- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01167270
Les infirmières d'intervention font grandir les nourrissons sur des trajectoires saines (INSIGHT) (INSIGHT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèses principales : Un programme d'intervention conçu pour fournir des conseils adaptés au développement aux parents de nourrissons sur une parentalité réactive et un mode de vie sain empêchera une prise de poids rapide pendant la petite enfance et le surpoids à l'âge de 3 ans. De plus, par rapport aux nourrissons témoins, les nourrissons de l'intervention auront des percentiles d'IMC inférieurs à l'âge de 3 ans. Nous émettons également l'hypothèse que les nourrissons témoins prendront du poids plus rapidement au fil du temps, en ajustant les covariables liées aux traits stables et variant dans le temps (par exemple, l'IMC maternel avant la grossesse). , pourcentage des tétées à base de lait maternel par rapport au lait maternisé, durée du sommeil et fréquence des tétées).
L'étude INSIGHT (Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories) testera ces hypothèses dans un essai randomisé à deux bras où les participants à un programme de prévention de l'obésité infantile seront comparés à ceux d'un programme de contrôle de la sécurité des enfants. Les infirmières effectueront des interventions auprès des nouveaux parents et de leurs nourrissons dans les deux groupes d'étude lors de quatre visites à domicile au cours de la première année après la naissance, suivies de visites annuelles au centre de recherche clinique jusqu'à l'âge de 3 ans. Des échantillons de sang pour des tests génétiques sur l'appétit, la croissance et le tempérament seront être collectés auprès de la mère, de l'enfant et du père. Le programme de prévention de l'obésité se concentre sur des messages de parentalité réactive et de mode de vie sain, depuis la petite enfance jusqu'à l'âge de 3 ans. L'intervention apprendra aux nouveaux parents à interagir avec leurs nourrissons d'une manière rapide, émotionnellement positive, contingente et adaptée au développement. Cette information est particulièrement importante au cours de la première année après la naissance, car les nourrissons effectuent une transition alimentaire spectaculaire, passant d'un régime initial exclusivement lacté à un régime comprenant de nombreux aliments du régime alimentaire des adultes de leur culture. Au cours de cette transition, à mesure que les aliments sont présentés aux enfants, il existe de nombreuses occasions d'aborder le contenu alimentaire ainsi que le style d'alimentation des parents. En plus de ces messages, les parents d'intervention recevront une formation sur les courbes de croissance, la signification des percentiles des courbes de croissance et les modèles de croissance sains au début de la vie. On suppose que le programme d'intervention montre son efficacité chez les nourrissons nourris au sein et au lait maternisé, telle que mesurée par le résultat principal, le centile de l'indice de masse corporelle (IMC) à l'âge de 3 ans. De plus, les participants seront suivis pour collecter des mesures anthropométriques à 4,5,6,10,14 et 17 ans pour fournir un aperçu significatif du risque d'obésité à long terme.
La recherche proposée ajoute deux éléments majeurs en inscrivant les deuxièmes frères et sœurs nés et en collectant des spécimens génétiques des frères et sœurs et de leurs parents. Plus précisément, cette recherche translationnelle a) évaluera de manière prospective les similitudes et les différences parentales liées à l'obésité ainsi que les résultats liés au poids entre les frères et sœurs du premier et du deuxième-né, b) explorera comment les différences génétiques entre les frères et sœurs associées à l'appétit, au tempérament et à l'obésité la susceptibilité affecte les interactions parent-enfant, le degré de réactivité parentale et le statut pondéral, et c) déterminer si des effets de report de l'intervention de l'étude INSIGHT se produisent parmi les familles participant à l'évaluation du deuxième enfant par observation uniquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- Penn State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- nourrisson né à terme (âge gestationnel > 37 0/7 semaines) sorti de l'hôpital sans morbidité significative
- bébé célibataire
- séjour en crèche/USIN/maternité de 7 jours ou moins
- mère primipare
- Mère anglophone
Critère d'exclusion:
- présence d'une anomalie congénitale ou d'une affection néonatale qui affecte de manière significative l'alimentation du nouveau-né (par ex. fente labiale, fente palatine, maladie métabolique
- toute morbidité maternelle majeure et/ou condition préexistante qui pourrait affecter les soins post-partum comme le cancer, la sclérose en plaques, le lupus, etc.
