Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionssygeplejerskerne får spædbørn i gang med at vokse på sunde baner (INSIGHT) undersøgelse (INSIGHT)

30. januar 2024 opdateret af: Ian M. Paul, MD
Denne undersøgelse vil teste et interventionsprogram designet til at give udviklingsmæssigt passende vejledning til forældre til spædbørn om responsivt forældreskab og sund livsstil for at se, om denne intervention vil forhindre hurtig vægtøgning i spædbørn og overvægt i en alder af 3 år. Yderligere, sammenlignet med kontrolspædbørn, vil interventionsbørn have lavere body mass index (BMI) percentiler i en alder af 3. Efterforskerne antager også, at kontrolbørn vil tage hurtigere på i vægt over tid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedhypoteser: Et interventionsprogram designet til at give udviklingsmæssigt passende vejledning til forældre til spædbørn om responsivt forældreskab og sund livsstil vil forhindre hurtig vægtøgning i spædbarnsalderen og overvægt i en alder af 3 år. Sammenlignet med kontrolspædbørn vil interventionsspædbørn desuden have lavere BMI-percentiler i en alder af 3. Vi antager også, at kontrolspædbørn vil tage hurtigere på i vægt over tid, justeret for egenskabsstabile og tidsvarierende kovariater (f.eks. moderens BMI før graviditeten) , procent af fodringer, der er modermælk vs. modermælkserstatning, søvnvarighed og fodringsfrekvens).

Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) undersøgelsen vil teste disse hypoteser i et to-arms randomiseret forsøg, hvor deltagere i et program til forebyggelse af fedme hos børn vil blive sammenlignet med dem i et børnesikkerhedskontrolprogram. Sygeplejersker vil levere interventioner til førstegangsforældre og deres spædbørn i begge undersøgelsesgrupper ved fire hjemmebesøg i det første år efter fødslen efterfulgt af årlige besøg i kliniske forskningscentre indtil 3 års alderen. Blodprøver til genetisk testning af appetit, vækst og temperament vil indsamles fra mor, barn og far. Fedmeforebyggelsesprogrammet fokuserer på budskaber om lydhørt forældreskab og sund livsstil, der strækker sig fra spædbarn til 3 år. Interventionen vil lære førstegangsforældre at interagere med deres spædbørn på en måde, der er hurtig, følelsesmæssigt støttende, betinget og udviklingsmæssigt passende. Denne information er især vigtig i løbet af det første år efter fødslen, da spædbørn foretager en dramatisk kostovergang fra den oprindelige eksklusive mælkediæt til en med mange fødevarer fra deres kulturs voksendiæt. I løbet af denne overgang, efterhånden som fødevarer introduceres til børn, er der adskillige muligheder for at tage fat på kostens indhold såvel som forældrenes fodringsstil. Ud over disse meddelelser vil interventionsforældre få undervisning i vækstdiagrammer, betydningen af ​​vækstdiagrampercentiler og sunde vækstmønstre i det tidlige liv. Det antages, at interventionsprogrammet viser effekt hos både spædbørn, der får spædbørn med modermælkserstatning og modermælkserstatning, målt ved det primære resultat, body mass index (BMI) percentilen i en alder af 3 år. Derudover vil deltagerne blive fulgt for at indsamle antropometriske målinger ved 4,5,6,10,14 og 17 år for at give betydelig indsigt i langsigtet fedmerisiko.

Den foreslåede forskning tilføjer to store dele ved at tilmelde andenfødte søskende og indsamle genetiske prøver fra både søskende og deres forældre. Specifikt vil denne translationelle forskning a) prospektivt evaluere fedme-relaterede forældrelige ligheder og forskelle samt vægtrelaterede resultater mellem første- og andenfødte søskende, b) undersøge, hvordan genetiske forskelle blandt søskende er forbundet med appetit, temperament og fedme modtagelighed påvirker forældre-barn-interaktioner, graden af ​​responsivt forældreskab og vægtstatus, og c) bestemmer, om INSIGHT-undersøgelsesinterventionsoverførselseffekter forekommer blandt familier, der deltager i evalueringen af ​​kun observation af andetfødte barn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

316

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Penn State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldbårent spædbarn (> 37 0/7 ugers svangerskabsalder) udskrevet fra hospitalet uden væsentlig sygelighed
  • singleton spædbarn
  • vuggestue/nicu/barselsophold på 7 dage eller derunder
  • urmor
  • Engelsktalende mor

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af en medfødt anomali eller neonatal tilstand, der signifikant påvirker en nyfødts ernæring (f. læbespalte, ganespalte, stofskiftesygdom
  • enhver større morbiditet og/eller allerede eksisterende tilstand, der vil påvirke postpartum pleje, såsom kræft, multipel sklerose, lupus osv.
  • moderens alder <=20 år
  • prænatal ultralyd tilstedeværelse af intrauterin væksthæmning (IUGR)
  • spædbarns fødselsvægt <2500 gram planlægger at nyfødt skal adopteres
  • planlægger at flytte fra det centrale Pennsylvania inden for 3 år
  • manglende evne til at udfylde kontaktformular med navn, adresse, telefonnumre mv.
  • Praktiserende børnelæge eller pædiatrisk beboer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forældreindsigt
Uddannelsesprogram indeholder budskaber til at give udviklingsmæssig passende vejledning til forældre til spædbørn om lydhør forældreskab og sund livsstil, der vil forhindre hurtig vægtøgning i spædbarnsalderen og overvægt i en alder af 3 år.
Uddannelsesprogram indeholder budskaber til at give udviklingsmæssig passende vejledning til forældre til spædbørn om lydhør forældreskab og sund livsstil, der vil forhindre hurtig vægtøgning i spædbarnsalderen og overvægt i en alder af 3 år.
Placebo komparator: Børnesikkerhedsindsigt
En børnesikkerhedsintervention med budskaber fokuseret på spædbarnets miljø og interaktion med forældre. De vil blive vejledt af AAP-retningslinjerne og Akademiets vejledning for sundhedstilsyn, Bright Futures
En børnesikkerhedsintervention med budskaber fokuseret på spædbarnets miljø og interaktion med forældre. De vil blive vejledt af American Academy of Pediatrics samt akademiets guide til sundhedstilsyn, Bright Futures.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI percentil ved 3 år
Tidsramme: 3 år
BMI percentil ved 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt-til-længde percentil med flere intervaller i de første 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: 12 måneders alderen
Vægt-til-længde percentil med flere intervaller i de første 12 måneder efter fødslen
12 måneders alderen
BMI percentil ved 2 års alderen
Tidsramme: 2 år gammel
BMI percentil ved 2 års alderen
2 år gammel
Andel af spædbørn med BMI > 85. og 95. percentil i alderen 2 og 3 år
Tidsramme: i alderen 2 og 3 år
Andel af spædbørn med BMI > 85. og 95. percentil i alderen 2 og 3
i alderen 2 og 3 år
Andel af spædbørn med accelereret vægtøgning mellem adskillige undersøgelsesintervaller
Tidsramme: fødsel til 4 måneder, fødsel til 1 år, fødsel til 3 år, 1 år til 3 år
Andel af spædbørn med accelereret vægtøgning mellem talrige undersøgelser
fødsel til 4 måneder, fødsel til 1 år, fødsel til 3 år, 1 år til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer, der påvirker rækkefølgen af ​​orale og tarmmikrobiomer.
Tidsramme: fødsel til 1 års alderen
Mikrobiomprøver indsamlet fra mor og baby gennem det første leveår (inklusive afførings- og mundprøver) indsamles til analyser. Kun udfald for søskendeundersøgelsen ikke førstefødte undersøgelse
fødsel til 1 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leann L Birch, PhD, Penn State University
  • Ledende efterforsker: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2010

Først opslået (Anslået)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældreindsigt

3
Abonner