Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventiohoitajat aloittavat imeväisten kasvamisen terveillä liikeradoilla (INSIGHT) -tutkimus (INSIGHT)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ian M. Paul, MD
Tässä tutkimuksessa testataan interventio-ohjelmaa, joka on suunniteltu antamaan vauvojen vanhemmille kehityksen kannalta asianmukaista ohjausta reagoivaan vanhemmuuteen ja terveellisiin elämäntapoihin, jotta nähdään, estääkö tämä interventio nopeaa painonnousua vauvaiässä ja ylipainoa 3-vuotiaana. Lisäksi interventiovauvoilla on alhaisemmat painoindeksin (BMI) prosenttipisteet 3-vuotiaana verrattuna kontrollilapsiin. Tutkijat olettavat myös, että kontrollilapset lihoavat ajan myötä nopeammin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeimmät hypoteesit: Interventio-ohjelma, joka on suunniteltu antamaan vauvojen vanhemmille kehityksen kannalta tarkoituksenmukaista ohjausta reagoivaan vanhemmuuteen ja terveellisiin elämäntapoihin, ehkäisee nopeaa painonnousua vauvaiässä ja ylipainoa 3-vuotiaana. Lisäksi interventiovauvojen BMI-persentiilit ovat alhaisemmat 3-vuotiaana verrattuna verrokkivauvoihin. Oletamme myös, että kontrollivauvojen paino lihoaa nopeammin ajan myötä, mukautuen ominaisuuksien vakaisiin ja ajassa vaihteleviin kovariaatteihin (esim. äidin ennen raskautta BMI prosenttiosuus rintamaitoa sisältävistä ruokinnoista vs. korvike, unen kesto ja ruokintatiheys).

Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) -tutkimus testaa näitä hypoteeseja kaksihaaraisessa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa lasten liikalihavuuden ehkäisyohjelman osallistujia verrataan lasten turvallisuuden valvontaohjelman osallistujiin. Sairaanhoitajat toimittavat interventioita ensikertalaisille ja heidän vauvoilleen molemmissa tutkimusryhmissä neljällä kotikäynnillä ensimmäisenä syntymän jälkeisenä vuonna ja sen jälkeen vuosittain kliinisissä tutkimuskeskuksissa 3-vuotiaaksi asti. Verinäytteet ruokahalun, kasvun ja luonteen geneettistä testausta varten kerätä äidiltä, ​​lapselta ja isältä. Liikalihavuuden ehkäisyohjelma keskittyy reagoivan vanhemmuuden ja terveiden elämäntapojen viesteihin, jotka ulottuvat lapsesta 3-vuotiaaksi. Interventio opettaa ensimmäistä kertaa vanhemmat olemaan vuorovaikutuksessa vauvojensa kanssa nopeasti, emotionaalisesti tukevalla, ehdokkaalla ja kehityksen kannalta tarkoituksenmukaisella tavalla. Nämä tiedot ovat erityisen tärkeitä syntymän jälkeisenä ensimmäisenä vuonna, kun pikkulapset tekevät dramaattisen ruokavaliosiirtymän alkuperäisestä yksinomaisesta maitoruokavaliosta sellaiseen, jossa on monia heidän kulttuurinsa aikuisten ruokavalioon kuuluvia ruokia. Tämän siirtymän aikana, kun ruokaa esitellään lapsille, on lukuisia mahdollisuuksia käsitellä ruokavalion sisältöä sekä vanhempien ruokintatyyliä. Näiden viestien lisäksi interventiovanhemmille annetaan koulutusta kasvukaavioista, kasvukaavion prosenttipisteiden merkityksestä ja terveistä kasvumalleista varhaisvaiheessa. Interventio-ohjelman oletetaan osoittavan tehokkuutta sekä rintamaidolla että korvikkeella ruokitetuilla imeväisillä mitattuna ensisijaisella tuloksella, painoindeksin (BMI) prosenttipisteellä 3 vuoden iässä. Lisäksi osallistujia seurataan antropometristen mittausten keräämiseksi 4, 5, 6, 10, 14 ja 17 vuoden iässä, jotta saadaan merkittävää tietoa pitkän aikavälin liikalihavuusriskistä.

Ehdotettu tutkimus lisää kaksi suurta osaa ottamalla mukaan toiseksi syntyneitä sisaruksia ja keräämällä geneettisiä näytteitä sekä sisaruksilta että heidän vanhemmiltaan. Erityisesti tämä translaatiotutkimus a) arvioi ennakoivasti liikalihavuuteen liittyviä vanhemmuuden yhtäläisyyksiä ja eroja sekä painoon liittyviä tuloksia esi- ja toissyntyisten sisarusten välillä, b) tutkii, kuinka sisarusten geneettiset erot liittyvät ruokahaluon, temperamenttiin ja lihavuuteen. herkkyys vaikuttaa vanhempien ja lasten väliseen vuorovaikutukseen, reagoivan vanhemmuuden asteeseen ja painotilanteeseen, ja c) määrittää, esiintyykö INSIGHT-tutkimuksen interventiovaikutuksia perheissä, jotka osallistuvat vain havainnointiin perustuvaan toissyntyisen lapsen arviointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

