evitará o rápido ganho de peso na infância e o excesso de peso aos 3 anos de idade. Além disso, em comparação com os bebês de controle, os bebês de intervenção terão percentis de IMC mais baixos aos 3 anos de idade. Também levantamos a hipótese de que os bebês de controle ganharão peso mais rapidamente ao longo do tempo, ajustando para covariáveis ​​​​de características estáveis ​​​​e variáveis ​​​​no tempo (por exemplo, IMC materno pré-gravidez , porcentagem de mamadas que são leite materno versus fórmula, duração do sono e frequência de alimentação).

O estudo Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) testará essas hipóteses em um estudo randomizado de dois braços onde os participantes de um programa para prevenir a obesidade infantil serão comparados com aqueles em um programa de controle de segurança infantil. As enfermeiras realizarão intervenções aos pais de primeira viagem e aos seus bebês em ambos os grupos de estudo em quatro visitas domiciliares no primeiro ano após o nascimento, seguidas de visitas anuais ao centro de pesquisa clínica até os 3 anos de idade. ser coletado da mãe, do filho e do pai. O programa de prevenção da obesidade centra-se em mensagens de parentalidade receptiva e estilo de vida saudável, desde a infância até aos 3 anos de idade. A intervenção ensinará os pais de primeira viagem a interagir com seus bebês de uma forma que seja rápida, emocionalmente favorável, contingente e apropriada ao desenvolvimento. Esta informação é especialmente importante durante o primeiro ano após o nascimento, à medida que os bebés fazem uma transição dietética dramática da dieta inicial exclusiva de leite para uma dieta com muitos alimentos da dieta adulta da sua cultura. Durante esta transição, à medida que os alimentos são introduzidos nas crianças, existem inúmeras oportunidades para abordar o conteúdo dietético, bem como o estilo de alimentação dos pais. Além dessas mensagens, os pais participantes receberão educação sobre gráficos de crescimento, o significado dos percentis dos gráficos de crescimento e padrões de crescimento saudáveis ​​durante o início da vida. Supõe-se que o programa de intervenção mostre eficácia em bebês alimentados com leite materno e com fórmula, conforme medido pelo resultado primário, percentil do índice de massa corporal (IMC) aos 3 anos de idade. Além disso, os participantes serão acompanhados para coletar medidas antropométricas aos 4,5,6,10,14 e 17 anos de idade para fornecer informações significativas sobre o risco de obesidade a longo prazo.

A pesquisa proposta acrescenta duas peças principais, matriculando irmãos nascidos em segundo lugar e coletando espécimes genéticos de irmãos e de seus pais. Especificamente, esta pesquisa translacional irá a) avaliar prospectivamente as semelhanças e diferenças parentais relacionadas à obesidade, bem como os resultados relacionados ao peso entre os primeiros e segundos irmãos, b) explorar como as diferenças genéticas entre irmãos que estão associadas ao apetite, temperamento e obesidade a suscetibilidade afeta as interações pais-filhos, o grau de resposta parental e o status do peso, e c) determinar se os efeitos de transferência da intervenção do estudo INSIGHT ocorrem entre as famílias que participam da avaliação do segundo filho apenas por observação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

316

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Penn State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • bebê a termo (> 37 0/7 semanas de idade gestacional) que recebeu alta hospitalar sem morbidade significativa
  • bebê solteiro
  • creche/UTIN/maternidade com permanência de 7 dias ou menos
  • mãe primípara
  • Mãe que fala inglês

Critério de exclusão:

  • presença de uma anomalia congênita ou condição neonatal que afete significativamente a alimentação do recém-nascido (por exemplo, lábio leporino, fenda palatina, doença metabólica
  • quaisquer morbidades maternas importantes e/ou condições pré-existentes que possam afetar os cuidados pós-parto, como câncer, esclerose múltipla, lúpus, etc.
  • idade materna <=20 anos
  • presença de ultrassonografia pré-natal de retardo de crescimento intrauterino (RCIU)
  • peso ao nascer do bebê <2.500 gramas plano para recém-nascido ser adotado
  • planeja se mudar do centro da Pensilvânia dentro de 3 anos
  • incapacidade de preencher o formulário de contato com nome, endereço, números de telefone, etc.
  • Pediatra praticante ou residente em pediatria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Visão dos pais
O programa educacional contém mensagens para fornecer orientação adequada ao desenvolvimento aos pais de bebês sobre uma parentalidade responsiva e um estilo de vida saudável que evitará o rápido ganho de peso na infância e o excesso de peso aos 3 anos de idade.
O programa educacional contém mensagens para fornecer orientação adequada ao desenvolvimento aos pais de bebês sobre uma parentalidade responsiva e um estilo de vida saudável que evitará o rápido ganho de peso na infância e o excesso de peso aos 3 anos de idade.
Comparador de Placebo: Informações sobre segurança infantil
Uma intervenção de segurança infantil com mensagens focadas no ambiente do bebê e nas interações com os pais. Eles serão guiados pelas diretrizes da AAP e pelo guia da Academia para supervisão de saúde, Bright Futures
Uma intervenção de segurança infantil com mensagens focadas no ambiente do bebê e nas interações com os pais. Eles serão orientados pela Academia Americana de Pediatria, bem como pelo guia da Academia para supervisão de saúde, Bright Futures.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentil de IMC aos 3 anos
Prazo: 3 anos
Percentil de IMC aos 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentil peso/comprimento em vários intervalos nos primeiros 12 meses após o nascimento
Prazo: 12 meses de idade
Percentil peso/comprimento em vários intervalos nos primeiros 12 meses após o nascimento
12 meses de idade
Percentil de IMC aos 2 anos de idade
Prazo: 2 anos de idade
Percentil de IMC aos 2 anos de idade
2 anos de idade
Proporção de bebês com IMC > percentis 85 e 95 aos 2 e 3 anos de idade
Prazo: com 2 e 3 anos
Proporção de bebês com IMC > percentis 85 e 95 aos 2 e 3 anos
com 2 e 3 anos
Proporção de bebês com ganho de peso acelerado entre vários intervalos de estudo
Prazo: nascimento até 4 meses, nascimento até 1 ano, nascimento até 3 anos, 1 ano até 3 anos
Proporção de bebês com ganho de peso acelerado entre vários estudos
nascimento até 4 meses, nascimento até 1 ano, nascimento até 3 anos, 1 ano até 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores que influenciam a sucessão dos microbiomas orais e intestinais.
Prazo: nascimento até 1 ano de idade
Amostras de microbioma coletadas da mãe e do bebê durante o primeiro ano de vida (incluindo fezes e esfregaços bucais) são coletadas para análise. Resultado apenas para o estudo de irmãos e não para o estudo do primogênito
nascimento até 1 ano de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Leann L Birch, PhD, Penn State University
  • Investigador principal: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine and Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimado)

22 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 34493
  • 1R01DK088244-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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