- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01167270
Interventionssygeplejerskerne får spædbørn i gang med at vokse på sunde baner (INSIGHT) undersøgelse (INSIGHT)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedhypoteser: Et interventionsprogram designet til at give udviklingsmæssigt passende vejledning til forældre til spædbørn om responsivt forældreskab og sund livsstil vil forhindre hurtig vægtøgning i spædbarnsalderen og overvægt i en alder af 3 år. Sammenlignet med kontrolspædbørn vil interventionsspædbørn desuden have lavere BMI-percentiler i en alder af 3. Vi antager også, at kontrolspædbørn vil tage hurtigere på i vægt over tid, justeret for egenskabsstabile og tidsvarierende kovariater (f.eks. moderens BMI før graviditeten) , procent af fodringer, der er modermælk vs. modermælkserstatning, søvnvarighed og fodringsfrekvens).
Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) undersøgelsen vil teste disse hypoteser i et to-arms randomiseret forsøg, hvor deltagere i et program til forebyggelse af fedme hos børn vil blive sammenlignet med dem i et børnesikkerhedskontrolprogram. Sygeplejersker vil levere interventioner til førstegangsforældre og deres spædbørn i begge undersøgelsesgrupper ved fire hjemmebesøg i det første år efter fødslen efterfulgt af årlige besøg i kliniske forskningscentre indtil 3 års alderen. Blodprøver til genetisk testning af appetit, vækst og temperament vil indsamles fra mor, barn og far. Fedmeforebyggelsesprogrammet fokuserer på budskaber om lydhørt forældreskab og sund livsstil, der strækker sig fra spædbarn til 3 år. Interventionen vil lære førstegangsforældre at interagere med deres spædbørn på en måde, der er hurtig, følelsesmæssigt støttende, betinget og udviklingsmæssigt passende. Denne information er især vigtig i løbet af det første år efter fødslen, da spædbørn foretager en dramatisk kostovergang fra den oprindelige eksklusive mælkediæt til en med mange fødevarer fra deres kulturs voksendiæt. I løbet af denne overgang, efterhånden som fødevarer introduceres til børn, er der adskillige muligheder for at tage fat på kostens indhold såvel som forældrenes fodringsstil. Ud over disse meddelelser vil interventionsforældre få undervisning i vækstdiagrammer, betydningen af vækstdiagrampercentiler og sunde vækstmønstre i det tidlige liv. Det antages, at interventionsprogrammet viser effekt hos både spædbørn, der får spædbørn med modermælkserstatning og modermælkserstatning, målt ved det primære resultat, body mass index (BMI) percentilen i en alder af 3 år. Derudover vil deltagerne blive fulgt for at indsamle antropometriske målinger ved 4,5,6,10,14 og 17 år for at give betydelig indsigt i langsigtet fedmerisiko.
Den foreslåede forskning tilføjer to store dele ved at tilmelde andenfødte søskende og indsamle genetiske prøver fra både søskende og deres forældre. Specifikt vil denne translationelle forskning a) prospektivt evaluere fedme-relaterede forældrelige ligheder og forskelle samt vægtrelaterede resultater mellem første- og andenfødte søskende, b) undersøge, hvordan genetiske forskelle blandt søskende er forbundet med appetit, temperament og fedme modtagelighed påvirker forældre-barn-interaktioner, graden af responsivt forældreskab og vægtstatus, og c) bestemmer, om INSIGHT-undersøgelsesinterventionsoverførselseffekter forekommer blandt familier, der deltager i evalueringen af kun observation af andetfødte barn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fuldbårent spædbarn (> 37 0/7 ugers svangerskabsalder) udskrevet fra hospitalet uden væsentlig sygelighed
- singleton spædbarn
- vuggestue/nicu/barselsophold på 7 dage eller derunder
- urmor
- Engelsktalende mor
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af en medfødt anomali eller neonatal tilstand, der signifikant påvirker en nyfødts ernæring (f. læbespalte, ganespalte, stofskiftesygdom
- enhver større morbiditet og/eller allerede eksisterende tilstand, der vil påvirke postpartum pleje, såsom kræft, multipel sklerose, lupus osv.