316

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
        • Penn State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täysiaikainen vauva (> 37 0/7 raskausviikkoa) kotiutettu sairaalasta ilman merkittävää sairastuvuutta
  • yksinäinen vauva
  • päiväkoti/NICU/äitiysloma 7 päivää tai vähemmän
  • ensisyntynyt äiti
  • Englantia puhuva äiti

Poissulkemiskriteerit:

  • synnynnäinen poikkeavuus tai vastasyntyneen tila, joka vaikuttaa merkittävästi vastasyntyneen syömiseen (esim. huulihalkio, suulakihalkio, aineenvaihduntasairaus
  • kaikki merkittävät äidin sairaudet ja/tai olemassa olevat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa synnytyksen jälkeiseen hoitoon, kuten syöpä, multippeliskleroosi, lupus jne.
  • äidin ikä <=20 vuotta
  • Prenataalinen ultraääni kohdunsisäisen kasvun hidastumisen (IUGR) esiintyminen
  • lapsen syntymäpaino < 2500 grammaa, suunnitelma vastasyntyneen adoptioon
  • aikoo muuttaa Keski-Pennsylvaniasta kolmen vuoden sisällä
  • kyvyttömyys täyttää yhteydenottolomaketta, jossa on nimi, osoite, puhelinnumerot jne.
  • Ammatissa toimiva lastenlääkäri tai lastenlääkäri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Parenting Insight
Koulutusohjelma sisältää viestejä, jotka antavat vauvojen vanhemmille kehityksen kannalta tarkoituksenmukaista ohjausta reagoivaan vanhemmuuteen ja terveellisiin elämäntapoihin, jotka ehkäisevät nopeaa painonnousua vauvaiässä ja ylipainoa 3-vuotiaana.
Koulutusohjelma sisältää viestejä, jotka antavat vauvojen vanhemmille kehityksen kannalta tarkoituksenmukaista ohjausta reagoivaan vanhemmuuteen ja terveellisiin elämäntapoihin, jotka ehkäisevät nopeaa painonnousua vauvaiässä ja ylipainoa 3-vuotiaana.
Placebo Comparator: Lasten turvallisuutta koskevia näkemyksiä
Lasten turvallisuusinterventio, jossa viestit keskittyvät vauvan ympäristöön ja vuorovaikutukseen vanhempien kanssa. Heitä ohjaavat AAP-ohjeet ja Akatemian terveydenhuollon opas Bright Futures
Lasten turvallisuusinterventio, jossa viestit keskittyvät vauvan ympäristöön ja vuorovaikutukseen vanhempien kanssa. Heitä ohjaavat American Academy of Pediatrics sekä Akatemian terveysvalvonnan opas Bright Futures.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI-prosenttipiste 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
BMI-prosenttipiste 3 vuoden kohdalla
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino-pituusprosenttipiste useilla aikaväleillä ensimmäisten 12 kuukauden aikana syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Paino-pituusprosenttipiste useilla aikaväleillä ensimmäisten 12 kuukauden aikana syntymän jälkeen
12 kuukauden iässä
BMI-prosenttipiste 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuoden ikäinen
BMI-prosenttipiste 2 vuoden iässä
2 vuoden ikäinen
Niiden imeväisten osuus, joiden BMI > 85 ja 95 prosenttipiste 2 ja 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2- ja 3-vuotiaat
Niiden imeväisten osuus, joiden BMI > 85 ja 95 prosenttipiste 2- ja 3-vuotiaina
2- ja 3-vuotiaat
Niiden imeväisten osuus, joilla on nopeutunut painonnousu lukuisten tutkimusjaksojen välillä
Aikaikkuna: syntymästä 4 kuukauteen, syntymästä 1 vuoteen, syntymästä 3 vuoteen, 1 vuoteen 3 vuoteen
Niiden imeväisten osuus, joilla on nopeutunut painonnousu lukuisten tutkimusten välillä
syntymästä 4 kuukauteen, syntymästä 1 vuoteen, syntymästä 3 vuoteen, 1 vuoteen 3 vuoteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekijät, jotka vaikuttavat suun ja suoliston mikrobiomien peräkkäisyyteen.
Aikaikkuna: syntymästä 1 vuoden ikään asti
Äidiltä ja vauvalta ensimmäisen elinvuoden aikana kerätyt mikrobiominäytteet (mukaan lukien uloste- ja poskivanunäytteet) kerätään analysointia varten. Tulos vain sisarustutkimukselle, ei esikoistutkimukselle
syntymästä 1 vuoden ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Leann L Birch, PhD, Penn State University
  • Päätutkija: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine and Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parenting Insights

3
Tilaa