- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01167270
El estudio de enfermeras de intervención inicia el crecimiento de los bebés con trayectorias saludables (INSIGHT) (INSIGHT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis principales: un programa de intervención diseñado para brindar orientación apropiada para el desarrollo a los padres de bebés sobre una crianza receptiva y un estilo de vida saludable evitará el rápido aumento de peso en la infancia y el sobrepeso a los 3 años. Además, en comparación con los bebés de control, los bebés de intervención tendrán percentiles de IMC más bajos a los 3 años. También planteamos la hipótesis de que los bebés de control aumentarán de peso más rápidamente con el tiempo, ajustándose a las covariables estables en los rasgos y variables en el tiempo (p. ej., IMC materno previo al embarazo). , porcentaje de tomas que son leche materna versus fórmula, duración del sueño y frecuencia de alimentación).
El estudio Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) probará estas hipótesis en un ensayo aleatorio de dos brazos en el que los participantes de un programa para prevenir la obesidad infantil se compararán con los de un programa de control de seguridad infantil. Las enfermeras realizarán intervenciones a los padres primerizos y a sus bebés en ambos grupos de estudio en cuatro visitas domiciliarias durante el primer año después del nacimiento, seguidas de visitas anuales al centro de investigación clínica hasta los 3 años. Se tomarán muestras de sangre para pruebas genéticas de apetito, crecimiento y temperamento. ser recogido de la madre, del niño y del padre. El programa de prevención de la obesidad se centra en mensajes de paternidad receptiva y estilo de vida saludable, que se extiende desde la infancia hasta los 3 años. La intervención enseñará a los padres primerizos a interactuar con sus bebés de una manera rápida, de apoyo emocional, contingente y apropiada para el desarrollo. Esta información es especialmente importante durante el primer año después del nacimiento, cuando los bebés realizan una dramática transición dietética desde la dieta inicial exclusiva de leche a una dieta con muchos alimentos de la dieta adulta de su cultura. Durante esta transición, a medida que se van introduciendo alimentos a los niños, existen numerosas oportunidades para abordar el contenido de la dieta, así como el estilo de alimentación de los padres. Además de estos mensajes, los padres de intervención recibirán educación sobre las tablas de crecimiento, el significado de los percentiles de las tablas de crecimiento y los patrones de crecimiento saludables durante los primeros años de vida. Se plantea la hipótesis de que el programa de intervención muestra eficacia tanto en bebés alimentados con leche materna como con fórmula, según lo medido por el resultado primario, percentil del índice de masa corporal (IMC) a los 3 años. Además, se hará un seguimiento de los participantes para recopilar medidas antropométricas a los 4, 5, 6, 10, 14 y 17 años de edad para proporcionar información significativa sobre el riesgo de obesidad a largo plazo.
La investigación propuesta agrega dos piezas principales al inscribir a los segundos hermanos nacidos y recolectar muestras genéticas tanto de los hermanos como de sus padres. Específicamente, esta investigación traslacional a) evaluará prospectivamente las similitudes y diferencias en la crianza de los hijos relacionadas con la obesidad, así como los resultados relacionados con el peso entre los hermanos primogénitos y segundos, b) explorará cómo las diferencias genéticas entre hermanos que se asocian con el apetito, el temperamento y la obesidad la susceptibilidad afecta las interacciones entre padres e hijos, el grado de paternidad receptiva y el estado de peso, yc) determinar si se producen efectos de arrastre de la intervención del estudio INSIGHT entre las familias que participan en la evaluación del segundo hijo solo mediante observación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido a término (> 37 0/7 semanas de edad gestacional) dado de alta del hospital sin morbilidad significativa
- bebé único
- guardería/UCIN/estancia de maternidad de 7 días o menos
- madre primípara
- madre de habla inglesa
Criterio de exclusión:
- presencia de una anomalía congénita o condición neonatal que afecte significativamente la alimentación del recién nacido (p. ej. labio hendido, paladar hendido, enfermedad metabólica
- cualquier morbilidad materna importante y/o condición preexistente que afectaría la atención posparto, como cáncer, esclerosis múltiple, lupus, etc.