- âge maternel <=20 ans
- présence échographique prénatale d'un retard de croissance intra-utérin (RCIU)
- poids de naissance du nourrisson <2 500 grammes plan pour l'adoption du nouveau-né
- prévoyez de quitter le centre de la Pennsylvanie d’ici 3 ans
- impossibilité de remplir le formulaire de contact avec nom, adresse, numéros de téléphone, etc.
- Pédiatre en exercice ou résident en pédiatrie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Aperçu parental
Le programme éducatif contient des messages visant à fournir aux parents de nourrissons des conseils adaptés au développement sur une parentalité réactive et un mode de vie sain qui empêcheront une prise de poids rapide pendant la petite enfance et un surpoids à l'âge de 3 ans.
|
Le programme éducatif contient des messages visant à fournir aux parents de nourrissons des conseils adaptés au développement sur une parentalité réactive et un mode de vie sain qui empêcheront une prise de poids rapide pendant la petite enfance et un surpoids à l'âge de 3 ans.
|
|
Comparateur placebo: Informations sur la sécurité des enfants
Une intervention en matière de sécurité des enfants avec des messages axés sur l'environnement du nourrisson et les interactions avec les parents.
Ils seront guidés par les lignes directrices de l'AAP et le guide de l'Académie pour la supervision de la santé, Bright Futures.
|
Une intervention en matière de sécurité des enfants avec des messages axés sur l'environnement du nourrisson et les interactions avec les parents.
Ils seront guidés par l'American Academy of Pediatrics ainsi que par le guide de l'Académie pour la supervision de la santé, Bright Futures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Centile d'IMC à 3 ans
Délai: 3 années
|
Centile d'IMC à 3 ans
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Centile poids/longueur à plusieurs intervalles au cours des 12 premiers mois après la naissance
Délai: 12 mois
|
Centile poids/longueur à plusieurs intervalles au cours des 12 premiers mois après la naissance
|
12 mois
|
|
Centile d’IMC à l’âge de 2 ans
Délai: 2 ans
|
Centile d’IMC à l’âge de 2 ans
|
2 ans
|
|
Proportion de nourrissons avec un IMC > 85e et 95e percentiles à l'âge de 2 et 3 ans
Délai: âgés de 2 et 3 ans
|
Proportion de nourrissons avec un IMC > 85e et 95e percentiles à 2 et 3 ans
|
âgés de 2 et 3 ans
|
|
Proportion de nourrissons présentant une prise de poids accélérée entre de nombreux intervalles d'étude
Délai: naissance à 4 mois, naissance à 1 an, naissance à 3 ans, 1 an à 3 ans
|
Proportion de nourrissons présentant une prise de poids accélérée entre de nombreuses études
|
naissance à 4 mois, naissance à 1 an, naissance à 3 ans, 1 an à 3 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteurs qui influencent la succession des microbiomes oraux et intestinaux.
Délai: de la naissance à 1 an
|
Des échantillons de microbiome prélevés sur la mère et le bébé tout au long de la première année de vie (y compris les selles et les écouvillons buccaux) sont collectés à des fins d'analyse.
Résultat uniquement pour l'étude sur les frères et sœurs et non sur l'étude sur le premier né
|
de la naissance à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leann L Birch, PhD, Penn State University
- Chercheur principal: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine and Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Beiler JS, Hess LB, Loken E, Birch LL. Effect of a Responsive Parenting Educational Intervention on Childhood Weight Outcomes at 3 Years of Age: The INSIGHT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):461-468. doi: 10.1001/jama.2018.9432.
- Savage JS, Birch LL, Marini M, Anzman-Frasca S, Paul IM. Effect of the INSIGHT Responsive Parenting Intervention on Rapid Infant Weight Gain and Overweight Status at Age 1 Year: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):742-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0445. Erratum In: JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1230.
- Paul IM, Williams JS, Anzman-Frasca S, Beiler JS, Makova KD, Marini ME, Hess LB, Rzucidlo SE, Verdiglione N, Mindell JA, Birch LL. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) study. BMC Pediatr. 2014 Jul 18;14:184. doi: 10.1186/1471-2431-14-184.
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Mindell JA, Birch LL. INSIGHT Responsive Parenting Intervention and Infant Sleep. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20160762. doi: 10.1542/peds.2016-0762.
- Paul IM, Hohman EE, Birch LL, Shelly A, Vallotton CD, Savage JS. Exploring infant signing to enhance responsive parenting: Findings from the INSIGHT study. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12800. doi: 10.1111/mcn.12800. Epub 2019 Mar 19.
- Craig SJC, Blankenberg D, Parodi ACL, Paul IM, Birch LL, Savage JS, Marini ME, Stokes JL, Nekrutenko A, Reimherr M, Chiaromonte F, Makova KD. Child Weight Gain Trajectories Linked To Oral Microbiota Composition. Sci Rep. 2018 Sep 19;8(1):14030. doi: 10.1038/s41598-018-31866-9.
- Eagleton SG, Hohman EE, Verdiglione N, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT Study Maternal Return to Work and Infant Weight Outcomes. Acad Pediatr. 2019 Jan-Feb;19(1):67-73. doi: 10.1016/j.acap.2018.08.008. Epub 2018 Aug 23.
- Savage JS, Hohman EE, Marini ME, Shelly A, Paul IM, Birch LL. INSIGHT responsive parenting intervention and infant feeding practices: randomized clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 9;15(1):64. doi: 10.1186/s12966-018-0700-6.
- Anzman-Frasca S, Paul IM, Moding KJ, Savage JS, Hohman EE, Birch LL. Effects of the INSIGHT Obesity Preventive Intervention on Reported and Observed Infant Temperament. J Dev Behav Pediatr. 2018 Dec;39(9):736-743. doi: 10.1097/DBP.0000000000000597.
- Adams EL, Marini ME, Stokes J, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention reduces infant's screen time and television exposure. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Mar 15;15(1):24. doi: 10.1186/s12966-018-0657-5.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Beiler JS, Paul IM. Pacifier Use and Early Life Weight Outcomes in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Child Obes. 2018 Jan;14(1):58-66. doi: 10.1089/chi.2017.0177. Epub 2017 Oct 4.
- Paul IM, Hohman EE, Loken E, Savage JS, Anzman-Frasca S, Carper P, Marini ME, Birch LL. Mother-Infant Room-Sharing and Sleep Outcomes in the INSIGHT Study. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20170122. doi: 10.1542/peds.2017-0122. Epub 2017 Jun 5.
- Carney MC, Tarasiuk A, DiAngelo SL, Silveyra P, Podany A, Birch LL, Paul IM, Kelleher S, Hicks SD. Metabolism-related microRNAs in maternal breast milk are influenced by premature delivery. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):226-236. doi: 10.1038/pr.2017.54. Epub 2017 May 24.
- Hohman EE, Paul IM, Birch LL, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention is associated with healthier patterns of dietary exposures in infants. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):185-191. doi: 10.1002/oby.21705.
- Hohman EE, Savage JS, Marini ME, Anzman-Frasca S, Buxton OM, Loken E, Paul IM. Effect of the INSIGHT Firstborn Parenting Intervention on Secondborn Sleep. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055244. doi: 10.1542/peds.2021-055244.
- Hyczko AV, Ruggiero CF, Hohman EE, Anzman-Frasca S, Savage JS, Birch LL, Paul IM. Sex Differences in Maternal Restrictive Feeding Practices in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Acad Pediatr. 2021 Aug;21(6):1070-1076. doi: 10.1016/j.acap.2021.05.002. Epub 2021 May 19.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Paul IM. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) Responsive Parenting Intervention for Firstborns Affects Dietary Intake of Secondborn Infants. J Nutr. 2020 Aug 1;150(8):2139-2146. doi: 10.1093/jn/nxaa135.
- Adams EL, Marini ME, Brick TR, Paul IM, Birch LL, Savage JS. Ecological momentary assessment of using food to soothe during infancy in the INSIGHT trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Sep 5;16(1):79. doi: 10.1186/s12966-019-0837-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 34493
- 1R01DK088244-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .