- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01167270
Interventiohoitajat aloittavat imeväisten kasvamisen terveillä liikeradoilla (INSIGHT) -tutkimus (INSIGHT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeimmät hypoteesit: Interventio-ohjelma, joka on suunniteltu antamaan vauvojen vanhemmille kehityksen kannalta tarkoituksenmukaista ohjausta reagoivaan vanhemmuuteen ja terveellisiin elämäntapoihin, ehkäisee nopeaa painonnousua vauvaiässä ja ylipainoa 3-vuotiaana. Lisäksi interventiovauvojen BMI-persentiilit ovat alhaisemmat 3-vuotiaana verrattuna verrokkivauvoihin. Oletamme myös, että kontrollivauvojen paino lihoaa nopeammin ajan myötä, mukautuen ominaisuuksien vakaisiin ja ajassa vaihteleviin kovariaatteihin (esim. äidin ennen raskautta BMI prosenttiosuus rintamaitoa sisältävistä ruokinnoista vs. korvike, unen kesto ja ruokintatiheys).
Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) -tutkimus testaa näitä hypoteeseja kaksihaaraisessa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa lasten liikalihavuuden ehkäisyohjelman osallistujia verrataan lasten turvallisuuden valvontaohjelman osallistujiin. Sairaanhoitajat toimittavat interventioita ensikertalaisille ja heidän vauvoilleen molemmissa tutkimusryhmissä neljällä kotikäynnillä ensimmäisenä syntymän jälkeisenä vuonna ja sen jälkeen vuosittain kliinisissä tutkimuskeskuksissa 3-vuotiaaksi asti. Verinäytteet ruokahalun, kasvun ja luonteen geneettistä testausta varten kerätä äidiltä, lapselta ja isältä. Liikalihavuuden ehkäisyohjelma keskittyy reagoivan vanhemmuuden ja terveiden elämäntapojen viesteihin, jotka ulottuvat lapsesta 3-vuotiaaksi. Interventio opettaa ensimmäistä kertaa vanhemmat olemaan vuorovaikutuksessa vauvojensa kanssa nopeasti, emotionaalisesti tukevalla, ehdokkaalla ja kehityksen kannalta tarkoituksenmukaisella tavalla. Nämä tiedot ovat erityisen tärkeitä syntymän jälkeisenä ensimmäisenä vuonna, kun pikkulapset tekevät dramaattisen ruokavaliosiirtymän alkuperäisestä yksinomaisesta maitoruokavaliosta sellaiseen, jossa on monia heidän kulttuurinsa aikuisten ruokavalioon kuuluvia ruokia. Tämän siirtymän aikana, kun ruokaa esitellään lapsille, on lukuisia mahdollisuuksia käsitellä ruokavalion sisältöä sekä vanhempien ruokintatyyliä. Näiden viestien lisäksi interventiovanhemmille annetaan koulutusta kasvukaavioista, kasvukaavion prosenttipisteiden merkityksestä ja terveistä kasvumalleista varhaisvaiheessa. Interventio-ohjelman oletetaan osoittavan tehokkuutta sekä rintamaidolla että korvikkeella ruokitetuilla imeväisillä mitattuna ensisijaisella tuloksella, painoindeksin (BMI) prosenttipisteellä 3 vuoden iässä. Lisäksi osallistujia seurataan antropometristen mittausten keräämiseksi 4, 5, 6, 10, 14 ja 17 vuoden iässä, jotta saadaan merkittävää tietoa pitkän aikavälin liikalihavuusriskistä.
Ehdotettu tutkimus lisää kaksi suurta osaa ottamalla mukaan toiseksi syntyneitä sisaruksia ja keräämällä geneettisiä näytteitä sekä sisaruksilta että heidän vanhemmiltaan. Erityisesti tämä translaatiotutkimus a) arvioi ennakoivasti liikalihavuuteen liittyviä vanhemmuuden yhtäläisyyksiä ja eroja sekä painoon liittyviä tuloksia esi- ja toissyntyisten sisarusten välillä, b) tutkii, kuinka sisarusten geneettiset erot liittyvät ruokahaluon, temperamenttiin ja lihavuuteen. herkkyys vaikuttaa vanhempien ja lasten väliseen vuorovaikutukseen, reagoivan vanhemmuuden asteeseen ja painotilanteeseen, ja c) määrittää, esiintyykö INSIGHT-tutkimuksen interventiovaikutuksia perheissä, jotka osallistuvat vain havainnointiin perustuvaan toissyntyisen lapsen arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Penn State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysiaikainen vauva (> 37 0/7 raskausviikkoa) kotiutettu sairaalasta ilman merkittävää sairastuvuutta
- yksinäinen vauva
- päiväkoti/NICU/äitiysloma 7 päivää tai vähemmän
- ensisyntynyt äiti
- Englantia puhuva äiti
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäinen poikkeavuus tai vastasyntyneen tila, joka vaikuttaa merkittävästi vastasyntyneen syömiseen (esim. huulihalkio, suulakihalkio, aineenvaihduntasairaus
- kaikki merkittävät äidin sairaudet ja/tai olemassa olevat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa synnytyksen jälkeiseen hoitoon, kuten syöpä, multippeliskleroosi, lupus jne.
- äidin ikä <=20 vuotta
- Prenataalinen ultraääni kohdunsisäisen kasvun hidastumisen (IUGR) esiintyminen
- lapsen syntymäpaino < 2500 grammaa, suunnitelma vastasyntyneen adoptioon
- aikoo muuttaa Keski-Pennsylvaniasta kolmen vuoden sisällä
- kyvyttömyys täyttää yhteydenottolomaketta, jossa on nimi, osoite, puhelinnumerot jne.
- Ammatissa toimiva lastenlääkäri tai lastenlääkäri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Parenting Insight
Koulutusohjelma sisältää viestejä, jotka antavat vauvojen vanhemmille kehityksen kannalta tarkoituksenmukaista ohjausta reagoivaan vanhemmuuteen ja terveellisiin elämäntapoihin, jotka ehkäisevät nopeaa painonnousua vauvaiässä ja ylipainoa 3-vuotiaana.
|
Koulutusohjelma sisältää viestejä, jotka antavat vauvojen vanhemmille kehityksen kannalta tarkoituksenmukaista ohjausta reagoivaan vanhemmuuteen ja terveellisiin elämäntapoihin, jotka ehkäisevät nopeaa painonnousua vauvaiässä ja ylipainoa 3-vuotiaana.
|
Placebo Comparator: Lasten turvallisuutta koskevia näkemyksiä
Lasten turvallisuusinterventio, jossa viestit keskittyvät vauvan ympäristöön ja vuorovaikutukseen vanhempien kanssa.
Heitä ohjaavat AAP-ohjeet ja Akatemian terveydenhuollon opas Bright Futures
|
Lasten turvallisuusinterventio, jossa viestit keskittyvät vauvan ympäristöön ja vuorovaikutukseen vanhempien kanssa.
Heitä ohjaavat American Academy of Pediatrics sekä Akatemian terveysvalvonnan opas Bright Futures.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BMI-prosenttipiste 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
BMI-prosenttipiste 3 vuoden kohdalla
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paino-pituusprosenttipiste useilla aikaväleillä ensimmäisten 12 kuukauden aikana syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Paino-pituusprosenttipiste useilla aikaväleillä ensimmäisten 12 kuukauden aikana syntymän jälkeen
|
12 kuukauden iässä
|
BMI-prosenttipiste 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuoden ikäinen
|
BMI-prosenttipiste 2 vuoden iässä
|
2 vuoden ikäinen
|
Niiden imeväisten osuus, joiden BMI > 85 ja 95 prosenttipiste 2 ja 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2- ja 3-vuotiaat
|
Niiden imeväisten osuus, joiden BMI > 85 ja 95 prosenttipiste 2- ja 3-vuotiaina
|
2- ja 3-vuotiaat
|
Niiden imeväisten osuus, joilla on nopeutunut painonnousu lukuisten tutkimusjaksojen välillä
Aikaikkuna: syntymästä 4 kuukauteen, syntymästä 1 vuoteen, syntymästä 3 vuoteen, 1 vuoteen 3 vuoteen
|
Niiden imeväisten osuus, joilla on nopeutunut painonnousu lukuisten tutkimusten välillä
|
syntymästä 4 kuukauteen, syntymästä 1 vuoteen, syntymästä 3 vuoteen, 1 vuoteen 3 vuoteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tekijät, jotka vaikuttavat suun ja suoliston mikrobiomien peräkkäisyyteen.
Aikaikkuna: syntymästä 1 vuoden ikään asti
|
Äidiltä ja vauvalta ensimmäisen elinvuoden aikana kerätyt mikrobiominäytteet (mukaan lukien uloste- ja poskivanunäytteet) kerätään analysointia varten.
Tulos vain sisarustutkimukselle, ei esikoistutkimukselle
|
syntymästä 1 vuoden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leann L Birch, PhD, Penn State University
- Päätutkija: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine and Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Beiler JS, Hess LB, Loken E, Birch LL. Effect of a Responsive Parenting Educational Intervention on Childhood Weight Outcomes at 3 Years of Age: The INSIGHT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):461-468. doi: 10.1001/jama.2018.9432.
- Savage JS, Birch LL, Marini M, Anzman-Frasca S, Paul IM. Effect of the INSIGHT Responsive Parenting Intervention on Rapid Infant Weight Gain and Overweight Status at Age 1 Year: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):742-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0445. Erratum In: JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1230.
- Paul IM, Williams JS, Anzman-Frasca S, Beiler JS, Makova KD, Marini ME, Hess LB, Rzucidlo SE, Verdiglione N, Mindell JA, Birch LL. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) study. BMC Pediatr. 2014 Jul 18;14:184. doi: 10.1186/1471-2431-14-184.
- Paul IM, Savage JS, Anzman-Frasca S, Marini ME, Mindell JA, Birch LL. INSIGHT Responsive Parenting Intervention and Infant Sleep. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20160762. doi: 10.1542/peds.2016-0762.
- Paul IM, Hohman EE, Birch LL, Shelly A, Vallotton CD, Savage JS. Exploring infant signing to enhance responsive parenting: Findings from the INSIGHT study. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12800. doi: 10.1111/mcn.12800. Epub 2019 Mar 19.
- Craig SJC, Blankenberg D, Parodi ACL, Paul IM, Birch LL, Savage JS, Marini ME, Stokes JL, Nekrutenko A, Reimherr M, Chiaromonte F, Makova KD. Child Weight Gain Trajectories Linked To Oral Microbiota Composition. Sci Rep. 2018 Sep 19;8(1):14030. doi: 10.1038/s41598-018-31866-9.
- Eagleton SG, Hohman EE, Verdiglione N, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT Study Maternal Return to Work and Infant Weight Outcomes. Acad Pediatr. 2019 Jan-Feb;19(1):67-73. doi: 10.1016/j.acap.2018.08.008. Epub 2018 Aug 23.
- Savage JS, Hohman EE, Marini ME, Shelly A, Paul IM, Birch LL. INSIGHT responsive parenting intervention and infant feeding practices: randomized clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 9;15(1):64. doi: 10.1186/s12966-018-0700-6.
- Anzman-Frasca S, Paul IM, Moding KJ, Savage JS, Hohman EE, Birch LL. Effects of the INSIGHT Obesity Preventive Intervention on Reported and Observed Infant Temperament. J Dev Behav Pediatr. 2018 Dec;39(9):736-743. doi: 10.1097/DBP.0000000000000597.
- Adams EL, Marini ME, Stokes J, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention reduces infant's screen time and television exposure. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Mar 15;15(1):24. doi: 10.1186/s12966-018-0657-5.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Beiler JS, Paul IM. Pacifier Use and Early Life Weight Outcomes in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Child Obes. 2018 Jan;14(1):58-66. doi: 10.1089/chi.2017.0177. Epub 2017 Oct 4.
- Paul IM, Hohman EE, Loken E, Savage JS, Anzman-Frasca S, Carper P, Marini ME, Birch LL. Mother-Infant Room-Sharing and Sleep Outcomes in the INSIGHT Study. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20170122. doi: 10.1542/peds.2017-0122. Epub 2017 Jun 5.
- Carney MC, Tarasiuk A, DiAngelo SL, Silveyra P, Podany A, Birch LL, Paul IM, Kelleher S, Hicks SD. Metabolism-related microRNAs in maternal breast milk are influenced by premature delivery. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):226-236. doi: 10.1038/pr.2017.54. Epub 2017 May 24.
- Hohman EE, Paul IM, Birch LL, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention is associated with healthier patterns of dietary exposures in infants. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):185-191. doi: 10.1002/oby.21705.
- Hohman EE, Savage JS, Marini ME, Anzman-Frasca S, Buxton OM, Loken E, Paul IM. Effect of the INSIGHT Firstborn Parenting Intervention on Secondborn Sleep. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055244. doi: 10.1542/peds.2021-055244.
- Hyczko AV, Ruggiero CF, Hohman EE, Anzman-Frasca S, Savage JS, Birch LL, Paul IM. Sex Differences in Maternal Restrictive Feeding Practices in the Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories Study. Acad Pediatr. 2021 Aug;21(6):1070-1076. doi: 10.1016/j.acap.2021.05.002. Epub 2021 May 19.
- Hohman EE, Savage JS, Birch LL, Paul IM. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) Responsive Parenting Intervention for Firstborns Affects Dietary Intake of Secondborn Infants. J Nutr. 2020 Aug 1;150(8):2139-2146. doi: 10.1093/jn/nxaa135.
- Adams EL, Marini ME, Brick TR, Paul IM, Birch LL, Savage JS. Ecological momentary assessment of using food to soothe during infancy in the INSIGHT trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Sep 5;16(1):79. doi: 10.1186/s12966-019-0837-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34493
- 1R01DK088244-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parenting Insights
-
Tel Aviv UniversityFlinders University; UdiSense Inc.LopetettuVauvojen uniongelmatYhdysvallat
-
NHS Greater Glasgow and ClydeLenus Health; University of Glasgow Robertson Centre for Bio StatisticsRekrytointi
-
SymmetryScience Group, Inc.ValmisTerve | Ekseema | Atooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiStressi | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | Lapsen käyttäytyminen | Itsetehokkuus | Emotionaalinen säätö | Vanhemmuuden käytännöt | UniongelmatYhdysvallat
-
Rehabilitation Centre for Children, CanadaValmisAutismispektrihäiriö (ASD) | KehityshäiriöKanada
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointi
-
University of ManchesterTuntematonSkitsofrenia | Vanhemmuus | PsykoosiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Texas at AustinValmis
-
University of BremenUniversity of Oxford; University of Cape Town; Bangor University; Georgia State... ja muut yhteistyökumppanitValmisLapsen mielenterveyshäiriöPohjois-Makedonia, Romania, Moldova, tasavalta
-
Boston Medical CenterValhalla Foundation; Centering Healthcare Institute; Overdeck Family foundationRekrytointiVanhempien ja lasten väliset suhteet | Vanhemmuus | Lapsen käyttäytyminen | Lapsen kehitysYhdysvallat