진행성 성인 T 세포 백혈병-림프종 및 말초 T 세포 림프종말초 T 세포 림프종 환자에서 레날리도마이드의 안전성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 표지, 용량 증량 연구
2019년 11월 6일 업데이트: Celgene
진행성 성인 T 세포 백혈병-림프종 및 말초 T 세포 림프종 환자에서 레날리도마이드의 안전성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 표지, 용량 증량 연구
이전에 ATL 및 PTCL에 대한 치료를 받은 성인 T 세포 백혈병-림프종(ATL) 및 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자에서 레날리도마이드의 최대 내약 용량을 결정하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Kyusyu Cancer Center
-
Kagoshima, 일본, 890-0064
- Imamura Bun-in Hospital
-
Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, 일본, 466-8650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
-
Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 20세 이상
피험자는 다음 중 하나에 대해 문서화된 진단을 받았습니다.
- 급성, 림프종 또는 불리한 만성 유형 ATL 또는
- 말초 T 세포 림프종말초(PTCL)
- 피험자는 이전에 1회 이상의 항암 요법을 받았고, 직전 요법에서 안정적인 질병(SD) 이상을 달성했으며, 서명된 고지에 입각한 동의를 얻은 시점에 재발 또는 진행되었습니다.
- 피험자는 등록 시 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS)가 0 내지 2이고;
제외 기준:
- 자연 살해 세포 림프종(NK 세포 림프종);
- T 세포 백혈병;
다음을 포함하는 피부 T-세포 림프종(CTCL);
- 균상 식육종
- 세자리 증후군
- CD30 양성 림프 증식 장애
- 피부 감마/델타 T세포 림프종
- 중추신경계(CNS) 침범의 병력이 있거나 중추신경계 증상이 존재하고 스크리닝 동안 뇌척수액(CSF) 세포학 검사, 두부 CT 스캔 또는 뇌 MRI에 의해 CNS 림프종으로 진단된 피험자;
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
피험자는 다음과 같은 조절되지 않는 병발병을 앓고 있습니다.
- 조절되지 않는 당뇨병
- 만성 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV)
- 불안정형 협심증, 혈관성형술, 스텐트 시술 또는 심근경색(연구 약물 시작 전 6개월 이내)
- 증상이 있거나 치료가 필요한 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 무증상 지속성 심실성 빈맥
- 기타 조절되지 않는 질병
- 4등급 신경학적 장애 표시;
- 피험자는 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력 또는 합병증이 있습니다.
- 활동성 결핵, 단순 포진, 전신 진균증 또는 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제의 전신 투여가 필요한 기타 활동성 감염이 발생합니다.
- HBs 항원, 항-HCV 항체 또는 항-HIV 항체에 대해 양성 검사를 받았습니다.
- 시험자 또는 시험자가 본 연구에 부적절하다고 판단하는 병력 또는 합병증이 있거나, 본 연구에 참여함으로써 악화될 가능성이 있는 심각한 질병 또는 정신 질환이 있는 피험자;
- 피험자는 동종 줄기 세포 이식의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 치료 시작 후 12주(84일) 이내에 자가 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- 이전에 lenalidomide를 사용했습니다.
- 탈리도마이드를 복용하는 동안 박리(수포성) 발진의 병력이 있습니다.
- 연구 약물 시작 4주(28일) 이내에 조사 약물(일본에서 승인되지 않은 약물)을 받은 적이 있는 경우,
- 연구 치료 시작 4주(28일) 이내에 ATL 또는 PTCL 치료를 위해 화학요법제 또는 면역조절제를 투여받았음;
- 연구 치료 시작 4주(28일) 이내에 방사선 요법을 받은 경우
환자가 5년 이상 질병이 없는 경우를 제외하고 ATL 또는 PTCL(아래 악성 종양 제외) 이외의 다른 악성 종양의 병력 또는 합병증이 있는 자,
- 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종
- 제자리 자궁경부 암종
- 전립선 암종의 부수적인 조직학적 소견(TNM 병기 T1a 또는 T1b)
등록 전 1주(7일) 이내에 수행된 스크리닝에서 다음과 같은 비정상 측정이 있었습니다.
- 호중구 수: < 1,200/µL(1.2 x 109/L)
- 혈소판 수: < 75,000/µL(75 x 109/L)
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(AST/SGOT) 또는 알라닌 전이효소/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(ALT/SGPT): 정상 상한치(ULN)의 > 3배
- 빌리루빈 수치: > ULN의 1.5배
- 크레아티닌 청소율: < 60mL/분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레날리도마이드
레날리도마이드: 각 28일 주기의 1-21일에 매일 25mg(1차 코호트), 28일마다 매일 25mg(2차 코호트) 또는 28일마다 매일 35mg(3차 코호트)
|
레날리도마이드: 각 28일 주기의 1-21일에 매일 25mg(1차 코호트), 28일마다 매일 25mg(2차 코호트, 또는 28일마다 매일 35mg(3차 코호트)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응의 중증도 및 인과관계에 따라 평가된 레날리도마이드의 안전성
기간: 최대 2.5년
|
이상반응의 중증도 및 인과관계에 따라 평가된 레날리도마이드의 안전성
|
최대 2.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답
기간: 최대 2.5년
|
lenalidomide에 대한 ATL 환자의 반응은 International Consensus Meeting에서 제안한 기준에 따라 평가됩니다. PTCL의 반응은 일본 임상 종양학 그룹(JCOG) 반응 기준에 의해 평가될 것입니다. 이 반응 기준은 JCOG의 림프종 연구 그룹이 에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크숍 보고서에서 Cheson 등의 기준을 기반으로 설정했습니다. 비호지킨 림프종 |
최대 2.5년
|
|
PK-최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1의 8일차
|
PK-최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
|
주기 1의 8일차
|
|
PK-외관 전체 본체 간극(CL/F)
기간: 주기 1의 8일차
|
PK-외관 전체 본체 간극(CL/F)
|
주기 1의 8일차
|
|
PK-분포의 겉보기 용적(Vz/F)
기간: 주기 1의 8일차
|
PK-분포의 겉보기 용적(Vz/F)
|
주기 1의 8일차
|
|
PK-말단 반감기(T1/2)
기간: 주기 1의 8일차
|
PK-말단 반감기(T1/2)
|
주기 1의 8일차
|
|
혈장 농도 시간 곡선 아래의 PK-면적(AUC)
기간: 주기 1의 8일차
|
혈장 농도 시간 곡선 아래의 PK-면적(AUC)
|
주기 1의 8일차
|
|
누적 비율(Cmax)
기간: 주기 1의 8일차
|
누적 비율(Cmax)
|
주기 1의 8일차
|
|
축적률(AUCτ)
기간: 주기 1의 8일차
|
축적률(AUCτ)
|
주기 1의 8일차
|
|
PK-혈장 내 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 8일차
|
PK-혈장 내 최대 농도(Cmax)
|
주기 1의 8일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hiroya Asou, MD, Celgene KK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-5013-ATLL-001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .