進行性成人 T 細胞白血病リンパ腫および末梢 T 細胞リンパ腫末梢 T 細胞リンパ腫患者におけるレナリドミドの安全性を評価するための第 I 相、多施設、非盲検、用量漸増試験

包含基準:

1. 被験者は、書面によるインフォームド コンセントを理解し、自発的に署名する必要があります。
2. 20歳以上;

3. 被験者は、以下のいずれかの診断が文書化されています：

   • 急性、リンパ腫、または予後不良の慢性型ATLまたは
   • 末梢性T細胞リンパ腫末梢性（PTCL）
4. -被験者は1回以上の抗がん治療を受けており、直前の治療で安定した疾患（SD）以上を達成しており、署名されたインフォームドコンセントを取得した時点で再発または進行しています;
5. -被験者は登録時に0〜2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）を持っています;

除外基準:

1. ナチュラル キラー細胞リンパ腫 (NK 細胞リンパ腫);
2. T細胞白血病;

3. 皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) を含む;

   • 菌状息肉腫
   • セザリー症候群
   • CD30陽性のリンパ増殖性疾患
   • 皮膚ガンマ/デルタT細胞リンパ腫
4. -被験者は中枢神経系（CNS）の関与の病歴があるか、CNS症状を呈しており、スクリーニング中に脳脊髄液（CSF）細胞診、頭部CTスキャンまたは脳MRIによりCNSリンパ腫と診断されています。
5. 妊娠中または授乳中です。

6. -被験者は以下を含む制御されていない併発疾患を持っています：

   • コントロール不良の糖尿病
   • 慢性うっ血性心不全 (NYHA クラス III または IV)
   • 不安定狭心症、血管形成術、ステント留置術、心筋梗塞（治験薬開始前6ヶ月以内）
   • -症候性または治療を必要とする臨床的に重要な心不整脈、または無症候性の持続性心室頻拍
   • その他の管理されていない疾患
7. グレード4の神経障害を示す;
8. -被験者は、研究開始前の6か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴または合併症を持っています 治療;
9. 活動性結核性疾患、単純ヘルペス、全身性真菌症、または抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌薬の全身投与を必要とするその他の活動性感染症を発症する;
10. -HBs抗原、抗HCV抗体、または抗HIV抗体が陽性であることがテストされています;
11. 被験者には、治験責任医師または副治験責任医師がこの研究に不適切であると判断した病歴または合併症があるか、またはこの研究への参加によって悪化する可能性がある深刻な病気または精神疾患があります。
12. 被験者は同種幹細胞移植の既往があります。
13. -被験者は、研究治療の開始から12週間（84日）以内に自家幹細胞移植を受けました;
14. 以前にレナリドミドを使用したことがあります。
15. サリドマイドの服用中に落屑性（水疱性）発疹の病歴がある;
16. -治験薬の開始から4週間（28日）以内に治験薬（日本では未承認薬）を受け取った;
17. -ATLまたはPTCLの治療のために化学療法剤または免疫調節剤を投与された 研究治療の開始から4週間（28日）以内;
18. -研究治療の開始から4週間（28日）以内に放射線療法を受けました;

19. -ATLまたはPTCL以外の別の悪性腫瘍の病歴または合併症がある（以下の悪性腫瘍を除く）、患者が5年以上病気から解放されていない場合;

    • 皮膚基底細胞がんまたは扁平上皮がん
    • 非浸潤性子宮頸がん
    • 前立腺癌の偶発的な組織学的所見 (TNM ステージ T1a または T1b)

20. -登録前1週間（7日）以内に実施されたスクリーニングで、次の異常測定のいずれかがありました;

    • 好中球数: < 1,200/μL (1.2 x 109/L)
    • 血小板数: < 75,000/μL (75 x 109/L)
    • 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT) またはアラニントランスアミナーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT/SGPT): > 正常上限の 3 倍 (ULN)
    • ビリルビン値：ULNの1.5倍以上
    • クレアチニンクリアランス: < 60 mL/分