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El estudio de enfermeras de intervención inicia el crecimiento de los bebés con trayectorias saludables (INSIGHT) (INSIGHT)

30 de enero de 2024 actualizado por: Ian M. Paul, MD
Este estudio probará un programa de intervención diseñado para brindar orientación apropiada para el desarrollo a padres de bebés sobre crianza receptiva y estilo de vida saludable para ver si esa intervención evitará el rápido aumento de peso en la infancia y el sobrepeso a los 3 años. Además, en comparación con los bebés de control, los bebés de intervención tendrán percentiles de índice de masa corporal (IMC) más bajos a los 3 años. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los bebés de control aumentarán de peso más rápidamente con el tiempo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis principales: un programa de intervención diseñado para brindar orientación apropiada para el desarrollo a los padres de bebés sobre una crianza receptiva y un estilo de vida saludable evitará el rápido aumento de peso en la infancia y el sobrepeso a los 3 años. Además, en comparación con los bebés de control, los bebés de intervención tendrán percentiles de IMC más bajos a los 3 años. También planteamos la hipótesis de que los bebés de control aumentarán de peso más rápidamente con el tiempo, ajustándose a las covariables estables en los rasgos y variables en el tiempo (p. ej., IMC materno previo al embarazo). , porcentaje de tomas que son leche materna versus fórmula, duración del sueño y frecuencia de alimentación).

El estudio Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) probará estas hipótesis en un ensayo aleatorio de dos brazos en el que los participantes de un programa para prevenir la obesidad infantil se compararán con los de un programa de control de seguridad infantil. Las enfermeras realizarán intervenciones a los padres primerizos y a sus bebés en ambos grupos de estudio en cuatro visitas domiciliarias durante el primer año después del nacimiento, seguidas de visitas anuales al centro de investigación clínica hasta los 3 años. Se tomarán muestras de sangre para pruebas genéticas de apetito, crecimiento y temperamento. ser recogido de la madre, del niño y del padre. El programa de prevención de la obesidad se centra en mensajes de paternidad receptiva y estilo de vida saludable, que se extiende desde la infancia hasta los 3 años. La intervención enseñará a los padres primerizos a interactuar con sus bebés de una manera rápida, de apoyo emocional, contingente y apropiada para el desarrollo. Esta información es especialmente importante durante el primer año después del nacimiento, cuando los bebés realizan una dramática transición dietética desde la dieta inicial exclusiva de leche a una dieta con muchos alimentos de la dieta adulta de su cultura. Durante esta transición, a medida que se van introduciendo alimentos a los niños, existen numerosas oportunidades para abordar el contenido de la dieta, así como el estilo de alimentación de los padres. Además de estos mensajes, los padres de intervención recibirán educación sobre las tablas de crecimiento, el significado de los percentiles de las tablas de crecimiento y los patrones de crecimiento saludables durante los primeros años de vida. Se plantea la hipótesis de que el programa de intervención muestra eficacia tanto en bebés alimentados con leche materna como con fórmula, según lo medido por el resultado primario, percentil del índice de masa corporal (IMC) a los 3 años. Además, se hará un seguimiento de los participantes para recopilar medidas antropométricas a los 4, 5, 6, 10, 14 y 17 años de edad para proporcionar información significativa sobre el riesgo de obesidad a largo plazo.

La investigación propuesta agrega dos piezas principales al inscribir a los segundos hermanos nacidos y recolectar muestras genéticas tanto de los hermanos como de sus padres. Específicamente, esta investigación traslacional a) evaluará prospectivamente las similitudes y diferencias en la crianza de los hijos relacionadas con la obesidad, así como los resultados relacionados con el peso entre los hermanos primogénitos y segundos, b) explorará cómo las diferencias genéticas entre hermanos que se asocian con el apetito, el temperamento y la obesidad la susceptibilidad afecta las interacciones entre padres e hijos, el grado de paternidad receptiva y el estado de peso, yc) determinar si se producen efectos de arrastre de la intervención del estudio INSIGHT entre las familias que participan en la evaluación del segundo hijo solo mediante observación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

316

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Penn State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido a término (> 37 0/7 semanas de edad gestacional) dado de alta del hospital sin morbilidad significativa
  • bebé único
  • guardería/UCIN/estancia de maternidad de 7 días o menos
  • madre primípara
  • madre de habla inglesa

Criterio de exclusión:

  • presencia de una anomalía congénita o condición neonatal que afecte significativamente la alimentación del recién nacido (p. ej. labio hendido, paladar hendido, enfermedad metabólica
  • cualquier morbilidad materna importante y/o condición preexistente que afectaría la atención posparto, como cáncer, esclerosis múltiple, lupus, etc.
  • edad materna <=20 años
  • Presencia ecográfica prenatal de retraso del crecimiento intrauterino (RCIU)
  • Peso del recién nacido al nacer <2500 gramos. Se adoptará el plan para el recién nacido.
  • planea mudarse del centro de Pensilvania dentro de 3 años
  • incapacidad para completar el formulario de contacto con nombre, dirección, números de teléfono, etc.
  • Pediatra en ejercicio o residente de pediatría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Perspectiva de los padres
El programa educativo contiene mensajes para brindar orientación apropiada para el desarrollo a los padres de bebés sobre una crianza receptiva y un estilo de vida saludable que evitará el rápido aumento de peso en la infancia y el sobrepeso a los 3 años.
El programa educativo contiene mensajes para brindar orientación apropiada para el desarrollo a los padres de bebés sobre una crianza receptiva y un estilo de vida saludable que evitará el rápido aumento de peso en la infancia y el sobrepeso a los 3 años.
Comparador de placebos: Información sobre seguridad infantil
Una intervención de seguridad infantil con mensajes centrados en el entorno del bebé y las interacciones con los padres. Se guiarán por las pautas de la AAP y la guía de supervisión de la salud de la Academia, Bright Futures.
Una intervención de seguridad infantil con mensajes centrados en el entorno del bebé y las interacciones con los padres. Serán guiados por la Academia Estadounidense de Pediatría, así como por la guía de supervisión de la salud de la Academia, Bright Futures.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentil del IMC a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Percentil del IMC a los 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentil peso-talla en varios intervalos en los primeros 12 meses después del nacimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
Percentil peso-talla en varios intervalos en los primeros 12 meses después del nacimiento
12 meses de edad
Percentil del IMC a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años de edad
Percentil del IMC a los 2 años
2 años de edad
Proporción de bebés con IMC > percentiles 85 y 95 a las edades de 2 y 3 años
Periodo de tiempo: 2 y 3 años
Proporción de bebés con IMC > percentiles 85 y 95 a las edades de 2 y 3 años
2 y 3 años
Proporción de bebés con aumento de peso acelerado entre numerosos intervalos de estudio
Periodo de tiempo: nacimiento a 4 meses, nacimiento a 1 año, nacimiento a 3 años, 1 año a 3 años
Proporción de bebés con aumento de peso acelerado entre numerosos estudios
nacimiento a 4 meses, nacimiento a 1 año, nacimiento a 3 años, 1 año a 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores que influyen en la sucesión de los microbiomas bucales e intestinales.
Periodo de tiempo: nacimiento hasta 1 año de edad
Se recolectan muestras de microbioma recolectadas de la madre y el bebé durante el primer año de vida (incluidas heces e hisopos bucales) para su análisis. Resultado solo para el estudio de hermanos, no para el estudio del primogénito
nacimiento hasta 1 año de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Leann L Birch, PhD, Penn State University
  • Investigador principal: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine and Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 34493
  • 1R01DK088244-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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