- edad materna <=20 años
- Presencia ecográfica prenatal de retraso del crecimiento intrauterino (RCIU)
- Peso del recién nacido al nacer <2500 gramos. Se adoptará el plan para el recién nacido.
- planea mudarse del centro de Pensilvania dentro de 3 años
- incapacidad para completar el formulario de contacto con nombre, dirección, números de teléfono, etc.
- Pediatra en ejercicio o residente de pediatría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Perspectiva de los padres
El programa educativo contiene mensajes para brindar orientación apropiada para el desarrollo a los padres de bebés sobre una crianza receptiva y un estilo de vida saludable que evitará el rápido aumento de peso en la infancia y el sobrepeso a los 3 años.
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El programa educativo contiene mensajes para brindar orientación apropiada para el desarrollo a los padres de bebés sobre una crianza receptiva y un estilo de vida saludable que evitará el rápido aumento de peso en la infancia y el sobrepeso a los 3 años.
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Comparador de placebos: Información sobre seguridad infantil
Una intervención de seguridad infantil con mensajes centrados en el entorno del bebé y las interacciones con los padres.
Se guiarán por las pautas de la AAP y la guía de supervisión de la salud de la Academia, Bright Futures.
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Una intervención de seguridad infantil con mensajes centrados en el entorno del bebé y las interacciones con los padres.
Serán guiados por la Academia Estadounidense de Pediatría, así como por la guía de supervisión de la salud de la Academia, Bright Futures.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentil del IMC a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Percentil del IMC a los 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentil peso-talla en varios intervalos en los primeros 12 meses después del nacimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Percentil peso-talla en varios intervalos en los primeros 12 meses después del nacimiento
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12 meses de edad
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Percentil del IMC a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Percentil del IMC a los 2 años
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2 años de edad
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Proporción de bebés con IMC > percentiles 85 y 95 a las edades de 2 y 3 años
Periodo de tiempo: 2 y 3 años
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Proporción de bebés con IMC > percentiles 85 y 95 a las edades de 2 y 3 años
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2 y 3 años
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Proporción de bebés con aumento de peso acelerado entre numerosos intervalos de estudio
Periodo de tiempo: nacimiento a 4 meses, nacimiento a 1 año, nacimiento a 3 años, 1 año a 3 años
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Proporción de bebés con aumento de peso acelerado entre numerosos estudios
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nacimiento a 4 meses, nacimiento a 1 año, nacimiento a 3 años, 1 año a 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores que influyen en la sucesión de los microbiomas bucales e intestinales.
Periodo de tiempo: nacimiento hasta 1 año de edad
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Se recolectan muestras de microbioma recolectadas de la madre y el bebé durante el primer año de vida (incluidas heces e hisopos bucales) para su análisis.
Resultado solo para el estudio de hermanos, no para el estudio del primogénito
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nacimiento hasta 1 año de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leann L Birch, PhD, Penn State University
- Investigador principal: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine and Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Beiler JS, Hess LB, Loken E, Birch LL. Effect of a Responsive Parenting Educational Intervention on Childhood Weight Outcomes at 3 Years of Age: The INSIGHT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):461-468. doi: 10.1001/jama.2018.9432.
- Savage JS, Birch LL, Marini M, Anzman-Frasca S, Paul IM. Effect of the INSIGHT Responsive Parenting Intervention on Rapid Infant Weight Gain and Overweight Status at Age 1 Year: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):742-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0445. Erratum In: JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1230.
- Paul IM, Williams JS, Anzman-Frasca S, Beiler JS, Makova KD, Marini ME, Hess LB, Rzucidlo SE, Verdiglione N, Mindell JA, Birch LL. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) study. BMC Pediatr. 2014 Jul 18;14:184. doi: 10.1186/1471-2431-14-184.
