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干预护士启动婴儿健康轨迹成长 (INSIGHT) 研究 (INSIGHT)

2024年1月30日 更新者:Ian M. Paul, MD
这项研究将测试一项干预计划,该计划旨在为婴儿父母提供关于响应性养育和健康生活方式的适合发育的指导,看看该干预措施是否能够防止婴儿期体重快速增加和 3 岁时超重。 此外,与对照婴儿相比,干预婴儿在 3 岁时的体重指数 (BMI) 百分位数较低。研究人员还假设,随着时间的推移,对照婴儿的体重会增长得更快。

研究概览

详细说明

主要假设:旨在为婴儿父母提供关于积极养育和健康生活方式的适合发育的指导的干预计划将防止婴儿期体重快速增加和 3 岁时超重。 此外,与对照婴儿相比,干预婴儿在 3 岁时的 BMI 百分位数较低。我们还假设对照婴儿随着时间的推移体重会增加得更快,调整性状稳定和随时间变化的协变量(例如母亲怀孕前的 BMI) 、母乳喂养与配方奶喂养的百分比、睡眠时间和喂养频率)。

干预护士启动婴儿健康轨迹生长(INSIGHT)研究将在一项两组随机试验中测试这些假设,其中将预防儿童肥胖计划的参与者与儿童安全控制计划的参与者进行比较。 护士将在出生后第一年对两个研究组中的首次父母及其婴儿进行四次家访,然后每年进行一次临床研究中心访问,直到 3 岁。从母亲、孩子和父亲那里收集。 肥胖预防计划的重点是从婴儿期一直延伸到 3 岁的积极养育和健康生活方式的信息。 干预措施将教会首次为父母的人以一种及时、情感支持、偶然且适合发育的方式与婴儿互动。 这一信息在出生后的第一年尤其重要,因为婴儿的饮食发生了巨大的转变,从最初的纯牛奶饮食到含有其文化成人饮食中的多种食物的饮食。 在此过渡期间,随着食物被引入儿童,有很多机会来解决饮食内容以及父母的喂养方式。 除了这些信息之外,干预家长还将接受有关生长图、生长图百分位数的含义以及生命早期健康生长模式的教育。 假设该干预计划对母乳喂养和配方奶喂养的婴儿均有效,根据主要结果(3 岁时体重指数 (BMI) 百分位数来衡量)。 此外,还将跟踪参与者收集 4、5、6、10、14 和 17 岁时的人体测量数据,以提供对长期肥胖风险的重要见解。

拟议的研究增加了两个主要部分,即招募第二个出生的兄弟姐妹并收集兄弟姐妹及其父母的基因样本。 具体来说,这项转化研究将a)前瞻性评估第一和第二出生的兄弟姐妹之间与肥胖相关的养育异同以及体重相关结果,b)探索兄弟姐妹之间的遗传差异如何与食欲、气质和肥胖相关易感性会影响亲子互动、回应养育的程度和体重状况,以及 c) 确定参与仅观察的第二胎评估的家庭中是否会发生 INSIGHT 研究干预的遗留效应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

316

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • State College、Pennsylvania、美国、16802
        • Penn State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 足月婴儿(胎龄 > 37 0/7 周)出院且无明显发病情况
  • 单胎婴儿
  • 托儿所/新生儿重症监护室/产科住院时间不超过 7 天
  • 初产母亲
  • 说英语的妈妈

排除标准:

  • 存在严重影响新生儿喂养的先天异常或新生儿病症(例如, 唇裂、腭裂、代谢性疾病
  • 任何会影响产后护理的重大孕产妇疾病和/或既往病症,例如癌症、多发性硬化症、狼疮等。
  • 母亲年龄<=20岁
  • 产前超声检查是否存在宫内生长迟缓 (IUGR)
  • 婴儿出生体重<2500克计划收养新生儿
  • 计划在三年内从宾夕法尼亚州中部搬出
  • 无法填写包含姓名、地址、电话号码等的联系表格。
  • 执业儿科医生或儿科住院医师

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:育儿见解
教育计划包含的信息旨在为婴儿父母提供关于积极养育和健康生活方式的适合发育的指导,以防止婴儿期体重快速增加和 3 岁时体重超重。
教育计划包含的信息旨在为婴儿父母提供关于积极养育和健康生活方式的适合发育的指导,以防止婴儿期体重快速增加和 3 岁时体重超重。
安慰剂比较:儿童安全见解
儿童安全干预措施,其信息重点关注婴儿的环境以及与父母的互动。 他们将遵循 AAP 指南和学院的健康监督指南 Bright Futures
儿童安全干预措施,其信息重点关注婴儿的环境以及与父母的互动。 他们将接受美国儿科学会以及该学会的健康监督指南“Bright Futures”的指导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 年时的 BMI 百分位数
大体时间:3年
3 年时的 BMI 百分位数
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出生后前 12 个月内多个时间间隔的身长体重百分位
大体时间:12个月大
出生后前 12 个月内多个时间间隔的身长体重百分位
12个月大
2岁时BMI百分位数
大体时间:2岁
2岁时BMI百分位数
2岁
2 岁和 3 岁时 BMI > 85% 和 95% 的婴儿比例
大体时间:2岁和3岁
2 岁和 3 岁时 BMI > 85% 和 95% 的婴儿比例
2岁和3岁
在多次研究间隔期间体重增加加速的婴儿比例
大体时间:出生至4个月、出生至1岁、出生至3岁、1岁至3岁
多项研究中体重增加加速的婴儿比例
出生至4个月、出生至1岁、出生至3岁、1岁至3岁

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
影响口腔和肠道微生物群演替的因素。
大体时间:出生至1岁
收集从母亲和婴儿出生第一年收集的微生物组样本(包括粪便和口腔拭子)进行分析。 仅针对兄弟姐妹研究的结果,而非第一个出生的研究的结果
出生至1岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leann L Birch, PhD、Penn State University
  • 首席研究员:Ian M Paul, MD, MSc、Penn State College of Medicine and Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2010年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月21日

首次发布 (估计的)

2010年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 34493
  • 1R01DK088244-01 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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