제2형 당뇨병 치료에서 집중적인 의료 관리를 통한 수술 또는 생활 방식 (SLIMM-T2D)

1차 특정 목표 1: T2DM 치료에서 복강경 조절식 위 밴드와 집중적인 의료 및 체중 관리의 효과를 평가합니다.

지금까지 덜 비만한 인구에서 T2DM의 외과적 관리와 의학적 관리를 비교한 무작위 대조 시험은 단 한 건이 있었으며, 이는 혈당 및 대사 측정의 개선에서 복강경 조절식 위 밴드(LAGB)의 상당한 우월성을 입증했습니다. 그러나 이러한 결과는 이 연구의 체중 감소 정도가 LAGB 이후 일반적으로 보고된 것보다 훨씬 우수했기 때문에 여전히 논란의 여지가 있습니다. 따라서 우리는 BMI가 30-42kg/m^2 범위인 T2DM 환자에서 집중 의료 및 체중 관리(IMWM) 대 LAGB의 효과를 평가하기 위한 두 번째 전향적 무작위 시험을 제안합니다. 이 범위는 LAGB 수술을 현재 의료에 사용되는 BMI 한도 이하인 FDA Investigational Device Exemption(IDE) G090163까지 확장합니다. 1차 결과 변수는 1년 추적 조사에서 혈당 조절(공복 혈장 포도당 수치 <126mg/dL 및 HbA1c <6.5%로 정의됨)을 달성하는 것입니다. 이후 연구는 동일한 결과 측정으로 3년으로 연장되었습니다.

1차 특정 목표 2: T2DM 치료에서 복강경 Roux-en-Y 위 우회술과 집중적인 의료 및 체중 관리의 효과를 평가합니다.

관찰 연구 및 메타 분석에서 복강경 Roux-en-Y 위우회술(LRYGB) 후 당뇨병의 신속하고 지속적인 개선 또는 해결이 제안되었지만 현재까지 이러한 효과를 IMWM에 의해 생성된 효과와 직접 비교하는 무작위 시험은 없습니다. BMI가 30-42kg/m^2 범위인 T2DM 환자에서 IMWM과 LRYGB의 효과를 비교하는 전향적 무작위 시험을 제안합니다. 이 범위는 LRYGB 수술을 의료에 현재 사용되는 것보다 낮은 BMI 한계까지 확장하여 비만도가 낮은 제2형 당뇨병에서 이러한 유형의 수술 절차를 사용하는 방법을 탐색합니다. 1차 결과 변수는 1년 추적 조사에서 혈당 조절(공복 혈장 포도당 수치 <126mg/dL 및 HbA1c <6.5%로 정의됨)을 달성하는 것입니다. 이후 연구는 동일한 결과 측정으로 3년으로 연장되었습니다.

이 시험은 특정 수술 절차에 대한 환자의 강한 선호도를 허용하도록 설계되었으며 집중적인 의료 체중 관리에 대해 판단되는 두 가지 수술 절차 각각에 대한 두 개의 병렬 시험으로 설계되었습니다. 강한 선호도가 없는 피험자는 4개의 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

2차 특정 목표:

적합한 연구 설계의 결정: 의료 관리와 비교하여 현재 및 사용 가능한 외과 기술의 효과를 테스트하는 것 외에도 이 시험은 이러한 요법의 향후 다기관 비교 효과 연구에서 이 시험 설계의 유용성을 테스트하거나 대안으로, 덜 비만한 T2DM 환자를 위해 특별히 고안된 새로운 수술 절차를 평가하는 향후 시험에서.

대사 인자의 측정: 인슐린 분비 및 작용은 수정된 증분 인슐린 반응(CIR) 및 복합 인슐린 감수성 지수(CISI)를 사용하여 도발적인 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 동안 평가될 것입니다. MMTT는 기준선에서 모든 그룹에서 수행되고 10% 체중 감소 시점(체중 감소에 대해 일치) 및 무작위화 후 12개월(시간에 일치)에 반복됩니다.

심혈관 위험 요인 측정: 각 그룹은 심혈관 질환 위험 요인의 변화에 ​​대한 증거를 조사합니다. 혈압, 공복 지질 프로파일, 내피 의존성 혈관확장 및 혈장을 포함하여 심혈관 건강의 여러 대리 측정치를 비교하여 내피 기능의 순환 마커를 위해 수집할 것입니다. 이후 연구는 동일한 결과 측정으로 3년으로 연장되었습니다.

대사율 측정: 각 그룹은 비침습적 간접 열량 측정 기술을 사용하여 에너지 소비 및 호흡 지수의 변화에 ​​대해 연구합니다.

삶의 질 및 비용 효용 결과: 환자가 보고한 삶의 질 결과에 대한 종단 측정 및 비용 효용 측정도 향후 연구를 위한 예비 데이터를 생성하기 위해 수집됩니다.