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Mindell JA, Birch LL. INSIGHT Responsive Parenting Intervention and Infant Sleep. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20160762. doi: 10.1542/peds.2016-0762.
- Paul IM, Hohman EE, Birch LL, Shelly A, Vallotton CD, Savage JS. Exploring infant signing to enhance responsive parenting: Findings from the INSIGHT study. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12800. doi: 10.1111/mcn.12800. Epub 2019 Mar 19.
- Craig SJC, Blankenberg D, Parodi ACL, Paul IM, Birch LL, Savage JS, Marini ME, Stokes JL, Nekrutenko A, Reimherr M, Chiaromonte F, Makova KD. Child Weight Gain Trajectories Linked To Oral Microbiota Composition. Sci Rep. 2018 Sep 19;8(1):14030. doi: 10.1038/s41598-018-31866-9.
- Eagleton SG, Hohman EE, Verdiglione N, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT Study Maternal Return to Work and Infant Weight Outcomes. Acad Pediatr. 2019 Jan-Feb;19(1):67-73. doi: 10.1016/j.acap.2018.08.008. Epub 2018 Aug 23.
- Savage JS, Hohman EE, Marini ME, Shelly A, Paul IM, Birch LL. INSIGHT responsive parenting intervention and infant feeding practices: randomized clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 9;15(1):64. doi: 10.1186/s12966-018-0700-6.
- Anzman-Frasca S, Paul IM, Moding KJ, Savage JS, Hohman EE, Birch LL. Effects of the INSIGHT Obesity Preventive Intervention on Reported and Observed Infant Temperament. J Dev Behav Pediatr. 2018 Dec;39(9):736-743. doi: 10.1097/DBP.0000000000000597.
- Adams EL, Marini ME, Stokes J, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention reduces infant's screen time and television exposure. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Mar 15;15(1):24. doi: 10.1186/s12966-018-0657-5.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Beiler JS, Paul IM. Pacifier Use and Early Life Weight Outcomes in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Child Obes. 2018 Jan;14(1):58-66. doi: 10.1089/chi.2017.0177. Epub 2017 Oct 4.
- Paul IM, Hohman EE, Loken E, Savage JS, Anzman-Frasca S, Carper P, Marini ME, Birch LL. Mother-Infant Room-Sharing and Sleep Outcomes in the INSIGHT Study. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20170122. doi: 10.1542/peds.2017-0122. Epub 2017 Jun 5.
- Carney MC, Tarasiuk A, DiAngelo SL, Silveyra P, Podany A, Birch LL, Paul IM, Kelleher S, Hicks SD. Metabolism-related microRNAs in maternal breast milk are influenced by premature delivery. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):226-236. doi: 10.1038/pr.2017.54. Epub 2017 May 24.
- Hohman EE, Paul IM, Birch LL, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention is associated with healthier patterns of dietary exposures in infants. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):185-191. doi: 10.1002/oby.21705.
- Hohman EE, Savage JS, Marini ME, Anzman-Frasca S, Buxton OM, Loken E, Paul IM. Effect of the INSIGHT Firstborn Parenting Intervention on Secondborn Sleep. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055244. doi: 10.1542/peds.2021-055244.
- Hyczko AV, Ruggiero CF, Hohman EE, Anzman-Frasca S, Savage JS, Birch LL, Paul IM. Sex Differences in Maternal Restrictive Feeding Practices in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Acad Pediatr. 2021 Aug;21(6):1070-1076. doi: 10.1016/j.acap.2021.05.002. Epub 2021 May 19.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Paul IM. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) Responsive Parenting Intervention for Firstborns Affects Dietary Intake of Secondborn Infants. J Nutr. 2020 Aug 1;150(8):2139-2146. doi: 10.1093/jn/nxaa135.
- Adams EL, Marini ME, Brick TR, Paul IM, Birch LL, Savage JS. Ecological momentary assessment of using food to soothe during infancy in the INSIGHT trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Sep 5;16(1):79. doi: 10.1186/s12966-019-0837-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 34493
- 1R01DK088244-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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