Многоцентровое открытое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности леналидомида у пациентов с распространенным Т-клеточным лейкозом-лимфомой взрослых и периферической Т-клеточной лимфомой Периферическая Т-клеточная лимфома

Критерии включения:

1. Субъект должен понять и добровольно подписать письменное информированное согласие;
2. Возраст от 20 лет и старше;

3. Субъект имеет документально подтвержденный диагноз:

   • Острый, лимфомный или неблагоприятный хронический тип ATL или
   • Периферический Т-клеточный лимфомапериферический (ПТКЛ)
4. Субъект получил ≥1 предшествующую противораковую терапию, достиг стабильного заболевания (SD) или лучше на их непосредственно предшествующей терапии и имел рецидив или прогрессирование на момент получения подписанного информированного согласия;
5. Субъект имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 2 при регистрации;

Критерий исключения:

1. Лимфома из натуральных клеток-киллеров (NK-клеточная лимфома);
2. Т-клеточный лейкоз;

3. Кожная Т-клеточная лимфома (КТКЛ), в том числе;

   • Микоз грибовидный
   • Синдром Сезари
   • CD30-положительные лимфопролиферативные заболевания
   • Кожная гамма/дельта Т-клеточная лимфома
4. Субъект имеет в анамнезе поражение центральной нервной системы (ЦНС) или присутствует с симптомами ЦНС, и у него диагностирована лимфома ЦНС по результатам цитологического исследования спинномозговой жидкости (ЦСЖ), КТ головы или МРТ головного мозга во время скрининга;
5. беременны или кормите грудью;

6. Субъект имеет неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая:

   • Неконтролируемый сахарный диабет
   • Хроническая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA)
   • Нестабильная стенокардия, ангиопластика, стентирование или инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата)
   • Клинически значимая сердечная аритмия, которая является симптоматической или требует лечения, или бессимптомная устойчивая желудочковая тахикардия
   • Другие неконтролируемые заболевания
7. Экспонаты неврологических расстройств 4 степени;
8. Субъект имеет историю или осложнение тромбоза глубоких вен или легочной эмболии в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения;
9. Развитие активного туберкулеза, простого герпеса, системного микоза или других активных инфекций, требующих системного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов;
10. Имеют положительный результат теста на антиген HBs, антитела к ВГС или антитела к ВИЧ;
11. Субъекты имеют анамнез или осложнения, из-за которых исследователь или вспомогательный исследователь сочтет их неподходящими для этого исследования, или имеют серьезные заболевания или психические заболевания, которые могут усугубиться в результате участия в этом исследовании;
12. Субъекты в анамнезе перенесли аллогенную трансплантацию стволовых клеток;
13. Субъектам была проведена трансплантация аутологичных стволовых клеток в течение 12 недель (84 дней) от начала исследуемого лечения;
14. ранее применяли леналидомид;
15. Наличие в анамнезе шелушащейся (буллезной) сыпи при приеме талидомида;
16. Получали какие-либо исследуемые препараты (неутвержденные препараты в Японии) в течение 4 недель (28 дней) с начала приема исследуемого препарата;
17. Получали химиотерапевтические препараты или иммуномодуляторы для лечения ATL или PTCL в течение 4 недель (28 дней) от начала исследуемого лечения;
18. Получили лучевую терапию в течение 4 недель (28 дней) с начала исследуемого лечения;

19. Иметь в анамнезе или осложнение другой злокачественной опухоли, кроме ATL или PTCL (за исключением злокачественных опухолей, указанных ниже), если у пациентов не было заболевания в течение 5 лет или дольше;

    • Кожный базально-клеточный рак или плоскоклеточный рак
    • Рак шейки матки in situ
    • Случайная гистологическая находка рака предстательной железы (стадия TNM T1a или T1b)

20. Были ли какие-либо из следующих аномальных измерений при скрининге, выполненном в течение 1 недели (7 дней) до регистрации;

    • Количество нейтрофилов: < 1200/мкл (1,2 x 109/л)
    • Количество тромбоцитов: < 75 000/мкл (75 x 109/л)
    • Аспартатаминотрансфераза в сыворотке/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза в сыворотке (AST/SGOT) или аланинтрансаминаза/глутаминовая пируваттрансаминаза в сыворотке (ALT/SGPT): более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    • Уровень билирубина: > 1,5 раза выше ВГН
    • Клиренс креатинина: < 60 мл/мин.