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SASI Bipartition과 RYGB 간의 비무작위 전향적 비교

2025년 2월 5일 업데이트: Ebrahim Aghajani, Aleris Hospital

위 우회술 또는 단일 문합 슬리브 회장 우회술(SASI Bipartition)로 치료받은 비만 환자의 장기 결과

이 프로젝트의 주요 목표는 SASI Bipartition의 안전성과 효율성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Roux-en-Y 위 우회술(RYGB)은 대부분의 참조 센터에서 대사 장애가 있는 병적 비만에서 선택하는 절차입니다. 최근 데이터에 따르면 SASI Bipartition은 기술적으로 덜 어렵고 이환율이 낮다는 장점과 함께 RYGB만큼 체중 감량 및 동반 질환에 효율적이라고 설명합니다. 절차에 대한 확실한 결론을 내리기 위해서는 더 긴 후속 조치가 필요한 더 큰 시리즈가 필요합니다.

BMI가 40 이상이거나 동반 질환이 있는 BMI가 35 이상인 환자에게는 300 cm 사지가 있는 SASI Bipartition 또는 표준 RYGB가 제공됩니다. 추적 관찰은 수술 후 3, 12, 24, 36, 48, 60개월에 방문을 통해 수행됩니다.

체중 감소, 합병증 해결, 합병증 및 보충제의 필요성에 대한 결과가 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

280

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 환자는 노르웨이 알레리스 병원 비만클리닉에서 비만수술 승인을 받았습니다.

설명

포함 기준:

- BMI ≥ 40kg/m2 또는 BMI ≥ 35kg/m2의 병적 비만으로 하나 이상의 동반 질환(제2형 당뇨병, 동맥성 고혈압, 수면 무호흡증, 이상지질혈증, 관절염)

제외 기준:

  • 정신 질환
  • 마약 중독
  • 알코올
  • 강한 악의
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SASI 이분할
SASI Bipartition에 제출된 피험자
절차: SASI 이분할
SASI Bipartition은 32 French gastric bougie와 300 cm common limb에 위소매절제술을 시행합니다. 유문의 근위부 6cm, 전정부 앞쪽 부분에서 직경 약 2.5cm의 좌우 위장관 절개술.
다른 이름들:
  • 단일 문합 슬리브 Ileal Bypass
Roux-en-Y 위우회술
위우회술을 받은 피험자
절차: 위우회술
작은 위주머니(15mL)가 생성되고 공장은 전배양 및 전위 방식으로 부풀려집니다. 일상적인 사지 길이는 소화기 사지의 경우 150cm, 담도-췌장 사지의 경우 60cm였습니다. 두 장간막 결손은 Endohernia® 스테이플러로 닫힙니다.
다른 이름들:
  • Roux-en-Y 위우회술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 수술 후 3~60개월

다음 공식을 사용하여 초과 체중 감소율(%EWL)로 측정됩니다.

((각 방문시 체중 - 최초 체중) / (초기 체중 - 이상 체중)) X 100
수술 후 3~60개월
허리 사이즈 변경
기간: 수술 후 3~60개월
허리 사이즈(cm)
수술 후 3~60개월
의료 및 외과 합병증
기간: 수술 후 3~60개월
Clavien-Dindo 분류에 따르면
수술 후 3~60개월
작동 시간
기간: 수술 중
분 단위로 표현
수술 중
헤모글로빈
기간: 수술 전 수술 후 60개월까지
헤모글로빈 측정은 환자의 영양 상태를 탐색합니다. 결과는 g/l로 표시됩니다.
수술 전 수술 후 60개월까지
알부민
기간: 수술 전 수술 후 60개월까지
알부민 측정은 환자의 영양 상태를 탐색합니다. 결과는 g/l로 표시됩니다.
수술 전 수술 후 60개월까지
페리틴
기간: 수술 전 수술 후 60개월까지
페리틴 측정은 환자의 영양 상태를 탐색합니다. 결과는 microg/l로 표시됩니다.
수술 전 수술 후 60개월까지
철
기간: 수술 전 수술 후 60개월까지
철분 측정은 환자의 영양 상태를 탐색합니다. 결과는 micromol/l로 표시됩니다.
수술 전 수술 후 60개월까지
부갑상선 호르몬(PTH)
기간: 수술 전 수술 후 60개월까지
PTH 측정은 환자의 영양 상태를 탐색합니다. 결과는 pmol/L로 표시됩니다.
수술 전 수술 후 60개월까지
비타민 B12
기간: 수술 전 수술 후 60개월까지
비타민 B12 측정은 환자의 영양 상태를 탐색합니다. 결과는 pmol/l로 표시됩니다.
수술 전 수술 후 60개월까지
비타민 D
기간: 수술 전 수술 후 60개월까지
비타민 D 측정은 환자의 영양 상태를 탐색합니다. 결과는 nmol/l로 표시됩니다.
수술 전 수술 후 60개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당
기간: 수술 전 수술 후 60개월까지
공복 혈당 측정은 수술의 대사 효율을 탐구합니다. 결과는 mmol/l로 표시됩니다.
수술 전 수술 후 60개월까지
HbA1c
기간: 수술 전 수술 후 60개월까지
HbA1c 측정은 수술의 대사 효율을 탐구합니다. 결과는 %로 표시됩니다.
수술 전 수술 후 60개월까지
트리글리세리드
기간: 수술 전 수술 후 60개월까지
트리글리세리드의 측정은 수술의 대사를 탐구합니다. 결과는 mmol/l로 표시됩니다.
수술 전 수술 후 60개월까지
콜레스테롤
기간: 수술 전 수술 후 60개월까지
콜레스테롤 측정은 수술의 대사 효율을 탐구합니다. 결과는 mmol/l로 표시됩니다.
수술 전 수술 후 60개월까지
HDL
기간: 수술 전 수술 후 60개월까지
HDL 측정은 수술의 대사 효율을 탐구합니다. 결과는 mmol/l로 표시됩니다.
수술 전 수술 후 60개월까지
LDL
기간: 수술 전 수술 후 60개월까지
LDL 측정은 수술의 대사 효율을 탐구합니다. 결과는 mmol/l로 표시됩니다.
수술 전 수술 후 60개월까지
당뇨병 치료제
기간: 수술 후 3~60개월
항 당뇨병 약물의 진화는 수술의 대사 효율을 탐구할 것입니다. 이 결과는 치료의 증가, 감소, 중단 또는 재개로 표현됩니다.
수술 후 3~60개월
항지질제
기간: 수술 후 3~60개월
항지질 약물의 진화는 수술의 대사 효율을 탐구할 것입니다. 이 결과는 치료의 증가, 감소, 중단 또는 재개로 표현됩니다.
수술 후 3~60개월
항고혈압제
기간: 수술 후 3~60개월
항고혈압제의 진화는 수술의 대사 효율을 탐구할 것입니다. 이 결과는 치료의 증가, 감소, 중단 또는 재개로 표현됩니다.
수술 후 3~60개월
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 지속적인 양압 사용
기간: 수술 후 3~60개월
지속 기도 양압 사용의 진화는 수술의 신진대사 효율성을 탐구할 것입니다. 이 결과는 OSA의 지속 여부로 표현됩니다.
수술 후 3~60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aleris Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ebrahim Aghajani, PhD, Aleris Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 66095

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 결과는 과학 저널에 게재될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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