En fas I, multicenter, öppen, dosökningsstudie för att bedöma säkerheten av lenalidomid hos patienter med avancerad vuxen T-cells leukemi-lymfom och perifert T-cells lymfomperifert T-cellslymfom

Inklusionskriterier:

1. Ämnet måste förstå och frivilligt underteckna det skriftliga informerade samtycket;
2. 20 år eller äldre;

3. Försökspersonen har en dokumenterad diagnos av antingen:

   • Akut-, lymfom- eller ogynnsam ATL av kronisk typ eller
   • Perifer T-cell lymfomperifer (PTCL)
4. Patienter har fått ≥1 tidigare anticancerterapi, har uppnått stabil sjukdom (SD) eller bättre än sin omedelbart föregående behandling och har återfallit eller utvecklats vid tidpunkten för erhållande av undertecknat informerat samtycke;
5. Försökspersonen har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0 till 2 vid inskrivningen;

Exklusions kriterier:

1. Natural Killer cell lymfom (NK-cell lymfom);
2. T-cellsleukemi;

3. Kutant T-cellslymfom (CTCL) inklusive;

   • Mycosis fungoides
   • Sezary syndrom
   • CD30-positiva lymfo-proliferativa störningar
   • Kutant gamma/delta T-cellslymfom
4. Försökspersonen har en historia av inblandning i centrala nervsystemet (CNS) eller har CNS-symtom och diagnostiseras med CNS-lymfom genom cerebrospinalvätska (CSF) cytologiundersökning, huvud-CT-skanning eller hjärn-MRT under screeningen;
5. Är gravid eller ammar;

6. Försökspersonen har okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive:

   • Okontrollerad diabetes mellitus
   • Kronisk kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
   • Instabil angina pectoris, angioplastik, stenting eller hjärtinfarkt (inom 6 månader innan studieläkemedlet påbörjas)
   • Kliniskt signifikant hjärtarytmi som är symptomatisk eller kräver behandling, eller asymtomatisk ihållande ventrikulär takykardi
   • Andra okontrollerade sjukdomar
7. Uppvisa grad 4 neurologiska störningar;
8. Försökspersonen har en historia eller komplikation av djup ventrombos eller lungemboli inom 6 månader innan studiebehandlingen påbörjas;
9. Utveckla aktiv tuberkulös sjukdom, herpes simplex, systemisk mykos eller andra aktiva infektioner som kräver systemisk administrering av antibiotika, antivirala medel eller svampdödande läkemedel;
10. Testas positivt för HBs-antigen, anti-HCV-antikropp eller anti-HIV-antikropp;
11. Försökspersonerna har en historia eller komplikation för vilken utredaren eller undersökaren anser att de är olämpliga för denna studie, eller har allvarliga sjukdomar eller psykisk sjukdom som sannolikt kommer att förvärras av deltagande i denna studie;
12. Försökspersoner har en historia av allogen stamcellstransplantation;
13. Försökspersoner har fått autolog stamcellstransplantation inom 12 veckor (84 dagar) efter starten av studiebehandlingen;
14. Har tidigare använt lenalidomid;
15. Har en historia av desquamating (bullösa) utslag när du tar talidomid;
16. Har fått några prövningsläkemedel (ej godkända läkemedel i Japan) inom 4 veckor (28 dagar) efter att studien påbörjats;
17. Har fått kemoterapeutiska medel eller immunmodulatorer för behandling av ATL eller PTCL inom 4 veckor (28 dagar) efter starten av studiebehandlingen;
18. Har fått strålbehandling inom 4 veckor (28 dagar) efter påbörjad studiebehandling;

19. Har en historia eller komplikation av en annan maligna tumör än ATL eller PTCL (exklusive maligna tumörer nedan), såvida inte patienterna har varit fria från sjukdomen i 5 år eller längre;

    • Kutant basalcellscancer eller skivepitelcancer
    • Livmoderhalscancer in situ
    • Ett tillfälligt histologiskt fynd av prostatakarcinom (TNM-stadium T1a eller T1b)

20. Har haft någon av följande onormala mätningar vid screening utförda inom 1 vecka (7 dagar) före inskrivningen;

    • Antal neutrofiler: < 1 200/µL (1,2 x 109/L)
    • Trombocytantal: < 75 000/µL (75 x 109/L)
    • Serumaspartataminotransferas/serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (AST/SGOT) eller alanintransaminas/serumglutaminpyruvattransaminas (ALT/SGPT): > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN)
    • Bilirubinnivå: > 1,5 gånger ULN
    • Kreatininclearance: < 60 ml/min