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Les infirmières d'intervention font grandir les nourrissons sur des trajectoires saines (INSIGHT) (INSIGHT)

30 janvier 2024 mis à jour par: Ian M. Paul, MD
Cette étude testera un programme d'intervention conçu pour fournir des conseils adaptés au développement aux parents de nourrissons sur une parentalité réactive et un mode de vie sain pour voir si cette intervention empêchera une prise de poids rapide pendant la petite enfance et le surpoids à l'âge de 3 ans. De plus, par rapport aux nourrissons témoins, les nourrissons de l'intervention auront des percentiles d'indice de masse corporelle (IMC) inférieurs à l'âge de 3 ans. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les nourrissons témoins prendront du poids plus rapidement au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Hypothèses principales : Un programme d'intervention conçu pour fournir des conseils adaptés au développement aux parents de nourrissons sur une parentalité réactive et un mode de vie sain empêchera une prise de poids rapide pendant la petite enfance et le surpoids à l'âge de 3 ans. De plus, par rapport aux nourrissons témoins, les nourrissons de l'intervention auront des percentiles d'IMC inférieurs à l'âge de 3 ans. Nous émettons également l'hypothèse que les nourrissons témoins prendront du poids plus rapidement au fil du temps, en ajustant les covariables liées aux traits stables et variant dans le temps (par exemple, l'IMC maternel avant la grossesse). , pourcentage des tétées à base de lait maternel par rapport au lait maternisé, durée du sommeil et fréquence des tétées).

L'étude INSIGHT (Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories) testera ces hypothèses dans un essai randomisé à deux bras où les participants à un programme de prévention de l'obésité infantile seront comparés à ceux d'un programme de contrôle de la sécurité des enfants. Les infirmières effectueront des interventions auprès des nouveaux parents et de leurs nourrissons dans les deux groupes d'étude lors de quatre visites à domicile au cours de la première année après la naissance, suivies de visites annuelles au centre de recherche clinique jusqu'à l'âge de 3 ans. Des échantillons de sang pour des tests génétiques sur l'appétit, la croissance et le tempérament seront être collectés auprès de la mère, de l'enfant et du père. Le programme de prévention de l'obésité se concentre sur des messages de parentalité réactive et de mode de vie sain, depuis la petite enfance jusqu'à l'âge de 3 ans. L'intervention apprendra aux nouveaux parents à interagir avec leurs nourrissons d'une manière rapide, émotionnellement positive, contingente et adaptée au développement. Cette information est particulièrement importante au cours de la première année après la naissance, car les nourrissons effectuent une transition alimentaire spectaculaire, passant d'un régime initial exclusivement lacté à un régime comprenant de nombreux aliments du régime alimentaire des adultes de leur culture. Au cours de cette transition, à mesure que les aliments sont présentés aux enfants, il existe de nombreuses occasions d'aborder le contenu alimentaire ainsi que le style d'alimentation des parents. En plus de ces messages, les parents d'intervention recevront une formation sur les courbes de croissance, la signification des percentiles des courbes de croissance et les modèles de croissance sains au début de la vie. On suppose que le programme d'intervention montre son efficacité chez les nourrissons nourris au sein et au lait maternisé, telle que mesurée par le résultat principal, le centile de l'indice de masse corporelle (IMC) à l'âge de 3 ans. De plus, les participants seront suivis pour collecter des mesures anthropométriques à 4,5,6,10,14 et 17 ans pour fournir un aperçu significatif du risque d'obésité à long terme.

