Um estudo de fase I, multicêntrico, aberto e escalonado de dose para avaliar a segurança da lenalidomida em pacientes com leucemia-linfoma avançado de células T adultas e linfoma periférico de células T Linfoma periférico de células T

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve entender e assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito;
2. Idade igual ou superior a 20 anos;

3. O sujeito tem um diagnóstico documentado de:

   • LTA aguda, linfoma ou crônica desfavorável ou
   • Linfoma Periférico de Células T (PTCL)
4. O sujeito recebeu ≥1 terapia anti-câncer anterior, alcançou doença estável (SD) ou melhor em sua terapia imediatamente anterior e teve recaída ou progrediu no momento da obtenção do consentimento informado assinado;
5. O indivíduo tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 2 no momento da inscrição;

Critério de exclusão:

1. linfoma de células Natural Killer (linfoma de células NK);
2. leucemia de células T;

3. Linfoma cutâneo de células T (CTCL), incluindo;

   • micose fungóide
   • Síndrome de Sezary
   • Distúrbios linfoproliferativos positivos para CD30
   • Linfoma cutâneo de células T gama/delta
4. O indivíduo tem um histórico de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) ou apresenta sintomas do SNC e é diagnosticado com linfoma do SNC por exame de citologia do líquido cefalorraquidiano (LCR), tomografia computadorizada da cabeça ou ressonância magnética do cérebro durante a triagem;
5. Está grávida ou amamentando;

6. O sujeito tem doença intercorrente descontrolada, incluindo:

   • Diabetes mellitus descontrolado
   • Insuficiência cardíaca congestiva crônica (classe III ou IV da NYHA)
   • Angina pectoris instável, angioplastia, colocação de stent ou infarto do miocárdio (dentro de 6 meses antes de iniciar o medicamento do estudo)
   • Arritmia cardíaca clinicamente significativa que é sintomática ou requer tratamento, ou taquicardia ventricular sustentada assintomática
   • Outras doenças não controladas
7. Apresentar distúrbios neurológicos de grau 4;
8. O sujeito tem um histórico ou complicação de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo;
9. Desenvolver doença tuberculosa ativa, herpes simples, micose sistêmica ou outras infecções ativas que requeiram administração sistêmica de antibióticos, agentes antivirais ou antifúngicos;
10. São testados positivos para antígeno HBs, anticorpo anti-HCV ou anticorpo anti-HIV;
11. Os participantes têm um histórico ou complicação para o qual o investigador ou subinvestigador os considera inadequados para este estudo, ou têm doenças graves ou mentais que provavelmente serão agravadas pela participação neste estudo;
12. Os indivíduos têm um histórico de transplante alogênico de células-tronco;
13. Os indivíduos receberam transplante autólogo de células-tronco dentro de 12 semanas (84 dias) do início do tratamento do estudo;
14. Já usou lenalidomida anteriormente;
15. Tiver histórico de erupção cutânea descamativa (bolhosa) durante o uso de talidomida;
16. Ter recebido qualquer medicamento experimental (medicamentos não aprovados no Japão) dentro de 4 semanas (28 dias) do início da medicação do estudo;
17. Ter recebido agentes quimioterápicos ou imunomoduladores para o tratamento de ATL ou PTCL dentro de 4 semanas (28 dias) do início do tratamento do estudo;
18. Ter recebido radioterapia dentro de 4 semanas (28 dias) do início do tratamento do estudo;

19. Ter histórico ou complicação de outro tumor maligno que não seja ATL ou PTCL (excluindo tumores malignos abaixo), a menos que os pacientes estejam livres da doença por 5 anos ou mais;

    • Carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma espinocelular
    • Carcinoma cervical in situ
    • Um achado histológico incidental de carcinoma de próstata (estágio TNM T1a ou T1b)

20. Teve alguma das seguintes medições anormais na triagem realizada dentro de 1 semana (7 dias) antes da inscrição;

    • Contagem de neutrófilos: < 1.200/µL (1,2 x 109/L)
    • Contagem de plaquetas: < 75.000/µL (75 x 109/L)
    • Aspartato aminotransferase sérica/transaminase oxaloacética glutâmica sérica (AST/SGOT) ou transaminase alanina/piruvato transaminase glutâmica sérica (ALT/SGPT): > 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
    • Nível de bilirrubina: > 1,5 vezes o LSN
    • Depuração de creatinina: < 60 mL/min