Vaihe I, monikeskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus lenalidomidin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt aikuisten T-soluleukemia-lymfooma ja perifeerinen T-solulymfoomaperifeerinen T-solulymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on ymmärrettävä kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti;
2. 20 vuotta täyttänyt tai vanhempi;

3. Tutkittavalla on dokumentoitu diagnoosi jommastakummasta:

   • Akuutti-, lymfooma- tai epäsuotuisa kroonisen tyypin ATL tai
   • Perifeerinen T-solulymfomaperifeerinen (PTCL)
4. Potilaat ovat saaneet ≥1 aiempaa syövänvastaista hoitoa, ovat saavuttaneet stabiilin sairauden (SD) tai paremman välittömästi edeltävällä hoidolla ja ovat uusiutuneet tai edenneet allekirjoitetun tietoisen suostumuksen saamisen ajankohtana;
5. Koehenkilöillä on East Cooperative Oncology Groupin suoritustaso (ECOG PS) 0–2 ilmoittautumisen yhteydessä;

Poissulkemiskriteerit:

1. Luonnollinen tappajasolulymfooma (NK-solulymfooma);
2. T-soluleukemia;

3. Ihon T-solulymfooma (CTCL), mukaan lukien;

   • Mycosis fungoides
   • Sezaryn oireyhtymä
   • CD30-positiiviset lymfoproliferatiiviset häiriöt
   • Ihon gamma/delta T-solulymfooma
4. Potilaalla on ollut keskushermoston (CNS) osallisuutta tai hänellä on keskushermoston oireita, ja heillä on diagnosoitu keskushermoston lymfooma aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologisella tutkimuksella, pään CT-skannauksella tai aivojen MRI:llä seulonnan aikana;
5. olet raskaana tai imetät;

6. Potilaalla on hallitsematon toistuva sairaus, mukaan lukien:

   • Hallitsematon diabetes mellitus
   • Krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
   • Epästabiili angina pectoris, angioplastia, stentointi tai sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista)
   • Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, joka on oireinen tai vaatii hoitoa, tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia
   • Muut hallitsemattomat sairaudet
7. Esitä luokan 4 neurologisia häiriöitä;
8. koehenkilöllä on ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia tai komplikaatio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
9. kehittyy aktiivinen tuberkuloosi, herpes simplex, systeeminen mykoosi tai muut aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibioottien, viruslääkkeiden tai sienilääkitysten systeemistä antamista;
10. ovat positiivisia HBs-antigeenin, anti-HCV-vasta-aineen tai anti-HIV-vasta-aineen suhteen;
11. Koehenkilöillä on historiaa tai komplikaatioita, joiden vuoksi tutkija tai osatutkija pitää niitä sopimattomina tähän tutkimukseen, tai heillä on vakavia sairauksia tai mielenterveysongelmia, joita tähän tutkimukseen osallistuminen todennäköisesti pahentaa;
12. Koehenkilöillä on ollut allogeenisiä kantasolusiirtoja;
13. Koehenkilöt ovat saaneet autologisen kantasolusiirron 12 viikon (84 päivän) kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta;
14. olet aiemmin käyttänyt lenalidomidia;
15. sinulla on ollut hilseilevää (rakkuloivaa) ihottumaa talidomidin käytön aikana;
16. olet saanut tutkimuslääkkeitä (Japanissa hyväksymättömät lääkkeet) 4 viikon (28 päivän) kuluessa tutkimuslääkityksen aloittamisesta;
17. olet saanut kemoterapeuttisia aineita tai immunomodulaattoreita ATL:n tai PTCL:n hoitoon 4 viikon (28 päivän) kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta;
18. olet saanut sädehoitoa 4 viikon (28 päivän) kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta;

19. sinulla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain tai komplikaatio kuin ATL tai PTCL (pois lukien pahanlaatuiset kasvaimet jäljempänä), elleivät potilaat ole olleet taudista 5 vuotta tai pidempään;

    • Ihon tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä
    • Kohdunkaulan karsinooma in situ
    • Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (TNM-vaihe T1a tai T1b)

20. Sinulla on ollut jokin seuraavista poikkeavista mittauksista seulonnassa viikon (7 päivän) sisällä ennen ilmoittautumista;

    • Neutrofiilien määrä: < 1 200/µL (1,2 x 109/l)
    • Verihiutalemäärä: < 75 000/µL (75 x 109/l)
    • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi/Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (AST/SGOT) tai alaniinitransaminaasi/seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (ALT/SGPT): > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Bilirubiinitaso: > 1,5 kertaa ULN
    • Kreatiniinipuhdistuma: < 60 ml/min