La recherche proposée ajoute deux éléments majeurs en inscrivant les deuxièmes frères et sœurs nés et en collectant des spécimens génétiques des frères et sœurs et de leurs parents. Plus précisément, cette recherche translationnelle a) évaluera de manière prospective les similitudes et les différences parentales liées à l'obésité ainsi que les résultats liés au poids entre les frères et sœurs du premier et du deuxième-né, b) explorera comment les différences génétiques entre les frères et sœurs associées à l'appétit, au tempérament et à l'obésité la susceptibilité affecte les interactions parent-enfant, le degré de réactivité parentale et le statut pondéral, et c) déterminer si des effets de report de l'intervention de l'étude INSIGHT se produisent parmi les familles participant à l'évaluation du deuxième enfant par observation uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

316

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Penn State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • nourrisson né à terme (âge gestationnel > 37 0/7 semaines) sorti de l'hôpital sans morbidité significative
  • bébé célibataire
  • séjour en crèche/USIN/maternité de 7 jours ou moins
  • mère primipare
  • Mère anglophone

Critère d'exclusion:

  • présence d'une anomalie congénitale ou d'une affection néonatale qui affecte de manière significative l'alimentation du nouveau-né (par ex. fente labiale, fente palatine, maladie métabolique
  • toute morbidité maternelle majeure et/ou condition préexistante qui pourrait affecter les soins post-partum comme le cancer, la sclérose en plaques, le lupus, etc.
  • âge maternel <=20 ans
  • présence échographique prénatale d'un retard de croissance intra-utérin (RCIU)
  • poids de naissance du nourrisson <2 500 grammes plan pour l'adoption du nouveau-né
  • prévoyez de quitter le centre de la Pennsylvanie d’ici 3 ans
  • impossibilité de remplir le formulaire de contact avec nom, adresse, numéros de téléphone, etc.
  • Pédiatre en exercice ou résident en pédiatrie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aperçu parental
Le programme éducatif contient des messages visant à fournir aux parents de nourrissons des conseils adaptés au développement sur une parentalité réactive et un mode de vie sain qui empêcheront une prise de poids rapide pendant la petite enfance et un surpoids à l'âge de 3 ans.
Le programme éducatif contient des messages visant à fournir aux parents de nourrissons des conseils adaptés au développement sur une parentalité réactive et un mode de vie sain qui empêcheront une prise de poids rapide pendant la petite enfance et un surpoids à l'âge de 3 ans.
Comparateur placebo: Informations sur la sécurité des enfants
Une intervention en matière de sécurité des enfants avec des messages axés sur l'environnement du nourrisson et les interactions avec les parents. Ils seront guidés par les lignes directrices de l'AAP et le guide de l'Académie pour la supervision de la santé, Bright Futures.
Une intervention en matière de sécurité des enfants avec des messages axés sur l'environnement du nourrisson et les interactions avec les parents. Ils seront guidés par l'American Academy of Pediatrics ainsi que par le guide de l'Académie pour la supervision de la santé, Bright Futures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Centile d'IMC à 3 ans
Délai: 3 années
Centile d'IMC à 3 ans
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Centile poids/longueur à plusieurs intervalles au cours des 12 premiers mois après la naissance
Délai: 12 mois
Centile poids/longueur à plusieurs intervalles au cours des 12 premiers mois après la naissance
12 mois
Centile d’IMC à l’âge de 2 ans
Délai: 2 ans
Centile d’IMC à l’âge de 2 ans
2 ans
Proportion de nourrissons avec un IMC > 85e et 95e percentiles à l'âge de 2 et 3 ans
Délai: âgés de 2 et 3 ans
Proportion de nourrissons avec un IMC > 85e et 95e percentiles à 2 et 3 ans
âgés de 2 et 3 ans
Proportion de nourrissons présentant une prise de poids accélérée entre de nombreux intervalles d'étude
Délai: naissance à 4 mois, naissance à 1 an, naissance à 3 ans, 1 an à 3 ans
Proportion de nourrissons présentant une prise de poids accélérée entre de nombreuses études
naissance à 4 mois, naissance à 1 an, naissance à 3 ans, 1 an à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs qui influencent la succession des microbiomes oraux et intestinaux.
Délai: de la naissance à 1 an
Des échantillons de microbiome prélevés sur la mère et le bébé tout au long de la première année de vie (y compris les selles et les écouvillons buccaux) sont collectés à des fins d'analyse. Résultat uniquement pour l'étude sur les frères et sœurs et non sur l'étude sur le premier né
de la naissance à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leann L Birch, PhD, Penn State University
  • Chercheur principal: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine and Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2010

Première publication (Estimé)

22 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 34493
  • 1R01DK088244-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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