- moderens alder <=20 år
- prænatal ultralyd tilstedeværelse af intrauterin væksthæmning (IUGR)
- spædbarns fødselsvægt <2500 gram planlægger at nyfødt skal adopteres
- planlægger at flytte fra det centrale Pennsylvania inden for 3 år
- manglende evne til at udfylde kontaktformular med navn, adresse, telefonnumre mv.
- Praktiserende børnelæge eller pædiatrisk beboer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Forældreindsigt
Uddannelsesprogram indeholder budskaber til at give udviklingsmæssig passende vejledning til forældre til spædbørn om lydhør forældreskab og sund livsstil, der vil forhindre hurtig vægtøgning i spædbarnsalderen og overvægt i en alder af 3 år.
|
Uddannelsesprogram indeholder budskaber til at give udviklingsmæssig passende vejledning til forældre til spædbørn om lydhør forældreskab og sund livsstil, der vil forhindre hurtig vægtøgning i spædbarnsalderen og overvægt i en alder af 3 år.
|
Placebo komparator: Børnesikkerhedsindsigt
En børnesikkerhedsintervention med budskaber fokuseret på spædbarnets miljø og interaktion med forældre.
De vil blive vejledt af AAP-retningslinjerne og Akademiets vejledning for sundhedstilsyn, Bright Futures
|
En børnesikkerhedsintervention med budskaber fokuseret på spædbarnets miljø og interaktion med forældre.
De vil blive vejledt af American Academy of Pediatrics samt akademiets guide til sundhedstilsyn, Bright Futures.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI percentil ved 3 år
Tidsramme: 3 år
|
BMI percentil ved 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægt-til-længde percentil med flere intervaller i de første 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: 12 måneders alderen
|
Vægt-til-længde percentil med flere intervaller i de første 12 måneder efter fødslen
|
12 måneders alderen
|
BMI percentil ved 2 års alderen
Tidsramme: 2 år gammel
|
BMI percentil ved 2 års alderen
|
2 år gammel
|
Andel af spædbørn med BMI > 85. og 95. percentil i alderen 2 og 3 år
Tidsramme: i alderen 2 og 3 år
|
Andel af spædbørn med BMI > 85. og 95. percentil i alderen 2 og 3
|
i alderen 2 og 3 år
|
Andel af spædbørn med accelereret vægtøgning mellem adskillige undersøgelsesintervaller
Tidsramme: fødsel til 4 måneder, fødsel til 1 år, fødsel til 3 år, 1 år til 3 år
|
Andel af spædbørn med accelereret vægtøgning mellem talrige undersøgelser
|
fødsel til 4 måneder, fødsel til 1 år, fødsel til 3 år, 1 år til 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Faktorer, der påvirker rækkefølgen af orale og tarmmikrobiomer.
Tidsramme: fødsel til 1 års alderen
|
Mikrobiomprøver indsamlet fra mor og baby gennem det første leveår (inklusive afførings- og mundprøver) indsamles til analyser.
Kun udfald for søskendeundersøgelsen ikke førstefødte undersøgelse
|
fødsel til 1 års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leann L Birch, PhD, Penn State University
- Ledende efterforsker: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine and Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Beiler JS, Hess LB, Loken E, Birch LL. Effect of a Responsive Parenting Educational Intervention on Childhood Weight Outcomes at 3 Years of Age: The INSIGHT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):461-468. doi: 10.1001/jama.2018.9432.
- Savage JS, Birch LL, Marini M, Anzman-Frasca S, Paul IM. Effect of the INSIGHT Responsive Parenting Intervention on Rapid Infant Weight Gain and Overweight Status at Age 1 Year: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):742-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0445. Erratum In: JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1230.
- Paul IM, Williams JS, Anzman-Frasca S, Beiler JS, Makova KD, Marini ME, Hess LB, Rzucidlo SE, Verdiglione N, Mindell JA, Birch LL. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) study. BMC Pediatr. 2014 Jul 18;14:184. doi: 10.1186/1471-2431-14-184.
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Mindell JA, Birch LL. INSIGHT Responsive Parenting Intervention and Infant Sleep. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20160762. doi: 10.1542/peds.2016-0762.
- Paul IM, Hohman EE, Birch LL, Shelly A, Vallotton CD, Savage JS. Exploring infant signing to enhance responsive parenting: Findings from the INSIGHT study. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12800. doi: 10.1111/mcn.12800. Epub 2019 Mar 19.
- Craig SJC, Blankenberg D, Parodi ACL, Paul IM, Birch LL, Savage JS, Marini ME, Stokes JL, Nekrutenko A, Reimherr M, Chiaromonte F, Makova KD. Child Weight Gain Trajectories Linked To Oral Microbiota Composition. Sci Rep. 2018 Sep 19;8(1):14030. doi: 10.1038/s41598-018-31866-9.
- Eagleton SG, Hohman EE, Verdiglione N, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT Study Maternal Return to Work and Infant Weight Outcomes. Acad Pediatr. 2019 Jan-Feb;19(1):67-73. doi: 10.1016/j.acap.2018.08.008. Epub 2018 Aug 23.
- Savage JS, Hohman EE, Marini ME, Shelly A, Paul IM, Birch LL. INSIGHT responsive parenting intervention and infant feeding practices: randomized clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 9;15(1):64. doi: 10.1186/s12966-018-0700-6.
- Anzman-Frasca S, Paul IM, Moding KJ, Savage JS, Hohman EE, Birch LL. Effects of the INSIGHT Obesity Preventive Intervention on Reported and Observed Infant Temperament. J Dev Behav Pediatr. 2018 Dec;39(9):736-743. doi: 10.1097/DBP.0000000000000597.
- Adams EL, Marini ME, Stokes J, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention reduces infant's screen time and television exposure. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Mar 15;15(1):24. doi: 10.1186/s12966-018-0657-5.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Beiler JS, Paul IM. Pacifier Use and Early Life Weight Outcomes in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Child Obes. 2018 Jan;14(1):58-66. doi: 10.1089/chi.2017.0177. Epub 2017 Oct 4.
- Paul IM, Hohman EE, Loken E, Savage JS, Anzman-Frasca S, Carper P, Marini ME, Birch LL. Mother-Infant Room-Sharing and Sleep Outcomes in the INSIGHT Study. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20170122. doi: 10.1542/peds.2017-0122. Epub 2017 Jun 5.
- Carney MC, Tarasiuk A, DiAngelo SL, Silveyra P, Podany A, Birch LL, Paul IM, Kelleher S, Hicks SD. Metabolism-related microRNAs in maternal breast milk are influenced by premature delivery. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):226-236. doi: 10.1038/pr.2017.54. Epub 2017 May 24.
- Hohman EE, Paul IM, Birch LL, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention is associated with healthier patterns of dietary exposures in infants. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):185-191. doi: 10.1002/oby.21705.
- Hohman EE, Savage JS, Marini ME, Anzman-Frasca S, Buxton OM, Loken E, Paul IM. Effect of the INSIGHT Firstborn Parenting Intervention on Secondborn Sleep. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055244. doi: 10.1542/peds.2021-055244.
- Hyczko AV, Ruggiero CF, Hohman EE, Anzman-Frasca S, Savage JS, Birch LL, Paul IM. Sex Differences in Maternal Restrictive Feeding Practices in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Acad Pediatr. 2021 Aug;21(6):1070-1076. doi: 10.1016/j.acap.2021.05.002. Epub 2021 May 19.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Paul IM. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) Responsive Parenting Intervention for Firstborns Affects Dietary Intake of Secondborn Infants. J Nutr. 2020 Aug 1;150(8):2139-2146. doi: 10.1093/jn/nxaa135.
- Adams EL, Marini ME, Brick TR, Paul IM, Birch LL, Savage JS. Ecological momentary assessment of using food to soothe during infancy in the INSIGHT trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Sep 5;16(1):79. doi: 10.1186/s12966-019-0837-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 34493
- 1R01DK088244-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældreindsigt
-
EyeQue Corp.Eye Boutique OptometryAfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
DascenaIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation og andre samarbejdspartnereUkendt
-
East Carolina UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
Lunit Inc.King's College London; The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuBrystkræft | BrystsygdommeDet Forenede Kongerige
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRiverain TechnologiesAfsluttetLungekræftForenede Stater
-
Rehabilitation Centre for Children, CanadaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | UdviklingsforstyrrelseCanada
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Hypertension, PortalForenede Stater, Australien, Hong Kong
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)Rekruttering
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Ødem | Venøs insufficiens af benet | Kronisk venøs insufficiensForenede Stater